瑞舒伐他汀钙技术与市场报告(20110329)简版1

瑞舒伐他汀钙技术与市场调研报告瑞舒伐他汀钙技术与市场调研报告 报报 告告 摘摘 要要 瑞舒伐他汀钙英文名：Rosuvastatin Calcium，CAS 登记号：147098-20-2，分子 式：C44H54CaF2N6O12S2 分子量：1001.14。 瑞舒伐他汀是一种选择性 HMG-CoA 还原酶抑制剂。HMG-CoA 还原酶抑 制剂是转变 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A 为甲戊酸盐胆固醇的前体的限速酶。 瑞舒伐他汀的主要作用部位是肝降低胆固醇的靶向器官。瑞舒伐他汀增加了 肝 LDL 细胞表面受体数目，促进 LDL 的吸收和分解代谢，抑制了 VLDL 的肝合 成，由此降低 VLDL 和 LDL 微粒的总数。 瑞舒伐他汀钙技术与市场调研报告在结合经济全球化大的背景和瑞舒伐 他汀钙相关产业政策环境的基础上，并对瑞舒伐他汀钙技术发展情况、瑞舒伐他 汀钙消费现状与前景、瑞舒伐他汀钙上下游产业链、瑞舒伐他汀钙原料供应、瑞 舒伐他汀钙供需状况以及国外瑞舒伐他汀钙供需状况等几大部分的数据研究来 探求瑞舒伐他汀钙行业未来的发展前景。通过多方面多角度的专业研究回答如 下几个业内人士非常关注的问题： 1、瑞舒伐他汀钙的技术现状与技术发展趋势如何？最佳工艺技术路线选择？ 2、瑞舒伐他汀钙生产现状如何？增长潜力如何？主要生产企业情况？ 3、瑞舒伐他汀钙的市场需求现状如何？需求增长潜力有多大？ 4、瑞舒伐他汀钙的进出口情况如何？ 5、瑞舒伐他汀钙的销售状况，销售渠道如何？ 1 6、瑞舒伐他汀钙的市场价格情况，价格变化趋势，影响价格的因素等？ 7、瑞舒伐他汀钙上下游产业链，瑞舒伐他汀钙原料供应情况？ 8、瑞舒伐他汀钙项目投资情况，投资分析？ 9、瑞舒伐他汀钙产业发展趋势，发展策略与建议？ 瑞舒伐他汀钙技术与市场调研报告，主要阐述过去 3-5 年全球和中国瑞舒 伐他汀钙生产、消费、进出口、价格等信息，并预测未来 5-10 年瑞舒伐他汀钙生 产与消费需求发展情况和行业发展趋势分析预测。 目目 录录 第一章、瑞舒伐他汀第一章、瑞舒伐他汀钙钙的概况的概况.4 1.1 瑞舒伐他汀钙的基本概况.4 1.2 瑞舒伐他汀钙基本理化性质.5 1.3 瑞舒伐他汀钙药学性质.6 1.3.1 药理毒理.6 1.3.2 药代动力学.6 1.3.3 药物相互作用.7 1.3.4 药物过量.7 1.3.5 适应症.7 1.3.6 用法用量.7 1.3.7 不良反应.8 1.3.8 禁忌症.8 1.3.9 注意事项.9 第二章、瑞舒伐他汀第二章、瑞舒伐他汀钙钙的生的生产产工工艺艺与与进进展展.10 2.1 瑞舒伐他汀钙生产方法.10 2.2 瑞舒伐他汀钙技术进展.11 第三章、瑞舒伐他汀第三章、瑞舒伐他汀钙钙的生的生产现产现状与状与预测预测.15 3.1 世界瑞舒伐他汀钙生产现状.15 3.2 中国瑞舒伐他汀钙的发展及现状分析.15 3.2.1 瑞舒伐他汀钙生产现状15 3.2.2 瑞舒伐他汀钙生产发展分析与预测16 3.3 瑞舒伐他汀钙主要生产企业产能统计.17 2 3.4 瑞舒伐他汀钙主要生产企业概况.17 3.4.1 济南金达药化有限公司17 3.4.2 江苏正大天晴药业股份有限公司17 3.4.3 上虞京新药业有限公司18 3.4.4 山东新时代药业有限公司18 第四章、瑞舒伐他汀第四章、瑞舒伐他汀钙钙的的应应用与消用与消费费分析与分析与预测预测.19 4.1 世界瑞舒伐他汀钙消费分析与预测.19 4.2 