药品经营企业gsp认证中存在的问题与对策

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 药品经营企业 GSP 认证中存在的问 题与对策 【摘要】 中国论文网 /6/view-12956764.htm 目的：促进药品经营质量管理 规范 （GSP ）认证工作的顺利实施。 方法：针对部分药品经营企业通过 GSP 认证后质量管理出现的大滑坡现象，结 合企业的具体实践和操作情况，调查和 分析影响认证成果巩固的原因。结果与 结论：必须加强思想认识和规范管理认 识，不断完善、配套与协调政策法规， 方可确保 GSP 认证工作顺利开展。 【关键词】药品；药品经营质量 管理规范；认证；问题；对策 【中图分类号】R104.45 【文献 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 标识码】B 【文章编号 】1005- 0515(2011)10-0193-02 药品经营环节的质量管理规范被 命名为药品经营质量管理规范 ，英 文全称为 Good Supply Practice，简称 GSP。GSP 认证工作开展十年来，笔者 一直在认证岗位第一线工作，通过对大 量被认证实体在后续经营中出现的问题 进行总结与反思，思考了解决这些问题 的几点对策和建议。 1 药品经营企业 GSP 认证工作 的主要问题 1.1 制度设立形同虚设1： 在GSP 实施细则 （以下简称 细则 ） 中规定了企业的管理制度应包括 15 个 方面的内容，记录应包括 10 多个方面 的内容。而企业为了通过认证，制订的 制度和记录太多，而这些制度往往并不 是企业自己根据实际情况制定出来的， 而是从其他业已通过认证的企业处照搬 复制过来的，甚至有的是在网上搜索编 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 造出来的；认证过后，如此之多的所谓 制度都成为了废纸；那么这些制度的学 习和落实应当是认证的重点。 1.2 人事管理松懈，药师脱岗现 象严重：部分企业负责人碍于社会关系 或熟人情面，对本企业药师没有实行严 格的管理，出现药师” 挂名 ”现象，即在 职不在岗，形成事实上的药师证租用关 系；多数基层药品零售企业的负责人都 是外行，认证时为了达到人员资质要求， 临时聘请质量管理人员，等到认证结束 后就将其辞退，质量管理制度形同虚设。 1.3 药分类管理制度和养护制度 不落实：有的企业不按品种、规格、剂 型、用途以及储存要求分类陈列和储存 药品，药品与非药品、处方药与非处方 药、易串味药品与一般药品混合摆放； 有的企业“五防 ”设施不全，空调、灭火 器、窗帘、挡鼠板、纱门等设施设备认 证后不知去向，甚至未经许可擅自变药 品仓库。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 1.4 经营行为不规范：主要表现 在：药品代销现象普遍。许多药品零售 企业直接与生产厂家合作，签订代理销 售合同，却不认真审查厂家代理的资质， 不及时索要相关票据，不严格产品购进 验收，一旦出现假劣药品，很难追查源 头。 1.5 菌药物未能严格凭执业医师 处方销售：虽然监管部门对处方药的管 理越来越严格，但现象在基层药品零售 企业仍较普遍。一些企业为销售处方药， 想出各种“变通 ”手段，如先售药后补处 方，甚至自己开处方。不少企业销售处 方药都未经药师审核，也没有实行处方 审核、调配、复核人员签名制度。 2 问题产生的原因 2.1 企业主观问题 2.1.1 药师资源偏少，员工素质 偏低：由于以前卫生部门对药学技术人 员的评聘偏重于医疗机构，造成药品流 通环节药学技术人员增长缓慢，目前药 师数量无法满足药品零售企业的需求， -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 出现一“师”难求的现象。而且，不少药 品零售企业的药师是医疗机构退休人员 或兼职人员，这些人员年龄偏大，多年 没有进行知识更新，更没有进行规范化 系统培训，无法胜任药师的工作。 2.1.2 对 GSP 条款的执行程度不 一：不少企业为了以最小的规范成本获 取最大的经济效益，对 GSP 条款中重 点项相对重视，尽量不违规，但对一般 项却常常明知故犯。 2.2 环境客观原因 2.2.1 药品零售市场竞争的加剧： 近年来，药品零售业发展迅猛，整个行 业盈利水平大幅下降，不少企业都处于 微利经营状态，甚至出现亏损。于是， 一些企业便想方设法采取各种方式节约 经营成本，如减少必需设备设施的配置， 缩减仓库及营业面积，放松从业人员岗 位职责管理等等。 2.2.2 形式上通过认证：受认证 时限的限定，一些企业为了通过 GSP 认证，想方设法搞短期突击，围绕 GSP -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 认证条款准备软件、硬件，形式上通过 了认证，但从根本上解决管理不规范问 题的力度却不足，随着企业的发展，各 种问题逐渐暴露出来。 2.3 监管环节不足 2.3.1 监管力量不够：据统计， 现在一般县级食品药品监管部门直接从 事市场监管的不到 10 人，而一个县 （区）的零售药店一般在 100 家左右， 且分布特征是点多面广，GSP 日常监管 明显人力不足。同时，除了对企业 GSP 执行情况进行日常检查外，监管人员还 要做好市场稽查、器械管理、药品抽检、 市场准入等诸多工作，GSP 跟踪检查精 力投入也不够。 2.3.2 综合监管不到位：目前， 基层食品药品监管部门对认证后企业的 主要监管方式就是跟踪检查和突击检查， 但受监管力量不足的限制，这种监管方 式收效并不大，发现问题的几率也不高， 一些日常经营中的问题不能全部被发现。 像日常监管与科技手段的结合、实时监 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 管与阶段检查的结合、静态监管与动态 监管的结合等等，都需要进一步研究， 并在实践中不断完善。 3 对策与建议 3.1 强化监管的“ 硬 ”措施，切实 提高监管实效2: 实行差别监管：监管部门可根 据药品零售企业的经营能力和认识程度， 将其划能力差、认识低，能力差、认识 高，能力强、认识低，能力强、认识高 四种类型，分别采取高监管、低帮促， 高监管、高帮促，低监管、高帮促，低 监管、低帮促四种不同监管模式，切实 提高监管工作的针对性，合理利用监管 力量和资源。 3.2 强化监管的“ 软 ”措施，加强 监管3: 建立行业自律机制：包括：建 立零售药店分片制度。通过划区分片的 方式，将辖区零售药店分为若干片，组 建协作组，片组定期组织观摩活动，组 织成员学习药品管理法律法规和相关业 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 8 务知识，探讨药品零售企业营销策略， 达到相互促进、共同发展的目的，并在 一定程度上弥补药品监管力量的不足。 3.3 加强自身建设，确保长效机 制的顺利建立和有效实施: 随着社会经济的快速发展，药 品零售企业的管理方式也在不断变化， 检查员只有不断研究探索新的检查方法， 才能提高认证检查的质量。建议对检查 人员加大培训力度，尽快建立一支素质 高、能力强的检查员队伍。 另外，有些条款特别是有关 GSP 现场检查项目、认证评定标