一类医疗器械登记备案资料

张掖市食品药品监督管理局 经营一类医疗器械登记备案一次性告知书 登记备案条件 依据：甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定 。 条件：具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品 的质量。 有固定的营业场所，且与经营规模相适应，兼营企业须设置经营医疗器械 的专区或专柜。 单一经营避孕套的质量管理人员须高中以上学历，经营其它产品的质量管 理人员须中专以上学历或有专业技术职称 企业必须有保证医疗器械质量安全的管理体系。 时间：备案资料齐全，申请后五个工作日内审查。 备案证有效期限为 5 年。届满需继续经营的，须在有效期届满前 1 个 月重新备案 登记备案提交资料 1、医疗器械经营企业登记备案表 2、 医疗器械经营企业许可证申请表1 式 2 份（含有企业情况、质量人员 及设备情况表） ； 3、拟经营品种目录 4、法定代表人、企业负责人、质量管理人员个人简历； 5、法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证、学历证书、技术职称 证书复印件； 6、从业人员花名册； 7、从业人员健康证明、考核证书； 8、企业组织机构、质量管理机构职能框图； 9、医疗器械质量管理文件（制度、档案）目录； 10、企业经营场所、仓库方位图、平面布局图； 11、营业执照、药品经营许可证、GSP 证书或企业名称预先核准书复印件； 12、房屋租赁合同及产权证明； 13、聘任文件 14、声明、保证。 备注：以上资料 A4 纸打（复）印，目录应当按实际增减，部分文件仅提供 了参考格式。全部资料制作完成后应装订成册并编目。 经 营 一 类 医 疗 器 械 登 记备 案 资 料 单位：* 二 0 一二年 月 日 一类医疗器械经营登记备案资料目录 1.企业登记备案申请书 1 2.拟经营品种目录 2 3.企业法定代表人个人简历 3 4.企业法定代表人身份证复印件 3 5.企业法定代表人学历证书、技术职称证书复印件3 6.企业法定代表人考核证书 3 7.企业负责人个人简历 3 8.企业负责人身份证复印件 3 9.企业负责人学历证书、技术职称证书复印件3 10.企业负责人考核证书 3 11.质量负责人个人简历 3 12.质量负责人身份证复印件 3 13.质量负责人学历证书、技术职称证书复印件3 14.质量负责人考核证书 3 15.从业人员花名册3 16.从业人员健康证明和考核证书 3 17.企业组织机构、质量管理机构职能框图3 18.医疗器械质量管理制度、档案目录 3 19.企业经营场所、仓库方位图、平面布局图3 20.企业名称预先核准通知书或 药品经营许可证 、 GSP 认证证书 、 工商营业执照复印 件3 21.房屋租赁合同及产权证明 3 22.聘任或任命文件 23.声明、保证3 24.现场检查通知书（药监局提供） 3 25.现场检查记录表（药监局提供） 3 26.医疗器械经营企业登记备案表 3 27.医疗器械经营企业备案证复印件（药监局提供）3 医疗器械经营企业登记备案表 填报时间： 年 月 日 企业 名称 民乐县和平大药房 营业执 照编号 620722600 059383 营业执照 核发机关 工商行政管 理甘州分局 营业执照 有效期 注册 地址 民乐县南丰乡永丰村 仓库地址 姓名 学历 职称 身份证号码 联系电话 固定法定代 表人 邓有涛 大专 62222319650 3061332 移动照片 姓名 学历 职称 身份证号码 联系电话 固定企业负 责人 邓有涛 大专移动照片 经营 范围 第一类医疗器械和二类豁免办证的医疗器械 经营 方式 批发 零售 受理时间： 受理人： 县局初审意见： 负责人： 年 月 日 审核意见： 经办人： 负责人： 年 月 日 行政 管理 部门 受理 备案 意见 审批意见： 负责人： 年 月 日 企业名称 注册地址 法定代表人 企业负责人 经营方式 仓库地址 核 准 备 案 事 项 经营范围 备案登记号 备案有效期 自： 年 月 日至 年 月 日 医疗器械经营企业 备案证申请书 申 请 人：邓有涛 联 系 人：邓胡涛 电 话申请事项：核发 换发 申报日期： 2012 年 月 日 受理部门：张掖市食品药品监督管理局 受理日期： 年 月 日 填报说明 1、本申请书除签字部分外，均用计算机打印。 