交换机和健康和

质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005 标准定义为 “在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以 及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目 标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫 质量管理体系。 质 量 管 理 体 系 质 量 管 理 体 系 是 企 业 内 部 建 立 的 、 为 保 证 产 品 质 量 或 质 量 目 标 所 必 需 的 、 系 统 的 质 量 活 动 。 它 根 据 企 业 特 点 选 用 若 干 体 系 要 素 加 以 组 合 ， 加 强 从 设 计 研 制 、 生 产 、 检 验 、 销 售 、 使 用 全 过 程 的 质 量 管 理 活 动 ， 并 予 制 度 化 、 标 准 化 ， 成 为 企 业 内 部 质 量 工 作 的 要 求 和 活 动 程 序 。 质 量 管 理 体 系 在 现 代 企 业 管 理 中 ,质 量 管 理 体 系 最 新 版 本 的 标 准 是 ISO9001:2008， 是 企 业 普 遍 采 用 的 质 量 管 理 体 系 。 I SO9001:2008 标 准 是 由 ISO(国 际 标 准 化 组 织 )TC176 制 定 的 质 量 管 理 系 列 标 准 之 一 。 质 量 管 理 体 系 的 八 项 原 则 八 项 原 则 主 要 是 指 ISO9001:200 所 涉 及 的 （ 1） 以 顾 客 为 关 注 焦 点 ； （ 2） 领 导 作 用 ； （ 3） 全 员 参 与 ； （ 4） 过 程 方 法 ； （ 5） 管 理 的 系 统 方 法 ； （ 6） 持 续 改 进 ； （ 7） 基 于 事 实 的 决 策 方 法 ； （ 8） 与 供 方 互 利 的 关 系 。 质 量 管 理 体 系 应 具 有 符 合 性 欲 有 效 开 展 质 量 管 理 ， 必 须 设 计 、 建 立 、 实 施 和 保 持 质 量 管 理 体 系 。 组 织 的 最 高 管 理 者 对 依 据 ISO9001 国 际 标 准 设 计 、 建 立 、 实 施 和 保 持 质 量 管 理 体 系 的 决 策 负 责 ， 对 建 立 质 量 管 理 体 系 认 证 证 书 合 理 的 组 织 结 构 和 提 供 适 宜 的 资 源 负 责 ； 管 理 者 代 表 和 质 量 职 能 部 门 对 形 成 文 件 的 程 序 的 制 定 和 实 施 、 过 程 的 建 立 和 运 行 负 直 接 责 任 。 质 量 管 理 体 系 应 具 有 惟 一 性 质 量 管 理 体 系 的 设 计 和 建 立 ， 应 结 合 组 织 的 质 量 目 标 、 产 品 类 别 、 过 程 特 点 和 实 践 经 验 。 因 此 ， 不 同 组 织 的 质 量 管 理 体 系 有 不 同 的 特 点 。 质 量 管 理 体 系 应 具 有 系 统 性 质 量 管 理 体 系 是 相 互 关 联 和 作 用 的 组 合 体 ， 包 括 质 量 管 理 体 系 认 证 证 书 ： 组 织 结 构 合 理 的 组 织 机 构 和 明 确 的 职 责 、 权 限 及 其 协 调 的 关 系 ； 程 序 规 定 到 位 的 形 成 文 件 的 程 序 和 作 业 指 导 书 ， 是 过 程 运 行 和 进 行 活 动 的 依 据 ； 过 程 质 量 管 理 体 系 的 有 效 实 施 ， 是 通 过 其 所 需 请 过 程 的 有 效 运 行 来 实 现 的 ； 资 源 必 需 、 充 分 且 适 宜 的 资 源 包 括 人 员 、 资 金 、 设 施 、 设 备 、 料 件 、 能 源 、 技 术 和 方 法 。 质 量 管 理 体 系 应 具 有 全 面 有 效 性 质 量 管 理 体 系 的 运 行 应 是 全 面 有 效 的 ， 既 能 满 足 组 织 内 部 质 量 管 理 的 要 求 ， 又 能 满 足 组 织 与 顾 客 的 合 同 要 求 ， 还 能 满 足 第 二 方 认 定 、 第 三 方 认 证 和 注 册 的 要 求 。 质 量 管 理 体 系 应 具 有 预 防 性 质 量 管 理 体 系 应 能 采 用 适 当 的 预 防 措 施 ， 有 一 定 的 防 止 重 要 质 量 问 题 发 生 的 能 力 。 