半自动液体灌装机的清洁、灭菌操作规程

第 1 页 共 2 页 液体灌装机的清洁、灭菌操作规程 1.目的： 建立液体灌装清洁、灭菌操作规程，保证生产工艺卫生，防止产品产生污染、交叉 污染，保证产品质量。 2.范围： 适用于 CY-I-B 型半自动液体灌装机和 SF 型半自动液体灌装机的清洁、灭菌操作。 3.职责： 岗位操作人员、QA 质检员对本标准实施负责。 4.内容： 根据 GMP 设备清洁管理要求，设备需每次生产完毕，不连续生产必须清洗灭菌，但 因本公司目前现状，现对清洗灭菌频率作以下规定 4.1 清洗、灭菌频率 4.1.1 连续生产不超过三天的，在生产过程中将设备出料口密封，进料口与料筒密 封严实，但不灭菌，本批指令量全部做完清洗并灭菌封存。 4.1.2 连续灌装不同产品时，每批灌装完后清洁，清洁完后，用烧开的无菌水打循 环 3 分钟，即可使用。 4.1.3 不连续灌装时每批清洗、灭菌。 4.1.4 设备一个月内不使用时，下次生产前提前一天清洁、灭菌。 4.2 清洗工具：9kg 塑料桶 2 个，百洁布 2 条，500ml 烧杯一个。 4.3 清洗剂：纯化水，消毒剂：无水乙醇（500ml/瓶） 。 4.3 清洗、灭菌方式 4.3.1 清洗：打循环清洗。粘度大的液体温水打循环。 4.3.2 灭菌：用纯化水清洁完后，用 75%酒精封存。进料管和出料管内必须充满酒精。 文件类别 操作规程 版 次 第 1 版（2014） 文件名称 半自动液体灌装机的清洁、灭菌操作规程 文件编码 JZ/QJ-S0P-SC-017-01 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁布部门 生产部 实施日期 分发部门 质量管理部 生产部 文件密级：机密，禁止复印。 用酒精计测量打出的酒精浓度。必须在 752% 4.4 清洗程序： 4.4.1 严格按照CY-I-B 型半自动液体灌装机使用、维护、保养标准操作规程和 SF 型半自动液体灌装机操作、维护保养、标准规程操作，不得随意更改设备操 作规程。 4.4.2 设备清洗 3-5 次。 清洗三次方法：给 9kg 的塑料桶接 5kg 左右纯化水，将设备的进料管和出料管 同时放入 9kg 塑料桶中，设备流量调节最大，打循环清洗 5-8 分钟。重复以上操作 一次。前两次打循环清洗，第三次，接 5kg 纯化水，不打循环，将进料管放入 9kg 桶内，出料管放在另一个 9kg 桶内，开启设备直接将 9kg 水排出。 清洗 3 次以上方法：给 9kg 的塑料桶接 5kg 左右纯化水，将设备的进料管和出 料管同时放入 9kg 塑料桶中，设备流量调节最大，打循环清洗 5-8 分钟。重复以上 操作两次。 ，第四次，接 5kg 纯化水，重复以上工作，打循环 5 分钟，第五次，用纯 化清洗，不打循环，清洗时将进料管放入 9kg 桶内，出料管放在另一个 9kg 桶内， 开启设备直接将 9kg 水排出。 冬季可将水加热至 50 度左右清洁。 4.3 清洗效果评价(目测)： 清洗液外观：透明无悬浮异物。 pH 检测：pH 与纯化水 pH 基本一致。 设备内部：无异物、干净、整洁。 4.4 灭菌程序 4.4.1 灭菌 将已清洗的设备用 75%的酒精密封。 消毒剂配制方法：无水乙醇：纯化水=3:1 配制 1kg75%的酒精需要无水乙醇 750g,纯化水 250g.称量好后，将无水乙醇和纯化水搅拌均匀即可。 领取 300ml 左右 75%的酒精，将进料管放在烧杯内，使酒精充分充满进料管和出 料管。充满后，并检测打出的酒精浓度。未达到浓度要求的重新灭灌封酒精。达到 要求后用保鲜膜将进料管和出料管包裹 3 层，注意出料管和就料管的不锈钢头不要 捅破保鲜膜。 4.4.2 灭菌效果评价（质量部做微生物检验）： 灭菌完毕后，向质量部通知取样已灭菌的液体灌装机的微生物，从而验证了本次 JZ/QJ-S0P-SC-017-01 第 3 页共 2 页 灭菌的效果是否达到。取样时，灭菌 24h 后取样，将导管内的酒精打出后取样。每 周送检一次。 取样方法：准备无菌水两瓶，大约 2kg 左右，用其中一瓶将导管内的酒精倒出 来，直至无酒精未到。再用另一瓶冲洗设备，取清洗液做微生物检测。 4.5 做好设备的清洗、灭菌记录。 4.6 用百洁布将设备外围、控制面板及底座擦干净，地面拖干净，离开前确认设备 电源关闭，地面干净无杂物，QA 质检员检查合格后，将设备放入指定位置，并挂上 已清洁，已灭菌状态标识牌，操作完毕后，