中国瑞舒伐他汀钙消费概况与消费结构.20 4.2.1 中国瑞舒伐他汀钙消费概况20 4.2.2 中国瑞舒伐他汀钙消费结构21 4.3 瑞舒伐他汀钙市场需求分析与需求预测.22 4.3.1 心血管疾病22 4.3.2 瑞舒伐他汀钙制剂生产概况.22 4.4 瑞舒伐他汀钙市场需求预测23 第五章、瑞舒伐他汀第五章、瑞舒伐他汀钙进钙进出口出口统计统计分析与分析与预测预测.24 第六章、瑞舒伐他汀第六章、瑞舒伐他汀钙钙市市场场价格及市价格及市场场分析分析.25 6.1 瑞舒伐他汀钙市场价格.25 6.1.1 瑞舒伐他汀钙历史市场价格25 6.1.2 瑞舒伐他汀钙最新市场价格25 6.2 瑞舒伐他汀钙市场价格分析与预测.26 第七章、瑞舒伐他汀第七章、瑞舒伐他汀钙钙的原料与上下游的原料与上下游产业链产业链分析分析.26 7.1 瑞舒伐他汀钙原料供应与市场概况.26 7.2 瑞舒伐他汀钙上下游产业链分析.27 第八章、瑞舒伐他汀第八章、瑞舒伐他汀钙钙投投资动态资动态与投与投资资分析分析.28 8.1 瑞舒伐他汀钙投资动态.28 8.2 瑞舒伐他汀钙拟建和在建设项目.28 第九章、瑞舒伐他汀第九章、瑞舒伐他汀钙钙行行业发业发展展趋势趋势分析分析预测预测与建与建议议.29 9.1 瑞舒伐他汀钙行业发展趋势分析与预测29 9.2 瑞舒伐他汀钙企业发展策略与建议29 第十章、附件第十章、附件.30 国内部分瑞舒伐他汀钙供应商目录30 参考文献目录30 3 表格及图（表格及图（2323 个）个） 表 3.1 2008-2010 年我国瑞舒伐他汀钙产能产量情况表.6 图 3.1 2008-2010 年我国瑞舒伐他汀钙产能产量走势图.6 表 3.2 2011-2015 年我国瑞舒伐他汀钙产能产量预测表.6 图 3.2 2011-2015 年我国瑞舒伐他汀钙产能产量预测图.6 表 3.3 目前我国瑞舒伐他汀钙主要生产厂家与生产能力情况表.6 表 4.1 2005-2010 年全球瑞舒伐他汀钙销售金额表.6 图 4.1 2005-2010 年全球瑞舒伐他汀钙销售金额走势图.6 表 4.2 2011-2015 年全球瑞舒伐他汀钙销售金额预测表.6 图 4.2 2011-2015 年全球瑞舒伐他汀钙销售金额预测走势图.6 表 4.3 2006-2010 我国瑞舒伐他汀钙产、供、需平衡表 .6 图 4.3 2006-2010 我国瑞舒伐他汀钙产、供、需走势图 .6 表 4.4 我国瑞舒伐他汀钙消费结构.6 图 4.4 我国瑞舒伐他汀钙消费结构图.6 表 4.5 目前我国瑞舒伐他汀钙制剂主要生产厂家情况表.6 表 4.6 2011-2015 年我国瑞舒伐他汀钙产、供、需平衡表 .6 图 4.6 2011-2015 年我国瑞舒伐他汀钙产、供、需走势图 .6 表 5.1 进口瑞舒伐他汀钙原料药情况表.6 表 5.2 进口瑞舒伐他汀钙片剂情况表.6 表 6.1 2011 年 3 月我国瑞舒伐他汀钙市场价格表6 表 6.2 瑞舒伐他汀钙国外售价情况表.6 图 6.1 2008-2010 年我国瑞舒伐他汀钙市场价格走势图.6 图 7.1 瑞舒伐他汀钙上下游产业链图.6 表 8.1 瑞舒伐他汀钙拟建和在建项目统计表.6 第一章、瑞舒伐他汀钙的概况第一章、瑞舒伐他汀钙的概况 1.1 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙钙的基本概况的基本概况 中文名称: 瑞舒伐他汀钙 中文同义词: 超级他汀钙;瑞舒伐他汀;罗舒伐他汀;超级他汀钙盐;罗苏伐 他汀钙;瑞舒伐他汀钙;罗舒伐他汀钙;瑞舒伐他汀钙 4 