处方管理办法与抗菌药物的使用VIP

处方管理办法 与抗菌药物的使用 1 v中华人民共和国药品管理法 2 医疗机构主要的药事管理法规 v麻醉药品管理办法 v精神药品管理办法 v医疗用毒性药品管理办法 v放射性药品管理办法 v医疗机构药事管理（暂行）规定 v药品不良反应监测管理办法 v药品包装用材料、容器管理办法 v反兴奋剂条例 3 v中华人民共和国药品管理法实施条例 v中药品种保护条例 v药品行政保护条例 v血液制品管理条例 v野生药材资源保护管理条例 v药品注册管理办法 v药物非临床研究质量管理规范 v药品临床试验质量管理规范 医疗机构药事管理法规 4 处方管理办法 第一条处方开具、调剂、使用、保存的规第一条处方开具、调剂、使用、保存的规 范化管理为加强，提高处方质量，促进合范化管理为加强，提高处方质量，促进合 理用药，保障患者用药安全，依据理用药，保障患者用药安全，依据 执业执业 医师法医师法 、 药品管理法药品管理法 、 医疗机构医疗机构 管理条例管理条例 等有关法律、法规，制定本办等有关法律、法规，制定本办 法。法。 5 医疗机构药事管理（暂行）规医疗机构药事管理（暂行）规 定定 第二条第二条 本规定所称医疗机构药事管理本规定所称医疗机构药事管理 是指医疗机构内是指医疗机构内 以服务病人为中心，以临床以服务病人为中心，以临床 药学为基础，促进临床科学、合理用药的药药学为基础，促进临床科学、合理用药的药 学技术服务和相关的药品管理工作。学技术服务和相关的药品管理工作。 第十条第十条 开展以合理用药为核心的开展以合理用药为核心的 临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗， 提供药学技术服务，提高医疗质量。提供药学技术服务，提高医疗质量。 6 第七条第七条 药事管理委员会（组）的职责是药事管理委员会（组）的职责是 （ 1）认真贯彻执行）认真贯彻执行 药品管理法药品管理法 。按。按 照照 药品管理法药品管理法 等有关法律、法规制定有等有关法律、法规制定有 关药事管理工作的规章制度并监督实施；关药事管理工作的规章制度并监督实施； （ 2）确定本机构用药目录和处方手册；）确定本机构用药目录和处方手册； （ 3）审核本机构拟购入药品的品种、规）审核本机构拟购入药品的品种、规 格、剂型等，审核配制新制剂及新药上市后格、剂型等，审核配制新制剂及新药上市后 临床观察的申请；临床观察的申请； 药事管理委员会药事管理委员会 7 （ 4）建立新药引进评审制度，制定本机构新药 引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新 药引进的评审工作； （ 5）定期分析本机构药品使用情况，组织专家 评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出 淘汰药品品种意见； （ 6）组织检查特殊管理药品使用和管理情况， 发现问题及时纠正确； （ 7）组织药学教育、培训和监督、指导本机构 临床各科室合理用药。 药事管理委员会药事管理委员会 8 抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则 抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应 用抗菌药物是提高疗效，降低不良反应发生率用抗菌药物是提高疗效，降低不良反应发生率 以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键。抗菌以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键。抗菌 药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方 面：面： （ 1）有无指征应用抗菌药物）有无指征应用抗菌药物 （ 2）选用的品种及给药方案是否正确、合理。）选用的品种及给药方案是否正确、合理。 