标准解读

《YY/T 1601-2018 超声骨组织手术设备》是一项针对超声骨组织手术设备的技术标准。该标准详细规定了此类设备在设计、生产以及使用过程中的各项要求，确保其安全性和有效性。根据此标准，超声骨组织手术设备被定义为利用超声波能量对骨骼进行切割或处理的医疗装置。

标准中涵盖了多个方面的要求：

  • 术语和定义：明确了与超声骨组织手术设备相关的专业术语及其含义。
  • 分类：基于设备的工作原理、用途等不同因素，将超声骨组织手术设备进行了详细的分类。
  • 技术要求：包括但不限于设备的基本性能指标（如频率范围、输出功率）、电气安全特性、机械结构稳定性等方面的具体要求。
  • 试验方法：为了验证上述技术要求是否得到满足，标准还提供了相应的测试方法指导，涵盖物理性能测试、电气安全测试等内容。
  • 标志与说明书：对于产品标签上的信息展示及随附的用户手册内容也有明确指示，旨在保证使用者能够正确理解和操作设备。
  • 包装、运输与储存：最后，还涉及到如何妥善地包装这些精密仪器以防止损坏，并且提出了合理的运输条件建议以及适宜的存储环境参数。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-01-19 颁布
  • 2019-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104060 C41 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T16012018 超声骨组织手术设备 Ultrasonicsurgicalequipmentforosseoustissue2018-01-19发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T16012018 目 次 前言 范围1 1 规范性引用文件2 1 术语与定义3 1 技术要求4 1 试验方法5 3 检验规则6 4 标志和使用说明书7 5 YY/T16012018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 归口 (SAC/TC10/SC2) 。 本标准起草单位 国家食品药品监督管理总局湖北医疗器械质量监督检验中心 江苏水木天蓬科技 : 、有限公司 。 本标准主要起草人 蒋时霖 曹群 王志俭 刘庆明 : 、 、 、 。 YY/T16012018 超声骨组织手术设备1 范围 本标准规定了超声骨组织手术设备 以下简称设备 的技术要求 试验方法 检验规则 标志和使用 ( ) 、 、 、 说明书 。 本标准适用于超声骨组织手术设备 。 本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T1912008 医用电气设备 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : 工业产品使用说明书 总则 GB/T99692008 医用电器环境要求及试验方法 GB/T147102009 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布 YY/T06442008 3 术语与定义 中界定的以及下列术语和定义适用于本文件 YY/T06442008 。31 . 超声骨组织手术设备 ultrasonicsurgicalequipmentforosseoustissue 以超声波为动力的手术设备 频率一般为 适用于对骨组织 以及牙齿 骨替代材 , 20kHz60kHz, , 、 料等进行切割 整形 破碎等 、 、 。4 技术要求 41 外观与结构 . 411 设备的外壳应无机械损伤 锈蚀 面板上的文字 标志应牢固 清晰可见 . 、 , 、 、 。412 设备的塑料件应无起泡 开裂 变形及灌注物溢出现象 . 、 、 。413 设备的操作和调节机构应灵活 可靠 紧固件无松动现象 . 、 , 。414 液体管路应无渗漏 . 。42 显示及控制 . 设备应具备功能状态的设定 控制 显示和 或 指示 可以设
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