2、经营范围按照医疗器分类目录规定的管理类别、类代码名 称填写。内容应准确、完整、不得涂改。 3、申请核发或换发医疗器械经营企业备案证 的，应在本 申请书封面的申请事项相应的核发、换发内打。 4、换发 医疗器械经营企业备案证 ，批发和零售企业应分别 由在市州和县区食品药品监督管理局在表 3“企业所在市或县药监 局意见栏” 中签注意见后，向相关的许可证审批机关申报。 5、本申请书包括企业基本情况、质量管理人员情况和设施设 备 6、委托他人的要提供委托授权书 医疗器械经营企业基本情况表 1 企业名称 张掖市临泽县惠民大药房 隶属关系 独资 注册地址 临泽县倪家营乡文化站楼下 邮政编码 734201 仓库地址 无 经营范围 * 法定代表人 李慧玲 职务 质量负 责人 职称 驻店药 师 学历 高中 企业负责人 李慧玲 职务 质量负 责人 职称 驻店药 师 学历 高中 质量管理人 （质量管理机构负 责人） 李慧玲 职务 质量负 责人 职称 驻店药 师 学历 高中 联系人 李慧玲 电话传真 无 职工总数 1 从事质量管理人员总数 1 经营面积 仓储面积场所状况 （平方米） 41.3 平米/ 无 法定代表人签字： 年 月 日 被委托人签字： 联系电话： 年 月 日 企业所在市或 县药监局意见 负责人： （盖章） 年 月 日 企业质量管理技术人员情况表 2 法定代表人 姓名 毕业学校 学历 专业 职称 身份证号 李慧玲 临泽县第一中学 高中 驻店药师 驻店药 师 6222241980092565 27 （照片） 企业负责人 姓名 毕业学校 学历 专业 职称 身份证号 李慧玲 临泽县第一中学 高中 驻店药师 驻店药 师 6222241980092565 27 （照片） 质量管理人（质量机构负责人） 姓名 毕业学校 学历 专业 职称 身份证号 李慧玲 临泽县第一中学 高中 驻店药师 驻店药 师 6222241980092565 27 （照片） 专职质量管理员 姓名 毕业学校 学历 专业 职称 身份证号 李慧玲 临泽县第一中学 高中 驻店药师 驻店药 6222241980092565 （照片） 师 27 验收员 姓名 毕业学校 学历 专业 职称 身份证号 李慧玲 临泽县第一中学 高中 驻店药师 驻店药 师 6222241980092565 27 （照片） 验配人员 姓名 毕业学校 学历 专业 职称 身份证号 李慧玲 临泽县第一中学 高中 驻店药师 驻店药 师 6222241980092565 27 （照片） 维修人员 姓名 毕业学校 学历 专业 职称 身份证号 李慧玲 临泽县第一中学 高中 驻店药师 驻店药 师 6222241980092565 27 （照片） 备注：1、将学历证书、专业技术职称及执业资格证书的复印件依次附后。 2、质管技术人员为 1 人以上的，可依次向下填写。 3、照片为 1 寸免冠彩色照片。 企业设施设备情况表 3 填报单位： 临泽县惠民大药房 （盖章） 填报日期：2012 年 5 月 8 日 经营场所 总面积 营业用房面积 办公用房面积 辅助用房面积 经 营 场 41.3 平米 41.3 平米 无 无 所 仓库总 面积 常温库面积 阴凉库面积 冷藏库 面积 验收养护面积 仓 储 状 况 无 设施设备情况 序号 名称 规格型号 数量 用途 1 栏柜 1.2*90*45 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 -6- 企业拟经营产品目录 填报单位：民乐县和平大药房（盖章） 填报日期：2012 年 月 日 产品名称 类代码及名称 管 理 类 别 备注 1 2 医用脱脂棉 医用脱脂纱布 医用卫生口罩 6864 医用卫 生材料及敷料 类 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 填写说明： 1、根据企业经营产品的实际填写。