[医药商品学]期末复习考试知识点复习考点归纳总结.doc

【最新】电大医药商品学期末考试考点归纳总结1.医疗器械产品注册证书有效期医疗器械产品注册证书有效期4年。有效期满前6个月内申请重新注册,连续停产2年以上的,产品注册证书失效。2.什么药品可以在网上企业间流通（找不到。百度）第一：如果你是药品出售方，需要取得药品经营许可证；第二：如果你是网络平台提供方，需要取得互联网药品信息服务资格证书；第三：如果你的网络平台不仅提供信息还提供交易，需要取得互联网药品交易服务机构资格证书第四：根据互联网药品信息服务管理办法，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的信息不得发布，其他药品都可以（处方药不可以）第五：发布药品信息是发布药品广告的行为，你作为发布方有法定义务审核相关信息是否取得药品广告审查批准文号3.生化药品包括什么类别氨基酸、多肽和蛋白质如人血白蛋白、干扰素酶制剂类如胃蛋白酶、尿激酶其他类核酸及其降解物和衍生物如多聚核苷酸、多糖类如肝素、脂类药品如人工牛黄、其他生化药品如维生素。4.药材炮制的目的去除杂质和非药用部分消除或减少药物的毒性和副作用改变药物的性能便于制剂和贮藏及保存药效矫臭矫味便于服用5.医药商品内哪些必须要注册商标必须使用注册商标的人用药品包括中成药含药酒、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。对于进口药品不要求必须使用我国注册商标但进口药品分装销售时必须在其说明书或者包装上注明原商标或者使用分装企业的注册商标。6.商品标准化的形式有哪些.(不是书上的)简化、统一化、系列化、通用化、组合化7.、类药品包装材料包括什么类包装材料指直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器主要包括用丁基橡胶瓶塞、药品包装用ptp铝箔、药用pvc硬片、药用塑料复合硬片、复合膜袋、塑料输液瓶袋、固液体药用塑料瓶、塑料滴眼剂瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素瓶铝塑组合盖等类包装材料指直接接触药品但便于清洗在实际使用过程中经清洗后余姚并可以消毒灭菌的药品包装材料、容器主要包括药用玻璃管、玻璃输液瓶、玻璃模制抗生素瓶、玻璃模制口服液瓶、玻璃管制口服液瓶、玻璃黄料、白料药瓶、安瓿、玻璃滴眼剂瓶、输液瓶天然胶塞、抗生素瓶天然胶塞、气雾剂罐、瓶盖橡胶垫片垫圈、输液瓶涤纶膜、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等类药品包装材料指、以外其他可能直接影响药品质量的药品包装材料和容器主要包括抗生素瓶铝合金铝盖、输液瓶铝合金铝、口服液瓶铝合金铝、铝塑组合盖等。8.不合理用药表现适应症不当，没有对症下药联合用药不当，发生有害的药物相互作用，如药理拮抗、配伍不当等给药方案不合理，如过多地使用注射剂，甚至是在口服剂型更适合的情况使用给药剂量不合理，擅自增加或缩减药物使用量给药途径不合理，如将口服抗感染药物外用与皮肤黏膜疗程不合理，没有按照规定的疗程服用药物，擅自停药或增加服药时间患者使用的药物过多（或大方）重复给药滥用抗菌药物，如当病毒感染时使用抗生素治疗不恰当的自我药疗，主要表现在不合理使用处方药方面9.商品质量管理的发展经历的阶段1）工业时代以前的质量管理2）工业时代的质量管理：质量检验阶段：质量检验机构已被独立出来，由专职检验部门实施质量检验。统计质量控制阶段：特征是数理统计方法与质量管理的结合。全面质量管理阶段：20世纪50年代以来10.中成药的特点随时可以取用，勿需再行加工，而且有利于贮存，便于携带，以应急需。11.药品的储存和保养色标管理的内容贮存的基本要求：1）色标管理：合格药品绿色；不合格药品红色；质量状态不明确药品黄色。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。2）搬运和堆垛要求3）分类贮存管理4）温度湿度条件5）光线的要求12.先产先出、近期先出、易变先出、先进先出的含义（p107 百度不知道）13.影响药品质量的外在因素日光；空气；温度；湿度；微生物与昆虫；其他因素；7.时间14.注册商标有效期商标法规定注册商标的有效期为10年。注册商标有效期满，需要继续使用的，商标注册人可以提出续展申请，每次续展注册的有效期为10年。15.中药的性能包括什么？四性、五味是指什么？中药商品的性能，指与中药商品治疗作用有关的性质和功能，是所有药物共同具有的一些普遍特性。中药商品治疗疾病的偏性是多种多样的，将其复杂的性质与功能概括起来，主要有四气、五味、升降浮沉、补泻归经、有毒无毒等方面。四气，即指药物具有寒、热、温、凉四种不同的药性。药性的五味是指药物有酸、苦、甘、辛、咸五种不同的味道因而具有不同的治疗作用。16.16.医药商品信息收集的原则完整性、准确性、合法性、时效性、系统性17.