手术室设备的安全监测

手术室设备的安全监测 随着医学科学技术的进步，越来越多的医疗设备应用于医疗活动，以帮助医务人员提高诊 断、治疗、护理等能力。手术室设备的数量和种类正在日趋增多，由此带来的手术室设备 安全管理也成为了日常医疗工作中的重要内容。如何提升手术室设备安全性，对保障手术 室工作的顺利进行起到了相当大的作用。 1 手术室设备的管理 1.1 手术室设备的特点 手术室的医用设备具有品种数量繁多、使用频率高、 使用人员多、突发状况多等重要 特征。随着医院现代化建设不断推进，手术室设备对于质量上的保证有了更高要求。 1.2 手术室设备的分类 根据设备规模大小、与病人接触程度、消毒处理方式的不同，手术室设备有多种分类 方法。各医院应当根据本院实际需求，对手术室设备进行合理分类，以方便设备管理部门 及临床科室对这些设备进行管理。 1.3 手术室设备的使用人员配备 对于手术室专业设备的人员配备要建立完善的管理体制, 对设备、尤其是贵重设备, 应定人管理、定员使用，并且附有严格的操作规程。操作人员必须经过培训后,方可操作仪 器。在操作人员进行调换时, 要有严密的交接班手续, 确保新接班的工作人员熟练操作仪 器。在新设备交付使用时，设备供应公司应由专人对使用人员进行培训，并将培训记录交 予设备管理部门存档。 1.4 手术室设备的使用管理 对手术室现有的运行设备，相关部门应有准确的台账，每台设备都应有账可寻。转借、 调拨设备也应做好相应记录，有案可查。每台设备的运行状况、运行成本的数据是设备动 态管理和今后再配置的基础。对每台在用设备应做好使用、维修等记录。与病人直接接触 的生命体征探测设备应建立使用登记制度，把每次仪器的使用时间，运转情况，使用人员 及维修情况等记录在随机保管的登记本上，以监测设备性能可靠性。手术室设备需设专人 负责，定位放置。在使用仪器设备前必须认真检 查仪器的运转情况，确保设备完好后方可使用。对于内窥镜系统等与病人直接接触的非一 次性设备，需严格执行消毒，同时也要对消毒设备进行维护，确保消毒设备正常工作，消 毒剂浓度及活性符合要求。 2 手术室设备的维护监测 2.1 设立设备巡查制度 照 JCI 工作相关规定，设备管理部门及使用部门需要对院内设备进行定期巡查。而手 术室作为医院外科重要的部门，其设备安全性也成为重中之重。设备管理部门及使用部门 在巡查过程中，发现设备无法正常使用，如能够当场解决，可及时排除故障；如需要进行 维修，由使用部门向设备管理部门提出维修申请，设备管理部门负责维修或联系外修。修 复后由设备管理部门鉴定，使用部门验收签字，在设备使用记录中进行备案。设备管理部 门需定期回访，施行下一轮巡查。 2.2 设备维护监测 医院设备管理部门应对院内设备制定预防性维护计划。由于手术室环境有相对特殊性， 手术室设备管理人员需要对设备更严密地监控手术室，保证设备安全运行，保障病人在使 用设备中的安全。 2.2.1 电气安全检测 电气暴露下医患安全防护是手术室设备安全中最突出问题。特别是处于手术状态下的 病人，不仅有遭受电击伤害的危险，而且受到电击伤害时缺乏感知和防范能力；另一方面， 在手术过程中病人需要依靠特殊的医疗设备来维持生命，一旦这些设备漏电流超出正常值， 将给病人带来生命危险。手术室是现代医院中医务人员电气暴露的二类场所，也是医学工 程保障中电气安全性能检测和质量控制的重点部位。有些医疗设备直接地利用电能对病人 实施手术，如高频手术器等，使得医患直接暴露在电气之下。如果手术室电气安全和质量 出现问题，可能导致医患伤害，甚至危及生命。 对于手术室的电器安全监测，需要在四种状态下进行对地漏电流测试：1.正常状态 （Normaml Condition）；2.正常状态反向（Normal Condition Reversed Mains）；3.单一 故障模式下的一根电源线断开状态（Open Supply）；单一故障模式下的一根电源线断开 的反向状态（Open Supply Reversed Mains）。当同一设备的四项漏电流值都在允许值范 围内时，可判断该设备电气安全性能合格。在此过程中，保证供电系统插头、插座规范也 是相当重要的一项内容。由于当下手术室大多采用国标扁三线单项插座，导致诸多欧式电 源插头的进口医疗设备不能有效接地。因此，当发现类似不能满足手术室电气安全的问题 出现时，有必要对电源插座进行改造，保证医患用电安全。 2.2.2 机械安全监测 随着科学技术的进步，手术室设备虽然向大型化、电子化、精密化发展，但设备本身 的机械结构安全依旧是绝对不可忽视的。无论是手术灯的灯臂系统还是手术床架，都关系 到手术过程的顺利进展和病人安全。因此，对于手术室设备的安全监测也是相当重要的。 对于手术室设备的机械安全，使用部门人员需要在手术前对术中需要用到的设备进行稳定 性检测，确保设备负重、稳定性达到要求，各设备活动关节润滑、无活动阻滞；在设备预 防性维护过程中，设备管理部门应派专人对各机械系统进行维护保养，通过校正、调节阻 尼等方式将机械结构校正到符合要求的安全状态；在日常工作中，对于手术床、无影灯等 设备需要每日除尘去湿，并保障各项机械指标符合手术要求。此外，除手术室设计之初就 需使手术室环境符合国家相应要求，严格分离气路和水路，保证手术室内设备不受房屋滴 水、水淹等因素的伤害；同时室内还应采取必要措施控制温度和湿度，保证设备在适宜环 境下工作，延长使用寿命，避免机械设备接口发生氧化反应。 2.2.3 计量安全检测 手术室中，对于诸如血压计、心电监护、麻醉监护等与病人生命体征密切相关的设备， 设备管理部门有责任及义务宣传、严格执行国家和上级有关部门制定的计量政策法令及有 关规定，推行法定计量单位，接受政府计量管理部门的监督、检查、技术业务培训和指导。 计量工作除了保证医疗设备能够给出正确的结果之外 , 还对维护修理工作起着监督检查的 作用。对于需要计量的设备，设备管理部门应建立完善的设备强检电子账册，按照国家相 关要求制定周期性强检计划，执行周期性强检。检测合格的设备应登记入账，将鉴定证书 归档备案；监测不合格的设备应贴上停用标记，联系维修部门进行检查，若检查维修后依 然无法通过强检，则科室应当向设备管理部门提出报废申请，重新选购符合要求的设备。 3 手术室设备不良事件反馈 3.1 不良事件分类医疗设备不良事件是指获准上市的、合格的医疗设备在正常使用情 况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。根据有 害程度不同，可将不良时间分为、一般不良事件和严重不良事件 。 3.2 对于手术室设备造成的尚未影响到病人或使用者身体健康和生命安全，由设备使 用、管理人员自行发现的可疑不良事件，管理部门及使用科室应暂停该设备的使用，并且 悬挂、粘贴设备检修标签，通知医疗器械生产企业或者供货商进行检测。 3.3 对于手术室设备造成病人或使用者暂时的或者可逆的健康危害，未危及生命或造 成身体永久性损伤的一般不良事件，应立即停止设备使用，调查记录不良事件的有关资料， 在事件发生后 10 个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表 ，报市医疗器械不良 事件监测中心。 3.4 对于手术室设备造成病人或使用者可能引起严重健康危害的严重不良事件，应在 24 小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知 生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料，由食品药品监督管理 部