申报材料内容和装订顺序

附件2： 申报资料内容和装订顺序 一、药品生产企业申报资料及装订顺序 1、封面（填写格式文本一，网上填报完成后直接打印）； 2、法人授权书原件（填写格式文本二）； 3、营业执照副本复印件； 4、药品生产许可证副本复印件； 5、GMP认证证书复印件； 6、增值税纳税报表复印件（按2010年度单一企业上 缴增值税对应的销售金额进行申报）； 7、企业基本情况表（填写格式文本三，网上填报完成 后直接打印）； 8、投标药品汇总表（填写格式文本四，网上填报完成 后直接打印）； 9、投标药品信息表（格式文本十，网上填报完成后直 接打印）； 10、供货承诺书（填写格式文本五）； 11、企业所在地省级食品药品监督管理部门，出具的企业 2009年以来在生产经营活动中无生产假药或无因严重违规违法 被收回GMP证书等记录证明材料； 12、企业加入中国药品电子监管网回执（复印件）及生产 企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的企业投标产品加 入中国药品电子监管网证明材料（附产品清单，包括药品名称 、剂型、规格和批准文号等）。 二、进口药品国内销售一级代理企业申报资料及装订顺序 1、封面（填写格式文本七）； 2、法人授权书（填写格式文本二）； 3、营业执照副本复印件； 4、药品经营许可证副本复印件； 5、GSP认证证书复印件； 6、代理协议书或总代理证明复印件； 7、增值税纳税报表复印件（按2010年度单一企业上 缴增值税对应的销售金额进行申报）； 8、企业基本情况表（填写格式文本三，网上填报完成 后直接打印）； 9、投标药品汇总表（填写格式文本四，网上填报完成 后直接打印）； 10、投标药品信息表（格式文本十，网上填报完成后 直接打印）； 11、供货承诺书（填写格式文本五）； 12、企业所在地省级食品药品监督管理部门，出具的企业 2009年以来在经营活动中无主观故意严重违法违规记录证明材 料（原件）； 13、企业加入中国药品电子监管网回执（复印件）。 三、投标药品申报材料及装订顺序 1、封面（填写格式文本八，每个投标药品品规一本）； 2、投标药品信息表（填写格式文本十，网上填报完 成后直接打印） 3、药品生产批准证明文件及附件（药品质量标准、说明 书）； 4、药品再注册证（复印件）； 5、产品说明书（原件）； 6、国外及港澳台生产的药品应提供进口药品注册证或 医药产品注册证和口岸检验报告书（复印件）； 7、专利药品、原研药品、优质优价中成药、单独定价药品 及生产工艺、实用新型专利等证明文件（复印件）； 8、国家基本药物品种应提供2010年以来省级药品检验机 构出具的产品检验报告书和企业检验报告书（复印件）；湖南 省基本药物增补品种应提供法定药品检验机构出具的产品检验 报告书和企业检验报告书（两个不同批次）。 四、配送企业申报材料及装订顺序 1、封面（填写格式文本九）； 2、法人授权书原件（填写格式文本二） 3、营业执照副本复印件 4、药品经营许可证副本复印件； 5、GSP认证证书复印件； 6、企业基本情况表（填写格式文本三、，网上填报完 成后直接打印）； 7、配送承诺书（填写格式文本六）； 8、企业所在地省级食品药品监督管理部门