免疫制剂和疫苗

第 18 章 免疫制剂和疫苗 18.1 疫苗 7 18.1.1 主动免疫 7 18.1.1.1 减毒活疫苗 7 18.1.1.2 灭活疫苗 7 18.1.1.3 重组疫苗 8 18.1.2 被动免疫 8 18.2 免疫接种 8 18.2.1 免疫程序 8 18.2.1.1 儿童免疫程序 8 18.2.1.2 成人免疫程序 .11 18.2.2 免疫接种的接种时间和间隔 .11 18.2.2.1 抗体 疫苗之间的药物相互作用 .11 18.2.2.2 不同疫苗的不同时接种 .11 18.2.2.3 同一种疫苗不同剂次的时间间隔 .12 18.2.2.4 疫苗的剂次效应关系 .12 18.2.3 免疫接种的不良反应 .12 18.2.3.1 免疫接种的禁忌证 .12 18.2.3.2 免疫接种的慎用证 .13 18.2.3.3 被误认为是免疫接种禁忌证的情况 .15 18.2.4 免疫制剂和疫苗的储藏和使用 16 18.2.5 接种前告知 .16 疫苗 17 18.3 免疫制剂 .35 18.3.1 免疫球蛋白 .35 18.3.1.1 同源人类抗体/免疫球蛋白 35 18.3.2 同源人类高效价免疫球蛋白 .36 18.3.2 抗血清 .39 18.4 国际旅行 .45 18.4.1 免疫防护 .45 18.4.2 食品卫生 .46 18.1 疫苗 疫苗和免疫制剂是生物制品的一个类别。是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工 程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备， 用于人类疾病预防和治疗的生物制剂。 免疫学是应用疫苗和免疫制剂的理论基础。免疫是人体容纳自身物质，消灭外来物质的能力。 由于大多数微生物被免疫系统鉴别为外来物质（异物），因而这种识别能力为人体提供了针对传 染病的保护作用。对微生物的免疫通常由其相对应的抗体显示出来。免疫一般具有高度特异性， 只针对某一种或一组密切相关的生物体。获得免疫有两种基本机制主动免疫和被动免疫。 18.1.1 主动免疫 主动免疫是免疫系统受抗原刺激产生的特异性体液免疫（抗体）和细胞免疫，是由机体自身 免疫系统产生的保护力。 18.1.1.1 减毒活疫苗 减毒活疫苗来源于“野生”的细菌和病毒，这些细菌或病毒的致病力通常在实验室通过传代 培养而被削弱。目前应用的减毒活疫苗包括卡介苗、口服脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、 腮腺炎疫苗、乙脑活疫苗、水痘疫苗等。减毒活疫苗通常能够刺激机体产生持久的免疫力，但是 没有自然感染产生的免疫持续时间长。 18.1.1.2 灭活疫苗 全细菌和全病毒灭活疫苗 全细菌和全病毒灭活疫苗是细菌、病毒或立克次体等病原体的培养物，经化学或物理方法灭 活后制成，已丧失致病力，但仍保留其免疫原性，如乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、百日咳菌苗、 流感全病毒灭活疫苗等。 组分疫苗 组分疫苗包括蛋白质疫苗和多糖疫苗。 蛋白质疫苗包括类毒素和亚单位疫苗。类毒素是细菌在液体培养条件下，产生外毒素，经脱 毒提纯等工艺制成，这类可溶性抗原通常需要加入佐剂（如氢氧化铝）才能产生良好的免疫原性， 3 如破伤风类毒素、白喉类毒素等。 多糖疫苗包括纯化疫苗和结合疫苗。纯化疫苗由来自细菌的纯化了的细胞壁多聚糖组成，如 流脑多糖疫苗、肺炎球菌多糖疫苗；结合疫苗是将多聚糖用化学方法与蛋白质连接而得到的疫苗， 这种连接使多糖成为更有效的疫苗，如 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗。 18.1.1.3 重组疫苗 疫苗抗原也可以通过基因工程生产。这些制品有时被称作重组疫苗。乙肝疫苗是通过将乙肝 病毒的基因片断插入到酵母细胞的基因里而生产出来的。改良的酵母细胞在它生长时表达出纯的 乙肝表面抗原。活伤寒疫苗（Ty21a）是通过基因改良使沙门氏伤寒细菌不再致病。通过基因工 程生产的减毒流感活疫苗在鼻咽部黏膜有效繁殖，在肺组织中不繁殖。 18.1.2 被动免疫 被动免疫是将抗体从人或者动物输入到其他人或动物获得。被动免疫可在短时间内为免疫对 象提供足够数量的抗体以得到针对一些感染的保护，但是这种保护持续时间很短，常在数周或者 数月内逐渐消失。因此被动免疫通常需要多次重复接种。 18.2 免疫接种 免疫接种是预防和控制传染病的综合措施之一，是指利用免疫制剂和疫苗通过适宜的途径 对机体进行接种，使机体获得对某种疾病的特异免疫力，以提高个体或群体的免疫水平，从而达 到保护机体，预防和控制针对疾病的目的。 18.2.1 免疫程序 免疫程序指针对某一特定人群（如儿童）预防相应疾病需要接种疫苗种类、接种次序及有关 要求所作的具体规定。免疫程序的内容包括免疫起始月（年）龄、接种针次、针次之间的时间间 隔，加强免疫及几种疫苗联合免疫的问题。免疫程序包括儿童免疫程序、成人免疫程序、特殊健 康人群的免疫程序等。 