生化实验室质量控制

生化室质量与安全控制指标生化室质量与安全控制指标 生化室检测项目多、某些被检测指标的水平高低直接关系到患者的生命安全，如：血钾、 血气等，它们的检测结果将直接影响到医生的诊断和治疗方案的制定，因此生化室应抓好质量 控制，以提高结果的准确性。对分析前、分析中、分析后都应进行质量控制。 1 分析前的质量控制 分析前的质量控制包括临床正确选择检验项目、病人准备、标本采集及标本运送等环节。 这些环节似乎不是检验科人员所能控制的，应定期进行交流。专业人员应参与临床病例分析以 便能对病案提供依据， 另外，检验科还应通过发放标本采集手册、检验通讯、定期培训等形式就病人准备、检测 项目的影响因素、样品采集、标本运送相关知识对医生和护士进行宣教。例如：溶血对血钾、 血钠结果影响大；血气分析项目采集后应立即密封以免与空气接触；血糖、血脂检测应空腹抽 血，血脂检测还应嘱咐病人素食 3 天才可采样；饮酒会引起 rGT 升高；高蛋白可引起血中蛋 白、血脂、尿酸增高；香蕉、咖啡等可引起尿中儿茶酚胺代谢；妊娠可影响血脂、血糖等多个 生化项目；激素昼夜结果差异大；某些药物如异菸肼、庆大毒素、氨青毒素等药物可使谷丙转 氨酶活性增高，维生素 C 对多项生化指标的检测都有影响，因此采集标本前应嘱咐病人采集标 本前停止服用对检验结果有影响的药物，或在申请单中注明服用过该类药物，以便对结果进行 分析；静脉采血时止血带压迫时间不易过长、过紧，压迫 3 分钟后可使胆红素、胆固醇、 AST、ALP 等浓度增加 5%；标本采集后应尽快送达检验科进行检测；检测血氨的标本应置入 冰瓶冷藏运送等。检验前程序中对检验申请单填写内容进行了规定，要求各检验科应有自己的 样品采集手册，发放给样品采集者并能监控样品向实验室的运送，以保证样品的合格。 规定样品接收应有标本接收记录，接收时还应检查申请单和标本是否合格。如果不合格应 拒收并填写“不合格标本记录”，以便查询。生化室常见的不合格标本有以下几种：（1）标本 量不够；（2）标本性质与申请单上的不符合；（3）溶血等。例如：溶血后对于血钾测定结果 影响大，因此测定血钾时溶血标本为不合格标本应该重新采集。另外，严重血脂和黄疸对于用 比浊方法和比色方法测定项目的结果影响大，因此接收标本时应该注意，并做记录，以便结果 分析。 2 分析中的质量控制 分析中的质量控制包括标本前处理、分析过程、报告审核及发放等。 2.1 标本前处理 标本前处理包括标本的分离及保留。生化项目检测大多需要血清，为防止细胞内物质渗入 血清或活的红细胞消耗血清中的物质，就要求及时分离血清。例如：葡萄糖的测定，如果不及 时分离血清，活的红细胞会通过糖酵解途径酵解血清中的葡萄糖，使测定的结果偏低，如果不 能及时分离应加入氟化钠抑制糖酵解途径中的酶。一般标本要求在 2 小时内进行检测，如果不 能检测应该妥善保存标本，对于大部分检测项目可以对标本进行冷冻保存，而某些项目检测标 本则严禁低温保存。如乳酸脱氢酶在低温反而不稳定。 2.2 分析过程 分析过程的质量过程包括多个环节。实验室检测和或校准的正确性和可靠性的因素有很 多，包括了“人、机、料、法、环、测”6 个因素。 人员：项目检测的执行者是人，因此人员控制是质量控制中重要环节，准则 5.2 对人员 要素进行了规定，其中提到了实验室应确保所有操作专门设备、从事检测和或校准、评价结 果、签署检测报告的人员的能力。因此实验室应该对人员进行专业培训，待其熟练掌握操作规 程后进行考核，合格后方可进行授权和上岗，否则不予授权。如：全自动生化分析仪操作授权， 只有授权的人员才能使用该分析仪；结果报告的检查及签发需要有专门的人员。另外，实验室 的管理人员还包括质量主管、技术主管、质控员等，这些管理人员也应进行授权。 机：即检测设备。（1）随着经济及技术的发展，全自动生化分析仪走入了检验科，这无 疑减少了人工操作带来的误差，提高了精密度，但它同样存在着问题，那就是如果仪器处于非 正常运行状态，将造成系统误差，而这种非人为的误差往往难以发现，因此在平时工作中就应 该制定仪器校准计划，以及时发现问题。