卫生监督主体讲稿

卫生监督主体 第一节 卫生监督主体概述 一、卫生监督主体的概念 是指根据卫生法律、法规赋予的权力，代表国家意志行使国家 卫生职能，对卫生监督守法主体遵守卫生法律规范的情况进行监督 的机构，即各级卫生行政部门，也包括卫生法律，法规赋予监督权力 的其他机构 二、卫生监督主体的特征 1、只能是组织，而非个人。 2、是享有国家卫生监督权、从事卫生监督管理活动的组织。 3、必须是以自己的名义从事卫生监督管理活动，并对行为后果 独立承担法律责任的组织。 三、卫生监督主体的地位 1、 法律地位的不平等性 确立了卫生监督主体和监督相对人之间的不平等法律关系，前 者必须依法主动的对后者进行卫生监督，后者必须遵守法律设定的 义务，并接受前者的监督检查。 2、法定的监督权利 卫生监督主体依法可以取得相应卫生法规所设定的监督权力， 卫生监督主体所具有的权利仅限于特定卫生法规所设定的权力，超 越这个界限即为无效。 3、垄断的执法资格 卫生监督主体具有单一性和对执法权的垄断性，卫生监督权授 予的单一性决定了卫生监督权行使的垄断性 4、独立的监督活动 卫生监督主体进行卫生监督活动有其独立性。 如：在学校卫生 管理中，将学校卫生的管理赋予了两个机关，卫生行政机关和教育 行政部门。在学校工作卫生条例中明确规定 对于涉及到学生的 用具等，与健康有关的，是由卫生行政机关负责，教学管理由教育行 政机关负责。 5、卫生监督主体的地位不可改变 卫生监督主体的地位是由卫生法规确定的，同样，卫生监督主体 的变更也必须通过法规的重新设定而变更。非经法规的修改或废除 程序，既定卫生监督主体的地位不可改变。 6、有限的监督权力 无论何种权力都必须受到制约，卫生监督主体作为具体行政行 为的执行者也必须接受监督和制约。 三、卫生监督主体确立的基本条件 1、依据组织法或组织规则设立，并且具有外部卫 生管理职 能，能代表国家与公民，法人和其它组织发生行政监督上的法律关 系。 2、必须得到卫生法律、法规的明确授权，代国家行使某一类别卫 生监督执法职权。 3、法律，法规的授权必须与其外部管理职能，管理权限，管理范 围一致，包括权限上的一致性及管理范围和对象上的一致性。 4、获得卫生行政执法主体资格，还应当具备履行某一项卫生管 理职能应有的技术能力。 四、卫生监督主体确立及 职责 1、卫生监督主体的确立 卫生监督主体的确立即卫生监督权力的确立，是由卫生法律， 法规明文规定的。全国人大及其常委会通过的法律和国务院颁布的 行政法规以及地方法规授予执法权才是有法律效力的。 2、卫生监督主体的职责 依法监督管理食品、化妆品、消毒产品、生活饮用水及涉及饮用 卫生安全产品；依法监督管理公共场所、职业、放射、学校卫生等工 作；依法监督传染病的防治工作；依法监督医疗机构和采供血机构及 其执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法行医 和非法采供血行为；承担法律、法规规定的其他职责。 第二节 卫生监督机关及人员 一、卫生监督机关 卫生监督机构包括：卫生行政部门、卫生监督（局）所、国境卫生 检疫机关、国家食品药品管理局、国家中医药管理局。 1、卫生行政部门：我国卫生行政部门是依法定授权和法定程序 成立，承担国家公共卫生事务和卫生行政管理的职能机关，独立行 使国家卫生行政权的组织。 法定职责：在法定的职能范围内，制定相关的规范性文件、政策、 标准、 规范；依法对辖区范围内的社会公共卫生、健康相关产品及其 生产经营活动、医疗机构及人员进行监督检查；依法对健康相关产 品、健康相关的社会活动进行审查、审批，颁发有关卫生许可证；依 法对卫生先进单位和个人给予奖励，对各类卫生违法行为实施行政 处罚等；依法对医疗事故，食品中毒事故，职业中毒事故，其他与卫 生和健康有关的事件进行调查处理。 2、卫生监督（局）所：由国务院确定为卫生行政执法执行机构。 是我们卫生监督体制改革孕育而生的一个新的卫生监督机构。 3、国境卫生检疫机关：由国家质量监督检验检疫局，及所属的 各级出入境检验检疫机构承担。 法定职责：对出入境人员、运输工具、行李、货物等进行卫生检 疫查验、 传染病监测和卫生处理和监督；对出入境微生物、生物制品、 人体组织、血液及其制品等特殊物品实施卫生检疫；对进口食品进 行口岸卫生监督检验；对违反国境卫生检疫法的个人和单位实行处 罚等。 4、国家食品药品管理局：2003 年 3 月 10 日，十届全国人大一次 会议第三次全体会议表决通过了国务院关于机构改革方案的决定， 成立旨在加强食品安全的国家食品药品监督管理局 SFDA。