2 表中所有项目必须如实填写。 张掖市甘州区*堂药房从业人员简历 姓 名 安敏 性别 女 身 份 证 号 62010219721010362 9民 族 汉 籍贯 陕西 住 址 兰州市城关区排洪南路 学 历 大专 专业 国际贸易 毕 业 院 校 兰州商学院 职 称 无 从 事 质 管 年 限 0 执 业 资 格 无 健 康 状 况 健 康 （拟任） 职务岗位 企 业 法 人 联 系 电 话 1391918898 8主要学习与工作经历 1991 年 9 月-1994 年 12 月 在兰州商学院 学习 1995 年 2 月-1998 年 5 月 在兰州九龙保健品公司 业务员 2006 年 2 月-现在 在张掖市东智堂药房 企业法人 备注 医疗器械质量管理制度目录及记录档案 （一）质量管理制度 1、医疗器械资质审核及采购制度； 2、医疗器械进货检查验收制度； 3、医疗器械养护保管制度； 4、医疗器械效期管理制度； 5、医疗器械销售制度； 6、医疗器械售后质量跟踪制度； 7、不合格医疗器械管理制度； 8、教育培训制度； 9、卫生和人员健康管理制度； 10、不良事件报告制度等 11、顾客投诉与回访制度 12、文件、资料、记录管理制度 （二）质量管理记录 1、医疗器械购进验收记录 2、医疗器械保管养护记录 3、医疗器械售后跟踪记录 4、医疗器械质量投诉及处理记录 5、不合格医疗器械产品处理记录 6、医疗器械退回产品及处理记录。 （三）质量管理档案 1、供货企业及产品资质档案 2、企业职工健康档案 3、企业培训教育档案 4、医疗器械不良事件档案 保 证 书 张掖市食品药品监督管理局: 本人应聘为民乐县和平大药房医疗器械质量负责人,保证 在药店营业期间在职在岗，药店所经营的医疗器械质量合格， 不超出经营范围，只经营一类医疗器械（含二类豁免 13 种医 疗器械） ，如果违反保证，愿接受贵局的处罚。 保证人： 企业负责人： 年 月 日 声 明 张掖市食品药品监督管理局： 本人在申请经营医疗器械零售企业的过程中，按开办条件和要 求向贵局提供了有关资料，现声明如下： 1、提供的上述资料真实有效，复印件与原件相符； 2、企业法人、企业负责人、质量负责人无违法违规情形； 3、质量负责人无任何兼职行为； 声明人： 二 0 一二年 月 日 *管理组织机构设置与质量管理职能框图 企业负责人： 业务组 质量负责人：邓有 涛 采购员 邓有涛 营业员 邓有涛 质量管理员 邓有涛 养护人员 邓有涛 客 户 档 案 质 量 协 议 质 量 保 证 资 格 审 查 意 见 征 询 养 护 检 查 器 械 销 售 环 境 陈 列 处 方 审 核 质 量 查 询 档 案 标 准 巡 查 管 理 验 收 结 论 验 收 记 录 实 物 验 收 凭 证 审 查 档 案 记 录 设 施 维 护 循 环 检 查 温 湿 记 录 民乐县和平大药房地理方位图 注：请标注比例尺、门牌号、面积及标志性建筑 南丰乡政府 北 和平大药房 60M2 北 加油站 国 道 2 2 7 线 民乐县和平大药房药品 布置平面示意图 （面积：60） 注：请标注比例尺、面积及分类区域 北 咨询台 拆零专柜 门 非 处 方 药非 处 方 药 非 处 方 药 非 处 方 药 医疗 器械 10 北 处 方 药 处 方 药 处 方 药 聘 书 兹聘邓有涛为本药店医疗器械质量负 责人，全面负责本药店的医疗器械质量管 理工作。 * 二 0 一二年七月二十一日 不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录参考 序号 所属类代码 类代码名称 产品名称 公布时 间 普通诊察器械 体温计、血压