中药材产地加工的目的除去杂质和非药用部分，保持药材纯净进行初步处理，使药材保持干燥通过整理，分出不同等级形成一定的商品性状，并有利于进一步深加工、市场流通和临床使用。18.医药商品开发的特点目的性明确、针对性强、成本较低、周期较短、经济效益和社会效益较高19.化学药品、中药材、中成药的保管养护干燥法、密封贮藏法、吸潮养护法、对抗贮藏法、化学药剂养护法、气调养护法、地下贮藏、辐射处理密封贮藏、鲜活养殖贮藏（书上只能找到这些了）20.中成药的服用禁忌龙胆酊等苦味健胃药忌蜂蜜、大枣、甘草等甜味食物双黄连忌大蒜发汗药忌食醋和生冷食物人参忌萝卜、大蒜妊娠禁忌21.玻璃、塑料包装材料的优缺点玻璃优点：能防潮、易密封、透明和化学性质稳定等，是目前使用最多的药品包装材料之一。缺点：如较重、易碎、还可因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片。塑料优点：包装牢固、容易封口、色泽鲜艳、透明美观、质量轻、携带方便、价格低廉。缺点：塑料在生产过程中常加入附加剂，如增塑剂、稳定剂、抗氧剂、防腐剂及着色剂等，作为直接接触药品的包装材料，这些附加剂可与药品发生化学反应，以致药品质量发生变化。塑料还具有透气、透光、易吸附等缺点，均可加速药品的氧化变质。22.医疗器械产品生产注册制度生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二第三类医疗器械，应当经过临床认证。23.药品的分类按医药商品来源和性状：来源于动物的药、来源于植物的药、来源于矿物的药、生物制品、人工合成药按医药商品的剂型分类：片剂、注射剂、丸剂和滴丸剂、膜剂、胶囊剂、液体制剂、半固体制剂、栓剂、气雾剂、粉剂按医药商业保管习惯分类：针剂类、片剂类、水剂类、粉剂类按我国药品管理制度分类：处方药品与非处方药品分类、国家基本药物与非基本药物分类按药品的特殊性分类：普通药品、特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品）按现代药与传统药的习惯分类：现代药、传统药按药理作用和临床用途分类其他分类新药与仿制品24中药的类型（中药类商品的分类）中药材、饮片、中成药、中药提取物25包装材料的优缺点玻璃优点：能防潮、易密封、透明和化学性质比较稳定。缺点：较重、易碎，还可因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片。塑料优点：包装牢固、容易封口、色泽鲜艳、透明美观、重量轻、携带方便、价格低廉。缺点：由于塑料在生产中常加入附加剂，如增塑剂、稳定剂等，这些附加剂直接与药品接触可能与药品发生化学反应，以致药品质量发生变化。塑料还具有透气透光、易吸附等缺点，这些缺点均可加速药品氧化变质的速度，引起药品变质。纸制品优点来源广泛、成本较低、刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能，包装体积可按需要而制造，具有回收使用的价值，是当今使用最广泛的包装材料之一。缺点：强度低、易变形。金属常用的是黑铁皮、镀锌铁皮、马口铁、铝箔等。该类包装耐压、密封、性能好，但是成本比较高。木材：具有耐压性能，是常用的外包装材料，由于消耗森林资源，逐步被纸及塑料等材料代替。复合材料：具有良好的机械强度、耐生物腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等。橡胶制品：主要用于瓶装药品的各种瓶塞、由于直接与药品接触，故要求具有非常好的生化稳定性及优良的密封性，以确保在有效期内不因空气及湿气的进入而变质。可复用的医药包装材料26什么药品必须使用注册商标（同5）27生产药品包装材料的合法程序（书上找不到，百度不知道，我也不知道。）28.医药商品开发的特点（同18）29.商品包装的作用教材：容纳功能及其延伸；保护功能及其延伸；传达功能及其延伸；方便功能其延伸；社会适应功能及其延伸。百度：保护医药商品质量的安全和数量的完整； 便于医药商品的计数、计量及使用； 促进医药商品的销售；增加医药商品的价值，有利于发挥医药商品的实用价值30中药的保管养护技术（同19）31.三因学说的内容（不知道为什么会出现这个东西=-=课本没有）（五）病因与治法(三因学说)病因，指导致人体发生疾病的原因。医学源流论病同因别论说：“凡人之所苦，谓之病；所以致此病者，谓之因。”病因，又称“病邪”、“病原”等。内容包括外感病因六淫、疠气；内伤病因七情不内外病因饮食、劳逸；病理产物水湿痰饮、瘀血、结石等；外伤、诸虫、药邪、针害、医过、先天因素等。名词解释1医疗器械 ：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件 2.商标 ：商标是商品生产商或者经营者为把自己生产或经营的商品与其他企业的同类商品显著的区分开来，而使用在一定商品、商品包装和其他宣传品上的专用标志。 3. 