关于臭氧治疗腰椎间盘突出项目开展计划书

医用臭氧治疗仪治疗椎间盘突出症项目 可行性报告 一、 项目背景及意义 二、 国内外临床应用进展 三、 现有的医疗基础及条件的充分利用（医疗资源、CT） 四、 关于医用臭氧髓核消融术治疗椎间盘突出症的相关知识 五、 经费预算及预期目标 六、 医保前景的展望 七、 项目对医院的带动作用 八、 德国卡特臭氧治疗仪部分用户名录 椎间盘突出症是一种常见病及多发病，目前的诊疗方法尚无法让更多的 患者受益；医用臭氧髓核消融术作为目前最具有广阔应用前景的微创介入技 术，在临床上已得到临床医师及受益患者认可。 、 项目背景及意义 1、 数量庞大的患者群体 椎间盘突出症是一种常见病及多发病，国内外 研究资料表明，5060%的人群在一生中不同时期出现过腰腿痛，15.2%的人 群患有椎间盘突出（含腰椎间盘突出症症状很少的人） ；腰腿痛患者中，腰 椎间盘突出症患者占 18%。由此推算我国的颈腰椎间盘突出症患者数量应在 几千万人以上，每年新增病例数约为 300 万左右。随着中国人口老龄化及现 有社会生活节奏的加快，腰腿痛发病率呈明显的上升趋势。由于生活条件的 改善，国民整体身高的提高、超重及肥胖、糖尿病患者及糖调节受损人群增 加等因素成为发病率继续上升的潜在因素。 2、 人群分布情况 患有椎间盘突出症人群中，发病率在 30-50 岁最高 （事业及收入黄金期） ；白领劳动者最低，体力劳动者高，卡车司机驾驶员、 工人、护士等职业最多，以收入相对较低人群为主。 3、 尚不能满足大多数患者的治疗手段 目前治疗手段主要有：传统的 保守治疗 包括卧床休息、推拿按摩、药物、牵引、针灸、小针刀等手段， 治疗上相对安全；但治愈率低，且易复发。长期应用非甾体类药物或糖皮质 激素可能会造成消化道出血、诱发或加重高血压病及糖尿病等进展，降低生 活质量，甚至危及患者生命。手术治疗 包括传统的手术方式、椎间盘置 换术、脊柱融合术等多种手段，治愈率相对较高；但存在风险大、费用高， 且可能出现感染、血管损伤、神经损伤、脊柱不稳、粘连性蛛网膜炎、硬脊 膜损伤、术后疼痛综合征等多种并发症。目前通过手术治疗患者仅为 1.2/10000。微创介入治疗 包括经皮腰椎间盘髓核摘除术、经皮医用臭 氧髓核消融术、经皮胶原酶化学溶解术、经皮髓核钳夹术、经皮激光汽化减 压术等手段，治愈率大多在 70-90。以上各种微创治疗方法中，医用臭 氧髓核消融术具有安全性高、疗效确切、多重作用、无长期持续性损害、适 用范围广等特点，被认为是最具有广阔应用前景的微创介入治疗方法。 4、 低质量的生活 椎间盘突出症多发生于 30-50 岁，该年龄段人群为 家庭收入主要创造者；在当前日益剧烈的竞争下，逐渐沦为弱势群体，家庭 收入的减少及医药费用的增加等因素造成家庭和谐度下降，造成患者及家庭 成员无助、焦虑、抑郁等心理，最终造成长期低质量生活状态。严重的症状 （如肌肉瘫痪等）及沉重的药疗费用加剧家庭及社会不和谐进展。随着年龄 增长，慢性疼痛患者随之增多，子女因工作压力大而对老年人照顾不周等情 况，造成老年人生活质量低下。 5、 沉重的经济负担 对于相对较重的椎间盘突出症患者，在微创介入 治疗开展以前，保守治疗无效时大多采用手术治疗，手术费用昂贵，大部分 患者因家庭经济原因被迫放弃治疗；而且椎间盘突出症群体中多为收入相对 较低者。较低的手术费用、确切的疗效、安全性高的医用臭氧髓核消融术必 成为首选的治疗手段，更符合中国国情。 6、 意义 医用臭氧髓核消融术为更多的椎间盘突出症患者提供了选择， 提供了再次获得高质量生活的机会；提供了医院、患者等多方共赢的治疗方 法；发挥出有利于家庭、社会和谐的作用。 