质 量 管 理 体 系 应 具 有 动 态 性 最 高 管 理 者 定 期 批 准 进 行 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 ， 定 期 进 行 管 理 评 审 ， 以 改 进 质 量 管 理 体 系 ； 还 要 支 持 质 量 职 能 部 门 （ 含 车 间 ） 采 用 纠 正 措 施 和 预 防 措 施 改 进 过 程 ， 从 而 完 善 体 系 。 质 量 管 理 体 系 应 持 续 受 控 质 量 管 理 体 系 所 需 求 过 程 及 其 活 动 应 持 续 受 控 。 质 量 管 理 体 系 应 最 佳 化 ， 组 织 应 综 合 考 虑 利 益 、 成 本 和 风 险 ， 通 过 质 量 管 理 体 系 持 续 有 效 运 行 使 其 最 佳 化 。 质 量 管 理 体 系 的 特 点 （ 一 ） 它 代 表 现 代 企 业 或 政 府 机 构 思 考 如 何 真 正 发 挥 质 量 的 作 用 和 如 何 最 优 地 作 出 质 量 决 策 的 一 种 观 点 ； （ 二 ） 它 是 深 入 细 致 的 质 量 文 件 的 基 础 ； （ 三 ） 质 量 体 系 是 使 公 司 内 更 为 广 泛 的 质 量 活 动 能 够 得 以 切 实 质 量 管 理 体 系 过 程 方 法 管 理 的 基 础 ； （ 四 ） 质 量 体 系 是 有 计 划 、 有 步 骤 地 把 整 个 公 司 主 要 质 量 活 动 按 重 要 性 顺 序 进 行 改 善 的 基 础 。 任 何 组 织 都 需 要 管 理 。 当 管 理 与 质 量 有 关 时 ， 则 为 质 量 管 理 。 质 量 管 理 是 在 质 量 方 面 指 挥 和 控 制 组 织 的 协 调 活 动 ， 通 常 包 括 制 定 质 量 方 针 、 目 标 以 及 质 量 策 划 、 质 量 控 制 、 质 量 保 证 和 质 量 改 进 等 活 动 。 实 现 质 量 管 理 的 方 针 目 标 ， 有 效 地 开 展 各 项 质 量 管 理 活 动 ， 必 须 建 立 相 应 的 管 理 体 系 ， 这 个 体 系 就 叫 质 量 管 理 体 系 。 它 可 以 有 效 进 行 质 量 改 进 。 ISO 9000 是 国 际 上 通 用 的 质 量 管 理 体 系 。 质 量 管 理 体 系 的 实 施 采 购 标 准 你 在 准 备 实 施 前 ， 需 要 一 本 标 准 。 你 需 要 读 懂 ， 读 通 。 参 考 相 关 文 献 和 软 件 有 许 多 有 关 质 量 出 版 物 ， 软 件 工 具 帮 助 你 理 解 ， 实 施 并 注 册 质 量 管 理 体 系 。 组 建 队 伍 制 订 策 略 你 通 过 与 最 高 管 理 层 制 订 策 略 ， 组 织 策 划 全 面 实 施 体 系 。 质 量 管 理 体 系 的 职 责 在 于 高 级 管 理 层 ， 所 以 在 开 始 实 施 体 系 时 需 要 高 级 经 理 参 与 。 考 虑 培 训 无 论 是 质 量 经 理 还 是 高 级 经 理 负 责 实 施 体 系 ， 都 需 要 提 高 ISO 9001:2000 总 体 意 识 。 小 组 活 动 ， 研 讨 会 和 培 训 课 可 以 起 到 帮 助 作 用 。 选 择 顾 问 你 可 以 得 到 保 持 中 立 的 顾 问 建 议 如 何 更 好 地 实 施 质 量 管 理 体 系 。 他 们 有 丰 富 的 经 验 实 施 QMS 并 保 证 你 少 走 弯 路 。 选 择 认 证 公 司 认 证 公 司 是 第 三 方 机 构 ， 如 BSI。 可 以 前 往 并 有 效 地 审 核 贵 公 司 质 量 管 理 体 系 ， 如 果 符 合 标 准 ， BSI 将 颁 发 证 书 。 由 于 种 种 市 场 原 因 ， 选 择 认 证 公 司 可 能 是 一 个 复 杂 的 过 程 。 考 虑 的 因 素 包 括 ： 工 厂 经 验 ， 地 理 范 围 ， 价 格 和 服 务 水 准 。 关 键 是 找 到 最 适 合 你 需 要 的 认 证 机 构 。 找 BSI 你 可 能 站 的 更 高 些 。 撰 写 质 量 手 册 质 量 手 册 是 高 级 别 文 件 ， 它 要 列 出 你 对 质 量 管 理 的 要 点 。 是 什 么 ， 为 什 么 和 怎 么 做 在 业 务 中 实 施 质 量 管 理 体 系 。 建 立 支 持 性 文 件 建 立 程 序 文 件 以 支 持 质 量 手 册 。 清 晰 简 练 ， 列 出 为 完 成 一 项 工 作 的 要 点 ， 是 谁 做 ， 做 什 么 和 怎 么 做 。 