不合格品管理规程

深圳纽斯康生物工程有限公司不合格品管理规程颁发部门质量部新订 修订 复审页码第 1 页 共 2 页文件性质技术文件 管理文件 操作文件文件编码ZL-SMP-022-01起草年 月 日审查年 月 日批准年 月 日执行日期年 月 日依据保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部、仓库、生产部、QA一、目 的：明确不合格品管理工作的基本要求。二、适用范围：适用于不合格原料、辅料、包装材料、中间体及成品。 三、职 责：1 仓库保管员、车间质检员：填写不合格品处理单。2 车间主任、生产部经理：组织调查中间体、成品不合格原因及建议采取措施。3 仓库主管：组织调查物料贮存过程中出现的不合格原因及建议采取的措施。4 QA检查员：对不合格原因、建议采取措施进行确认，并监督终审处理措施执行情况。5 相关部门负责人：对不合格原因进行分析及提出建议采取措施。6 质量部经理、厂长：对不合格品处理进行终审。四、内 容：1仓库主管对不合格品的接收、贮存、处理全过程进行管理，QA检查员对不合格品的处理过程进行监督。保证不合格原料、辅料和包装材料不得发放和使用，不合格中间体不得流入下道工序，不合格成品不得发放销售。2 不合格品应分库或分区单独存放，有红色“不合格”状态标记。3 不合格品库贮存条件符合温、湿度，物料码放，间距等要求。4 不合格品的处理4.1 不合格起始物料4.1.1 在库起始物料经质量部检验判为不合格后，由仓管员及时填写不合格品处理单一式两份，写明品名、批号、数量、规格、来源或产地、不合格项目，由仓库主管确认提出建议处理措施，交质量部，由QA检查员对不合格起始物料进行调查，交质量部经理对建议采取措施进行核准，再交厂长批准执行。4.1.2起始物料由生产车间领用后，在使用过程中发现有供应商本身存在的不合格品时，必须及时清点数量，车间QA填写质量异常反馈单，写明不合格原因交质量管理部检查确认，生产车间凭此单进行退料换货。4.2 不合格中间体中间体被判为不合格后，班长及时填写不合格品处理单一式两份，写明品名、批号、数量、规格、不合格项目，由车间主任组织有关人员进行调查，找出不合格的原因并提出建议采取措施后交QA检查员，QA检文件名称不合格品管理规程第 2 页共 2 页文件编码ZL-SMP-022-01查员对不合格原因及车间建议采取措施进行确认，由质量部经理审核后，交厂长批准执行。4.3 不合格成品4.3.1 生产车间生产出的成品，经质量部检验不符合规定，由班长填写不合格品处理单，由车间主任组织有关人员进行调查，找出不合格的原因，交质量部确认所采取整改措施后，由厂长批准执行。4.3.2 库存成品经复检为不合格品，由仓管员及时填写不合格品处理单一式两份，写明品名、批号、数量、规格、不合格项目，交由相关部门提出建议及处理措施后，交质量部确认，由厂长批准执行。4.3.3 超过有效期的产品为不合格品，仓管员及时填写不合格品处理单一式两份，写明品名、批号、数量、规格、不合格项目，由仓库主管提出销毁处理意见，交质量部确认，由厂长批准执行。4.3.4 留样样品在留样观察时被检验出不合格,由留样管理员及时填写不合格品处理单，交质量部确认处理意见，由厂长批准执行。4.3.5 退货产品经质量部检验为不合格的产品，由仓管员及时填写不合格品处理单一式两份，写明品名、批号、数量、规格、不合格项目，交由质量部提出建议及处理措施后，交厂长批准执行。4.3 QA室主任对不合格原因及建议采取措施进行审核，签署意见后，再进行终审。4.4 不合格品处理措施的终审：由质量部经理和厂长终审。4.5 不合格品进行处理后，处理单由QA保留一份，另一份交不合格品发生或处理部门。5 不合格品的处理方法5.1 不合格起始物料需退还供应商的，由供应部具体处理退货事宜。5.2 需降级使用的，QA检查员应对使用过程重点监控，确保不致影响产品质量。5.3 需返工的，按批准的返工方案执行，返工过程均要详细记录，归档备查。5.4 需销毁的，由相关部门填写不合格品销毁单，经质量部经理或厂长批