、 国内外临床应用进展 1、国外临床应用进展 臭氧于200多年以前为人类发现，于100多年应 用于临床，在一些发展中国家如东欧、古巴、墨西哥和南美等国备受青睐； 目前德国和奥地利、瑞士、意大利、法国、英国、加拿大等多国作为基本的 治疗手段相继普及各国。随着医学基础理论研究的深入，臭氧的作用机理越 来越明了，臭氧治疗作为一种古老而创新的治疗方法越来越多的被世界各地 的医学工作者所认同。在欧洲，几乎每一个国家都有一个或几个臭氧治疗学 会。目前在欧洲，医用臭氧应用于创伤及难治性溃疡（如糖尿病足）的治疗、 癌症的辅助治疗、腰椎间盘突出及骨关节疾病的治疗、抗自由基防衰老、中 风及病毒性肝炎等疾病的治疗疗效得到了充分肯定。关于医用臭氧治疗的安 全性问题，早在1980年，德国医学界组织644位专家对5579238例次臭氧治疗 进行了回顾性分析，表明医用臭氧疗法仍是一种非常安全的治疗手段。目前 在德国约有8000多所医院或诊所采用医用臭氧疗法。美国各州均有医用臭氧 诊所。 2、 国内临床应用进展 国内随着世界医学潮流，先后开展了椎间盘 突出症医用臭氧髓核消融术，该技术以微创、高安全性、疗效确切、操作简 单、费用低等优势迅速在全国五百多家三甲、二甲医院普及；关节腔内注射 术、痛点注射术治疗关节炎、慢性软组织疼痛相继开展，大量文献报道治疗 效果良好，不良反应极少，其中远期疗效亦很乐观。我国将于今年成立医用 臭氧医学会，为医用臭氧临床应用树立新的里程碑。（附件 1 全国应用臭氧 医院的部分临床汇编）。 、 现有的医疗基础及条件的充分利用（医疗资源、CT） 目前 CT、C 臂等医疗器械在大、中型医院已经普及，大型医院相继引进 了螺旋 CT、64 排 CT 等更现代的诊疗器械，从而普通 CT 甚至螺旋 CT 等相对 落后的诊疗器械出现利用率下降；中型医院因开展不了大型手术、不能充分 利用现有条件开展手术致利用率下降。CT 或 C 臂引导下医用臭氧髓核消融术 为这些医疗器械提供了发挥作用的舞台（术前 CT 诊断、术中监测、术后 CT 随访） ，创造着相应的效益。医用臭氧消融术手术条件要求较低，操作简单， 为麻醉疼痛科、放射介入科、骨科、康复科、颈肩腰腿痛专科等多科医师提 供了展示技能的平台，让医院医疗资源得到充分优化、应用，为医院创造经 济效益的同时，创造更多的社会效益，有利于医院得到良性的协调发展。 、 关于医用臭氧髓核消融术治疗椎间盘突出症的相关知识 1、医用臭氧概述 臭氧，由三个氧原子构成，是氧气的同素异性体， 标准状况下的密度为 2.143g/L。臭氧具有仅次于氟的强氧化性，溶解度比氧 大 13 倍，比空气大 25 倍。常温下半衰期约 20-30 min，数小时后自然分解。 医用臭氧具有极强的氧化能力、改善微循环、促进创面愈合等作用。 2、医用臭氧治疗疼痛机制 医用臭氧与疼痛治疗相关的作用机制一般认为有以下几个方面： 医 用臭氧的抗炎作用：医用臭氧拮抗炎症因子的释放，扩张血管，改善回流， 减轻局部的渗出、水肿而发挥抗炎作用，抑制前列腺素、缓解肽及致痛复合 物的合成与释放，中和白细胞介素(IL)(如 IL-1、IL-2、IL-8、IL-10、IL- 12 等)可溶性受体，增加转化生长因子(TGF) 的释放；医用臭氧能通过提 高局部氧浓度发挥抗炎作用；医用臭氧通过诱导抗氧化酶的过度表达，中和 反应性氧化产物发挥抗炎作用。医用臭氧的镇痛作用：神经末梢通过释放 致痛物质如 P 物质、磷脂酶 A2等产生疼痛，医用臭氧局部注射后可直接作用 于上述神经末梢，刺激抑制性中间神经元释放脑啡肽等物质从而达到镇痛作 用；氧自由基在外周和脊髓均有致痛作用，医用臭氧局部注射后刺激抗氧化 酶的过度表达，通过清除氧自由基达到镇痛作用；炎症过程中的炎症因子能 发挥致痛作用.医用臭氧通过抗炎作用镇痛。 3、医用臭氧治疗椎间盘突出症的原理 椎间盘突出症导致腰腿痛的主要原因有两方面：神经机械性受压、神 经根的无菌性炎症及神经根的营养障碍和神经根传导性损害。