实 施 你 的 质 量 管 理 体 系 实 施 的 关 键 是 沟 通 和 培 训 。 在 实 施 阶 段 ， 所 有 执 行 程 序 的 人 都 要 收 集 记 录 以 证 明 ： 规 定 的 做 到 了 ， 做 到 的 符 合 规 定 。 预 审 核 服 务 预 审 核 服 务 通 常 是 在 体 系 实 施 后 6 周 进 行 。 目 的 是 找 出 哪 些 区 域 认 证 证 书 没 能 达 到 标 准 。 这 将 使 你 在 初 审 之 前 考 虑 改 进 的 方 向 。 获 得 认 证 你 与 你 的 认 证 机 构 安 排 初 审 。 在 此 阶 段 认 证 机 构 将 审 核 你 的 质 量 管 理 体 系 ， 并 建 议 是 否 发 证 。 后 续 审 核 一 旦 你 获 得 认 证 并 拿 到 证 书 ， 你 就 可 以 对 外 宣 传 （ 但 需 遵 守 使 用 原 则 ） 你 的 企 业 已 成 功 获 得 认 证 。 为 保 证 认 证 资 格 你 需 要 继 续 实 施 所 有 质 量 体 系 。 认 证 机 构 定 期 对 标 准 执 行 情 况 要 进 行 检 查 （ 监 督 审 核 ） 。 认 证 有 效 期 3 年 ， 三 年 后 需 要 再 次 评 价 （ 复 评 ） ， 复 评 合 格 更 换 认 证 证 书 。 质 量 管 理 体 系 建 立 的 步 骤 建 立 、 完 善 质 量 体 系 一 般 要 经 历 质 量 体 系 的 策 划 与 设 计 ， 质 量 体 系 文 件 的 编 制 、 质 量 体 系 的 试 运 行 ， 质 量 体 系 审 核 和 评 审 四 个 阶 段 ， 每 个 阶 段 又 可 分 为 若 干 具 体 步 骤 。 质 量 体 系 的 策 划 与 设 计 阶 段 主 要 是 做 好 各 种 准 备 工 作 ， 包 括 教 育 培 训 ， 统 一 认 识 ， 组 织 落 实 ， 拟 定 计 划 ； 确 定 质 量 方 针 ， 制 订 质 量 目 标 ； 现 状 调 查 和 分 析 ； 调 整 组 织 结 构 ， 配 备 资 源 等 方 面 。 教 育 培 训 ， 统 一 认 识 质 量 体 系 建 立 和 完 善 的 过 程 ， 是 始 于 教 育 ， 终 于 教 育 的 过 程 ， 也 是 提 高 认 识 和 统 一 认 识 的 过 程 ， 教 育 培 训 要 分 层 次 ， 循 序 渐 进 地 进 行 。 第 一 层 次 为 决 策 层 ， 包 括 党 、 政 、 技 （ 术 ） 领 导 。 主 要 培 训 ： 1 通 过 介 绍 质 量 管 理 和 质 量 保 证 的 发 展 和 本 单 位 的 经 验 教 训 ， 说 明 建 立 、 完 善 质 量 体 系 的 迫 切 性 和 重 要 性 ； 2 通 过 ISO9000 族 标 准 的 总 体 介 绍 ， 提 高 按 国 家 （ 国 际 ） 标 准 建 立 质 量 体 系 的 认 识 ； 3 通 过 质 量 体 系 要 素 讲 解 （ 重 点 应 讲 解 “管 理 职 责 ”等 总 体 要 素 ） ， 明 确 决 策 层 领 导 在 质 量 体 系 建 设 中 的 关 键 地 位 和 主 导 作 用 。 第 二 层 次 为 管 理 层 ， 重 点 是 管 理 、 技 术 和 生 产 部 门 的 负 责 人 ， 以 及 与 建 立 质 量 体 系 有 关 的 工 作 人 员 。 此 层 次 的 人 员 是 建 设 、 完 善 质 量 体 系 的 骨 干 力 量 ， 起 着 承 上 启 下 的 作 用 ， 要 使 他 们 全 面 接 受 ISO9000 族 标 准 有 关 内 容 的 培 训 ， 在 方 法 上 可 采 取 讲 解 与 研 讨 结 合 。 第 三 层 次 为 执 行 层 ， 即 与 产 品 质 量 形 成 全 过 程 有 关 的 作 业 人 员 。 对 这 一 层 次 人 员 主 要 培 训 与 本 岗 位 质 量 活 动 有 关 的 内 容 ， 包 括 在 质 量 活 动 中 应 承 担 的 任 务 ， 完 成 任 务 应 赋 予 的 权 限 ， 以 及 造 成 质 量 过 失 应 承 担 的 责 任 等 。 组 织 落 实 ， 拟 定 计 划 尽 管 质 量 体 系 建 设 涉 及 到 一 个 组 织 的 所 有 部 门 和 全 体 职 工 ， 但 对 多 数 单 位 来 说 ， 成 立 一 个 精 干 的 工 作 班 子 可 能 是 需 要 的 ， 根 据 一 些 单 位 的 做 法 ， 这 个 班 子 也 可 分 三 个 层 次 。 