9 v原称 处方制度 82年 1月再次修订 v多次修订：一直视为 “管理制度 ” 并在 此范畴内进行规范 v内容较简单 主要规范处方书写 处方管理办法处方管理办法 制定背景制定背景 10 组织起草 处方管理办法 v2002年 3月开始组织起草 处方管理办法 ( 试行 ) 2004年 8月颁布试行 v提升为卫生部法规性文件 v制定 处方管理办法 (试行 ) 背景 11 第一章 第一条作了明确规定： “规范处方 管理，提高处方质量，促进合理用药，保 障医疗安全 ”。 v 这 24个字对纠正医药环境中一些不规范现象是有 实际意义 v 是医师、药师基本职责 v 是医务人员职业道德集中体现 v 有利于发挥医师、药师专业作用 处方管理办法处方管理办法 宗旨宗旨 12 1、 有明确针对性的目的 v 医药市场混乱和无序激烈竟争 v 假劣药对人民群众的伤害 v 不合理用药情况严重 提出开具处方用药品通用名称 提出医师、药师应遵循安全、有效、 经济的用药原则 处方管理办法处方管理办法 的特点的特点 13 2、 法律地位和权威性提升 v部长令发布 v 处方管理办法 充分体现以患者为中 心的原则 v法律、法规依据明确 v增加 “监督管理 ”和 “法律责任 ”两章 强 化了法律责任 14 3、 补充、完善 处方管理办法 (试行 ) 以提高处方管理办法的科学性、可 操作性和权威性 v明确提出开具处方用药品通用名及具体措 施实施 v麻醉药品、精神药品处方管理办法 15 4、 对药事管理和药学部门 (药学部、药剂科 、药房 )工作明显加强 其内容丰富、详尽 v药学部门和药师作用明显加强 目前医疗机构药学部门现状 整体技术服务含量偏低 人才结构不合理 人员缺编严重 药学部门及其药师在临床用药方面作用未 发挥 16 医院药学部门是医疗卫生技术科室之一 药师是卫生技术人员之一 医、药、护、技是医疗工作的四大技术支 持系统 对医师和药师培养、职责、任务都是对应 的、要求是一样的 17 v要求医疗机构领导重视、支持医院药学 的发展和药师作用的发挥 改变医院药学部门技术力量弱、人才结 构不合理的状况 必须改变非药学人员从事药学技术工作 和任命药学部门主任违法的人事安排 18 v新 办法 内容有较大调整和增加 从不分章节只有 28条 修订为 8章 63条 增加 2个附件： 处方标准 处方评价表 内容增加很多 突出对医院药事工作的重视 19 6、明确监管是卫生行政部门 v 处方管理办法 (试行 ) 文件未明确 v这次 处方管理办法 第一章总则第三条明 确了是卫生行政部门的责任 v有利于增强各级卫生行政部门的责任感 v领导应对本机构落实执行 处方管理办法 负责 v应制定本机构 处方管理办法 的实施措施 v应进行宣传教育 定期检查、及时改正不足 尤其 医师和药师应熟悉本 办法 20 1、第一条阐明制定本 办法 的法律 依据与目的 v依据： 2个法律； 2个条例 处方管理办法处方管理办法 修订主要内容修订主要内容 21 v目的： 规范处方管理 规范与发挥医师、药师在促进合 理用药方面的专业作用 促进合理用药 最终目的是保障患者用药利益 22 2、第二条 阐明处方的定义和适用 范围 v定义： “由注册的执业医师和执业助 理医师 (以下简称医师 )在诊疗活动中 为患者开具的、由取得药学专业技术 职务任职资格的药学专业技术人员 ( 以下简称药师 )审核、调配、核对， 并作为患者用药凭证的医疗文书。处 方包括医疗机构病区用药医嘱单 ”。 23 v处方含病区用药医嘱单 v处方的调剂 包括处方的审核、调配、核对和 发药 4个步骤 v处方具有特定的性质与意义 24 处方具有特殊性 执业医师法 规定：经注册的执业医师在执 业地点取得处方权 才能在注册地的机构诊疗 活动中开具处方 药师符合以上三条方准调剂处方 其他任何人员不得开具或调剂处方药 冒充者 要承担法律责任 25 处方具有法律性 是重要的法律凭证 处方要按规定妥善保存 处方和调剂一但形成就不得更改 26 处方具有经济意义 处方和调剂一但形成 就有经济意义 有进销差价收入、是药品账务和经济核 算凭证 国家仍实行 “进销定价 ”政策 是合情、 合理、合法的 指责医院 “虚高定价 ”是 不符合国家政策、缺乏依据 27 