医院设备管理工作计划

医疗设备管工作调研和计划 医疗设备管理的必要性 医疗设备不仅是开展医疗、教学、科研的必备条件，而且是提高医疗质量的物资基础 和先决条件。预防、诊断和治疗疾病，不但依赖医学科学工作者的知识经验和思维判断， 在很大程度上依赖于实验手段和设备条件，利用这种实验手段，使医学诊疗技术产生了一 个飞跃。因此说医疗仪器是医学科学能力的组合成份。现代医院管理中设备管理是医院系 统中的一个子系统，要处理好医院系统的常规运行，必须运用一系列科学管理技术和方法， 使设备管理系统处于良好的运行状态。提高医院价值，即医院的社会效益、经济效益和技 术效益是医院管理的目的。医院设备是实现医院社会、经济效益的重要条件，设备费用是 卫生系统经济构成的一个重要因素，设备管理则是医院经济管理的主要方面。设备管理优 劣。直接关系经济效益的好坏，一般医院的医疗仪器约占医院固定资产的 1/2，而经济效益 约占门诊和住院病人资金收入的 2/3，也是医院产生医疗信息的主要来源。所以，医院仪器 管理是非常重要的。 一、法律法规 1、最早立法 美国是最早立法管理医疗器械安全的国家，其管理的方式和方法广为世界各国所效仿。 美国国会于 1976 年推出了医疗器械修正案 ，授权美国食品药品监督管理局（FDA）管 理医疗设备电气安全和性能质量，以保护公众健康；后于 1990 年颁布了著名的医疗器械 安全法令 （SMDA90） ，并正式建立了医疗器械不良事件监测报告制度，加强医疗设备上 市后的质量监督。自 1992 年2002 年的 10 年间，美国 FDA 共收到 40 多万份医疗器械不 良事件报告，共计 6636 人死亡。可见，医疗设备是存在临床风险的，这种风险不仅可以分 析查找其原因，还可以进行有效控制。 2、国际权威认证 JCI (Joint Commission International )医院评审联合委员会国际部成立于 1998 年是 JCAHO （Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations）下属的 JCR (Joint Commission Resources 联合委员会资源部) 的一个主要分支机构。国际上为了确保医疗服务 质量，医院必须定期接受第三者（Third Party）的鉴定，从客观的角度衡量医院的品质， 成为一个令人可信赖的医疗机构。美国 JCAHO 负责美国各类医疗机构的鉴定。而 JCI 则 是美国 JCAHO 的国际鉴定部门，专门为美国以外的国际医院做国际医院质量资质认证， 迄今为止，全世界已有 17000 多个医疗机构通过了该评审。JCI 标准包含 11 个部分，368 条标准、1033 个可衡量要素，几近包含了所有医院管理的必备要素，因此 JCI 国际医院评 审经常被视为一个衡量一家医院品质及经营管理绩效的良好工具。 JCI 有关医院医疗设备管理的主要标准有：建立管理计划 Developing a management plan ；建立医疗设备技术服务的策略包括基于风险评估的 PM 计划 Establishing Maintenance Strategies including a risk-basked PM program ；制定突发事件和医疗设备相关 的应急方案 Developing emergency procedures for equipment failure ；收集/监测/ 应用 医疗 设备相关的事件/召回信息，不良事件报告和监测 Monitoring hazard notices/recalls and Incident Reporting and Monitoring 3、中国相关法规 相对而言，中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在 1991 年才发布了第一 个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。