2007年度整规工作总结

食品药品监管局 二OO七年度整顿和规范药品市场秩序工作总结 为认真贯彻落实国务院、省、市整顿和规范药品市场秩序工作精神， 我局根据市食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动方案 要求，紧紧围绕着关系人民群众身体健康等突出问题，开展了以食品、药 品、医疗器械 专项整治为重点的专项整治行动。现将开展的工作情况总结 如下： 一、加强领导，健全机构，分解任 务，确保整 规工作有序落实 按照市局和县委、县政府的统一部署，为切实加强整顿和规范药品市 场秩序工作组织的领导，我局迅速成立了“县 整顿和规范药品市场秩序专 项工作领导小组”，局党组书记、局长任组长 ，分管副局长任副组长，各科 室大队负责人为成员的领导组织。结合我县药械监管工作实际，制定了 县食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项工作实施方案,并 对整规工作采取分工落实，责任到人的措施。即：一组以稽查大队为主，分 管副局长带队负责各类医疗机构领域的整顿和规范工作；一组以药械监管 科为主，分管副局长带队负责药品、医疗器械经营企业领域的整顿和规范 工作。同时 召开专题工作会议,统一思想,提高认识,明确目标,对专项整顿 各项工作做了周密部署，形成了一把手负总责，分管领导具体抓，上下联 动，一级抓一 级， 层层 抓落实的良好工作格局。 二、认真履行综合协调职能，食品安全监管工作取得扎实成效。充分 发挥食安委的政府“抓手 ”作用，在食品 综合监管中主要做到了“四抓” ： 2 （一）抓组织协调，制定了相关制度，进一步落实食品安全监管责任制 和责任追究制。制定下发了部门、乡镇（街道）二 七年度食品安全目标 责任考核细则、 2007 年食品安全监督工作要点、 食品安全联合执法工作 制度、 食品安全两级监测抽检办法（试行）、 食品放心工程综合评价工作 责任分解方案等 25 个文件，进一步明确了各相关部门职责；充分履行食 安办工作职责，及时调整县食品安全委员会办公室成员及联络员、食品安 全信用体系建设试点工作领导小组和食品安全宣传教育组成员名单，及 时部署开展了各项食品安全重点工作，确保全县各项食品安全工作有序 推进。 （二）抓食品市场整治。牵头组织食品安全市场联合检查工作，及时召 开专题会议，下发相关的通知，主要是针对重点区域、重点时期、重点品 种部署开展专项市场整治活动。组织有关部门开展了学校、旅游景点等重 点区域和元旦、春节、五一等重要节假日食品市场专项整治活动 12 次。今 年还重点针对腐竹等重点品种部署开展食品安全两级抽检工作，分别抽 检腐竹批次，合格率%；蔬菜、水果、水产品、粮食、肉类、调味品批次，合 格率为%。不合格产品已移交工商部门处理。并将检测结果在新闻媒体进 行公告。 （三）抓食品安全信用体系建设试点工作。今年向市推荐 22 家企业为 我县第三批食品安全信用体系建设试点单位，不定期对企业进行了检查 和指导。重点 对小作坊小企业、儿童乳饮料、农贸市场、餐饮业等开展暗 查暗访工作，掌握基本情况，将发现的问题及时督促落实各环节进行处理。 3 同时，对保健食品生产企业的基本资料、检查情况进行整理归档，建立企 业监管档案，推进信用体系建设。 （四）抓食品安全宣传和信息发布。通过开展食品安全宣传月、食品药 品安全知识进乡镇（社区）、悬挂宣传横幅等宣传形式，宣传食品安全知识 和国务院特别规定，取得了明显的成效；同时，组织各单位积极参加“第 二届全国食品安全知识竞赛”活动、在全县中小学生中开展了“关注食品安 全，共创健康美好生活” 为主题的食品安全有 奖征文活动，共收到征文 129 篇；为提高农民安全意识，发放和张贴食品药品安全宣传画 1500 多张。