第 一 层 次 ： 成 立 以 最 高 管 理 者 （ 厂 长 、 总 经 理 等 ） 为 组 长 ， 质 量 主 管 领 导 为 副 组 长 的 质 量 本 系 建 设 领 导 小 组 （ 或 委 员 会 ） 。 其 主 要 任 务 包 括 ： 1 体 系 建 设 的 总 体 规 划 ； 2 制 订 质 量 方 针 和 目 标 ； 3 按 职 能 部 门 进 行 质 量 职 能 的 分 解 。 第 二 层 次 ， 成 立 由 各 职 能 部 门 领 导 （ 或 代 表 ） 参 加 的 工 作 班 子 。 这 个 工 作 班 子 一 般 由 质 量 部 门 和 计 划 部 门 的 领 导 共 同 牵 头 ， 其 主 要 任 务 是 按 照 体 系 建 设 的 总 体 规 划 具 体 组 织 实 施 。 第 三 层 次 ， 成 立 要 素 工 作 小 组 。 根 据 各 职 能 部 门 的 分 工 明 确 质 量 体 系 要 素 的 责 任 单 位 ， 例 如 ， “设 计 控 制 ”一 般 应 由 设 计 部 门 负 责 ， “采 购 ”要 素 由 物 资 采 购 部 门 负 责 。 组 织 和 责 任 落 实 后 ， 按 不 同 层 次 分 别 制 定 工 作 计 划 ， 在 制 定 工 作 计 划 时 应 注 意 ： 1 目 标 要 明 确 。 要 完 成 什 么 任 务 ， 要 解 决 哪 些 主 要 问 题 ， 要 达 到 什 么 目 的 ？ 2 要 控 制 进 程 。 建 立 质 量 体 系 的 主 要 阶 段 要 规 定 完 成 任 务 的 时 间 表 、 主 要 负 责 人 和 参 与 人 员 、 以 及 他 们 的 职 责 分 工 及 相 互 协 作 关 系 。 3 要 突 出 重 点 。 重 点 主 要 是 体 系 中 的 薄 弱 环 节 及 关 键 的 少 数 。 这 少 数 可 能 是 某 个 或 某 几 个 要 素 ， 也 可 能 是 要 素 中 的 一 些 活 动 。 确 定 质 量 方 针 ， 制 定 质 量 目 标 质 量 方 针 体 现 了 一 个 组 织 对 质 量 的 追 求 ， 对 顾 客 的 承 诺 ， 是 职 工 质 量 行 为 的 准 则 和 质 量 工 作 的 方 向 。 制 定 质 量 方 针 的 要 求 是 ： 1 与 总 方 针 相 协 调 ； 2 应 包 含 质 量 目 标 ； 3 结 合 组 织 的 特 点 ； 4 确 保 各 级 人 员 都 能 理 解 和 坚 持 执 行 。 现 状 调 查 和 分 析 现 状 调 查 和 分 析 的 目 的 是 为 了 合 理 地 选 择 体 系 要 素 ， 内 容 包 括 ： 1 体 系 情 况 分 析 。 即 分 析 本 组 织 的 质 量 体 系 情 况 ， 以 便 根 据 所 处 的 质 量 体 系 情 况 选 择 质 量 体 系 要 素 的 要 求 。 2 产 品 特 点 分 析 。 即 分 析 产 品 的 技 术 密 集 程 度 、 使 用 对 象 、 产 品 安 全 特 性 等 ， 以 确 定 要 素 的 采 用 程 度 。 3 组 织 结 构 分 析 。 组 织 的 管 理 机 构 设 置 是 否 适 应 质 量 体 系 的 需 要 。 应 建 立 与 质 量 体 系 相 适 应 的 组 织 结 构 并 确 立 各 机 构 间 隶 属 关 系 、 联 系 方 法 。 4 生 产 设 备 和 检 测 设 备 能 否 适 应 质 量 体 系 的 有 关 要 求 。 5 技 术 、 管 理 和 操 作 人 员 的 组 成 、 结 构 及 水 平 状 况 的 分 析 。 6 管 理 基 础 工 作 情 况 分 析 。 即 标 准 化 、 计 量 、 质 量 责 任 制 、 质 量 教 育 和 质 量 信 息 等 工 作 的 分 析 。 对 以 上 内 容 可 采 取 与 标 准 中 规 定 的 质 量 体 系 要 素 要 求 进 行 对 比 性 分 析 。 调 整 组 织 结 构 ， 配 备 资 源 因 为 在 一 个 组 织 中 除 质 量 管 理 外 ， 还 有 其 他 各 种 管 理 。 组 织 机 构 设 置 由 于 历 史 沿 革 多 数 并 不 是 按 质 量 形 成 客 观 规 律 来 设 置 相 应 的 职 能 部 门 的 ， 所 以 在 完 成 落 实 质 量 体 系 要 素 并 展 开 成 对 应 的 质 量 活 动 以 后 ， 必 须 将 活 动 中 相 应 的 工 作 职 责 和 权 限 分 配 到 各 职 能 部 门 。 