2003 年 4 月 16 日，正式挂牌成立，随后，地方机构相继成立。 5、国家中医药管理局：是代表国家管理，监督中医，中医中药结 合，中西医结合以及民族医疗医药的监督机关。 二、卫生监督人员 1、概念：是指通过资格考试，经依法聘任，在法定职责范围内履 行卫生监督职能的卫生执法人员。卫生监督人员是卫生监督机关的 组成人员，也称卫生执法人员，是具体承担卫生监督任务的公民。 2、特征：是卫生监督机关的组成人员，具体承担卫生监督工作 任务的公民；是卫生监督机关中依法从事卫生监督执法任务的人员； 必须通过资格考试，经依法聘任；卫生监督行为是卫生监督主体的 行政行为。 3、要求：卫生专业知识，通常要求是专门学校的毕业生；熟知卫 生监督法律知识；较高的职业道德水准。 第三节 卫生监督依据 一、卫生监督法律依据 1、概念：是指卫生监督主体在实施卫生监督，做出卫生监督行 为时遵照执行的法律、法规和规章的总和。 2、特征：调整的范围广泛、与医学发展紧密联系、融入大量技术 规范、采用多种调节手段、反映社会共同要求 二、卫生监督法律依据的形式 1、宪法中有关卫生的规定：宪法是我国的根本大法，是由国家 最高权力机关通过和修改的国家总章程，第 21 条规定： 国家发展 医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集 体经济组织、国家企事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施， 开展群众性的卫生活动，保护人民健康。 2、卫生法律是指由全国人民代表大会及其常务委员会制定颁 布的有关卫生方面的规范性文件。全国人大及其常委会颁布实施了 11 部卫生方面的法律国境卫生检疫法、传染病防治法、献血法、母 婴保健法、食品卫生法、执业医师法、职业病防治法、药品管理法、 红十字会法、人口与计划生育法、食品安全法。 3、卫生行政法规：是指由国务院根据宪法和法律制定颁布的 有关卫生行政管理方面的规范性文件。国务院颁布实施了 37 部行 政法规：突发公共卫生事件应急条例、化妆品卫生监督条例、公共场 所卫生管理条例。 4、地方性行政法规：是指省、直辖市的人民代表大会及其常务 委员会，根据本行政区域的具体情况和实际需要，在法定权限内制 定、颁 布的有关卫生方面的规范性文件。 5、卫生自治法规：是指民族自治地方的国家权力机关行使法定 自治权所制定、颁布的有关卫生方面的规范性文件。 6、卫生行政规章：是指有关行政机关依法制定的有关卫生行政 管理的规范性文件。效力等级：国务院卫生行政部门省、自治区、直 辖市地级市 7、国际卫生条约：是指我国与外国缔结或者我国加入并生效的 国际法规范性文件。一旦我国签订或加入，除声明保留条款外，对我 国均有约束力。如国际卫生条例、 麻醉品单一公约等等 三、卫生监督法律依据的效力等级 1、卫生监督法律依据的效力层次 宪法中有关卫生的规定卫生基本法部门卫生法卫生行政 法规和部门规章地方卫生法规 2、卫生监督法律依据的适用规则 上位法优于下位法，特别法优于一般法、新法优于旧法、同位阶 的具有同等法律效力 四、卫生监督依据种类 根据卫生监督依据的性质，卫生监督依据可以分为三类： 法律 依据、政策依据、技术依据 （一）、法律依据：卫生监督的法律依据，包括法律、行政法规、 地方性法规和规章，这是卫生监督的法律依据，也是卫生监督的法 定依据。实施卫生监督，作出行政行为必须以相应的法律、法规和规 章作为依据，否则就是无效的行为，既不能产生法律效力，也不能约 束相对人的行为。 （二）、政策依据：政策是党和国家为实现一定历史时期的工作 目标制定的行动纲领或准则。政策虽然不是法律，但是也有许多与 法律相同的地方，最突出的是政策和法律都是由国家机关制定的； 都是人们应当普遍遵循的准则，对卫生监督具有规范性和指导性。 政策与法律的不同关键是政策的稳定性不如法律；政策的时限性比 较突出；政策的指导性优于执行的强制性等。例如：中央关于卫生 改革与发展的决定、 关于城镇医药卫生体制改的指导意见等都属 于政策性文件。对这些文件都需要贯彻执行，应当作为卫生监督的 依据。 政策对卫生监督的作用，主要表现在以下几个方面的指导作用： 一是，指导卫生立法，并调整、修改有关的卫生管理的法规、规 章和规范性文件；二是，确定监督工作重点和计划； 三是，在国家尚 未立法的有关方面实施必要的卫生监督措施；四是，正确地适用卫 生法律、法规、规章处理相关的卫生事务；五是，正确把握卫生法律 法规的原则规定作出恰当的裁量等。