v适用范围：按本 办法 第二条规定： “适 用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗 机构及其人员 ” 所有医疗机构及其医师、药师和护理人员 ；病房领取、保存和使用以及病区基数药 品 静脉用药混合调配等都属本 办法 监管 范畴 28 预防、保健机构及其相关医师、药 师和护理人员 适用上述单位及其医药技术人员在 处方开具、调剂和处方笺印制 29 v医师开具处方必须取得处方权 要符合以下四条的规定： 第八条规定： “经注册的执业医师在执业地 点取得相应的处方权。经注册的执业助理 医师在医疗机构开具的处方，应当经所在 执业地点执业医师签名或加盖专用签章后 方有效 ”。 30 医师去基层医疗机构或社区医疗卫生服 务中心从事诊疗活动时处方权问题： 因诊疗需要医院可授予处方权 是医院单位行为而不是个人行为 个人行为属违法 31 第九条规定： “经注册的执业助理医师在 乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事 一般的执业活动，可以在注册的执业地点 取得相应的处方权 ” 第十条规定： “医师应当在注册的医疗机 构签名留样或者专用签章 ” 第十二条规定：试用期人员开具处方，应 当经所在医疗机构有处方权的执业医师审 核、并签名或加盖专用签章后方有效 32 v药品零售企业 (药店 )药学人员和 “坐 堂医师 ”法律地位 药品管理法 规定： 社会药店属商业零售企业性质 不属医疗机构 允许其药学人员从事属医疗行为的处方调 剂 33 v 执业医师法 规定 注册规定执业地点才有处方权 不准在社 会药店从事诊断活动 “坐堂医师 ”法律上没有地位 无处方权 诊疗活动与药店经济利益相关 是否损害患者利益 国际上只有社区全科医师，无 “坐堂医师 ” 概念 34 v药师调剂处方必须取得调剂资格，即 要符合以下三条的规定： 第二十九条规定： “取得药学专业技术职务 任职资格的人员方可从事处方调剂工作 ” 第三十条规定： “药师在执业的医疗机构取 得处方调剂资格。药师签名或者专用签章 式样应当在本机构留样备查 ” 35 第三十一条规定： “具有药师以上专业技 术职务任职资格的人员负责处方审核、评 估、核对、发药以及安全用药指导；药士 从事处方调配工作 ” 2002年 1月公布 医疗机构药事管理（暂行）规 定 对药学专业技术人才和药学部门主任条件 有也明确规定。 36 2004年 8月公布的 处方管理办法 (试行 ) 第十七条已给二年过渡期 与国际接轨：药师以上人员和药士工作任 务应有区别 有利发挥药学专业人才积极性 37 3、第四条规定：医师和药师开具处 方、调剂处方 “应当遵循安全、有效、 经济的原则 ” v合理用药概念： 1985年 WHO内罗毕会议 “合理用药要求患者接受的 药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个 体化要求，疗程适当，药物对患者及其社区内为最 低廉 ”。 暂行规定 中将合理用药的定义概括为： “安 全、有效、经济 ”6个字 38 不应采用 “药物滥用 ”或 “滥用药物 ”字句 国际上公认的药物滥用定义： 系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的 方式，反复大量使用有依赖性的药物 我国把 “药物滥用 ”一词滥用了泛指用药不合理现 象 宜删除 “药物滥用 ”或 “滥用药物 ”的提法 不合理用药原因是多种的：如专业知识不足、专 业知识更新不夠快，经济利益因素等等，但均属 不合理用药 39 v科学评价药物使用 “全球 1/3的人不是死于疾病本身 而是死 于不合理用药 ” “可能近一半抗菌药是滥用，尤其是门诊 ” 40 “每年滥用抗生素引起经济损失 100亿元 ” “60%的门诊病人处方中会出现一种以上抗 菌药，住院患者使用抗菌药比例超过 90%” 促进合理用药是系统工程 需要各方 共同努力 以上 “评价 ”不利于良性医患关 系与和蔼社会建设 41 v合理用药三要素 安全性： 基本前提 用药权衡利弊 