第一部法规医疗器械监 督管理条例于 2000 年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗 器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，由此构建起一个基本的 医疗器械法规体系：医疗器械监督管理条例（2000） 、 医疗器械分类管理办法 、 医疗 器械注册管理办法 、 医疗器械新产品管理办法（试行） 、 医疗器械生产监督管理办法 、 医疗器械经营许可证管理办法 、 医疗器械生产企业质量体系考核规定 、 一次性使用 无菌医疗器械监督管理办法（试行） 、 医疗器械标签和使用说明书管理办法 、 医疗器械 标准管理办法 、 医疗器械临床试验管理办法 。 根据以上法规框架，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械上市前的 管理分为三段（即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求） ， 实施强制许可制度。 与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要 手段有质量监督抽查和许可检查,于 2004 年 12 月 31 日颁布大型医用设备配置与使用管 理办法 ，进一步加强了大型医用设备配置与使用管理。在此指导下各级省直辖市相关部门 纷纷根据当地实际制定医疗器械使用监督管理办法。 目前,对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足；采用了集权和 分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。 二、医疗设备管理有利于提升医院运营效率和管理质量 管好医疗设备，提高利用率，有利于医疗、科研、教学工作的顺利进行。 1、提升医院信息管理水平，增强医院竞争力 2、提高设备使用效率，延长设备使用寿命 3、改善设备使用效果，提升医疗诊治服务水平，保障服务质量 4、减低设备购买和运营成本 5、提升设备管理和使用人员素质和能力 6、信息充分，持续跟踪，便于进行价值分析，采用贷款、融资租赁等方式添置新设备 三、代表案例 卫生部中日友好医院医院医疗设备管理及绩效评价实证研究 2010 医院设备管理的工作重点 （一）医疗设备管理的任务和内容 医疗设备管理的任务概括地说：一是供应，二是管理。这个任务可以具体化为： 1、医疗设备管理的任务（1）根据医疗科学需要及经济、实用的原则，正确地选购设 3 备，为医院提供品种、性能、精度适当的技术装备。 （2）加强岗位责任制，负责建立健全 管理制度，形成一个科学、先进的管理方法。 （3）提高在用仪器作用率，在保证供应和效 益的基础上，充分发挥国家投资作用，并做好引进医疗仪器的研究消化、改进。 （4）提高 设备的完好率，保证仪器设备始终处于最佳状态。尽快掌握引进设备的安装，保养及维修 技术，及时解决备品配件的供应。 2、医疗设备管理的内容（1）设备的物资运动形成的管理，包括设备的选购、验收、 安装、调试、使用、维修等管理。 （2）设备的价值运动形成的管理，包括设备的资金来源、 经费预算、财务管理、经济效益等。 （二）医院管理的基本要素 医院规范医疗设备管理的基本要素，至少包含五个方面：一是健全的组织结构；二是 明确的责任分工；三是严密的规章制度；四是畅通的工作程序；五是有素的管理队伍。诸 要素既相互联系、相互依存，又相互作用、相互制约，有机结合、缺一不可。 1.合理健全的组织结构，是规范医疗设备管理的可靠保证。我们从医院实际出发，健 全和优化医疗设备管理组织结构，并加强领导。医院设有器械管理委员会，机关设有器材 中心采购小组，职能部门设有器材科，各科室设有设备管理小组，从而形成了上下结合， 逐级负责的组织网络，为规范设备管理提供了可靠的组织保证。并注重调动和发挥各级组 织的职能作用，充分发挥医院器械管理委员会的决策职能，使之在医院设备配置和调控中 始终处于主导地位，把关定向；充分发挥医院中心采购组的采购职能，严格把握设备采购 中的选型、论证、压价等重要环节，择优购置；充分发挥器材科的保障职能，保证全院的 器材设备的计划、供应、保管、维修、档案管理等项工作；充分发挥使用科室设备管理小 组的监管职能，做好本科室设备的使用维护、除尘保养、登记统计工作。 