卫生监督主体不能在没有法律 依据的前提下，依据有关政策对卫生违法行为实施行政处罚或者任 意科以义务。 （三）、技术依据：卫生监督的技术依据，是指卫生监督主体在 卫生监督中必须执行和依据的医学卫生方面的技术规范、要求和标 准。例如：国家制定或者认可的诊疗护理规范、常规；国家制定或者 认可的有关的卫生要求、卫生规范； 国家颁布的有关质量标准和卫 生标准等。特别是卫生规范和卫生标准，是国家颁布的重要的卫生 技术规范和依据。目前这种标准和规范现行有效的有 2000 多个。 卫生标准概念：是指为保护人体健康，对医药卫生，食品卫生等 诸方面的卫生要求而制定的标准迄今卫生部已组织制定并批准了各 类卫生标准 1800 余项，现行有效 1300 余项；食品添加剂标准目录 规定了对亚硝酸盐、糖精的使用限量。 化妆品卫生标准规定了可用 于化妆品生产中的防腐剂种类，共有 66 种。 卫生标准分类：按发布机构的主管范围和标准发生作用的有效 范围划分，分为四级，即国家标准 GB、行业标准 ZB、地方标准、企 业标准。按照约束力划分：推荐性标准、强制性标准。按照性质划分： 技术标准（按照对象特性分为基础标准、方法标准、专业标准、综合 卫生标准）、管理标准（包括技术行为要求及技术规范）、工作标准 （是指工作程序标准）。 卫生标准作用：卫生监督监测检验的规范性依据、卫生监督评 价的技术依据、实施行政处罚的法律依据、行政诉讼的举证依据。 第四节 卫生监督手段 卫生监督主要依靠六种手段：卫生行政许可、卫生行政确认、卫 生监督检查、卫生行政强制措施、卫生行政处罚、卫生行政指导。 一、卫生行政许可 1、概念：卫生行政许可是应相对人的申请，通过颁发卫生许可 证、执业证书 、卫生批件等形式，依法赋予相对人从事某种活动的法 律资格或实施某种行为的法律权利。 卫生行政许可的起因是相对 人申请，是否批准的前提是审查是否合格，因此卫生许可在实际工 作中也称为卫生行政审批。相对人取得许可就取得了某种权利或者 资格。 2、种类：卫生行政许可的种类总体上可以分为 5 类： 特殊许可：如卫生资源配置的许可，医疗机构、采供血机构设 置许可； 一般（卫生条件）许可：如食品生产经营许可、公共场所卫生 许可； 资格资质认定：如医师、护士资格考试、技术职务考试； 核准性许可：如对特定产品的检验、检疫，与卫生相关企业和 设备的卫生评价、审查验收； （5）登记性许可：如医疗机构执业登记等。 二、卫生行政确认 1、概念：是卫生行政部门依法对相对人的法律地位、法律关系 和法律事实进行审查甄别，予以确认或认可的行为。 2、主要特点：第一，必须以要式的文字形式表示或宣告； 第二，不具有创造性，必须以法定的规范为标准进行审查后确认； 第三，表现形式是确认书、认可书、鉴定书、鉴证书等。 行政确认只是对法律地位、法律关系、法律事实的一种认定，并 不赋予权利。 例如：对有关企业新建、扩建、改建项目设计方案的审查和工 程的验收；对医疗机构有关技术能力的审查；对医疗技术项目的鉴定 评审；对医疗事故的判定，依法交由技术鉴定机构鉴定实际上也是 一种行政确认的过程等等。 三、卫生监督检查 1、概念：卫生监督检查是卫生监督主体依职权对卫生监督相对 人遵守法律、法规、规章等情况进行检查、了解、监督的卫生监督行 为。具体作用是：及时反馈卫生法律、法规实施的社会效果，预防和 及时纠正卫生违法行为，保证卫生法律、法规的执行和卫生监督管 理目标的实现。 2、种类： 预防性卫生监督：是在许可或者确认前实施的监督，主要是对 卫生条件等的审查，所以称为事前监督。例如卫生行政部门依法对 各类企业、医 疗机构、学校等新、改、扩建项目设计的卫生学评价与 审查，投入使用前的卫生检查与验收。 经常性卫生监督： 是对生产经营、执业中的相对人进行的日常 监督检查，所以也称为事中监督、事后监督。一般要每年检查 4 次， 但是也有例外如对量化分级 C 级的食品生产企业要检查 8 次以上， 对 A 级企业可以检查 2 次。 四、卫生行政强制措施 1、概念：是为维护公共卫生利益、保护人民健康，依法采取强制 手段促使义务人履行义务，对有关场所、财产、人的活动给予紧急性、 即时性控制。卫生监督中的行政强制，主要是对已经危害或可能危 害人群健康的行为、物品、特定人、特定场所，依法采取的一种紧急 控制。 实施这种紧急控制，主要是预防和控制健康危害行为和事件， 因此一是要快，二是要准，三是尽量减少损失。实施卫生行政强制必 须有法律、法规明确规定，必须以相对方违法拒绝履行义务或者处 于某种危险状态下为前提，不能滥用行政强制权。