一 方 面 是 客 观 展 开 的 质 量 活 动 ， 一 方 面 是 人 为 的 现 有 的 职 能 部 门 ， 两 者 之 间 的 关 系 处 理 ， 一 般 地 讲 ， 一 个 质 量 职 能 部 门 可 以 负 责 或 参 与 多 个 质 量 活 动 ， 但 不 要 让 一 项 质 量 活 动 由 多 个 职 能 部 门 来 负 责 。 目 前 我 国 企 业 现 有 职 能 部 门 对 质 量 管 理 活 动 所 承 担 的 职 责 、 所 起 的 作 用 普 遍 不 够 理 想 总 的 来 说 应 该 加 强 。 在 活 动 展 开 的 过 程 中 ， 必 须 涉 及 相 应 的 硬 件 、 软 件 和 人 员 配 备 ， 根 据 需 要 应 进 行 适 当 的 调 配 和 充 实 。 质 量 体 系 文 件 的 编 制 质 量 体 系 文 件 的 编 制 内 容 和 要 求 ， 从 质 量 体 系 的 建 设 角 度 讲 ， 应 强 调 几 个 问 题 ： 1 体 系 文 件 一 般 应 在 第 一 阶 段 工 作 完 成 后 才 正 式 制 订 ， 必 要 时 也 可 交 叉 进 行 。 如 果 前 期 工 作 不 做 ， 直 接 编 制 体 系 文 件 就 容 易 产 生 系 统 性 、 整 体 性 不 强 ， 以 及 脱 离 实 际 等 弊 病 ； 2 除 质 量 手 册 需 统 一 组 织 制 订 外 ， 其 它 体 系 文 件 应 按 分 工 由 归 口 职 能 部 门 分 别 制 订 ， 先 提 出 草 案 ， 再 组 织 审 核 ， 这 样 做 有 利 于 今 后 文 件 的 执 行 ； 3 质 量 体 系 文 件 的 编 制 应 结 合 本 单 位 的 质 量 职 能 分 配 进 行 。 按 所 选 择 的 质 量 体 系 要 求 ， 逐 个 展 开 为 各 项 质 量 活 动 （ 包 括 直 接 质 量 活 动 和 间 接 质 量 活 动 ） ， 将 质 量 职 能 分 配 落 实 到 各 职 能 部 门 。 质 量 活 动 项 目 和 分 配 可 采 用 矩 阵 图 的 形 式 表 述 ， 质 量 职 能 矩 阵 图 也 可 作 为 附 件 附 于 质 量 手 册 之 后 ； 4 为 了 使 所 编 制 的 质 量 体 系 文 件 做 到 协 调 、 统 一 ， 在 编 制 前 应 制 订 “质 量 体 系 文 件 明 细 表 ”， 将 现 行 的 质 量 手 册 （ 如 果 已 编 制 ） 、 企 业 标 准 、 规 章 制 度 、 管 理 办 法 以 及 记 录 表 式 收 集 在 一 起 ， 与 质 量 体 系 要 素 进 行 比 较 ， 从 而 确 定 新 编 、 增 编 或 修 订 质 量 体 系 文 件 项 目 ； 5 为 了 提 高 质 量 体 系 文 件 的 编 制 效 率 ， 减 少 返 工 ， 在 文 件 编 制 过 程 中 要 加 强 文 件 的 层 次 间 、 文 件 与 文 件 间 的 协 调 。 尽 管 如 此 ， 一 套 质 量 好 的 质 量 体 系 文 件 也 要 经 过 自 上 而 下 和 自 下 而 上 的 多 次 反 复 ； 6 编 制 质 量 体 系 文 件 的 关 键 是 讲 求 实 效 ， 不 走 形 式 。 既 要 从 总 体 上 和 原 则 上 满 足 ISO9000 族 标 准 ， 又 要 在 方 法 上 和 具 体 做 法 上 符 合 本 单 位 的 实 际 。 质 量 体 系 的 试 运 行 质 量 体 系 文 件 编 制 完 成 后 ， 质 量 体 系 将 进 入 试 运 行 阶 段 。 其 目 的 ， 是 通 过 试 运 行 ， 考 验 质 量 体 系 文 件 的 有 效 性 和 协 调 性 ， 并 对 暴 露 出 的 问 题 ， 采 取 改 进 措 施 和 纠 正 措 施 ， 以 达 到 进 一 步 完 善 质 量 体 系 文 件 的 目 的 。 在 质 量 体 系 试 运 行 过 程 中 ， 要 重 点 抓 好 以 下 工 作 ： 1 有 针 对 性 地 宣 贯 质 量 体 系 文 件 。 使 全 体 职 工 认 识 到 新 建 立 或 完 善 的 质 量 体 系 是 对 过 去 质 量 体 系 的 变 革 ， 是 为 了 向 国 际 标 准 接 轨 ， 要 适 应 这 种 变 革 就 必 须 认 真 学 习 、 贯 彻 质 量 体 系 文 件 ； 2 实 践 是 检 验 真 理 的 唯 一 标 准 。 