化学名：双-E-7-4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-甲基（甲磺酰基）氨基- 嘧啶-5-基(3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸钙盐（2：1）； (+)-(3R,5S)-双 7-4-(4-氟苯基)-6-异丙基-2-(N-甲基-N-甲磺酰基氨基)嘧啶-5-基-3,5-二 羟基-6-(E)-庚烯酸钙 英文名称: Rosuvastatin calcium CAS 号: 147098-20-2 分子式: C44H54CaF2N6O12S2 分子量: 1001.14 结构式： 瑞舒伐他汀钙(Rosuvastatin Calciuml),是 Astra Zeneca 公司的他汀类 药物,于 2003 年在美国上市,商品名 Crestor。品具有强有力的 HMG-CoA 还原酶 抑制活性,其降低 LDL-C、升高 HDL-C 的作用,优于已上市的其它他汀类药物,耐 受性与安全性好,被誉为“超级他汀”。 1.2 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙钙基本理化性基本理化性质质 熔点：122C 外观：白色至类白色粉末，无臭，味微苦。 溶解性：在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解 5 1.3 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙药钙药学性学性质质 1.3.1 药药理毒理理毒理 瑞舒伐他汀是一种选择性 HMG-CoA 还原酶抑制剂。HMG-CoA 还原酶抑制剂 是转变 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A 为甲戊酸盐胆固醇的前体的限速酶。 瑞舒伐他汀的主要作用部位是肝降低胆固醇的靶向器官。瑞舒伐他汀增加了 肝 LDL 细胞表面受体数目，促进 LDL 的吸收和分解代谢，抑制了 VLDL 的肝合成， 由此降低 VLDL 和 LDL 微粒的总数。 基于一般安全性药理、重复剂量毒性、潜在的基因毒性和致癌性研究的临 床前数据未显示对人体的特别的毒性。在对大鼠出生前后的研究中，瑞舒伐他 汀的生殖毒性是明显的，它降低了产仔的大小、重量和出生率。给予母鼠毒性 剂量使其全身接触量高于治疗接触水平几倍时可观察到这些生殖毒性现象。 1.3.2 药药代代动动力学力学 吸收：大约在口服后 5 小时达到瑞舒伐他汀的最大血浆浓度。绝对生物利 用度约 20。 分布：瑞舒伐他汀被肝广泛吸收，而肝部是胆固醇合成和 LDL-C 清除的主 要部位。瑞舒伐他汀的分布容积约为 134L。约 90的瑞舒伐他汀和血浆蛋白结 合，主要为清蛋白。 代谢：瑞舒伐他汀发生了有限的代谢（约为 10），主要为 N-去甲基代 谢物和内酯代谢物。N-去甲基代谢物活性约为瑞舒伐他汀的 50%，而内酯代谢 物则认为是无临床活性的。瑞舒伐他汀发挥了血液 HMG-CoA 还原酶活性抑制作 用的 90强。 排泄：约 90的瑞舒伐他汀以原形通过粪便排泄，其余部分通过尿液排泄。 血浆消除半衰期约为 19 小时。更高剂量时消除半衰期不增加。 6 1.3.3 药药物相互作用物相互作用 吉非罗齐、环孢霉素可使瑞舒伐他汀血浆浓度有一定程度的升高，红霉素、 包含氢氧化铝和氢氧化镁的抗酸混悬液可使瑞舒伐他汀和血浆浓度有一定程度 的下降。体外或体内研究结果显示瑞舒伐他汀是细胞色素 P450 酶的抑制剂或诱 导剂。