风险和效益 最小的风险 最大效果 用药教育 使患者了解药品具有两重性 治疗有一定风险 42 有效性： 用药首要目标 针对病症选用适宜药物 受科学水平限制 有的仅减轻和缓解病症 达到医患可接受用药目标 经济性： 以尽可能低成本换取尽可能大治疗效益 43 v合理用药原则应强调开具处方药合 理性与正确性 适宜的适应证：选用药物与诊断相符合 是最佳方案 适宜的药物：符合合理用药原则 44 适宜的患者：选用药品无禁忌症 ADR尽 可能小与少 适宜的信息：提供与其疾病和用药相关 正确、重要和清楚的信息 适宜的监测：监测用药后预期或可能发 生意外药物效应和对策预案 45 v不合理用药： 合理用药是相对的概念、没有绝对的 很多因素影响合理用药 应分析产生原因与解决办法 46 不合理用药主要表现 用药不对症 无适应证用药 手术切口预防用药过度 尤其是 类切口预 防用药 且时间过长、用药时间不适宜 不适当使用强效、广谱抗生素类药物 用量不适当 过大或过小、疗程过长或过 短 47 用法不适当 过度使用输液或注射剂 不适当的联合用药或联合使用品种过 多 易诱发相互作用 重复用药 造成过量 使用非必要的昂贵药品或大处方 按患者要求开药 48 影响不合理用药因素 (一 )： 国家药物政策有缺陷： 概念：由国家制定，是指导药品研究、生产、流 通、使用以及监管和宏观控制药品生产、经营行 业发展规划产业政策的政策法规，目的是理顺药 品生产、流通体制，维护民众用药利益，保障人 民预防、治疗用药的基本需求，使有限的社会医 药卫生资源得到最大限度的合理使用 (1975年第 28次国际卫生会议 ) 49 影响不合理用药因素 (二 )： 我国药品政策缺陷： 12个部门涉及对药品和与药品有关事宜的监管 多部门各管一方 政策协调困难 制定部门过多 考虑本部门情况 政策间衔接不紧密或失调、甚 至相互矛盾 削弱政策的权威性和可操作性 50 影响不合理用药因素 (三 )： 人员因素：卫生技术人员是不合理用药重要 原因 0 药物与药物治疗专业知识不足 0 专业信息更新不及时 0 缺乏安全用药交待与指导 0 以及服务意识淡薄、责任心不强、医德医风不正等 0 过度疲劳 经济利益因素 51 认识上的原因： 0 需对医务人员的培训与教育 0 尚缺乏真正以病人为中心的理念 0 医务人员缺乏系统临床合理用药知识 0 对合理用药的意义缺乏全面正确的理解 0 对由于不合理用药严重危害性缺乏认识 和必要的重视 52 患者因素： 0 药物依从性差 0 有的患者要求医师依自己意愿开药 0 疗效期望过高、不良反应缺乏了解是纠纷 原因之一 要开展用药教育 53 医疗机构管理上的缺陷： 0 对不合理用药认识不足、监督力度弱 0 缺乏有效的行政与技术干预措施和合理 用药教育 0 个别机构放任医师用药不正之风 0 个别机构把医师处方药收入与科室或医 师利益挂钩 (不适当的激励机制 ) 54 4、规定开具处方应使用药品通用 名称 v 目的 规范处方药品名 抵制一药多名和一个 药多企业低水平重复生产 抵制不符合治疗需求的剂型与剂量规格 有利于合理用药 保护患者用药权益 55 v使用药品通用名称的难点 生产企业 (约 5000家 )和经营企业 (约 16000家 )太多太乱 批准 “新药 ”不规范 2005年批 “新药 ”10386 个 “新药 ”1113个 仿制 “新药 ”8075个 改剂型、规格的 “新药 ”1198个 56 “一药 ” 多企业低水平重复生产和多家供 应 (经营 )企业的现象十分严重、且十分混 乱 环丙沙星、氧氟沙星、阿奇霉素等都 100家企 业生产 左氧氟沙星 200家 鱼腥草注射液： 195家 诺氟沙星：约 1070家 57 “一药多名 ”、 “一药多剂型 ”、 “一药多剂量 、规格 ”情况非常严重、且很混乱 头孢呋辛 63个商品名 头孢哌酮、头孢他啶、阿奇霉素 80个 有的用注册商标名 有的冠以企业名 58 任意 “创造新药 ”如 -内酰类抗生素 +酶抑制 剂共有 19个 任意配伍组方：如头孢曲松 /舒巴坦两者 t1/2相差 很大，为 68h:1h 难起协同作用 一代头孢 /酶抑制剂：一代头孢主要抗菌谱是 