体 系 文 件 通 过 试 运 行 必 然 会 出 现 一 些 问 题 ， 全 体 职 工 立 将 从 实 践 中 出 现 的 问 题 和 改 进 意 见 如 实 反 映 给 有 关 部 门 ， 以 便 采 取 纠 正 措 施 ； 3 将 体 系 试 运 行 中 暴 露 出 的 问 题 ， 如 体 系 设 计 不 周 、 项 目 不 全 等 进 行 协 调 、 改 进 ； 4 加 强 信 息 管 理 ， 不 仅 是 体 系 试 运 行 本 身 的 需 要 ， 也 是 保 证 试 运 行 成 功 的 关 键 。 所 有 与 质 量 活 动 有 关 的 人 员 都 应 按 体 系 文 件 要 求 ， 做 好 质 量 信 息 的 收 集 、 分 析 、 传 递 、 反 馈 、 处 理 和 归 档 等 工 作 。 质 量 体 系 的 审 核 与 评 审 质 量 体 系 审 核 在 体 系 建 立 的 初 始 阶 段 往 往 更 加 重 要 。 在 这 一 阶 段 ， 质 量 体 系 审 核 的 重 点 ， 主 要 是 验 证 和 确 认 体 系 文 件 的 适 用 性 和 有 效 性 。 1 审 核 与 评 审 的 主 要 内 容 一 般 包 括 ： （ 1） 规 定 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 是 否 可 行 ； （ 2） 体 系 文 件 是 否 覆 盖 了 所 有 主 要 质 量 活 动 ， 各 文 件 之 间 的 接 口 是 否 清 楚 ； （ 3） 组 织 结 构 能 否 满 足 质 量 体 系 运 行 的 需 要 ， 各 部 门 、 各 岗 位 的 质 量 职 责 是 否 明 确 ； （ 4） 质 量 体 系 要 素 的 选 择 是 否 合 理 ； （ 5） 规 定 的 质 量 记 录 是 否 能 起 到 见 证 作 用 ； （ 6） 所 有 职 工 是 否 养 成 了 按 体 系 文 件 操 作 或 工 作 的 习 惯 ， 执 行 情 况 如 何 。 2 该 阶 段 体 系 审 核 的 特 点 是 ： （ 1） 体 系 正 常 运 行 时 的 体 系 审 核 ， 重 点 在 符 合 性 ， 在 试 运 行 阶 段 ， 通 常 是 将 符 合 性 与 适 用 性 结 合 起 来 进 行 ； （ 2） 为 使 问 题 尽 可 能 地 在 试 运 行 阶 段 暴 露 无 遗 ， 除 组 织 审 核 组 进 行 正 式 审 核 外 ， 还 应 有 广 大 职 工 的 参 与 ， 鼓 励 他 们 通 过 试 运 行 的 实 践 ， 发 现 和 提 出 问 题 ； （ 3） 在 试 运 行 的 每 一 阶 段 结 束 后 ， 一 般 应 正 式 安 排 一 次 审 核 ， 以 便 及 时 对 发 现 的 问 题 进 行 纠 正 ， 对 一 些 重 大 问 题 也 可 根 据 需 要 ， 适 时 地 组 织 审 核 ； （ 4） 在 试 运 行 中 要 对 所 有 要 素 审 核 覆 盖 一 遍 ； （ 5） 充 分 考 虑 对 产 品 的 保 证 作 用 ； （ 6） 在 内 部 审 核 的 基 础 上 ， 由 最 高 管 理 者 组 织 一 次 体 系 评 审 。 应 当 强 调 ， 质 量 体 系 是 在 不 断 改 进 中 行 以 完 善 的 ， 质 量 体 系 进 入 正 常 运 行 后 ， 仍 然 要 采 取 内 部 审 核 ， 管 理 评 审 等 各 种 手 段 以 使 质 量 体 系 能 够 保 持 和 不 断 完 善 。 质 量 管 理 体 系 认 证 程 序 1.质 量 体 系 认 证 的 申 请 1.1.申 请 人 提 交 一 份 正 式 的 应 由 其 授 权 代 表 签 署 的 申 请 书 .申 请 书 或 其 附 件 应 包 括 : 1)申 请 方 简 况 ,如 组 织 的 性 质 、 名 称 、 地 址 、 法 律 地 位 、 以 及 有 关 人 力 和 技 术 资 源 ； 2)申 请 认 证 的 覆 盖 的 产 品 或 服 务 范 围 ； 3)法 人 营 业 执 照 复 印 件 ， 必 要 时 提 供 资 质 证 明 、 生 产 许 可 证 复 印 件 ； 4)咨 询 机 构 和 咨 询 人 员 名 单 ； 5)最 近 一 次 国 家 产 品 质 量 监 督 检 查 情 况 ； 6)有 关 质 量 体 系 及 活 动 的 一 般 信 息 ； 7)申 请 人 同 意 遵 守 认 证 要 求 ,提 供 评 价 所 需 要 的 信 息 ； 8)对 拟 认 证 体 系 所 适 用 的 标 准 其 他 引 用 文 件 说 明 。 1.2.认 证 中 心 根 据 申 请 人 的 需 要 提 供 有 关 公 开 文 件 。 1.3.