此外，瑞舒伐他汀和维生素 K 拮抗剂同时使用时，在开始用药和停药以 及剂量增减的过程中可能会导致一定程度的 INR 增加或减少，需要监测 INR 水 平。和地高辛、非诺贝特、抗高血压药物、抗糖尿病药物和激素替代疗法之间 没有临床相关的副作用。与口服避孕药合用时，瑞舒伐他汀会使乙炔雌二醇和 甲基炔诺酮 AUC 其增加达 26和 34。 1.3.4 药药物物过过量量 对用药过量没有特效的治疗方法。过量用药时应采取对症治疗，必要时应 以支持疗法开始治疗。应对肝功能和 CK 水平进行监测。血液透析未必有用。 1.3.5 适适应应症症 适用于原发性高胆固醇血症（a 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症） 或混合性脂血障碍（b 型）患者在节食或锻炼疗法不理想时的辅助治疗。 本品可降低升高的 LDL-胆固醇、总胆固醇、甘油三酸酯和 ApoB，增加 HDL-胆固醇。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症患者，可单独使用或配合节食或其他 降脂手段（如 LDL 去除法）使用。 1.3.6 用法用量用法用量 每日一次，每次 10mg，大多数病人可以控制在这一剂量。 4 周后如有必要，可以调整到每日 1 次，每次 20mg。 患有严重高胆固醇血症（包括家族性高胆固醇血症）的病人，在使用上述 剂量不足以达到治疗效果时，可以调整到每日 1 次，每次 40mg。 7 特殊人群用量： 孕妇及哺乳期妇女用药 由于瑞舒伐他汀在妊娠或哺乳期间的安全性尚未建立，故妊娠或哺乳期间 不宜使用。有生育可能的妇女则应采取适当的避孕措施。 由于胆固醇和胆固醇生物合成产物对胎儿的发育是必需的，故怀孕期间使 用 HMG-CoA 还原酶抑制剂的潜在危险大于益处。动物试验提供了有限的生殖毒 性证据。如果患者在使用本品期间怀孕，应立即停止治疗。瑞舒伐他汀在大鼠 的乳汁中有分泌。没有和人乳汁中分泌相关的数据。 儿童用药 儿童用药的经验仅限于少量患有纯合子家族性高胆固醇血症的小儿患者 （8 岁或以上）。儿童用药应由专门医师监督使用。 老年患者用药 老年患者可以使用本品，并且不需做剂量调整。 1.3.7 不良反不良反应应 本品不良反应主要为头痛，头晕眼花，便秘，恶心呕吐，腹痛，肌痛，肌 病，以及虚弱乏力等，这些不良反应的发生率均较低，且一般是轻度和暂时的。 像其他 HMG-CoA 还原酶抑制一样，随剂量增加和不良药物反应发生频率也会增 加。另外据报道每日 80mg 剂量（非推荐剂量）时可能发生横纹肌溶解。少数服 用瑞舒伐他汀的患者中观察到转氨酶和 CK 呈剂量依赖性的增加，或者以量油计 测试法检测到管状蛋白尿（并不预示着急性或进行性肾功能衰竭）。但这些不 良反应多为轻微的、暂时的，且可自行消失。 1.3.8 禁忌症禁忌症 本品对下列患者禁用： 对本品中任何成分过敏者 患有活性肝病，包括原因不明的血清转氨酶持续升高以及任何一种血清转 氨水平升至正常范围的上限 3 倍的患者 8 患有肌肉疾病者 同时接受环孢素治疗的患者 1.3.9 注意事注意事项项 1、在使用本品之前应接受标准的节食降脂治疗，使用本品治疗期间也应 继续进行节食治疗。治疗剂量应当根据治疗目标和病人对本品的反应程度因人 而异。 2、饮酒过量和/或有肝脏疾病史的患者，应慎用本品。 3、建议在开始使用本品治疗前和治疗后 3 周做肝功能测试。如果血清转 氨酶水平高于正常范围上限的 3 倍以上时，应停止用药或降低剂量。 4、患者如有不明确的肌肉痛或者无力，应立即报告。这些患者应测试其 CK 水平。