G+菌 一代头孢 /TMP：甲氧苄胺嘧啶与头孢作用机制不 同 “3.15”通知：规定今后不批商品名、可 06年 又批商品名 731个 另外已批的又如何解决 59 这四多四乱是产生医药市场的无序竟争 医疗机构养不起这么多生产和经营企业 批准了企业 就得有品种生产或经营 只得低 水平重复生产和多头经营 医疗机构是否用其 产品或从其经营公司进药成为公司能否存在关 键 否则就会采取不正当营销办法 “推销药品 ” 、包括行贿及给处方费等 企业的唯一的出路是提高产品质量；开发新药 ；提升企业诚信度 60 社保部门规定的报销目录：用商品名 药品招标工作应按 处方管理办法 适当 改进，与新 办法 相适应 必须从体制和机制上进行改革、完善 61 v医师开具处方采用药品通用名称制 需要各有关方面的配合与支持 v医疗机构和医务人员需要提高认识 也有一个习惯与适应的过程 v中医院也应按 处方管理办法 执行 v民营医疗机构同样要执行 处方管理办法 62 5、 药品通用名实施措施 v“药品通用名称 ”概念与界定 药品通用名称：采用卫生部公布的 处方 常用药品通用名目录 处方常用药品通用名目录 和 “药品制 剂通用名称 ”的概念是不同的 63 卫生部 处方常用药品通用名目录 依据 ： 中国药品通用名 (1997年药典会编 ) 国际非专利制药品名 (INN) 未列入卫生部公布的 处方常用药品通用 名目录 如何处理问题 64 v药品制剂通用名称 第十七条规定所指药品通用名称：系指药品 制剂通用名： “医师开具处方应当使用经药品监督管理 部门批准并公布的药品通用名称、新活性化 合物的专利药品名称和复方制剂药品名称 ” 65 开具处方可使用的名称包括： 药品通用名称 实际是制剂药品名 新活性化合物专利药品名称 只准首创 (原研开发 )企业使用专利药品名称 并应在中国申请有专利保护的 复方制剂药品名称：含中成药 66 “习惯名称 ”正在调研制定 目前尚未公布 经药监部门批准的每个制剂药品通用名 开具处方时： “主语 通用名称 ”不得省略 除某些药品必须注明特定的 “盐 ”外 一般 “盐 ”可略去、剂型可合理简略 67 v第十五条 规定医疗机构应制定 “药 品处方集 ” 制定处方集依据 制定处方集要按卫生部公布的 处方常用药品 通用名目录 根据： “本机构性质、功能、任务 ” 根据治疗指南 (原则 )所建议的治疗方案或治疗 、预防用药原则 68 制定处方集应由药事管理委员会负责 应根据本机构制定的遴选标准 科学、公开、公平、公正进行药品遴选 应定期进行修订 但不能频繁或随意修改 69 处方集含义： “处方集 ”即为本医疗机构 使用的 “基本药物 ” 处方集内药品可以满足本机构绝大多数 患者的医疗诊治需求 处方集与市场药物手册的区别 70 0 只收载本机构使用的基本药品及其制剂 0 每个药品各项目信息的叙述较简练 0 各医疗机构之间收载于处方集的药品品种有 较大不同 0 而药物手册叙述应全面、详细 收载药品品种尽可能多 全部 医师、药师应人授一册 71 处方集内容：编写的内容可根据各医疗 机构的特点和需要而定 应编写成便于 携带的手册 总论 0 影响药物作用的因素 0 药物相互作用 0 药物的选择与用药注意事项 0 老年人用药选择与注意事项 0 婴幼儿用药选择与注意事项 72 各论：可按临床各科治疗用药和药理学分类办 法编写 0 每个药品各项目信息论述宜较简练：通用名称；简要 药理作用、适应证；主要规格、用法用量；主要注意 事项等 0 处方集收载的药品应是由最具成本 效益；最具有 安全性；当地可获得和通过质量认证的药品组成 0 每个药品：应列出本机构遴选 (中 )的 “基本用药供应 目录 ”品种 73 附录：具体内容可根据各医疗机构临床实际 情况而定 如收录： 0 本机构有关临床用药的相关规定 0 药物临床应用指南 (指导原则 ) 74 0 药物分级管理办法 (制度 ) 0 影响胎儿的药物 0 哺乳期慎用的药物 0 按体表面积计算小儿药物用量 0 肝、肾功能低下时药物的 t和剂量的调整 75 v第十六条 规定医疗机构应当制定 “基 本用药供应目录 ”及制定办法 基本用药供应目录含义：是本机构所供应 