18.2.1.1 儿童免疫程序 儿童免疫规划程序 疫苗 接种对象月 （年）龄 接种剂 次 接种剂量/剂次 备注 乙肝疫苗 0、1、6 月龄 3 酵母苗 5g/0.5ml，CHO 苗： 10g/1ml、20g/ 1ml 出生后 24 小时内接 种第 1 剂次，第 1、2 剂次间隔28 天 卡介苗 出生时 1 0.1ml 脊灰疫苗 2、3、4 月龄， 4 周岁 4 1 粒 第 1、2 剂次，第 2、3 剂次间隔均 28 天 百白破疫苗 3、4、5 月龄， 1824 月龄 4 0.5ml 第 1、2 剂次，第 2、3 剂次间隔均 28 天 白破疫苗 6 周岁 1 0.5ml 麻风疫苗 （麻疹疫苗） 8 月龄 1 0.5ml 麻腮风疫苗（麻腮 疫苗、麻疹疫苗） 1824 月龄 1 0.5ml 乙脑减毒活疫苗 8 月龄、2 周 岁 2 0.5ml A 群流脑疫苗 618 月龄 2 30g/0.5ml 第 1、2 剂次间隔 3 个月 A+C 流脑疫苗 3 周岁、6 周 岁 2 100g/0.5ml. 2 剂次间隔3 年； 第 1 剂次与 A 群流 脑疫苗第 2 剂次间 隔12 个月 甲肝减毒活疫苗 18 月龄 1 0.5ml 乙脑灭活疫苗 8 月龄（2 剂 次） ，2 周岁、 4 0.5ml 第 1、2 剂次间隔 710 天 5 6 周岁 甲肝灭活疫苗 18 月龄、 2430 月龄 2 0.5ml 2 剂次间隔6 个月 注：1. CHO 疫苗用于新生儿母婴阻断的剂量为 20g/ml。 2. 未收入药典的疫苗，其接种部位、途径和剂量参见疫苗使用说明书。 程序说明： （1）国家免疫规划儿童常规免疫的疫苗完成基础免疫的时间要求： 乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗12 月龄完成。 A 群流脑疫苗18 月龄完成。 甲肝疫苗24 月龄完成。 （2）免疫程序所列各种疫苗第 1 剂的接种时间为最小免疫起始时间。 （3）脊灰疫苗、百白破疫苗基础免疫各剂次的间隔时间应28 天。 （4） 乙肝疫苗接种 3 剂次，儿童出生时、1 月龄、6 月龄各接种 1 剂次，第 1 剂在出生后 24 小时内尽早接种。 对已知母亲乙肝病毒表面抗原阳性的新生儿，在自愿的基础上，提倡新生儿在接种首剂乙肝 疫苗的同时，在不同部位自费接种 100IU 乙肝免疫球蛋白。 （5）百白破疫苗接种 4 剂次，儿童 3 月龄、4 月龄、5 月龄和 1824 月龄各接种 1 剂次。 无细胞百白破疫苗免疫程序与百白破疫苗程序相同。无细胞百白破疫苗供应不足阶段，按照 第 4 剂次至第 1 剂次的顺序，用无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗；不足部分继续使用百白破疫 苗。 （6）麻风腮疫苗（麻疹、风疹、流行性腮腺炎疫苗） 麻风腮疫苗供应不足阶段，使用含麻疹成分疫苗的过渡期免疫程序。8 月龄接种 1 剂次麻风 疫苗，麻风疫苗不足部分继续使用麻疹疫苗。1824 月龄接种 1 剂次麻风腮疫苗，麻风腮疫苗 不足部分使用麻腮疫苗替代，麻腮疫苗不足部分继续使用麻疹疫苗。 当发生局部麻疹流行而且 8 月龄以下儿童发病率较高时，麻疹疫苗应急接种对象儿童可以提 前到 6 月龄，但该剂次麻疹免疫不计入其常规免疫，在该儿童 8 月龄以后，再按照规定的免疫程 序注射 1 剂次麻疹疫苗。 （7）如需同时接种2 种国家免疫规划疫苗，一次最多只能接种 2 种注射疫苗和一种口服 疫苗，注射疫苗应在不同部位接种。严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。2 种减毒活 疫苗如未同时接种，应间隔28 天。 （8）未完成基础免疫的14 岁儿童应尽早补种。在补种时掌握以下原则： 未接种国家免疫规划疫苗常规免疫的儿童，按照免疫程序进行补种。 未完成国家免疫规划疫苗常规免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。 未完成百白破疫苗免疫程序的儿童 3 月龄5 岁儿童使用百白破疫苗；611 岁儿童使用 白破疫苗；12 岁儿童使用成人及青少年用白破疫苗。 未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童，4 岁儿童未达到 3 剂次（含强化免疫等） ，应补种完 成 3 剂次。4 岁儿童未达到 4 剂次（含强化免疫等） ，应补种完成 4 剂次。 未完成 2 剂次含麻疹成分疫苗接种（含强化免疫等）的儿童，应补种完成 2 剂次。 未接种卡介苗的3 月龄儿童可直接补种，3 月龄3 岁儿童对 PPD 试验阴性者补种，4 岁儿童不予补种。 其他非常规儿童使用疫苗的接种程序详见第三部分“疫苗” 。 18.2.1.2 成人免疫程序 目前成人可以接种的疫苗有破伤风-白喉疫苗、破伤风类毒素、甲肝疫苗、乙肝疫苗、麻疹 疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗、流感疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、狂犬病疫苗等 10 多种。 育龄期妇女慎用麻疹疫苗、腮腺炎疫苗和风疹疫苗；生育期妇女应该检测风疹抗体，血液 筛查阴性的个体应该接种风疹疫苗。怀孕或者打算在 4 周内怀孕的妇女不应该接受风疹疫苗接种。 18.2.2 免疫接种的接种时间和间隔 接种疫苗的时间和间隔是正确使用疫苗的两个最重要的问题。 18.2.2.1 抗体疫苗之间的药物相互作用 灭活抗原受循环抗体的影响不明显，因此，它们可在输入抗体之前、之后或同时接种。抗体 （免疫球蛋白）和疫苗同时接种可用于某些传染病的暴露后预防，如乙肝、狂犬病和破伤风。 先接种活疫苗，在使用抗体之前必须至少等待 2 周（即一个潜伏期）。麻疹疫苗病毒对循环 抗体最敏感，脊髓灰质炎和轮状病毒疫苗受影响最小。 7 如果在接种 MMR 或水痘疫苗之前使用了抗体，为了降低和减少抗体可能产生的影响，必须等 到抗体消退后再注射疫苗。 18.2.2.2 不同疫苗的不同时接种 两种减毒活疫苗，至少应间隔 4 周接种，这是为了减少和消除先注射的疫苗对后注射疫苗的 干扰。口服活疫苗可以在接种其中一种之前或之后的任何时间接种另一种疫苗。所有其他由两种 灭活疫苗组成的联合疫苗或者活疫苗（注射或口服）与灭活疫苗都可相互在接种前后任何的时间 接种。 18.2.2.3 同一种疫苗不同剂次的时间间隔 增加多剂次疫苗不同剂次的间隔不降低疫苗的效果；减少多剂次疫苗不同剂次的间隔可干扰 抗体反应和降低保护作用。 