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如何进行风险管理潍坊检验检疫局 张焕海风险管理最初是在事故发生较多或后果叫严重的产品、行业和工程项目中兴起的，如核电站、航空航天工程、医疗器械、药品制造、桥梁、隧道工程等等，随后风险管理也推广到企业的经营管理等领域,包括检验检疫系统对进出口产品进行检验检疫时也实行风险管理。所谓“风险”,是指“损害的发生概率与损害严重程度的结合”。所谓“损害”,是指“对人体的实际伤害和损害,或是对财产或环境的损害”。所谓“危害”指“损害的潜在源”。从风险的定义可以看出:风险有两个要素,即严重程度和发生概率。量化计算时,有如下公式: 后果 事故数 后果风险 =频率 危害程度单位时间 单位时间 单位事故一般情况下,严重程度可以分为“可忽略的”、“临界的”、“致命的”,和“灾难性的”四大类。风险管理时,可在图上做出曲线,划分成三个区域,即不容许区、合理可行降低区和广泛可接受区,风险应力求控制在后两个区内,如图1-1所示。 概率 不容许区 合理可降低区概率 最大容许风险 广泛可接受区 损害严重程度 可忽略的 临界的 致命的 灾难性的 严重程度 图1-1 风险区域图按照国际标准ISO14971：2000，风险管理可分为风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息四个部分。前两部分合在一起又可称为风险评定，如图1-2所示风险分析 预期用途/预期目的判定 危害判定 风险估计 风 险 风 评 风险评价 定 险 风险的可接受性决定管理 风险控制 方案分析 实施 剩余风险评价 全部风险的接受 生产后信息 生产后的经历 风险管理经历的评审ISO 14971:2000标准详细叙述了这四个阶段应进行的工作，把它分为13个步骤加以介绍，现将这四阶段的详细流程图列于图1-3 开始风险 预期用途/目的判定特性分析 判定已知或可预见的危害风险 估计每种危害的风险评估 否 风险是否需要降低？ 判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求 否 风险是否可以降低？风 实施、记录和验证适当的措施险 控 否 制 剩余风险可否接受？ 是 是 受益是否 超过风险 是 是否有其他危害产生？ 否 否 否 全部 是否考虑了所有已剩余 确定的危害？ 风险评价 是 是否可以接受全部 否剩余风险？ 是生 产 完成风险管理报告后信 息 生产后信息评审 不可接受 是 否风险是否需要重新评定？图1-3中预期用途/目的的判定特性、可能的危害、对每项危害的风险估计等因产品或工程项目的不同而异,在进行风险分析时,必须结合企业产品及工程项目的特点,列出问题清单而一一回答。对产品的风险分析,应在产品实现过程的早期进行,如尽可能在产品设计/开发阶段就进行风险分析。这时如发现问题,加以改正,其代价比较小;而当产品已生产并交付给用户后再作风险分析,如发现问题再加以改正,其代价就要比前者大得多。 以上所说的风险分析和风险管理,主要是针对产品的。而另一类风险管理,也就是1SO9004标准中提到的风险管理,则
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