认 证 中 心 在 收 到 申 请 方 申 请 材 料 之 日 起 ,经 合 同 评 审 以 后 30 天 内 作 出 受 理 、 不 受 理 或 改 进 后 受 理 的 决 定 ,并 通 知 委 托 方 （ 受 审 核 方 ） 。 以 确 保 ： A.认 证 的 各 项 要 求 规 定 明 确 ,形 成 文 件 并 得 到 理 解 ； B.认 证 中 心 与 申 请 方 之 间 在 理 解 上 的 差 异 得 到 解 决 ； C.对 于 申 请 方 申 请 的 认 证 范 围 ,运 作 场 所 及 一 些 特 殊 要 求 ,如 申 请 方 使 用 的 语 言 等 ,认 证 机 构 有 能 力 实 施 认 证 ； D.必 要 时 认 证 中 心 要 求 受 审 核 方 补 充 材 料 和 说 明 。 1.4.双 方 签 订 “质 量 体 系 认 证 合 同 ”。 当 某 一 特 定 的 认 证 计 划 或 认 证 要 求 需 要 做 出 解 释 时 ， 由 认 证 中 心 代 表 负 责 按 认 可 机 构 承 认 的 文 件 进 行 解 释 ， 并 向 有 关 方 面 发 布 。 1.5.对 收 到 的 信 息 将 用 于 现 场 审 核 评 定 的 准 备 。 认 证 中 心 承 诺 保 密 并 妥 善 保 管 。 2.现 场 审 核 前 的 准 备 2.1.在 现 场 审 核 前 ,申 请 方 的 ISO9000 标 准 建 立 的 文 件 化 质 量 体 系 ， 运 行 时 间 应 达 到 3 个 月 ， 至 少 提 前 2 个 月 向 认 证 中 心 提 交 质 量 手 册 及 所 需 相 关 文 件 。 2.2.认 证 中 心 准 备 组 建 审 核 组 ,指 定 专 职 审 核 员 或 审 核 组 长 作 为 正 式 审 核 的 一 部 分 进 行 质 量 手 册 审 查 、 审 查 以 后 填 写 质 量 手 册 审 查 表 通 知 受 审 核 方 ,并 保 存 记 录 。 2.3.认 证 中 心 应 准 备 在 文 件 审 查 通 过 以 后 ,与 受 审 核 方 协 商 确 定 审 核 日 期 并 考 虑 必 要 的 管 理 安 排 。 在 初 次 审 核 前 ， 受 审 核 方 应 至 少 提 供 一 次 内 部 质 量 审 核 和 管 理 评 审 的 实 施 记 录 。 2.4.认 证 中 心 任 命 一 个 合 格 的 审 核 组 ,确 定 审 核 组 长 、 组 成 审 核 组 代 表 认 证 中 心 实 施 现 场 审 核 。 A.审 核 组 成 员 由 国 家 注 册 审 核 员 担 任 ； B.必 要 时 聘 请 专 业 的 技 术 专 家 协 助 审 核 ； C.审 核 组 成 员 、 专 家 姓 名 。 由 认 证 中 心 提 前 通 知 受 审 核 方 并 提 醒 受 审 核 方 对 所 指 派 审 核 员 和 专 家 是 否 有 异 议 。 如 以 上 人 员 与 受 审 核 方 可 能 发 生 利 益 冲 突 时 ,受 审 方 有 权 要 求 更 换 人 员 ,但 必 须 征 得 系 认 证 中 心 的 同 意 。 2.5.认 证 中 心 正 式 任 命 审 核 组 ,编 制 审 核 计 划 ,审 核 计 划 和 日 期 应 得 到 受 审 核 方 的 同 意 ,必 要 时 在 编 制 审 核 计 划 之 前 安 排 初 访 受 审 核 方 ,察 看 现 场 ,了 解 特 殊 要 求 。 3.现 场 审 核 审 核 依 据 受 审 核 方 选 定 的 认 证 标 准 ,在 合 同 确 定 的 产 品 范 围 内 审 核 受 审 核 方 的 质 量 体 系 ,主 要 程 序 为 : 3.1.召 开 首 次 会 议 : A.介 绍 审 核 组 成 员 及 分 工 ； B.明 确 审 核 目 的 ,依 据 文 件 和 范 围 ； C.说 明 审 核 方 式 ,确 认 审 核 计 划 及 需 要 澄 清 的 问 题 。 3.2.实 施 现 场 审 核 . 收 集 证 据 对 不 符 合 项 写 出 不 符 合 报 告 单 .对 不 符 合 项 类 型 评 价 的 原 则 是 ： A.严 重 不 符 合 项 主 要 指 :质 量 体 系 与 约 定 的 质 量 体 系 标 准 或 文 件 的 要 求 不 符 ;造 成 系 统 性 区 域 性 严 重 失 效 的 不 符 合 或 可 造 成 严 重 后 果 的 不 符 合 ,可 直 接 导 致 产 品 质 量 不 合 格 ； B.轻 微 的 (或 一 般 的 )不 符 合 项 主 要 指 :孤 立 的 人 为 错 误 ;文 件 偶 尔 未 被 遵 守 造 成 后 果 不 严 重 ,对 系 统 不 会 产 生 重 要 影 响 的 不 符 合 等 。 