18.2.2.4 疫苗的剂次效应关系 减毒活疫苗单剂次一般产生长期持久的免疫；灭活疫苗需要多次接种（或多剂次），并需要 定期加强保持免疫。 18.2.3 免疫接种的不良反应 免疫接种的目的是针对某些特异性抗原产生免疫反应。疫苗不良反应包括发生在免疫接种后 的任何不利反应。不良反应可能是真正的疫苗反应，也可能是偶合事件。疫苗的不良反应可分为 三大类：局部反应、全身反应和过敏反应。局部反应最常见而不严重。过敏反应最严重，发生率 最低。 疫苗不良反应的报告：各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人 员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县 级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡。 18.2.3.1 免疫接种的禁忌证 禁忌证是指个体在某种状态下接种疫苗后会极大地增加发生严重不良反应的机会。它是以 个体的状态决定的，而不是疫苗本身，如果在有禁忌证的情况下接种，产生的不良反应将严重伤 害被接种者。当有禁忌证存在时，不应接种疫苗。大多疫苗都有使用禁忌证，产品使用说明书和 疫苗针对性疾病应该给予详细说明。 1过敏 接种某种疫苗后曾发生严重过敏反应，是以后接种该疫苗的禁忌证；曾经有鸡蛋或鸡蛋蛋白 过敏史的人不应该接种以鸡蛋为培养基的疫苗；一些疫苗含有微量的抗菌成分，对抗菌剂极度敏 感的个体不能接种此类疫苗。 2免疫抑制 严重免疫抑制的人不应接种活疫苗。单纯 B 细胞缺陷的人可接种水痘疫苗。 疾病和药物两者都可引起明显的免疫抑制，先天免疫缺陷、白血病、淋巴病、非特异性恶病 质等不应接种活疫苗。家庭有免疫抑制者的人不能给予口服脊髓灰质炎疫苗。 某些药物可以引起免疫抑制，如接受烷基化药物或抗代谢药物治疗或放射治疗的癌症患者不 应接种活疫苗，在化学药物治疗停止至少 3 个月后才可接种活疫苗。接受大剂量皮质激素治疗的 人不能接种活疫苗，这包括每天按每公斤体重大于 2mg 泼尼松或每天接受总量 20mg 以上泼尼松 治疗超过 14 天者。 18.2.3.2 免疫接种的慎用证 慎用证的意思和禁忌证相近，是指个体在某种状态下接种疫苗后会增加发生严重不良反应的 机会，或者疫苗可能失去免疫效力（如给通过输血获得麻疹被动免疫的人接种麻疹疫苗）。慎用 证虽然可能产生机体损害，但发生几率比禁忌证小。一般情况下，如果存在慎用证，则应建议推 迟接种。然而，当接种疫苗的利益超过不良反应风险时，接种者可以决定接种疫苗。 1怀孕 对妊娠期妇女进行免疫接种所关注的是胎儿感染（而且是理论上的）。原则上不应给妊娠期 妇女接种活疫苗。但是如果暴露于烈性传染病（如黄热病），则接种疫苗的必要性通常要高过对 胎儿的危险性。 接触妊娠期妇女的家庭易感成员应该接种 MMR，水痘疫苗，也可以接种减毒流感疫苗。 2HIV 阳性母亲所生儿童的国家免疫规划疫苗接种建议 原则上 HIV 阳性母亲所生儿童在接种前不必进行 HIV 筛查。对于 HIV 阳性母亲所生儿童 HIV 感染状况分三种：1、HIV 感染不详儿童；2、HIV 阳性儿童；3、HIV 阴性儿童。对 HIV 阳性母亲 所生儿童国家免疫规划疫苗接种具体要求如下（表 2-2：HIV 阳性母亲所生儿童的国家免疫规划 疫苗接种建议）： （1）HIV 感染不详儿童 出生后暂缓接种卡介苗、口服脊灰疫苗；当确认儿童 HIV 阴性后再予以补种；当确认 HIV 9 阳性，不予接种卡介苗、口服脊灰疫苗。 已知母亲 HIV 阳性的新生儿，如经医疗机构诊断，出现了 HIV 相关症状或免疫抑制症状， 不予接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗；如无 HIV 相关 症状，可接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗。 乙肝疫苗、A 群流脑疫苗和 A+C 群流脑疫苗可按照免疫程序接种。 接种免疫规划疫苗时，应使用乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗和无细胞百白破疫苗。 其他疫苗的接种可参考疫苗说明书的规定。 （2）HIV 阳性儿童 不予接种卡介苗、口服脊灰疫苗。 如经医疗机构诊断，出现了 HIV 相关症状或免疫抑制症状，不可接种麻腮风疫苗、麻风疫 苗、麻腮疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗；如无 HIV 相关症状和无免疫抑制症状，可接 种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗。 乙肝疫苗、A 群流脑疫苗和 A+C 群流脑疫苗可按照免疫程序接种。 接种免疫规划疫苗时，应使用乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗和无细胞百白破疫苗。 其他疫苗的接种可参考疫苗说明书的规定。 （3）HIV 阴性儿童 按照免疫程序，完成免疫规划疫苗接种 表 2-2 HIV 阳性母亲所生儿童的国家免疫规划疫苗接种建议 HIV 阳性儿童 HIV 感染不详儿童 疫苗 有症状或 有免疫抑制 无症状和 无免疫抑制 有症状或 有免疫抑制 无症状 HIV 阴性 儿童 乙肝疫苗 卡介苗 暂缓接种 暂缓接种 脊灰疫苗 暂缓接种 暂缓接种 无细胞百白破疫苗 白破疫苗 麻风疫苗 麻风腮疫苗 麻腮疫苗 乙脑灭活疫苗 乙脑减毒活疫苗 A 群流脑疫苗 A+C 群流脑疫苗 甲肝减毒活疫苗 甲肝灭活疫苗 说明：暂缓接种：当确认儿童 HIV 阴性后再补种，HIV 阳性儿童不予接种； “”表示“无特殊禁忌” ；“”表示“禁止接种” ； 由医疗机构出具儿童是否有 HIV 感染症状，或是否有免疫抑制的诊断 3接受造血干细胞移植者 造血干细胞移植接受者在接受造血干细胞移植后应常规进行加强接种。