如果 CK 水平显著上升（10xULN），或发现临床诊断或怀疑有肌肉 病时，应停止使用本品治疗。 5、在任何提示有肌病或提示诱发伴随横纹肌溶解（如脓毒症，紧张，大 手术，外伤，严重代谢失调，内分泌失调和电解质失调）的肾功能衰竭的急性 严重状态下均不应使用本品。 第二章、瑞舒伐他汀钙的生产工艺与进展第二章、瑞舒伐他汀钙的生产工艺与进展 2.1 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙钙生生产产方法方法 瑞舒伐他汀钙的合成在九十年代的文献中已有报道,但往往存在反应路线 长、收率低、有些原料昂贵不易得等缺陷。 1992 年，基本专利中公开了该化合物及其制备方法，该专利为该产品最早 也是最基本的化合物专利。其制备方法的特点是将嘧啶母核得到多取代甲醛， 9 另外，将手性侧链合成为膦盐，再由魏梯希反应缩合得到瑞舒伐他汀骨架。其 关键的合成步骤如下: 基本路线中，合成膦基物侧链的反应：1、合成路线长，反应周期长，合 成收率低，其中间体基本是油状物，难以纯化;2，其嶙基物侧链的以起始原料 是 3-TBS 氧代戊二酸酐，且用到手性扁桃酸苄酯和氢氧化钯-碳等价格昂贵的原 料;3、侧链和母核的缩合收率也不是很高，因此，成本非常高，生产的实施价 值不高。国内外厂家没有采用该方法规模化生产。 2000 年 2 月，英国的阿斯利康公司着手研究该项目后，首先提出母核做成 磷盐，将叔丁酯侧链做成醛，由此完成魏梯希反应缩合得到瑞舒伐他汀骨架， 再脱保护，碱水解并转钙盐得到目标产物。其关键的合成步骤如下:其中，叔丁 酯侧链醛早在 1988 年，就有专利采用(R)-4-溴-3-羟基丁酸乙酯通过缩合得到 含手性羟基的二羰物酯。再用硼氢化钠和硼烷进行手性还原，然后上丙酮叉保 护，再将卤素基团(氯或溴)乙酰化，再将乙酰基水解得到侧链醇，最后由 DMSO 经草酰氯氧化得到叔丁酯侧链醛，再连接母核，其合成步骤如下: 10 在该路线方法中，侧链的方法已经得到了改良，中间体也出现了几步固体 化合物。但是，该方法采用(R)-4-溴-3-羟基丁酸乙酯作为起始原料，该原料不 易制备，且起始成本较高，另外，碳链延长的缩合反应采用 -锂代-乙酸叔丁 酯作为原料，该原料采用深度冷冻，在设备上也有非常高的要求，制备价格较 高;另外，卤素溴转化成乙酰氧基团时，收率非常低;更重要的是，在母核配体 的选择上，采用了二苯基乙氧膦，由于该配体的母核活性低，导致缩合反应收 率降低，最终生产成本比较高。 2.2 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙钙技技术进术进展展 在 2002 年 10 月，印度的 RANBAXY 公司采用基本专利的模式，将基本专利 中的甲酯侧链转换成腈基，由此侧链和母核缩合以后，脱保护、手性还原、再 将腈基水解成钠盐，后转为钙盐达到目标产物。 其合成路线如下: 11 在该路线方法中，虽然在侧链上有所改善，但是母核和侧链缩合后，最后 将腈基水解成钠盐，反应条件苛刻，导致产品质量无法保证，杂质无法有效控 制，是该方法的致命弱点。 2005 年初，中国安徽庆云公司开发出另外路线，将母核由嘧啶甲醛得到嘧 啶丙烯醛，同时将侧链做成 1，3-二三甲基硅氧基-1-乙氧基-1，3-丁二烯，在 联萘酚、钛酸异丙酯、氯化锂和四甲基乙二胺的联合作用下，选择性的缩合得 到瑞舒伐他汀骨架，再进行手性还原、碱水解、转钙盐后得到目标产物。 