的全部药品制剂目录以条目模式列出 含药品制剂通用品、剂型、剂量规格、剂 量单位 76 基本用药供应目录的制定： 按处方集 (手册 )的药品通用名称和遴选收载的药品 品种 (制剂 ) 其注射剂型 (含水针剂与粉针剂等及各种剂量规格 ) 和口服剂型 (含片剂、胶囊剂等及各种剂量规格 )只 准各选择 2个不同企业生产的同一药品品种及同一 剂量规格 (或不同剂量规格 )各选一个列入 “目录 ” 如干扰素只能算一个 再如胸腺肽问题 77 处方组成类同及作用、适应证相同的复方制剂只准 选择 12个品种列入 “目录 ” 含中成药品种 注射剂型、口服剂型和组成类同复方制剂药品品种 可少选不能多选 2个药不能理解为一个进口药、一个国产药 根据临床需求，药品质量、药价合理、企业信誉度 等因素公开、公平、公正遴选 78 “基本用药供应目录 ”由药事管理委员会负 责制定与遴选 药库购入药品应按 “基本用药供应目录 ” 开具处方限定于处方集和基本用药供应目 录内品种、剂型、剂量规格 79 v因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量 规格药品可另外遴选 因特殊诊疗需要可选用除注射剂和口服两 种剂型以外的其他剂型，如适用于婴幼儿 的剂型、眼科用的滴眼剂等列入 “目录 ” 80 剂量规格：注射剂和口服剂两种剂型常 规成人剂量规格外，因特殊诊疗需求， 可遴选其他剂量规格，如适用于婴幼儿 的剂量列入 “目录 ” 再如大输液 (葡萄糖 )制剂、规格 又如：氨基酸制剂、规格 阿斯匹林 81 但特殊需要另选的药品剂型或剂量规格必 须有诊治需求的充分理由 应从严掌握、经 得起评估与检查 另选的眼、耳、鼻、喉科药品制剂品种和 剂量规格 也必须从严掌握严格执行 12个 品种规定 82 v“处方集 ”或 “基本用药供应目录 ”没有的 药品品种或剂型或剂量规格处理办法： 相关科室提出申请 经医务处 (科 )和药学部门负责人签署同意 后、药库一次性购入使用 药库不常备 83 v第四十一条规定： “医疗机构应将本 机构基本用药供应目录内同类药品 相关信息告知患者 ” 告知内容 本机构同一药品有哪二个企业生产的品种 告知该两种药品参考单价 告知方法 医师开方时应当告知、供患者选择哪个价格品 种药品 另可电子显示屏公示 84 6、 麻醉药品和精神药品管理规定 v原 办法 (试行 ) 对 “麻、精神 ”药品只作了 原则性规定 比较简单 v新 办法 特点 规定详尽、明确 行政监管 法律责任 处方开具与处方用量规定 药品调剂与管理 开具和调剂 “麻、精一 ”药品医师处方权和药师调 剂资格取得的规定 85 v医师处方权和药师调剂资格的认定 第十一条规定： “对本机构执业医师和药 师进行麻醉药品和精神药品使用知识和 规范化管理的培训 ” 已有处方权的医师要经过培训、考核合 格、取得 “麻、精一 ”处方权可在本机构 开具 “麻、精一 ”处方 86 已有调剂资格的药师经 “麻、精一 ”药品 培训、考核取得 “麻、精一 ”调剂资格方 可在本机构调剂该类药品处方 本条还规定：医师不得为自己开具该类 药品处方 药师也不得为自己调剂该类 药品 87 v第二十条 医师开具处方应按照卫生 部制定的 麻醉药品、精神药品临床 应用指导原则 开具 “麻、精一 ”药品 处方 使用麻醉药品的基本原则 应充分满足患者临床治疗的需求 提高生 活质量 88 0 阿片类、如吗啡等麻醉药品，发达国家的用量 比我国高 66.1倍，发展中国家也高于我国 5.1倍 0 根据国外文献报导，阿片类治疗癌痛成瘾率只 有 0.029%；治疗中、重度慢性疼痛成瘾发生率 0.033% 0 对癌痛和中、重度慢性疼痛建议推荐使用吗啡 制剂 控制哌替啶使用 0 因哌替啶的代谢产物去甲哌替啶、其 t更长、 对中枢有兴奋毒性，连续使用易产生蓄积中毒 89 必须严格管理 0 必须严格执行 麻醉药品和精神药品管理条例 以及本 办法 和卫生部发布的有关 麻、精一 药保管、使用与 监管的相关规定 0 严格控制 “麻、精一 ”药品的 “非医疗用药 ” 不合理使用 0 