AEFI调查诊断流程及常见问题

AEFI监测报告、调查 诊断流程以及常见问题 1 定义 u疑似预防接种异常反应（简称 AEFI）定义 AEFI是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种 有关的反应或事件。 2 报告范围 3 u责任报告单位和报告人 医疗机构 接种单位 疾控机构 药品不良监测机构 疫苗生产企业、批发企业 受种者或监护人 报告单位及报告人 4 报告程序 -行政报告 5 报告程序 -网络直报 信息来源 网络直报 6 7 AEFI 7 AEFI报卡 -48小时内 8 群体性 AEFI登记表 -2小时内 9 调查表 -非一般反应 调查开始后 3日内 10 AEFI的调查诊断程序 1111 核实报告 l谁来核实 l县级 CDC l核实内容 lAEFI的基本情况 l发生时间和人数 l主要临床表现 l初步诊断 l疫苗接种等 1212 哪些 AEFI需要调查诊断 除明确 诊 断的一般反 应 （如 单纯发热 、接种部位的 红肿 、硬 结 等）外的 AEFI 1313 组织调查诊断 l 谁来组织？ l CDC l 谁来调查诊断？ l 预防接种异常反应调查诊断专家组 l 谁来成立调查诊断专家组？ l 设立机构： CDC， 省级、设区的市 级、 县级 CDC l 专家组组成： 流行病学、临床医学、药学等 l 各级调查诊断专家组分工？ l 死亡、严重残疾、群体性 AEFI、重大社会影响 AEFI l 市级、省级调查诊断专家组 l 立即组织调查 l 其他 AEFI l 县级 CDC调查诊断专家组， 48小时内组织调查 1414 调查 诊断 专家 组的 组成 15 专家组成员聘用期为 5年，在聘用期间各级疾病预防控制机构可根据工作需求、 专业设置及个人健康状况等因素进行适当调整。 15 调查前准备 l 找出并 阅读 参考文件 了解疫苗安全性、背景率 l 制定 标 准 (病例定 义 、 报 告表 和 调查 程序 )。 l 成立 调查组 l 确定与公众沟通的 发 言人。 16 资料收集临床资料 1717 资料收集疫苗与接种资料 1818 调查报告 网络直报 19 关于 接种 疫苗出现 的调 查报告（格式） l 基本情况 l 临床诊治情况 l 预防接种情况 l 已采取的措施 l 初步分析 l 现场调查人员及所属专业领域 l 撰写调查报告的人员、时间 l 调查诊断结论及依据 20 AEFI诊断分析的原则 l 因果判断的主要原 则 l 时间 关 联 性 l 生物学合理性 l 特异性 l 因果判断的必要 资 料 l 该 疫苗的特性、成分、工 艺 等 l 该 疫苗真正的不良反 应 、反 应 种 类 、 发 生 间 隔、反 应发 生 率等 l 该 疫苗不可能引起的反 应 或疾病 l 该临 床疾病的 发 病机理、主要病因、流行病学特征、 临 床 诊 断 标 准、基 础发 病率等 l 该 疫苗与 该 反 应 因果关 联 的研究文献（个案 报 道的研究文 献引用要慎重） 21 l 调查诊断依据 ： 1. 法律、行政法规、部门规章和技术规范 2. 临床表现、医学检查结果 3. 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 4. 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进 行调查诊断的责任 l 异常反应损害程度分级 ： 医疗事故分级标准（试行） l 调查诊断结论 ：调查结束后 30天内尽早作出 l 调查诊断专家组在作出诊断后 10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部 门和药品监督管理部门 l 疫苗质量问题： 怀疑引起 AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组 织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告 诊断 2222 AEFI的诊断分析步骤 第一步：澄清临床诊断 第二步：分析原因 疫苗本身特性 疫苗质量问题 接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病 （复发或加重） 受种人在接种时正处于 某种疾病潜伏期或前驱 期 受种人心理因素 23 疫苗本质因素疫苗使用因素 个体因素 接种对象不当 禁忌症掌握不严 接种部位途径不正确 接种剂量、剂次过多 误用与剂型不符的 疫苗或稀释液 疫苗运输储存不当 使用时未检查或摇匀 不安全注射 健康状况 过敏体质 免疫功能不全 精神因素 疫苗毒株 疫苗纯度与均匀度 疫苗生产工艺 疫苗中的附加物 污染外源性性因子 疫苗制造中的差错 药物 24 AEFI 24 不良反应 一般反应 