而不管什么来源的干 细胞移植，加强接种灭活疫苗应在干细胞移植后 12 个月开始。造血干细胞移植接受者的家人及 其他密切接触者，护理造血干细胞移植接受者的工作人员应适当接种疫苗，特别是流感、麻疹和 水痘等疫苗。 4中度和重度急性疾病 中重度急性疾病，应当延迟至患者好转后接种灭活疫苗和活疫苗免疫。 5近期使用血液制品 血液制品可以干扰注射活疫苗病毒的复制。最近接受过血液制品者对 MMR 和水痘疫苗是慎用 证。Palivizumals（Synagis）是用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）的单克隆抗体，它仅含有抗呼 吸道合胞病毒（RSV）的抗体，因此不干扰活疫苗的免疫接种。 水痘和 MMR 疫苗应该在输入血液制品前 14 天进行接种，或者延迟至抗体已衰退后接种。如果 MMR 在输血后很短时间内接种，被接种者应做免疫测试或在适当的间隔时间后补种。 血液制品的循环抗体不影响灭活疫苗，因此不是灭活疫苗禁忌证。 18.2.3.3 被误认为是免疫接种禁忌证的情况 一些卫生保健工作人员误认为某些情况是免疫接种的禁忌证和慎用证，结果错过了需要接种 疫苗的时机。常被误认为是免疫接种禁忌证的情况有轻微疾病、哺乳和怀孕、非先天性过敏以及 患者家族史等。 1轻微疾病 11 患有轻微急性疾病如低热、上呼吸道感染、受凉、中耳炎、轻度腹泻的儿童可以并应该进行 免疫接种。 低热不是免疫接种的禁忌证，如果儿童没有疾病的表现或者儿童家长没有谈到儿童最近生病， 在免疫接种前测量体温是不必要的。 2抗菌药治疗 抗菌药对免疫接种的免疫反应没有影响，使用抗生素通常不影响活病毒疫苗。 3疾病暴露或康复 如果一个儿童没有严重疾病，他（她）应该接种疫苗。没有疾病暴露或康复影响疫苗反应或 增加不良反应几率的证据。 4家庭有怀孕，免疫抑制者或哺乳者 接触妊娠期妇女和免疫抑制的健康家庭成员接种疫苗非常重要，因为这样能够降低妊娠期妇 女和免疫抑制者的暴露机会。 5早产儿和低体重儿 免疫接种应该根据儿童实际年龄按程序进行，早产儿在婴幼儿时期对疫苗反应充分。 6非疫苗相关过敏 非特异性过敏、鸭或鸭毛过敏、青霉素过敏，有过敏症的亲属，以及做过过敏皮试的儿童能 够而且应该被免疫接种。 7对疫苗成分非过敏敏感症 对疫苗成分（如鸡蛋或新霉素）过敏是真正的免疫接种的禁忌证。对疫苗成分的非过敏的敏 感症不是疫苗的禁忌证。 8不良反应的家族史 惟一需要确定与儿童免疫接种相关的家族史是免疫抑制反应。 9结核菌素试验（PPD） 需要做 PPD 试验的儿童能够而且应该被免疫，所有疫苗包括 MMR 在做 PPD 皮试当天或之后能 够给予接种，大多数疫苗对 PPD 皮试没有任何时间限制。 18.2.4 免疫制剂和疫苗的储藏和使用 一般活疫苗对温度要求较高，通常需要冷藏保存，很多疫苗需要在 28保存并且不能被 冻结，有些疫苗还需要避光保存。 根据药典的要求，疫苗瓶开启或冻干疫苗复溶后，减毒活疫苗应在半小时内用完，灭活 疫苗应在 1 小时内用完，未用完的疫苗要废弃，废弃的疫苗应该专门处理。特别注意按照说明的 要求使用疫苗稀释液，液体悬浮疫苗或者重组疫苗在使用之前需要充分混合摇匀。 各种免疫制剂和疫苗储藏和使用的注意事项请参考产品说明书。 18.2.5 接种前告知 接种人员在接种疫苗前应查验儿童预防接种证、卡（薄） ，核对受种者姓名、性别，出生年、 月、日及接种记录，确认是否为本次受种对象、接种疫苗的品种。对不属于本次的受种者，向儿 童家长或其监护人做好说服解释工作。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应 当对受种者或者其监护人提出医学建议，并在接种卡（薄）和接种证上记录。 接种人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不 良反应以及注意事项。告知可采取口头或文字方式。接种人员在实施接种前，应询问受种者的健 康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。 疫苗 伤寒疫苗 【接种对象】 主要用于部队、港口、铁路沿线工作人员，下水道、粪便、垃圾处理人员，饮食 行业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。 【不良反应】 局部可出现红肿，有时有寒战、发热或头痛。一般可自行缓解。 【禁忌证】 见 18.2.3.1。 【制剂与免疫程序】 伤寒疫苗 Typhoid Vaccine 本品系用伤寒沙门菌培养后，取菌苔制成悬液，经甲醛杀菌，以 PBS 稀释制成。为乳白色混 悬液，含苯酚防腐剂。 免疫程序：于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。初次注射本疫苗后，需注射 3 针，每针间隔 710 天。注射剂量如下：16 周岁：第 1 针 0.2ml，第 2 针 0.3ml，第 3 针 0.3ml；714 周岁： 第 1 针 0.3ml,第 2 针 0.5ml,第 3 针 0.5ml;14 周岁以上：第 1 针 0.5ml，第 2 针 1.0ml,第 3 针 1.0ml。加强注射剂量与第 3 针相同。 伤寒副伤寒甲联合疫苗 Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine 本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌分别培养，取菌苔制成悬液，经甲醛杀菌，以 PBS 13 稀释制成。为乳白色混悬液，含苯酚防腐剂。免疫程序同伤寒疫苗。 