2.具体明确的责任分工，是规范医疗设备管理的基本条件。光有组织没有责任，组织 等于虚设，有责任分工不明，不便于落实，只有明确的责任分工，才能实现规范和统一。 规范医疗设备管理，就是遵循责、权、利并举的原则，严格界定各级各类人员的职责和权 限，实行院领导分工责任制、职能部门岗位责任制、使用科室经济责任制，如设备采购采 取谁申报谁负责，谁承办谁论证，谁出问题谁承担的责任制管理；设备维修则实行分片、 包科、包设备的责任分工，实现了从被动维修向主动保障根本性转变。同时，对那些有责 不负、守责不严、尽责不实的人，应视为失责，造成不良后果的要追究其行政和经济责任， 奖惩分明。以此启动大家的敬业精神和自律意识，增强设备管理的责任心和使命感。 3.系统严密的规章制度，是规范医疗设备管理的重要基础。规章制度不仅要健全、系 统和严密，而且要贯彻、执行和落实到位。我们在认真执行上级部门有关医疗设备管理的 政策、规定、细则、要求等内容的同时，制定和完善了医疗设备配置、采购、使用、保管、 维修、报废、计量检测、档案管理、成本核算等 15 项制度和措施，形成了一个完整的制度 规范体系，增强了医疗设备管理的系统性、严密性、统一性和实践性，使医疗设备管理活 动的每一个环节：检查、监督、考评等，都有章可循、有标准可依，克服了设备管理中的 随意性、松散性和盲目性，奠定了科学管理的基础。 4.井然有序的工作程序，是规范医疗设备管理的有效方法。任何工作都应遵循一定的 程序。工作程序是由日常工作积累，而根据一定的科学原理或实践经验编制出来的，一般 都具有严密的逻辑性和系统性，可以舍弃繁琐，排除忙乱，使工作条理化、规范化，容易 操作，合理地协调配置人力物力财力，节省时间，提高管理效能和工作效率。因此，按照 程序办事，是必须注意运用的一个十分重要的工作方法。我院先后编制了大型设备采购、 低值易耗器材采购、器材设备出入库、仪器设备使用管理、设备保养维修、设备淘汰报废 处理、器材票据交接保管报销等项工作程序，并按这些工作程序组织实施。为了不使程序 化管理陷入局限僵化或机械性重复，我们不仅注重规范性和实践性的结合，还注重经验性 和创造性的统一，使程序化管理更赋有生机和活力。 5.训练有素的群体队伍，是规范医疗设备管理的关键因素。规范医疗设备管理是一项 系统工程，必须倡导群体参与、民主管理。不仅需要医院从下至上有一批懂医疗、懂设备、 懂市场、懂经济的管理人材，而且还需要一大批政治素质、管理素质、技术素质、道德素 质较高的群体队伍。人的素质是管理的核心，规范医疗设备管理的首要任务是为了更好地 培育和促进人的素质养成。首先，把设备管理纳入医院全面建设与发展的运行轨道，植根 于以病人为中心的医疗服务之中，实行严明职责，严密计划，严格制度，严肃纪律的四严 管理，塑造管理人员的良好形象，提高管理水平，拓展管理效能。其次，不断强化医疗设 备管理过程中要讲质量、讲技术、讲效率、讲效益的指导思想，培养和调动管理人员的积 极性、主动性和创造性，最大限度地发挥医疗设备的综合保障效益，更好地为医疗、教学 与科研服务。 （三）医院设备的使用跟踪管理 医疗设备使用跟踪管理是指设备在整个使用期内所进行的一切管理工作，它包括建立 完整的设备档案，加强设备的专管专用，保持设备的完好状态，注重设备使用中的信息收 集，为医疗、科研、教学服务。 1、建立完整的设备档案 医疗设备档案是医疗仪器设备的全部历史记录。每份档案都应收集该设备从计划、申 请、购入、使用及报废的全部文件资料。它客观、完整、连续地反映医疗仪器设备的产权 运动、物质运动和价值运动的全过程。 设备档案是鉴定、评价仪器设备技术状态的可靠依据; 是启动设备发挥功能的钥匙以及 维修寻找故障的指南。搞好设备档案的管理工作，人机结合是现代医疗设备管理必不可少 的手段。在教学医院和一些省、市的大型综合性医院，对医用设备的管理已在计算机管理 的基础上开始了互联网，这不仅是现代设备科学管理的手段，也是设备信息为医疗服务， 优势互补，更好发挥效能的可行性办法;同时也是衡量一所医院对设备管理重视度的标志。 