其合成路线如下: 在该路线方法中，将母核得到丙烯醛，虽然有新意，但是该母核和侧链进 行手性缩合是有 2 个缺陷:(1)由于其原理性的缺陷，其手性缩合的选择性比较 差，另外，该异构体杂质非常难以纯化，因此，该反应得到的产物的光学纯度 无法保障;(2)手性络合试剂用到一些价格较贵重的原料，因此，成本也相对较 高。 12 扬子江药业集团研究以 4-(4-氟苯基)-6-异丙基-2-(N-甲基-N-甲磺酰基氨 基)嘧啶-5-甲醛(2)(浙江司太立制药有限公司)为起始原料,与(R)-3-(叔丁基 二甲基硅烷基)氧基-5-氧代-6-三苯基膦己酸甲酯(3)(上海瀛正科技有限公司) 进行缩合反应,再经去保护,顺式还原,水解,成钙盐,得最终产品。其合成路线见 图。 其工艺路线简捷,成本较低,中间体易于纯化,收率相对较高,总收率为 32.2%。 重庆博腾精细化工有限公司的专利 CN101735272A/CN101955463A（瑞舒伐 他汀钙中间体的制备方法），以氯乙烯和 R-环氧氯丙烷为起始原料，经格氏反 应、氰化钠亲核取代反应、醇解反应、羟基保护、氧化反应、氯甲酸甲酯酰化 反应、Wittig 反应等七步反应，合成瑞舒伐他汀钙中间体。 鲁南制药的专利 CN101613341/CN101624390（一种瑞舒伐他汀钙侧链关键 中间体的合成方法），以(S)-3-羟基-4-氯-丁腈为起始原料，经缩合、还原、 羟基保护、缩合四步反应制得，该方法反应过程操作简便，各步产物易于分离 纯化，无需硅胶柱进行纯化分离，收率 80以上，能够得到较高化学纯度及光 学纯度的中间体，经 GC 测定，化学纯度99.4，光学纯度99.3ee。 中山奕安泰医药科技有限公司的专利 CN101624377（一种合成瑞舒伐他汀 钙关键中间体的方法），以对氟苯甲醛、异丁酰乙酸酯为原料，包括缩合、环 13 化，成盐、氧化各步骤，合成瑞舒伐他汀钙关键中间体4-(4-氟苯基)-6-异丙 基-2-烷基磺酰基-5-基甲酸酯。 刘璟凌的专利 CN101948438A（一种瑞舒伐他汀钙的制备新方法），以氟苯 甲醛、异丁酰乙酸甲酯、尿素、氯化亚铜为原料，经缩合、氧化、还原、取代 等一系列反应之后得到最终产品瑞舒伐他汀钙。 第三章、瑞舒伐他汀钙的生产现状与预测第三章、瑞舒伐他汀钙的生产现状与预测 3.1 世界瑞舒伐他汀世界瑞舒伐他汀钙钙生生产现产现状状 瑞舒伐他汀钙商品名 Crestor，最早是日本盐野义公司研发成功，后来盐 野义将该药物技术转让给英国的 Zeneca 公司 (就是现在的 Astra Zeneca 阿斯 利康)。并于 2001 年就其一日一次给药治疗高血胆固醇症、混合型血脂紊乱和 单纯性高血脂甘油三脂症在欧、美同时提出新药申请，并于 2002 年 11 月首先 在荷兰批准上市，2003 年 8 月获得美国 FDA 批准上市，先后在超过 60 个国家 上市。自上市来来，全球销售火爆增长。 2009 年，7 家制药商试图生产 2010 年 Crestor 销售额达到 综合来看，Crestor 的全球产销量大约 目前虽然亚洲一些国家陆续破解了瑞舒伐他汀钙的生产路线，但实际生产 和销售情况都远远比不上阿斯利康。估计阿斯利康的市场占有率在 90%以上。 14 3.2 中国瑞舒伐他汀中国瑞舒伐他汀钙钙的的发发展及展及现现状分析状分析 3.2.1 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙钙生生产现产现状状 我国药监局 2008 年起才批准瑞舒伐他汀钙的生产，2008 年批准 3 家， 2009 年批准 1 家，目前国内共有 4 家瑞舒伐他汀钙原料药生产企业拿到批文。 2008-2010 年我国瑞舒伐他汀钙原料药国内产量见下表。 