伤寒副伤寒甲乙联合疫苗 Typhoid and Paratyphoid A&B Combined Vaccine 本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌分别培养，取菌苔制成悬液， 经甲醛杀菌，以 PBS 稀释制成。为乳白色混悬液，含苯酚防腐剂。免疫程序同伤寒疫苗。 伤寒 Vi 多糖疫苗 【基本】 Vi Polysaccharide Typhoid Vaccine 本品系用伤寒沙门菌培养液纯化得 Vi 多糖，经用 PBS 稀释制成，为无色澄明液体。 免疫程序：上臂外侧三角肌肌内注射；注射 1 针，剂量为 0.5ml。 脑膜炎球菌疫苗 【接种对象】 参见具体疫苗 【不良反应】 本疫苗反应轻微，偶有短暂低热，局部稍有压痛感，可自行缓解。 【禁忌证】 （1）有癫痫、惊厥及过敏者。 （2）患脑部疾患、肾脏病、心脏病及活动性结核者。 （3）患急性传染病及发热者。 【制剂与免疫程序】 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗 【基本】 Group A Meningococcal Polysaccharide 本品系用 A 群脑膜炎奈瑟菌培养液，经提取获得的荚膜多糖抗原，纯化后加入适宜稳定剂冻 干制成，为白色疏松体，复溶后为澄明液体。接种对象为 6 个月15 周岁少年儿童。免疫程序 见免疫接种总论。 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗 Group A+C Meningococcal Polysaccharide vaccine 本品系用 A 群及 C 群脑膜炎奈瑟菌培养液，经提纯获得 A 群及 C 群多糖抗原并加入适宜稳 定剂后冻干制成的多糖疫苗。成品外观为白色疏松体，加入所附 PBS 后可迅速溶解，溶液澄明无 异物。接种对象为 2 周岁以上儿童及成人，在流行区的 2 岁以下儿童可进行应急接种。 免疫 程序见免疫接种总论。 钩端螺旋体疫苗 【接种对象】 流行地区 760 岁的人群。 【不良反应】 全身及局部反应一般轻微，偶有发热及局部疼痛、红肿，一般可自行缓解。 【禁忌证】 （1）发热，患急性传染病、严重心脏病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病、神经系统和 精神疾病者。 （2）妊娠期、哺乳期妇女。 （3）有过敏史者。 （4）月经期暂缓注射。 【制剂与免疫程序】 钩端螺旋体疫苗 【基本】 Leptospira Vaccine 本疫苗系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型的菌株，经培养杀菌后制成单价或多价。为微 带乳光的液体，含苯酚防腐剂。 免疫程序：上臂外侧三角肌附着处皮下注射。共注射 2 针，间隔 710 天。第 1 针注射 0.5ml,第 2 针注射 1.0ml。713 周岁用量减半。必要时 7 周岁以下儿童可酌量注射，但不超过 成人量的 1/4。 鼠疫疫苗 【接种对象】 疫区或通过疫区的人员。 【不良反应】 接种后反应轻微，少数人划痕处会出现浸润，一般不影响活动，个别人体温可能 稍有升高，一般可自行消退。 【禁忌证】 （1）患严重疾病、免疫缺陷症及用免疫抑制剂治疗者。 （2）妊娠期或 6 个月内的哺乳期妇女。 【制剂与免疫程序】 皮上划痕用鼠疫活疫苗 【基本】 Plague Vaccine(Live) for Percutaneous Scarification 本品系用鼠疫菌弱毒菌株经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。为白色或淡黄色疏松体， 复溶后为均匀悬液。本品仅供皮上划痕用，严禁注射！开启疫苗瓶和接种时，切勿使消毒剂接触 疫苗。 免疫程序：按标示量加入氯化钠注射液溶解。每瓶 20 次人用剂量者加入 1.0ml,10 次人用剂 量者加入 0.5ml，复溶后的疫苗在 3 小时内用完。在上臂外侧三角肌上部附着处皮上划痕接种。 在接种部位上滴加疫苗，每 1 次人用剂量 0.05ml。用消毒针划成“井”字，划痕长度约 11.5cm,应以划破表皮稍见血迹为宜。划痕处用针涂压 10 余次，使菌液充分进入划痕内。接种 后局部应裸露至少 5 分钟。14 周岁以下儿童，疫苗滴于两处划 2 个“井”字。 “井”字间隔 23cm。接种人员每年应免疫 1 次。 炭疽疫苗 15 【接种对象】 炭疽常发地区人群，皮毛加工与制革个人、放牧员以及其他与牲畜密切接触者。 【不良反应】 接种后局部可出现微红，不需处理；极个别者可出现低热，但能自行消退。如出 现持续性体温升高，而局部出现脓肿者，应做对症处理。 【禁忌证】 （1）患严重疾病、严重皮肤病者。 （2）有免疫缺陷症及接受免疫抑制剂治疗者。 （3）有过敏反应史者。 【注意事项】 （1）本品仅供皮上划痕用，严禁注射！ （2）开启疫苗瓶和接种时，切勿使消毒剂接触疫苗。 （3）疫苗有摇不散得菌块或疫苗瓶有裂纹者，均不得使用。 （4）用前应将疫苗充分摇匀。消毒皮肤只可用乙醇，不可用碘酒。 （5）疫苗瓶开启后，应于 3 小时内用完，剩余的疫苗应废弃。 （6）剩余疫苗、空疫苗瓶及用具，需用 3碱水煮沸消毒 30 分钟。 （7）严禁冻结。 【制剂与免疫程序】 皮上划痕人用炭疽活疫苗 【基本】 Anthrax Vaccine(live) for Percutaneous Scarification 本品系用炭疽芽孢杆菌的弱毒株经培养、收集菌体后稀释制成。为灰白色均匀悬液。 免疫程序：（1）在上臂外侧三角肌附着处皮上划痕接种。用消毒注射器吸取疫苗，在接种 部位滴 2 滴，间隔 34cm，划痕时用手将皮肤绷紧，用消毒划痕针在每滴疫苗处作“井”字划 痕，每条痕长约 11.5cm。划破表皮以出现间断小血点为度。 （2）用同一划痕针反复涂压，使 疫苗充分进入划痕处，接种后局部至少应裸露 510 分钟，然后用消毒干棉球擦净。 （3）接种后 24 小时划痕部位无任何反应者应重新接种 布氏菌疫苗 【接种对象】 与布氏菌病传染源有密切接触者，每年应免疫一次。布氏菌素反应阳性者可不予 接种。 【不良反应】 接种后局部反应轻微，少数人划痕处会出现轻度浸润，一般不影响活动。个别人 体温稍有增高，一般可自行消退。如因使用途径错误，出现类似急性布氏菌病症状者，要按急性 布氏菌病症状者，要按急性布氏菌病进行彻底治疗。 【禁忌证】 （1）患严重疾病、免疫缺陷症及接受免疫抑制治疗者。 （2）妊娠期及 6 个月内的哺乳期妇女。 【注意事项】 （1）本品仅供皮上划痕用，严禁注射！ （2）开启疫苗瓶和接种时，切勿使消毒剂接触疫苗。 （3）疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。 【制剂与免疫程序】 皮上划痕人用布氏菌活疫苗 Brucellosis Vaccine(Live) for Percutaneous Scarification 本品系用布氏菌的弱毒菌株经培养、收集菌体加入稳定剂后冻干制成。为乳白色疏松体，复 溶后为均匀悬液。 免疫程序：（1）每瓶加入 0.5ml 氯化钠注射液， ，复溶后的疫苗应在 3 小时内用完，剩余的 疫苗应作废。 （2）上臂外侧三角肌上部附着处皮上划痕接种。在接种部位滴加疫苗，每 1 次人用 剂量 0.05ml，应以划破表皮微见血迹为宜。划痕处用针涂压 10 余次，使菌苗充分进入划痕内。 接种后局部应裸露至少 5 分钟。 （3）10 岁以下儿童及复种者疫苗滴于一处划 1 个“井”字，10 岁以上初种者疫苗滴于两处划 2 个“井”字，间隔 23cm。 卡介苗 【接种对象】 出生 3 个月以内得婴儿或用 5IU PPD 试验阴性的儿童（PPD 试验后 4872 小时局 部硬结在 5mm 以下者为阴性） 。 【不良反应】 接种后 2 周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，可用 1龙 胆紫涂抹，以防感染。一般 812 周后结痂，如遇局部淋巴结肿大软化形成脓疱，应及时诊治。 【禁忌证】 （1）患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者。 （2）患湿疹或其他皮肤病者。 （3）患免疫缺陷症者。 【注意事项】 （1）严禁皮下或肌内注射！ （2）疫苗瓶有裂纹者不得使用。 （3）接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接种日 期。 （4）接种 BCG 的注射器针头要专用，不得用作其他注射，以防止发生化脓反应。 （5）使用时 BCG 应注意避光。 【制剂与免疫程序】 17 皮内注射用卡介苗 【基本】 BCG Vaccine for Intradermal Injection 本品系用卡介菌经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。为白色疏松体或粉末，复溶后为 均匀悬液。免疫程序参考接种总论。 白喉疫苗 【接种对象】 参考具体疫苗 【不良反应】注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等，一般不需要特殊 处理即可消退，如有严重反应及时诊治。 【禁忌证】 （1）有癫痫、神经系统疾病及惊厥者。 （2）急性传染病（包括恢复期）及发热者，暂缓注射。 （3）有过敏史者。 【注意事项】 （1）使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标 签不清者，均不得使用。 （2）注射后局部可能有硬结，12 个月即可吸收，注射第 2 针时应换另侧部位。 （3）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后 应在现场休息片刻。 （4）严禁冻结。 【制剂与免疫程序】 吸附白喉疫苗 【基本】 Diphtheria Vaccine, Adsorbed 白喉疫苗是用白喉杆菌菌种，在适宜的培养基中产生的毒素经甲醛脱毒、精制，加入氢氧化 铝佐剂制成。为白色均匀悬液，长时间放置后佐剂下沉，溶液上层无色澄明，但经振摇后能均匀 分散，含防腐剂。接种对象为 6 个月12 岁儿童。 免疫程序：（1）上臂三角肌肌内注射。 （2）剂量如下： 年份 针次 剂量/ml 第 1 针（间隔 48 周） 0.5 全程免疫 第 1 年 第 2 针 0.5 第 2 年 注射 1 针 0.5 加强免疫 35 年后 加强 1 针 0.5 吸附白喉疫苗（成人及青少年用） 【基本】 Diphtheria Vaccine for Adults and Adolescents,Adsorbed 本品系由白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。为乳白色均匀混悬液，长时间放置佐剂下 沉，溶液上层应无色澄明，但经振摇后能均匀分散，含防腐剂。接种对象为 12 岁以上的人群。 免疫程序：注射 1 次，注射剂量 0.5ml。 吸附白喉破伤风联合疫苗 【基本】 Diphtheria Tetanus Combined Vaccine,Adsorbed 本品系用白喉类毒素原液和破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。为乳白色均匀悬液，长时 间放置佐剂下沉，溶液上层应无色澄明，但经振摇后能均匀分散，含防腐剂硫柳汞。接种对象为 12 岁以下儿童。免疫程序参考预防接种总论。 