严格防止医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品流入社会 第一类精神药品基本按麻醉药品管理 90 v第四十八条：除治疗需求外 不得开具 “麻 、精一 ”药品 v第四十九条 “未取得药学专业技术职务任职 资格的人员不得从事处方调剂工作 91 v第二十一条 “门 (急 )诊癌症疼痛患 者和中、重度慢性疼痛患者需长期使 用麻醉药品和第一类精神药品的，首 诊医师应当亲自诊查患者，建立相应 的病历，要求其签署 知情同意书 ” 92 “病历中应留下列材料复印件 ”： 二级以上医院诊断证明 患者户籍簿、身份证或者其他有效身份证 明文件 为患者代办人员有效身份证明文件 知情同意书 也应存入患者病历内 目的：保障患者合法、合理用药 93 v第二十二条规定： “除长期使用麻醉药 品和第一类精神药品的门 (急 )诊癌症 痛疼患者和中、重度慢性疼痛患者外 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使 用 ” 94 癌痛和中、重度慢性疼痛需使用麻醉药 品注射剂可以带出到院外社区医疗机构 使用 除癌痛和中、重度慢性疼痛患者外 医 疗需求麻醉药品只准在医疗机构内使用 95 v 第二十三条规定：门 (急 )诊普通患者 处方 “麻、精一 ”药品用量： 麻醉药品、第一类精神药品：注射剂，每 张处方为一次常用量，仅限在医疗机构内 使用；其他剂型，每张处方不得超过 3日 常用量；控缓释制剂，每张处方不超过 7 日常用量 96 哌醋甲酯治疗儿童多动症时，每张处方 不得超过 15日常用量 第二类精神药品：一般每张处方不得超 过 7日常用量；对于慢性病或某些特殊情 况的患者，处方用量可适当延长、医师 应注明理由 每次就诊只准开具一张该类药品处方 97 第二十四条规定：为门 (急 )诊癌痛和中、重 度慢性疼痛患者开具的 “麻、精一 ”类药品注 射剂，每张处方不得超过 3日常用量： 控缓释制剂，每张处方不得超过 15日常用量 其他剂型，每张处方不得超过 7日常用量 第二十五条规定：为住院患者开具的麻醉药 品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每 张处方为 1日常用量 98 v第二十六条：对需特别加强管制的 麻醉药品 盐酸二氢埃托啡处方限一次常用量 仅限二级以上医院内使用 盐酸哌替啶处方为一次常用量 仅限医疗 机构内使用 v第二十七条规定：对长期使用 “麻、精一 ” 药品的疼痛和中、重度慢性疼痛患者应 3个 月复诊或随诊一次 99 v第五章处方调剂第三十九条规定：药师应对 “麻、精一 ”类药处方按年月日逐日编顺序号 如： 080901001或 08090101 v处方颜色：麻醉药品、第一类精神药品用淡 红色纸、右上角标注 “麻、精一 ”；二类精神 药用白色纸、右上角标注 “精二 ” 100 v处方保存期： “麻、精一 ”处方保存 3年； “精二 ”处方保存 2年 v第 51条规定： “医疗机构应当根据麻醉药 品和精神药品处方开具情况，按照麻醉 药品和精神药品品种、规格对其消耗量 进行专册登记，登记内容包括发药日期 、患者姓名、用药数量。专册保存期限 为 3年 ” 101 “精二 ”实行专册登记会有困难，因第二类精 神药品使用量较大，但 管理条例 已经这 样规定我们还得执行 登记项目：发药日期、患者姓名、发药量 以卡片登记形式 一个药品一张卡片 登记 卡片上应有药品通用名、剂型、剂量规格、 剂量单位 第二类精神药品专册登记卡保存 2年即可 102 v卫生部于 05年 11月公布的有关 麻醉药品、精神药品管理规定 如与本 办法 有抵触时 以本 办法 为准 103 7、 关于电子处方问题 v用计算机开具处方规定 可用电子信息传递处方 同时须打印或书写纸质处方一份 经开 具处方医师签名或盖签章方有效 药师发药时须核对药品与传递处方和病 人携带纸质处方相符后发出药品 纸质处方和传递处方应同时收存备查 104 v目前使用电子处方情况 沿海和部分省会城市的三级医院使用 电子处方较多 但普遍缺乏管理办法 各医院较重视可操作性 忽视运行系统安全性 