目前认为腰椎 间盘盘内及盘外注射医用臭氧治疗腰椎间盘突出症的作用机制主要是： 氧化蛋白多糖：此为医用臭氧治疗腰椎间盘突出症的主要机制。正常髓核由 蛋白多糖、胶原纤维网和髓核细胞构成。蛋白多糖是髓核最主要的大分子结 构之一，可吸收电荷至髓核基质内，使髓核基质产生高渗透压，是髓核水分 高达 85的主要因素。蛋白多糖被破坏后失去固定电荷密度的特性。髓核基 质渗透压下降最终导致水分丢失而萎缩、髓核体积缩小，从而降低椎间盘内 压力，使症状得以消除，达到治疗的目的。而医用臭氧对软骨终板、纤维环 作用较弱。俞志坚和何晓峰动物实验的病理结果显示医用臭氧对正常髓核造 成影响的最终结果为水分减少，从而致使髓核体积和压力变小；大体标本可 观察到髓核失去弹性、色泽改变和干涸，切开椎间盘时髓核不会外膨；电镜 下髓核基质内的大泡样结构消失。破坏髓核细胞：Iliakis 等证实了医用 臭氧注入髓核组织内后，早期就能使髓核细胞出现变性，随后细胞坏死溶解。 髓核细胞受到损害，必然造成蛋白多糖合成及分泌减少。 抗炎作用：突 出的髓核及纤维环压迫硬脊膜、神经根及周围静脉，引起回流障碍，出现渗 出和组织水肿；髓核组织具有强刺激性，与神经根接触后释放大量组织胺， 引起脊神经根的化学性炎症；纤维环断裂后释放的糖蛋白和 蛋白等作为 抗原物质，致机体产生免疫反应。研究显示医用臭氧是通过：刺激抗氧化酶 的过度表达以中和炎症反应中过量的活性氧；刺激拮抗炎症反应的细胞因子 和(或)免疫抑制细胞因子(如 IL-10、TGF-)释放；刺激血管内皮细胞释放 一氧化氮(N0)及血小板衍生生长因子(PDGF)等引起血管扩张，改善回流，减 轻神经根周围的水肿，促进炎症吸收的作用。 镇痛作用：腰椎小关节突、 椎间盘表面和邻近韧带附着点处广泛分布细小神经纤维及神经末梢受体；神 经受体被局部感受到的压力和牵引等机械刺激激活，或者被炎症因子和突出 髓核所释放的化学物质(如 P 物质或磷酸酶 A2等)激活后，敏感性提高，引起 反射性的肌肉痉挛而导致下腰痛或(和)坐骨神经痛。因而，医用臭氧使髓核 萎缩，减低神经根压力、减轻炎症反应。Bocci E 还推测用细针注射医用臭 氧治疗腰椎间盘突出症产生镇痛作用可能是一种类似于“化学针灸 (chemical puncture)”的作用机制，即抑制无髓损伤感受器纤维，通过激 活疼痛感受抑制机制，从而刺激抑制性中间神经元释放脑啡肽而镇痛。 4、医用臭氧治疗腰椎间盘突出症的适应证和禁忌证 目前医用臭氧治疗腰椎间盘突出症的适应证包括：临床表现为腰背痛或 (和)坐骨神经痛、神经根受压体征明显，轻度神经功能缺失，保守治疗至少 812 周以上无效者；CT 或磁共振成像(MRI)检查显示为椎间盘轻度或中等 度突出(不大于 1 cm)，与临床定位症状一致，且临床症状与腰椎退行性改变 关系不大者。相对适应证包括：退化性脊椎关节病、腰椎手术失败综合征。 5、禁忌证包括：凝血功能障碍、穿刺部位感染、相关肢体的运动功能 已受损、马尾综合征、游离的椎间盘突出、椎间盘突出并钙化、椎管狭窄、 超过I度 6、治疗效果 1988年，Verga将医用臭氧注入腰大肌及椎旁间隙治疗腰腿痛。1998年， Muto和Avelta报道将医用臭氧注入椎间盘及椎旁间隙治疗腰椎间盘突出症， 有效率为78。近来年国内学者也进行了相关的研究和治疗，何庆和廉栋以 医用臭氧治疗腰椎间盘突出症179例共259个间盘，根据改良Macnab疗效评定 标准随访312个月，优良率为88.3。马光辉等对86例腰椎间盘突出症患 者盘内注射医用臭氧，其中79例只注射1次。6例注射2次，结果治愈率为 52，总有效率为81。俞志坚等对124例腰椎间盘突出症患者在病变椎间 盘内及椎旁组织内注射浓度为40gml的医用臭氧，随访618个月，结果 显示124例患者显效31.5，有效45.1，无效23.4.