吸附白喉破伤风联合疫苗（成人和青少年用） 【基本】 Diphtheria Tetanus Combined Vaccine for adults and adolescent,Adsorbed 本品系用白喉类毒素原液和破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。应为乳白色均匀悬液， 长时间放置佐剂下沉，溶液上层应无色澄明，但经振摇后能均匀分散，含防腐剂硫柳汞。接种对 象为 12 岁以上人群。免疫程序：注射 1 次，注射剂量 0.5ml。 吸附百日咳白喉联合疫苗 Diphtheria Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed 本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色悬液，放置后佐 剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。接种对象 3 个月6 周岁的儿童。免疫程序：注射剂 量 0.5ml。 吸附百白破联合疫苗 【基本】 Diphtheria,Tetanus and Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed 本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳 白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。接种对象为 3 月龄6 周岁儿童。 免疫程序参考预防接种总论。 吸附无细胞百白破联合疫苗 【基本】 Diphtheria,Tetanus and Acetlular Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed 本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳 白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。接种对象为 3 月龄6 周岁儿童。 免疫程序参考预防接种总论。 19 破伤风疫苗 【接种对象】 参考具体疫苗。 【不良反应】 注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等，一般不需处理 即自行消退。 【禁忌证】 （1）患严重疾病、发热者。 （2）有过敏史者。 （3）注射破伤风类毒素后发生神经系统反应者。 【注意事项】 （1）使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂 纹或标签不清者，均不得使用。 （2）注射后局部可能有硬结，12 个月即可吸收，注射第 2 针时应换另侧部位。 （3）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在 现场休息片刻。 （4）严禁冻结。 【制剂与免疫程序】 吸附破伤风疫苗 【基本】 Tetanus Vaccine,Adsorbed 本品系用破伤风梭状芽孢杆菌菌种，在适宜得培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制， 加入氢氧化铝佐剂制成。为乳白色均匀混悬液，长时间放置佐剂下沉，溶液上层应无色澄明，但 经振摇后能均匀分散，含防腐剂。接种对象主要是发生创伤机会较多的人群，妊娠期妇女接种本 品可预防产妇及新生儿破伤风。 免疫程序：（1）无破伤风类毒素免疫史者按下表方法进行全程免疫。 （2）经全程免疫和加 强免疫之人员，自最后次注射后年以内受伤时，不需注射本品。超过年者，用本品加强注 射次。严重污染的创伤或受伤前未经全程免疫者，除注射本品外，可酌情在另一部位注射破伤 风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白。 （3）用含破伤风类毒素的混合制剂做过全程免疫者，以后每 年用本品加强注射针即可。 年份 针次 剂量/ml 第 1 针（间隔 48 周） 0.5 第 1 年 第 2 针 0.5全程免疫 第 2 年 注射 1 针 0.5 加强免疫 一般每 10 年加强注射 1 针，如遇有特殊情况也可 5 年加强 1 针 妊娠期妇女可在妊娠第 4 个月注射第 1 针，67 个月时注射第 2 针，每 1 次注射 0.5ml。多 价疫苗参考白喉疫苗。 百日咳疫苗 无单价疫苗，多价疫苗参考白喉疫苗。 乙型脑炎疫苗 【接种对象】 6 月龄10 周岁儿童和由非疫区进入疫区的儿童和成人。 【不良反应】 个别出现头晕和一过性发热反应，一般不超过 2 天，可自行缓解。偶有散在皮疹 出现，一般不需特殊处理，必要时可对症治疗。 【禁忌证】 （1）发热，患急性疾病、严重慢性疾病或体质衰弱者。 （2）对药物或食物有过敏史者。 （3）有惊厥史者。 【制剂与免疫程序】 乙型脑炎灭活疫苗 【基本】 Japanese Encephalitis Vaccine, Inactivated 本品系用乙脑病毒接种地鼠肾细胞，经培养、收获、灭活病毒后制成。为橘红色澄明液体， 含硫柳汞防腐剂。免疫程序参考预防接种总论。 乙型脑炎灭活疫苗（Vero 细胞） 【基本】 Japanese Encephalitis Vaccine(Vero Cell), Inactivated 本品系用乙脑病毒接种 Vero 细胞，经培养、收获、灭活病毒后，浓缩、纯化、冻干制成。 为白色疏松，复溶后为澄明液体，冻干保护剂主要成分为人血白蛋白、明胶和麦芽糖。免疫程序 参考预防接种总论。 乙型脑炎减毒活疫苗 【基本】 Japanese Encephalitis Vaccine,Live 本品系用流行性乙型脑炎病毒 SA14142 减毒株接种原代地鼠肾细胞，经培养、收获病毒 液，加适宜稳定剂冻干制成。