通 过各种宣传活动，进一步普及了食品安全知识，增强了消费者自我保护意 识。今年以来，共编印食品安全信息 简报 9 期，上报省食品安全信息篇（刊 登）、市食品安全信息篇（刊登），还完成食品安全调研文章篇。 三、大力整顿和规范药械市场秩序，群众用药安全得到有效保障。在 巩固去年专项行动成果的同时，我们坚持加大市场整治力度，狠抓药械日 常监管，提高 “两网一规范”建设水平，确保了群众用药安全。 （一）强化责任，进一步加大药械市场整治力度。整顿和规范药品市场 秩序专项行动是今年上半年的一项重点工作。今年以来，先后开展了以农 村、城乡结 合部为重点区域的药品打假在农村专项整治、药品流通领域专 项整治、医 疗器械专项整治、夏季冷藏药品专项检查、医疗机构用药用械 专项检查、 违法药械广告专项整治等各类药品、医疗器械专项整治工作 10 余次。共出动执法人次人次，检查涉药单位多家，立案起，已结案起，简易 程序起，责 令整改起，收缴罚没款万余元， 查获 假劣药品批次。查获 5 万 元以上的重大案件 1 起（非法渠道购进药品案）完成药品、医疗器械监督 抽样共次，其中不合格批次。 4 （二）稳扎稳打，日常监督管理持之以恒。从 3 月份开始，兵分两组对 各级医疗机构和药品零售企业展开大检查。对供货渠道是否合法，是否存 在经营、使用假劣药械行为，驻店药师是否在岗，处方药销售是否符合有 关规定等内容进行重点检查。至目前为止，已完成 家县级医疗机构和 家 乡镇卫生院的监督检查，覆盖率为 100； 家村级医疗机构监督检查工作， 监督覆盖率为 ； 家药品零售企业监督检查工作，监督覆盖率为 。 完成了 家医疗器械生 产企业监督检查工作 ,监督覆盖率 ； 家医疗器械 生产企业体系考核， 家医疗器械生产企业许 可证变更（增加范围）现场审 查工作； 家医疗器械生产企业 个二类医疗器械产品注册申报资料现场 核查工作； 家医疗器械生 产企业 个在审三 类医疗器械产品注册样品真实 性核查工作。同时，特药监管的弦始终不敢松，根据年初计划灵活机动安 排检查。现 已完成区域性批发企业检查 次，二类精神药品连锁企业及其 门店检查 次。 （三）切实开展药品零售企业、医疗器械生产企业诚信体系建设。以日 常检查、专项检查、 GSP 跟踪检查、行政 处罚档案数据为基础，评定了各 药品零售企业 2006 年度的质量信用等级。其中 39 家药品零售企业被评 为质量信用等级 AA 级 企业， 24 家药品零售企业被评为质量信用等级 A 级企业，暂 无质量信用等级 AAA 级和 B 级企业。同时，根据国家新出台 的有关法律法规和上级部门的相关文件精神，对 药品零售企业质量信 用等级监管实施方案补充了驻店药师管理、药品不良反应监测、处方药 销售管理等内容。 （四）巩固农村两房两网建设。实行动态管理，对已验收合格的两房， 5 开展了对照标准“回头 看” 检查，巩固和 扩大两房建设成果。对于新开办的 村级医疗机构则积极引导其进行合格药房建设。力求全县县、镇乡（街道） 医疗机构药房和村级医疗机构药房达标，基本实现硬件设施标准化、软件 管理制度化、药品陈列分类化、处方调配规范化的目标。今年已完成新增 的 家医疗机构的“合格 药房” 的验收检查。 （五）做好零售药店和医疗器械经营企业的申办受理及现场审查工作。 严格按照药品零售企业和医疗器械经营企业的受理审批程序和现场 验收标准办事。对申办资料认真审核，如不符合要求则一次性告知其所需 补齐的资料， 对现场审查则严格把关。