105 v 使用电子处方 必须解决四个方面问题 法律层面 技术层面 电子信息技术层面 管理层面 不能套用 2004年人大通过的 电子签名法 v 目前条件尚不成熟 仍采用原规定 106 8、关于病区用药医嘱问题 v第一章总则第 2条规定：处方包括本机 构病区用药医嘱单 病区领用药品应按 处方管理办法 执行 药事管理暂行规定 第 26条规定：住院 患者用药实行单剂量药学技术人员配发药 品（摆发药品 ） 107 v目前很多医院用药医嘱单实质是领药 单 非常不规范 只是含药品请领数量与金额的请领单 108 药师无法审核用药医嘱的合理性 不符合 药品管理法 、 处方管理办法 、 医疗机构药事管理暂行规定 有关规定 不利于患者安全用药 药师在临床用药中的作用未予以重视 应含患者姓名、病历号、药名、剂量、用法、 用量等 护士可以按病历上用药医嘱进行抄写 但要重 视准确性 医师可不签名 109 9、增加了第六章 监督管理 本章是本 办法 新增加的 对落实本 办法 十分重要 重点应关注以下几点： v 第四十四条规定： “医疗机构应建立处方 点评制度 ”、 “对处方实施动态监测及超常 预警，登记并通报不合理处方 对不合理 用药应及时予以干预 ” 110 建立处方点评、动态监测、超常预警与 及时干预制度背景 大力提倡合理用药已 10余年 虽有进步 但尚 不夠理想 原因虽是多方面 从医疗机构和医 务人员原因分析 0 认识上尚有差距，特别是医院领导和学科带头 人 如有的认为：我愿用什么药 别人不应干 预 111 0 对合理用药的意义认识不足 0 合理用药知识不足 处方药大量增加 7000种 除本专科用药外 普遍存在 用药知识的差距 0 需加速知识更新 0 对法规性文件规定和技术规范不重视 、有的也不知晓 112 v卫生部不断加大对不合理用药的监测 和干预 从 2005年起对医院监督检查中采用处方点 评制，起到了较好效果 从 2004年起试行建立 抗菌药物临床应用 监测网 和 细菌耐药监测网 113 还将陆续出台各专科药物临床应用指导 原则 新 办法 第四十四条以及相关条款的 规定大大提升了干预力度 114 v建立处方点评制度目的 充分掌握本机构医师临床用药的合理性 加速建立不合理用药监测、干预、制约机 制 纠正不合理用药 提升医疗机构药物治疗水平 节约医疗卫 生资源 有利于改善医患关系与构建和蔼社会 115 v超常预警与干预 建立良性干预机制 提高医疗水平与质量 干预 (发布管理文件与技术规范 ) 督导检查执行 情况 预警 (加强技术指导、批评警告、处罚、改 进措施等 ) 干预：包括技术干预和行政干预 0 在现阶段行政干预更易取得效果 0 但技术干预比行政干预更重要 0 特别是在医疗卫生体制和机制理顺以后 116 超常预警属行政干预 是通报警告必须 改进 各医疗机构应制定超常预警范围 与内容以及干预和限止处方权办法 超常预警主要是指不合理过度用药的超 常规处方 特别是造成恶劣影响的 117 无正当理由大处方：药品品种多、数量大 无正当理由用高价药 无适应证用药 根据患者点药名开方 而又无治疗需要 其他人情处方 特别是与个人或科室经济相联系的处方用药、 100%属超常预警范畴 提出对不合理用药要及时干预，这在现阶 段对医疗机构有针对性 118 v处方点评制度和附件处方评价表 可用于本机构自查点评 干预、超常预警 改进 各级卫生行政部门也可用于对所管辖医疗机 构检查点评 干预、超常预警 处方检查点评后 应跟进干预与改进措施 119 v 第四十五条 是对超常处方的处罚规定 处罚规定 超常处方 3次提出警告、限制处方权 限制处方权后 又连续出现 2次 按 执业医师法 有关规定取消处方权 120 限制处方权：主要是对某些药物限制其开 具处方用药 如在一定时间内不准他 (她 ) 开具三线药或二线药 限制处方权：对医师执业活动中在一定时 间内的开方用药方面有降职使用的含义 121 v第四十四条和四十五条的规定其实 质是：要求医师应具有优良的医德 医风 关心患者、热忱服务 敬业爱岗、尽职尽责 不为名利、廉洁奉公 122 10、增加了第七章 法律责任 明确规定：对违反规定必须承