对抗贮藏法：利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药储藏保管的一种养护方法 4.中成药：以中药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。5.认证：是有国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范或其强制性要求的合格评定活动。6.生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成的制品7.处方药：是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 8.条形码 ：简称条码，是由一组宽窄不同、黑白（彩色）相间的平衡线段按照一定的规则排列组合，用以表示一定信息的商品标识图形9.标准 ：由各有关方根据科学技术成就与先进经验，共同合作协商起草，并取得一致或基本上同意的技术规范或其他公开文件，其目的在于促进最佳的公众利益，并由标准化团体批准。10.质量（ppt）是指该药品能满足规定要求和需要特征的总和。 11.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方 ，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。12.标准化：是指在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益的活动p6413.道地药材：是指来自一定产区、历史悠久、质量优良久负盛名的优质种药材。p44414.第三方物流：是指供方与需方以合同方式委托给专业物流服务企业，同时通过信息系统与物流企业保持密切联系，以达到对物流全程管理控制的一种物流运作与管理方式。p12015医药商品预测：系统地研究市场经济和商品科学技术发展的历史和现状，找出支配商品演变和发展变化的内在规律，全面的估量科学技术和市面环境条件变化的影响，从而科学的预测未来商品发展状况的本质和必然趋势。问答题1. 简述玻璃包装材料的优缺点。优点：具有能防潮、易密封、透明和化学性质稳定。缺点：较重、易碎，还可因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片2.简述医药商品开发的特点目的性明确、针对性强、成本较低、周期较短、经济效益和社会效益高的特点3.陈述pdca方法的内容是指计划，实施，检查，处理。pdca方法的核心是计划。把握好计划就把握了pdca方法的灵魂，现对管理的过程进行计划，总体质量体系中计划完毕，形成文件后，进入实施阶段，随后进入检查阶段，包括检查计划，体系运行状况的检查，人员的检查。处理时pdca方法的最后一环，也是启动下一轮pdca转动的一环。4.陈述药品抽样的一般步骤（1）检查药品所处环境适口符合要求，确定抽样批，检查该批样品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样适口清晰，标签和说明书内容是否符合国家食品药品监督局或者省、自治区食品药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。（2）确定抽样单元数、抽样单元及抽样量（3）检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有参假、掺劣、假冒迹象等），应当做针对性抽样（4）用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的状况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当做针对性抽样。（5）用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封（6）将被拆包的抽样单元重新封，贴上已被抽样的标记。（7）填写抽样纪录及凭证5.简述医药商品信息预测的程序。1、确定预测目标及方案2、收集整理医药商品信息资料3、建立预测模型，选择预测方法4、根据预测模型，进行预测分析5、估计预测误差6、提出预测论证报告，跟踪预测结果，及时修正预测结果7、评估预测6. 陈述医药商品开发的对策1、增强医药商品的开发意识2、关注临床用药的变化，重视医药商品评估3、中药商品开发4、中药商品的二次开发5、从天然中药商品中开发新医药商品7.简述医药商品包装的基本要求医药商品包装应适应不同流通条件的需要、医药商品包装应和内容物相适应、医药商品包装要符合标准化要求8.简述标准化的意义是现代化商品生产和流通的必要前提，是巩固和发展社会化大生产的基本条件；是建立最佳秩序，实现现代化科技管理以及全面质量管理的基础；提高商品质量和合理发展商品品种，提高企业竞争力的技术保证；合理利用国家资源、保护环境、增产节约促进经济全面