至今为止，新开办零售药店 家，变 更 家，注 销 家；新开 办医疗器械经营企业 家，变更 家。同 时，协助省市 局完成药品零售连锁企业和 家药品零售企业 GSP 认证工作。 （六）健全 ADR 监测网络，落 实 ADR（药品不良反 应）报告工作。制定 下发关于加强 药品与医疗器械不良反应监测 工作的通知，落 实药品、 医疗器械不良反应监测和报告工作。今年改变以往只针对医疗机构开展 ADR 报告工作的方式，将所有的 监管相对人都 纳入到药品、医 疗器械不 良反应监测网络中，形成横向到边、纵向到底的 ADR 监测网络。同时，对 多个 ADR 监测人员进 行相关知识的培训，提高其整体素 质。 并由注重数 量向注重质量转变，进一步强化了新的、严重的不良反应监测。 四、存在问题 回顾一年来的工作，我们 食品药品监管局在工作上取得了一些成绩， 但也存在一些不足。主要是由于我局工作人员少、监管工作任务重、经费 6 紧张等各方面原因，又没有监管经验可借鉴，有些工作往往由于经费原因 而无法开展，所以在工作中出现了一些想得不够细致、做得不够满意的地 方，工作方法上有待进一步提高等。 五、2008 年工作思路 一、食品综合监管工作方面： 2008 年在食品综合监管上，我们重点从三个方面作为切入点，分别是： 抓制度落实、 扩大影响面、服务企业上作文章。一是抓综合监管制度，通 过在前几年制定一些有效制度的基础上，再制定一些（如专项督查制度和 半年报告制度），并抓好这些制度的落实，切实履行好政府“ 抓手”的作用。 同时， 继续 深入开展食品安全专项整治， 查处危害人民群众身体健康的食 品安全事件。二是结合我县实际，在财政许可、经费有保障的的情况下， 做一些较有影响的事，如开展食品安全示范乡镇建设和大型食品安全事 故应急演练，不断提高我局在社会和群众中的认知度。三是针对我县保健 食品生产企业较多，品种单一 的特点，我局 计划做好对保健食品生产企 业的监管和服务。利用配合省市局开展保健食品现场注册核查的机会，对 保健食品生产企业生产工艺流程、操作程序、操作规范等进行全方位的检 查。 同时，建立保健食品生产企业监管档案，对保健食品生产企业的基本 情况、取得产品注册证情况等进行全面的掌握和了解，并根据对企业的日 常检查情况，开展对保健食品生产企业的信用等级管理。对信用等级高的 企业，减少日常监管次数，对信用等级低的企业，加大检查频次。另外，加 大对重点蜂产品企业（如蜂之语）的服务力度，使企业的产品质量、企业知 名度更上一个台阶。 二、在开展药械市场整治方面。认真研究新形势下的药械市场特点， 坚决打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为。针对我县医疗器械生产企 7 业较多，发展不平衡的现状，一是我局将创新稽查手段，重点打击无证生 产和销售医疗器械行为，目前我县的医疗器械生产企业存在着品种单一 ，企业规模小的特点，无注册证生产和超范围生产现象时有发生。因此， 我局将建立和兄弟局、外省市食品药品监管局的联合打假机制，加大案件 协查力度，采取走出去的方式进行调查。二是加大对医疗器械经营企业的 监管。目前，医疗器械经营企业“空巢”现象较多，即医疗器械经营公司只 负责开开票，没有产品和管理人员，销售人员法制观念淡漠，我们将重点 加大对医疗器械管理人员和销售人员的培训，建立销售人员监管档案，对 销售人员实行动态监管，对销售人员在企业兼职、无证销售行为加大打击 力度，规范企业的经营行为。三是加强对“两令 ” 的宣传和日常监督，按照 新要求，抓好落实， 对于违反“两令”规定的行为，该处罚的处罚，绝不手软。 三、扎实开展