3.3.审 核 组 编 写 审 核 报 告 做 出 审 核 结 论 ， 其 审 核 结 论 有 三 种 情 况 ： 1)没 有 或 仅 有 少 量 的 一 般 不 符 合 ,可 建 议 通 过 认 证 ； 2)存 在 多 个 严 重 不 符 合 ,短 期 内 不 可 能 改 正 ,则 建 议 不 予 通 过 认 证 ； 3)存 在 个 别 严 重 不 符 合 ,短 期 内 可 能 改 正 ,则 建 议 推 迟 通 过 认 证 。 3.4.向 受 审 核 方 通 报 审 核 情 况 、 结 论 。 3.5.召 开 末 次 会 议 ,宣 读 审 核 报 告 ,受 审 方 对 审 核 结 果 进 行 确 认 。 3.6.认 证 中 心 跟 踪 受 审 方 对 不 符 合 项 采 取 纠 正 措 施 的 效 果 。 4.认 证 批 准 4.1.认 证 中 心 对 审 核 结 论 进 行 审 定 、 批 准 自 现 场 审 核 后 一 个 月 内 最 迟 不 超 过 二 个 月 通 知 受 审 核 方 ,并 纳 入 认 证 后 的 监 督 管 理 。 4.2.认 证 中 心 负 责 认 证 合 格 后 注 册 登 记 颁 发 由 认 证 中 心 总 经 理 批 准 的 认 证 证 书 ,并 在 指 定 的 出 版 物 上 公 布 质 量 体 系 认 证 注 册 单 位 名 录 。 公 布 和 公 告 的 范 围 包 括 ： 认 证 合 格 企 业 名 单 及 相 应 信 息 （ 产 品 范 围 、 质 量 保 证 模 式 标 准 、 批 准 日 期 、 证 书 编 号 等 ） 。 4.3.对 不 能 批 准 认 证 的 企 业 ,认 证 中 心 要 给 予 正 式 通 知 ,说 明 未 能 通 过 的 理 由 ,企 业 再 次 提 出 申 请 ,至 少 需 经 6 个 月 后 才 能 受 理 。 5.认 证 范 围 和 认 证 标 准 的 变 更 5.1 获 证 企 业 若 需 扩 大 或 缩 小 体 系 认 证 范 围 时 ， 由 获 证 方 提 出 书 面 申 请 ， 提 出 以 扩 大 或 缩 小 认 证 范 围 相 应 的 质 量 手 册 ， 由 合 同 管 理 部 审 查 接 受 后 ， 需 扩 大 认 证 范 围 的 签 订 扩 大 认 证 范 围 合 同 ， 需 缩 小 认 证 范 围 的 ， 办 理 原 合 同 更 改 手 续 。 现 场 审 核 时 将 负 责 审 核 扩 大 认 证 范 围 相 关 要 素 和 部 门 、 生 产 车 间 ， 具 体 实 施 按 质 量 体 系 认 证 （ 审 核 ） 实 施 与 控 制 程 序 进 行 。 审 核 通 过 后 ， 给 予 更 换 认 证 证 书 ， 证 书 内 更 改 覆 盖 范 围 ， 注 明 换 证 日 期 ， 但 证 书 有 效 期 不 变 。 5.2 获 证 企 业 需 变 更 体 系 认 证 标 准 时 （ 主 要 指 认 证 标 准 由 GB/T19002- 1994idtISO9002:1994 改 为 GB/T19001-1994idtISO9001 或 GB/T19003- 1994idtISO9003:1994 改 为 GB/T19002-1994idtISO9002:1994） 须 由 获 证 方 提 出 书 面 申 请 ， 并 提 供 与 认 证 标 准 相 适 应 的 质 量 手 册 。 现 场 审 核 员 审 核 认 证 标 准 变 更 的 要 素 及 相 关 部 门 ， 具 体 实 施 按 质 量 体 系 认 证 （ 审 核 ） 实 施 与 控 制 程 序 进 行 ， 审 核 通 过 后 给 予 更 换 认 证 证 书 ， 更 改 认 证 标 准 ， 注 明 换 证 日 期 ， 但 证 书 有 效 期 不 变 。 质 量 管 理 体 系 的 维 护 持 续 改 进 “持 续 改 进 ”是 质 量 管 理 体 系 的 精 神 ， 是 指 增 强 满 足 要 求 的 能 力 的 循 环 活 动 ， 它 要 求 组 织 不 断 寻 求 改 进 的 机 会 ， 以 改 善 产 品 的 特 性 和 提 高 用 于 生 产 或 交 付 产 品 的 过 程 的 有 效 性 和 效 率 。 改 进 措 施 可 以 是 日 常 的 改 进 活 动 ， 也 可 以 是 较 重 大 的 改 进 项 目 。 组 织 应 对 以 下 5 项 活 动 进 行 策 划 和 管 理 ， 以 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 。 a) 评