为淡黄色疏松体，复溶后为橘红色或粉红色澄明液体。免疫程序参 考预防接种总论。 肾综合征出血热疫苗 21 【接种对象】 肾综合征出血热疫区得居民及进入该地区的人员，主要对象为 1060 岁的高危人 群。 【不良反应】 个别有发热、头晕、皮疹者应注意观察，必要时给予适当治疗。因疫苗含有氢氧 化铝佐剂，少数人在注射后局部可出现硬结、轻度肿胀和疼痛，一般在 13 天内自行消退。 【禁忌证】 （1）发热，患急性疾病，严重慢性疾病、神经系统疾病者。 （2）患过敏性疾病、对抗生素或生物制品有过敏史者。 （3）哺乳期、妊娠期妇女。 【制剂与免疫程序】 型肾综合征出血热灭活疫苗 【基本】 、 Haemorrhagic Fever With Renal Syndrome(Type) Vaccine,Inactivated 本品系用型肾综合征出血热病毒接种原代沙鼠肾细胞，经培养、收获病毒液、灭活病毒， 加入氢氧化铝佐剂制成。为橘红色微浑浊液体，含硫柳汞防腐剂。 免疫程序：基础免疫 3 针，于第 0 天，第 7 天、第 28 天各注射 1 次；基础免疫后 1 年应加 强免疫 1 次，每 1 次 1.0ml。 型肾综合征出血热灭活疫苗 【基本】 Haemorrhagic Fever With Renal Syndrome(Type) Vaccine,Inactivated 本品系用型肾综合征出血热病毒接种原代地鼠肾细胞，经培养、收获病毒液、灭活病毒， 加入氢氧化铝佐剂制成。为橘红色微浑浊液体，含硫柳汞防腐剂。免疫程序同型肾综合征出血 热灭活疫苗 双价肾综合征出血热灭活疫苗 【基本】 Haemorrhagic Fever With Renal Syndrome Bivalent Vaccine,Inactivated 本品系用型和型肾综合征出血热病毒接种原代地鼠肾细胞，经培养、收获病毒液、灭 活病毒、纯化，混合后加入人白蛋白保护剂和氢氧化铝佐剂制成，为橘红色半微浑浊液体，含硫 柳汞防腐剂。免疫程序同型肾综合征出血热灭活疫苗 狂犬病疫苗 【接种对象】 凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别均应立即处理局部伤口 （用清水或肥皂水反复冲洗后再用碘酊或乙醇消毒数次） ，并及时按暴露后免疫程序注射本疫苗； 凡有接触狂犬病病毒危险的人员（如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实 验人员等） ，按暴露前免疫程序预防接种。 【不良反应】 注射后有轻微局部及全身反应，可自行缓解，偶有皮疹。若有速发型过敏反应、 神经性水肿、荨麻疹等较严重不良反应者，可做对症治疗。 【禁忌证】 （1）由于狂犬病是致死性疾病，暴露后程序接种疫苗无任何禁忌证。 （2）暴露前程序接种时遇发热、急性疾病、严重慢性疾病、神经系统疾病、过敏性疾病或对抗 生素、生物制品有过敏反应者禁用。哺乳期、妊娠期妇女建议推迟注射本疫苗。 【制剂与免疫程序】 人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） 【基本】 Rabies Vaccine(Vero Cell) for Human Use 本品系用狂犬病病毒固定毒株接种 Vero 细胞，培养后，收获病毒液，经灭活病毒、浓缩、 纯化，加入适宜的稳定剂，可加入氢氧化铝佐剂制成。为乳白色浑浊液体，含硫柳汞防腐剂。 于 28避光保存和运输。 免疫程序： （1）使用前将疫苗振摇成均匀悬液。 （2）于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。 （3）暴露后免疫程序：一般咬伤者于 0 天（第 1 天，当天） 、3 天（第 4 天，以下类推） 、7 天、14、28 天各注射本疫苗 1 剂，共 5 针，儿童用量相同。 对有下列情形之一的建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予。 注射疫苗前 1 个月内注射过免疫球蛋白或抗血清者。 先天性或获得性免疫缺陷患者。 接受免疫抑制剂（包括抗疟疾药物）治疗的患者。 老年人及患慢性病者。 于暴露后 48 小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。 暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理： I 级暴露 触摸动物，被动物舔及无破损皮肤，一般不需处理，不必注射狂犬病疫苗。 II 级暴露 未出血的皮肤咬伤、抓伤，破损的皮肤被舔及，应按暴露后免疫程序接种狂犬病 疫苗。 III 级暴露 一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血，可疑或确诊的疯动物唾液污染黏膜， 应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗血清或免疫球蛋白。抗狂犬病血清按 40IU/kg 给予，或 狂犬患者免疫球蛋白按 20IU/kg 给予，将尽可能多的抗狂犬病血清或狂犬患者免疫球蛋白咬伤局 部浸润注射，剩余部分肌内注射。 （4）暴露前免疫程序：按 0 天、7 天、28 天接种，共接种 3 针。 23 （5）对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再需接种疫苗的建议： 1 年内进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，应于 0 天和 3 天各接种 1 剂疫苗。 1 年前进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，则应全程接种疫苗。 3 年内进行