准则 5.5 设备对如何管理设备做出了规定，提到了实 验室应对仪器进行定期维护、保养及校准，如：某实验室规定生化分析仪校准期限为一年，即 该生化分析仪应每年进行一次校准。仪器间的比对实验也是检查仪器运行状态的好方法，这种 比对实验可以是实验室自己组织，也可以通过室间比对进行。准则 5.5.6 规定实验室应具有有 计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化；（2）检测前还应做好 仪器的准备工作。例如：检查全自动生化分析仪剩余的试剂量、清洁液量是否够用，原则上仪 器分析中不应进行试剂更换，以免造成试剂更换带来的系统误差，每换试剂应进行重新定标； （3）水质也会影响生化结果的准确性，如一些离子的测定；（4）正确处理仪器设备的报警信 号：使用全自动生化分析仪经常会预见样品不够、结果超出线性范围等。实验室人员应该查找 原因后重作，超线性范围的应该进行稀释后再测。 料：包括样品和消耗性材料等。如质控品、校准品和检测试剂等。料的质量直接影响到检 测结果的准确性。准则 5.8 检测和校准品（样品）的处置中规定实验室应有对这些物质的运输、 接收、处置、保护、存储、保留和或清理的程序，有程序和适当的设施避免检测和校准品再 存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏，并做好记录。检测过程中不应使用过期、变 质的校准品和试剂等。 法：指检测和校准方法。准则 5.4 检测和校准方法及方法的确认规定实验室应使用适合 的方法和程序。这就要求实验室应对检测方法进行选择和评价。方法的可靠性要用实验来评估， 最后参照临床允许误差的要求判断这些误差的可接受性。ISO15189 实验室认可检查的一个重 点就是“检测系统方法在本实验室的性能”，这些性能指标包括系统方法的精密度、准确度、 可报告范围、特异性、交叉污染等。用于确定某方法性能的技术有使用校准物质进行校准、与 其它方法所得结果进行比较、室间比对、结果不确定度的评定。生化室具有样本多、项目多， 且多为定量检测的特点，且全自动生化分析仪的统计功能强大，因此，精密度和准确度等性能 评价较容易。 环：指环境条件。设施和环境条件中规定“实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或 对所要求的测量质量产生不良影响”、“实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、 灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度等应予重视。灰尘、电磁干扰、温度、湿度等对于 生化分析仪的检测结果有影响。如：若灰尘进入仪器的光路系统将影响吸光度值，造成结果误 差；虽然仪器本身有散热系统，但环境温度过高也会引起仪器散热不良，导致工作不稳定，一 般仪器的使用环境温度要求在 25左右；电压是否稳定：因为全自动生化分析仪的检测原理大 部分是把检测的信号转换成了电信号，若电压不稳将会影响结果的准确性；因此使用生化分析 仪检测时应注意防尘、保持环境温湿度、配置稳压电源等。 测：是指对数据、结果和报告的核查。准则 5.4.7 数据控制中规定实验室应对所有的计 算和数据传输过程进行适当的系统性检查。这是实验室确保数据和结果的准确、可靠必不可少 的关键步骤。目前大部分实验室都采用 LIS 系统对数据进行传输，这就大大减少了人为数据转 录中的错误，但也应注意核查，数据传输顺序是否正确。 保证规定“实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性”、“应分析质量控制的数 据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题， 并防止报告错误的结果”。室内质控和室间质量评价是实验室常用的质量监控方法。室内质控要 求实验室每天应坚持做两种水平以上的质控品，且应随样品一起做，记录好原始数据，绘制室 内质控图，若有失控，应及时查找原因，立即纠正，并做好失控分析记录。失控纠正后才能发 放报告。 3 结果报告的审核及发放 这是全程质量控制的最