表 3.1 2008-2010 年我国瑞舒伐他汀钙产量情况表 图 3.1 2008-2010 年我国瑞舒伐他汀钙产量走势图 3.2.2 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙钙生生产发产发展分析与展分析与预测预测 目前人口老龄化严重，心血管疾病增加，随着未来几年全球经济形势好转， 医药市场将会明显提升。而在伐他汀类药品中，瑞舒伐他汀钙产消量增长远超 其他品种，估计未来 5 年内产量会继续提升，增速大大超越普通医药品种。 表 3.2 2011-2015 年我国瑞舒伐他汀钙产能产量预测表 图 3.2 2011-2015 年我国瑞舒伐他汀钙产能产量预测图 3.3 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙钙主要生主要生产产企企业产业产能能统计统计 目前我国瑞舒伐他汀钙生产厂家与生产能力统计情况见表 3.3。 表 3.3 目前我国瑞舒伐他汀钙主要生产厂家与生产能力情况表 3.4 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙钙主要生主要生产产企企业业概况概况 3.4.1 济济南金达南金达药药化有限公司化有限公司 济南金达药化有限公司（简称 JDPC）有四十年专业化学合成医药原料药 的生产历史。现有二十一个原料药（API）品种通过中国 GMP 认证。 15 3.4.2 江江苏苏正大天晴正大天晴药业药业股份有限公司股份有限公司 江苏正大天晴药业股份有限公司是集科研、生产和销售为一体的大型医药 企业，是国内最大的肝健康药物研发和生产基地之一。江苏正大天晴药业是国 家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业、中 国制药工业百强企业。 3.4.3 上虞京新上虞京新药业药业有限公司有限公司 浙江京新药业股份有限公司始建于 1974 年，现已发展成为国家重点高新 技术企业、中国制药百强企业、医药上市公司。公司总部设在浙江新昌，在浙 江新昌、上虞、江西上饶广丰、内蒙古巴彦淖尔建有四大生产基地，在上海浦 东张江高科技园区建有研发中心，在杭州建有营销中心。公司拥有博士后科研 工作站和省级技术中心，并和多所国家药品科研机构及著名高校合作，拥有较 强的科研技术力量。 3.4.4 山山东东新新时时代代药业药业有限公司有限公司 新时代药业是国家级重点高新技术企业鲁南制药集团的成员之一，始建于 2002 年，预计总投资 60 亿元，由集团公司自筹资金建设，是目前全国规模最 大、门类最齐全，现代化、园林化，国内领先、世界一流的医药生产基地。公 司拥有国家级企业技术中心、博士后科研工作站，与全国多家高校及科研机构 建立了常年科研合作关系，整体科研实力居全国同行业前列。 16 第四章、瑞舒伐他汀钙的应用与消费分析与预测第四章、瑞舒伐他汀钙的应用与消费分析与预测 4.1 世界瑞舒伐他汀世界瑞舒伐他汀钙钙消消费费分析与分析与预测预测 2005 年 Crestor 的销售额为 12 亿美元。Crestor 在 2006 年的销售额超过 了 20 亿美元，上涨 60。2007 年 表 4.1 2005-2010 年全球瑞舒伐他汀钙销售金额表 图 4.1 2005-2010 年全球瑞舒伐他汀钙销售金额走势图 国际市场上瑞舒伐他汀钙销售一直飞速增长，这也让诸多医药企业眼红， 为了争夺该产品的开发权利，阿斯利康和许多公司打起了专利保卫战，并成功 捍卫了专利权，阻止了其他公司在北美市场的销售。