总有效率76.6。总 之，国内外的研究都表明了医用臭氧治疗腰椎间盘突出症具有较理想的疗效。 7、医用臭氧疗法的优势： 具有传统腰椎间盘突出症微创治疗方法的优点(手术创伤小，不破坏 脊柱的正常骨性结构，不破坏脊柱稳定性，并发症少，效果确切。患者痛苦 少，恢复快，住院时间短等)。 臭氧易分解形成稳定状态的氧气。故不会造成二次污染和持久的器官 组织伤害或体内残留； 臭氧对髓核组织（选择作用于髓核内蛋白多糖）破坏能力强，但对椎 旁组织无明显不良影响；小剂量高浓度臭氧误入蛛网膜下网，不会对脊髓造 成明显损伤。 安全性高。CT或C臂引导下细针穿刺手术，定位准确。 手术方式操作简单、器械要求低，单纯髓核消融术手术时间10-30分 钟可完成；关节腔内注射术、痛点注射术可在门诊进行： 医用臭氧具有消毒杀菌作用，可大大降低术后椎间盘感染的发生率： 对于腰椎间盘突出症外科治疗后所发生的手术失败综合征也有一定疗效。 选择性氧化髓核组织降低椎间盘内压，同时椎间隙旁注射臭氧具有抗 炎镇痛作用，双重作用治疗椎间盘突出症引起的症状。 臭氧价格低廉，降低了手术费用； 适用人群广泛，特别是不愿手术治疗及老年体弱不耐手术者。对于腰 椎间盘突出症外科治疗后所发生的手术失败综合征也有一定疗效。 8、 医用臭氧的安全性：有研究表明，医用臭氧可引起肺代谢变化，对肺有 毒性，而且有着治疗作用、细胞毒性的双重作用。为此，德国医学界于1980 年组织了644名专家对以往557万余例使用医用臭氧治疗的患者进行了回顾性 分析，发现仅有40例出现过敏反应等副作用，发生率为710万，无致残、 死亡报道，表明医用臭氧用于临床是一种较安全的治疗手段。一般认为，医 用臭氧因浓度不同而产生不同作用(3070 gml时可导致组织结构变性， 2030gml时主要发挥调节作用，20 gml时主要发挥增加氧供的作用)。 、 经费预算及预期目标 1、经济效益 目前医用臭氧髓核消融术治疗椎间盘突出症在国内收费约人民币 13003000 元/椎间盘（地区差异性） 。以设备投资核算，治疗 130300 例 病人约 3-6 个月即可收回投资成本，当年可有 80100 万元以上的利润。痛 点注射 50-100 元/点次，每例病点每次痛点注射 3-7 个不等，每例收入 150- 700 元，病人人群广泛。医用臭氧疗法治疗椎间盘突出症项目会为使用单位 带来极高的经济效益。 （附件 2） ，据调查，虽然此技术在全国开展的风风火 火，早开展更利于抢占市场先机。 2、社会效益 先进的微创介入技术，高品质的医疗设备，避免了一切可能出现的医疗 纠纷；确切的疗效及微创技术、合理的收费让更多的患者受益，提升贵单位 整体形象及学术界或区域内影响力，从而获取更多的社会效益。 六、医保前景的展望 2005 年国家卫生部发文要求凡国家二级医院，必须逐步开展疼痛科室的 设立。医用臭氧髓核消融术治疗作为一种先进的无创技术，已经成为疼痛科 室的必备项目，必然会得到国家的大力支持，加入医保也是必然， （事实证 明已近有部分省份进入了医保） ，理由如下，第一，无痛和微创是医学的发 展趋势，从临床科学的角度讲，医用臭氧髓核消融术治疗作为一种先进的无 创技术，必然会得到国家的支持。第二，臭氧治疗相比较开放式手术，成本 低廉，更能减轻病人的经济负担，在当前老百姓“看病贵”的社会问题中， 国家职能部门必然会积极的推广。 七、项目对医院的带动作用 先进的技术将带动微创新技术在各科的发展，改善某些科室资源浪费情 况，改变某些大型手术不能开展致病源外流情况。 八、德国卡特医用臭氧治疗仪部分用户名录 首都医科大学宣武医院 内蒙古第四医院 巴彦淖尔市医院 北京友谊医院 北京电力医院 东南大学附属中大医院 解放军总医院（301） 苏州大学附属第一院