异常反应 l 在预防接种后发生的，由 疫苗本身所固有的特性引 起的，对机体只会造成 一 过性生理功能障碍的反应 ，主要有发热和局部红肿 ，同时可能伴有全身不适 、倦怠、食欲不振、乏力 等综合症状 l合格的疫苗 在实施 规范 接种 过程中或者实施规 范接种后造成受种者机 体 组织器官、功能损害 ，相关各方 均无过错 的 药品不良反应 25 25 疫苗质量事故 l 疫苗质量 不合格 ：指疫苗毒 株、纯度、生产工艺、疫苗 中的附加物、外源性因子、 疫苗出厂前检定等不符合国 家规定的疫苗生产规范或标 准 l 接种后造成受种者机体组织 器官、功能损害 l 1930年，德国吕伯克卡介苗 事件， 249名口服卡介苗儿童 中 73名患粟粒性结核病死亡 l 混入强毒人型结核菌 l 1955年，脊灰灭活疫苗接种 后， 260名儿童感染脊灰 l 甲醛溶液灭活不全 2626 接种事故 l 在预防接种实施过程中， 违反 预防接种工作规范、 免疫程序、疫苗使用指导 原则、接种方案，造成受 种者机体组织器官、功能 损害 2727 偶合症 l受种者在接种时， 正处于 某种疾病的潜伏期或者前 驱期 ，接种后巧合发病 l不是由疫苗的固有性质引 起的 常见偶合症 l 急性传染病 l 内科疾病 l 神经精神疾病 l 婴儿窒息或猝死 2828 心因性反应 l因受种者 心理 因素发 生的个体或者群体的 反应 l不是由疫苗的固有性 质引起的 29 泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症调查结论：群发性癔症 29 AEFI的分类流程 3030 调查诊断结论书 31 其它 l 当上一级疾病预防控制机构对下一级疾病预防控制机 构的调查诊断结论有异议时，可组织本级调查诊断专 家组进行重新诊断。 l 在进行调查诊断过程中，如本级技术力量不足时，可 向上级疾病预防控制机构提出申请，可由上级调查诊 断专家组专家前往现场给予技术援助，但上级调查诊 断专家组专家不得超过 2名，不参与本级调查诊断结 论的表决。 32 第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断 结论有 争议 时 ,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起 60日内向接种 单位所在地设区的 市级医学 会 申请进行预防接种异常反应鉴定 ,并提交预防接种 异常反应鉴定所需的材料。 第十七条 对设区的市级医学会鉴定结论不服的 ,可以在收到预防接种异常 反应鉴定书之日起 15日内 ,向接种单位所在地的 省、自治区、直辖市医学会 申请 再鉴定。 第二十四条 专家鉴定组可以根据需要 ,提请医学会 邀请 其他专家参加 预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料 ,但 不参 加鉴定结论的表决 。邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。 第二十五条 疑难、复杂 并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定 ,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。 AEFI鉴定 u鉴定启动程序、两级鉴定、技术支持。 33 第四十六条 因 预 防接种异常反 应 造成受种者死亡、 严 重残疾或者 器官 组织损伤 的， 应 当 给 予一次性 补偿 。 因接种 第一 类 疫苗 引起 预 防接种异常反 应 需要 对 受种者予以 补偿 的 ， 补偿费 用由省、自治区、直 辖 市人民政府 财 政部 门 在 预 防接种工作 经费 中安排。因接种 第二 类 疫苗 引起 预 防接种异常反 应 需要 对 受种者 予以 补偿 的， 补偿费 用由相关的疫苗生 产 企 业 承担。 第四十七条 因 疫苗 质 量不合格 给 受种者造成 损 害的，依照 药 品管 理法的有关 规 定 处 理； 因接种 单 位 违 反 预 防接种工作 规 范、免疫程序、疫苗使用指 导 原 则 、接种方案 给 受种者造成 损 害的，依照 医 疗 事故 处 理条例 的有关 规 定 处 理。 - 疫苗流通和预防接种管理条例 AEFI处置 34 异常反应补偿 l 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反 应调查诊断结论没有争议时，可以在收到预防接种异 常反应调查诊断结论书之日起 60日内向省卫生厅申请 预防接种异常反应补偿，具体参照 甘肃省预防接种 异常反应补偿程序（暂行） 。 