预计未来几年，瑞舒伐他 汀钙的销售会稳步上涨。 表 4.2 2011-2015 年全球瑞舒伐他汀钙销售金额预测表 图 4.2 2011-2015 年全球瑞舒伐他汀钙销售金额预测走势图 4.2 中国瑞舒伐他汀中国瑞舒伐他汀钙钙消消费费概况与消概况与消费结费结构构 4.2.1 中国瑞舒伐他汀中国瑞舒伐他汀钙钙消消费费概况概况 中国瑞舒伐他汀钙市场主要被阿斯利康占有，所以国内市场上的产品大部 分依赖进口。 我国 06 年 12 月才开始进口瑞舒伐他汀钙，08 年才开始生产，近几年消费 量飞速增长。2008 年消费量达到 表 4.3 2006-2010 我国瑞舒伐他汀钙产、供、需平衡表 图 4.3 2006-2010 我国瑞舒伐他汀钙产、供、需走势图 4.2.2 中国瑞舒伐他汀中国瑞舒伐他汀钙钙消消费结费结构构 瑞舒伐他汀钙全部用作医药制剂，用于心血管方面降脂、降胆固醇治疗。 表 4.4 我国瑞舒伐他汀钙消费结构 图 4.4 我国瑞舒伐他汀钙消费结构图 17 100% 医药（降脂降胆固醇） 4.3 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙钙市市场场需求分析与需求需求分析与需求预测预测 4.3.1 心血管疾病心血管疾病 心血管疾病是一类严重危害人类健康的疾病，近年来，无论在西方还是东 方国家，该类疾病的发病率和死亡率都呈明显上升趋势。据世界卫生组织统计， 全世界每年大约有 1500 万人死于心血管疾病; 4.3.2 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙钙制制剂剂生生产产概况概况 目前我国瑞舒伐他汀钙制剂主要生产厂家见下表。瑞舒伐他汀钙制剂主要 是片剂，有少量胶囊。 表 4.5 目前我国瑞舒伐他汀钙制剂主要生产厂家情况表 4.4 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙钙市市场场需求需求预测预测 瑞舒伐他汀钙发展很快，尤其在 2010 年获得跳跃式的巨大发展，预计未 来 表 4.6 2011-2015 年我国瑞舒伐他汀钙产、供、需平衡表 图 4.6 2011-2015 年我国瑞舒伐他汀钙产、供、需走势图 18 第五章、瑞舒伐他汀钙进出口统计分析与预测第五章、瑞舒伐他汀钙进出口统计分析与预测 我国瑞舒伐他汀钙没有单独的进出口税则号。不过，国内企业的的产能不 大，市场上的瑞舒伐他汀钙（商品名：可辛、可定）基本上依赖进口，我国从 06 年 12 月开始进口阿斯利康的可定。 进口的瑞舒伐他汀钙片既有完整包装的药品，也有大桶制剂，由阿斯利康 （无锡）制药有限公司分装再销售。 表 5.1 进口瑞舒伐他汀钙原料药情况表 表 5.2 进口瑞舒伐他汀钙片剂情况表 第六章、瑞舒伐他汀钙市场价格及市场分析第六章、瑞舒伐他汀钙市场价格及市场分析 6.1 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙钙市市场场价格价格 6.1.1 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙历钙历史市史市场场价格价格 瑞舒伐他汀钙 2008 年价格在 由于瑞舒伐他汀钙的制剂厂家全部自产原料药，因此瑞舒伐他汀钙原料药 没有在国内市场销售，报价基本都是出口价钱。 6.1.2 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙钙最新市最新市场场价格价格 上虞京新目前原料药出口价格为 50000 元/公