一份完整的医疗设备档案应详细收集记录以下几个方面的内容:（1）设备购置前期的文字 材料: 包括使用科室的申请报告，医疗需求、社会效益和经济效益分析论证报告，资金来源、 设备管理委员会讨论审批意见，供货商产品介绍、报价单等。 （2）与供货商谈判记录:包括 产品性能、价格、售后服务、联系通讯地址、电话、交货期及地点、付款方式等。 （3）设 备到位后的文字材料:包括订货合同、发票，随机全部技术资料（说明书、出厂合格证、线 路图，主机及附件清单;进口设备还应附商检证明和国家准批许可证及资料译文等） ，设备 安装、调试精确度、性能等验收报告。 （4）设备启用后的文字材料:包括登记帐、卡、操作 规程、三级保养、使用记录、维修记录、性能动态记录;月完好记录，报废报停设备应有报 废报停申请和工程技术人员鉴定意见及上级主管部门审核意见等。 2、加强医疗设备专管专用责任制的落实 5 医疗仪器设备的专管专用，是保证仪器设备处于良好工作状态的一项重要措施。一台 设备使用期限的长短，性能稳定的好坏、工作效率和测试精度的高低，除了取决于设备本 身质量的好坏外，在很大程序上取决于使用过程中的维保。同样一台设备，如果维保工作 到位，操作正确就可以减少磨损，降低故障率，延长使用寿命，反之，将加速部件老化， 故障频出，过早地丧失原有工作性能或降低诊疗测试准确度。因此，建立设备使用责任制 是提高设备效率的保证，具体应做到以下 3 点: 2.1 专人专管，专人使用 要求各使用科室配备有责任心的兼职设备仪器管理员，要求 熟悉设备性能、操作方法、维保规程，以便正确操作和维持，并做好使用和维护记录;在工 作中发现异常及时与工程技术人员联系进行修理，或采取紧急措施关机断电、断水以防意 外事故发生。 2.2 专地存放 医疗仪器设备的工作环境相对于其它设备要求要高，因工作环境直接影 响到诊疗测试的精度，如自动生化分析仪，对电压、温度、湿度有特定的要求，当环境温 度低于 16以下，酶反应慢，生化值测试会出现波动，对临床病情判断会带来影响。在医 疗领域内的仪器设备不仅高精度仪器设备对温度、湿度、灰尘、震动、腐蚀、电磁干扰等 环境有严格要求，且一般仪器设备也应选择适当好的环境，并根据仪器设备的使用条件安 装必要的防潮、防腐、防尘、防震、防电磁干扰、保暖、降温等装置，一是对设备的健康 负责，二是让病人有一个接受诊治的舒适环境。此外，对周围环境有害的诊疗仪器设备还 需按规定加以防护隔离（如 CT、磁共振、X 光机、放疗设备、碘测试仪等）以使工作环境 在满足设备性能时不对人群造成危害，更好地为防病治病服务。 2.3 定期培训 对一机多用、资源共享的医疗设备要定期开展培训，使操作人员全面了 解设备的结构、原理、性能，正 确操作（如呼吸机的应用、多功能麻醉机的应用等） ，必 须对医务人员定期指导，尤其是对新上岗的医护人员要重点培训，避免因操作不当给诊疗 工作带来的负面影响和对仪器设备造成的损害，降低故障率提高使用率。 3、预防为主，保持仪器设备的完好状态 医疗仪器设备的使用跟踪管理，除了正确合理使用，专人专管外，建立必要的保养制 度是保持设备完好状态的关键，同时也是对仪器设备使用人员和工程技术人员责任制考核 的重要内容，具体应做以下工作: 3.1 设备三级保养 （1 ）日常保养:也称例行保养，由仪器设备兼职管理员或使用人员 所进行的保养工作。其主要内容是对仪器设备的环境卫生、紧固松动的螺丝和零部件及电 源电压等方面的监护，发现问题及时处理，保养范围大多在仪器设备的外部，每周进行一 次并填写保养记录。 （2）一级保养:由兼职管理员或使用人员按计划与维修工程技术人员配 合对仪器设备的各项技术指标进行检查和测试，主要是对内部的保养、检查有无异常情况 （如声音、温度、被测数据、标准值偏差、指示灯等）并填写保养记录单。 （3）二级保养: 是以工程技术人员为主，仪器设备使用人员参与的一种预防性检修，主要是检查仪器设备 的 主体部分或主要部件，调整精度，必要时更换易损部件，并进行磨损的测试和鉴定，为编 制修理计划提供依据。 3.2 医疗仪器设备的计划修理 对使用中的设备有计划的定期进行维保，是延长设备自 然寿命及提高完好率的关键，具体要做到以下三个方面