35 补偿参考标准 36 协议书 37 媒体沟通 建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反 应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护 人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置 的相关政策等问题进行解释和说明。 - 全国疑似预防接种异常反应监测方案 沟通 u沟通及时、客观 ,解释要全面 38 与家长沟通 当 AEFI调查诊断专家组作出 调查诊断结论 后，由疾 控中心以便函的方式出具调查诊断结论意见，交由家长 。同时做好解释沟通工作。便函中不能列举专家组成员 的名字。 当患儿被诊断为异常反应时，省级调查诊断专家组 根据患儿损伤情况依据补偿程序，作出 补偿结论 。补偿 结论经由省卫生厅下发文件通知卫生局和疾控中心。再 由疾控中心通知家长补偿结论。 沟通 39 常见问题 l 对 AEFI隐瞒不报 2012年 3月 8日家长反映孩子于 2011年 11月接种 HIB疫苗 后死亡 。经查询，卫生主管部门和疾病预防控制机构 均没有该儿童信息。 甘肃省预防接种重大失误责任追究办法（试行） 40 l 不注重既往史调查 患儿 2日接种一剂 A+C流脑疫苗， 3日出现高烧、皮疹。 （调查报告） 患儿右肺炎性渗出（病历资料） 常见问题 既往史对调查诊断结论至关重要。 在开展调查前先对该疾病有所了解，这会对调查 及诊断有所帮助。 41 l 垫付经费 患儿接种疫苗后出现接种部位水肿，疾控中心 向家长垫付 1万用于治疗。 常见问题 根据调查诊断结论，有相应的处置原则 如诊断为异常反应，补偿的经费全部拨付给 家长，而不能用为疾控中心垫付的经费 42 l 对出现的症状、反应描述不准确 患儿接种无细胞百白破局部出现破溃（县疾控中心 调查报告） 患儿局部硬结中央直径 1.5cm皮肤颜色暗，未破溃 （门诊病例） 患儿的临床表现及症状可能会影响调查诊断结 论、补偿结论。 调查报告的真实性也会受到怀疑。 常见问题 43 l 病例资料不全 收集的相关资料参见之前资料收集部分 所有调查的病例，均应建立个案档案 l 接种不规范 对两个儿童分别接种半支 10ug乙肝疫苗，出现 1例 死亡病例 对基层强调规范操作 常见问题 44 监测系统数据质量 1、关键变量缺失情况： 甘肃 省个案完整率为 100%。 2、个案重复情况： 根据姓名、出生日期、接种疫苗和接种疫苗日 期判断是否为重复录入个案。 甘肃无重复个案报告。 45 3、个案数据出现错误情况 1）姓名 甘肃的个案姓名无明显错误。 监测系统数据质量 2）出生日期和职业 46 3）疫苗和生产企业 疫苗名称和生产企业不相符的个案：（本稿 仅挑选几例说明存在此问题。） 监测系统数据质量 47 4）疫苗规格和接种剂次 疫苗规格均为数字，如果有其他汉字等出现 ，均为错误。 监测系统数据质量 48 接种剂次异常个案情况：接种剂次为 5次以 上者为疑似异常个案。 监测系统数据质量 49 5）时间错误 A、出生日期 （所有疫苗）的接种日期 反应发生日期 发现 /就诊日期 报告日期 调查日期 B、住院日期 出院日期 C、出生日期 （所有疫苗）的接种日期 反应发生日期 死亡日期 D、报告日期 报告卡录入时间 E、调查日期 调查表录入时间 不符合以上时间逻辑关系的个案均为错误。 监测系统数据质量 50 监测系统数据质量 51 6）反应分类情况 监测系统数据质量 52 7）异常反应的最终临床诊断错误 A、最终临床诊断为发热 /红肿 /硬结 B、最终临床诊断为其它，其它临床诊断为可选的临床诊断 * C、最终临床诊断为其它，其它临床诊断为其它不可能为异常反应的诊 断，如偶合症、空白、其它、上感、扁桃体炎、肺炎等。 D、接种疫苗为非卡介苗，最终临床诊断（其它临床诊断）为卡介苗淋 巴结炎、全身播散性卡介苗病等卡介苗特有疾病诊断； E、接种疫苗为非脊灰疫苗，最终临床诊断（其它临床诊断）为 VAPP 者； F、接种途径为口服，最终临床诊断为局部坏死反应、局部脓肿等不可 能的诊断者。 以上诊断均为错误。 监测系统数据质量 53 监测系统数据质量 54 8）一般反应的最终临床诊断 仅有报告卡的： A、发热、红肿、硬结均为无，初步临床诊断为发热 /红肿 /硬结； B、发热、红肿、硬结均为无，初步临床诊断为空；主要 临床经过无明确描述的，即根据发热、红肿、硬结、主要临床经过和初 步临床诊断不能判断患者有何症状者； C、初步临床诊断为可选临床诊 断，尤其符合严重 AEFI者。以上为错误。 有调查表的： A、发热、红肿、硬结均为无，最终临床诊断为发热 / 红肿 /硬结； B、发热、红肿、硬结、主要临床经过、初步临床诊断和最 终临床诊断（其它临床诊断）不能判断患者有何症状者； C、最终临床 诊断和其它临床诊断为可选临床诊断者 *。 以上为错误。 监测系统数据质量 55 监测系统数据质量 5