乳胶制品类(橡胶避孕套产品)强制性认证实施规则

乳胶制品类（橡胶避孕套产品）强制性认证实施规则 编号：CNCA-06C-030: 2005 1适用范围 本规则适用的产品范围为：由天然胶乳制造提供消费者用于避孕目的和有助于防止性 传播疾病的避孕套（又称安全套） 。 2认证模式 产品抽样检验+ 初始工厂审查+获证后监督 3认证的基本环节 认证的申请 产品抽样检测 初始工厂审查 认证结果评价与批准 获证后的监督 4认证实施的基本要求 4.1 认证申请 4.1.1 申请单元划分 原则上同一加工场所、同一产品系列、同一产品结构为一个申请单元。申请单元划分 说明见附件 1天然胶乳橡胶避孕套产品认证申请单元划分 。 4.1.2 申请文件 申请认证应提交正式申请并随附以下资料： 1.工厂有关登记证明材料; 2.商标注册证明； 3.中文产品说明书（应包含制造商对产品稳定性及其产品在储存期内质量应达到标准 要求的声明和承诺） ； 4.主要原材料一览表； 5.生产/检测所用的主要设备、仪器清单； 6.如有生产过程或检测分包，其分包方情况和协议； 7.生产工艺流程图； 8.申请单元中不同类型产品之间的差异说明； 9.申请品种的包装/标识实物或图样。 10.其它资料。 4.2 产品抽样检测 一般情况下，产品抽样检测合格后方可进行工厂审查。根据需要，产品抽样检测和工 厂审查可同时进行。 4.2.1 抽样人员 由认证机构指定的人员对产品进行随机抽样。 4.2.2 抽样原则 原则上按批量为 35,001-150,000 的基数，结合产品标准和 GB/T2828.1计数抽样检验 程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验计划 标准随机抽取。 4.2.3 样品选择 一般情况下应在加工场所的合格仓库中抽取。特殊情况下经与委托人协商，也可在其 他场所进行。 原则上从同一申请单元的普通型和/或超强型产品中分别选取最具代表性产品中抽取。 4.2.4 样品数量 任选一个批次抽取 1200 只。 4.2.5 检测机构 对抽取样品的检测由国家指定的实验室实施。 4.2.6 检测标准、项目及方法 4.2.6.1 检测标准 采用GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套 -技术要求和试验方法 标准。 4.2.6.2 检验项目 见附件 2-1天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求和/或附件 2-2天然 胶乳橡胶避孕套（超强型）产品认证检测要求 。 4.2.6.3 检测方法 见附件 2-1天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求和/或附件 2-2天然 胶乳橡胶避孕套（超强型）产品认证检测要求 。 4.3 初始工厂审查 4.3.1 审查内容 4.3.1.1 工厂质量保证能力审查 “工厂质量保证能力要求“ 为本规则覆盖产品初始认证工厂质量保证能力审查的基本要 求(见附件 3)。 4.3.1.2 产品一致性检查 1)目测检查包装/说明书等与申请认证产品是否一致； 2)检查主要原料种类及来源与申请材料的一致性。 4.3.2 审查范围 工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。 4.3.3 初始工厂审查时间 一般情况下,申请认证的申报资料符合要求后，再进行初始工厂审查。 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一 般每个加工场所为 3 至 5 个人日。 4.4 认证结果评价与批准 4.4.1 认证结果评价与批准 认证机构对工厂审查和抽样检测结果进行综合评价，工厂审查以及抽样检测均符合要 求，经认证机构评定后，按照认证单元颁发认证证书。 工厂审查存在不合格项应在 3 个月内进行整改，认证机构采取适当方式对整改结果进 行确认；产品检测不合格应在 3 个月内完成整改并进行产品检测全项复试。当工厂审查/或 和产品检测整改结果均合格后颁发认证证书；当工厂审查和/或产品检测结果不合格，则终 止认证。工厂经整改后应重新申请认证。 4.4.2 认证时限 认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书止所实际发生的时间，总计不超过 90 天。 4.5 获证后的监督 4.5.1 认证监督检查的频次 4.5.1.1 一般情况下从获证起的第 12 个月，每年至少进行一次监督检查，应确保每次监 督检查的时间间隔不得超过 12 个月。 4.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1)获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任的； 2)认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时； 3)有足够信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从 而可能影响产品符合性或一致性时。 4.5.2 监督的内容 4.5.2.1 获证后的监督方式 工厂质量保证能力复查+产品一致性检查+产品抽样检测 4.5.2.2 工厂质量保证能力复查 工厂产品质量保证能力复查按工厂质量保证能力要求(见附件 3)实施。工厂质量保 证能力复查的时间每个加工场所一般为 1-3 个人日。 工厂质量保证能力复查从获证起的 4 年内，其复查范围应覆盖工厂质量保证能力要 求的全部内容。获证后的第 5 年，应按工厂质量保证能力要求以及认证机构的相关 规定对工厂进行一次全面审查。审查内容和审查时间与初次工厂审查相同。以后，每 4 年 为一个审查周期。 4.5.2.3 产品一致性检查 1） 获证产品的“CCC“标志及认证证书的使用； 2）主要原料来源、配比、生产工艺与初次认证的一致性； 4.5.2.4 获证后的产品抽样检测 具体抽样方法和检测要求按本规则 4.2 条的规定执行。 获证起的 4 年内，对生产厂的获证产品，对其中具有代表性单元的产品进行安全性能 检测；获证后的第 5 年，按照认证单元对具代表性的产品进行安全性能检测。以后，每 4 年为一个检测周期。 4.5.3 获证后监督结果的评价 监督合格后，可以继续保持认证资格使用认证标志。如果不合格则应在 3 个月内进行 整改。逾期将取消认证资格，停止使用认证标志，并对外公告。 5.认证证书的维持和变更 5.1 认证证书的维持 本规则覆盖产品的认证证书,原则上不规定截止日期，证书的有效性依赖认证机构定期 的监督获得保持。 5.2 认证证书覆盖内容 根据认证单元划分的特点，其认证证书应包括申请人名称、加工厂名称及工厂代码、 地址、产品单元、实施规则、产品认证标志、认证机构名称、签名、日期及认证机构规定 的内容。 5.3 认证证书覆盖产品的扩展 5.3.1 认证证书持有者需要增加与已获得认证产品为同一单元内的产品认证范围（如获 得“ 光面橡胶避孕套（普通型）“ 证书，新增加“光面橡胶避孕套（超强型）“时） ，应从认证 申请开始办理手续，经认证机构确认，可安排抽样检测。产品抽样检测按本规则 4.2 条要 求执行。 5.4 认证范围的扩大 根据本规则 4.1.1 条款所规定的认证单元划分原则，认证证书持有者在原有认证单元基 础上增加新的认证单元或和扩大加工场所时，应提出正式书面申请。 认证证书持有者提交正式的申请文件，经认证机构确认，可安排工厂审查和或产品抽 样检测。 5.5 认证范围的缩小 当认证证书持有者提出不再保留某个已认证单元的认证资格时属缩小认证产品范围， 原则上应提出书面申请，经确认后注销相应的认证单元。认证证书持有者应退还认证证书， 同时停止在该认证单元的产品上使用认证标志。 6.认证标志使用的规定 证书持有者必须遵守强制性产品认证标志管理办法 。 6.1 准许使用的标志样式 认证标志为： 6.