磁共振调研报告

关于磁共振成像设备的调研报告关于磁共振成像设备的调研报告 磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging，MRI)设备是通 过被成像物体在静磁场、梯度场和射频场共同作用下产生的电磁 脉冲的共振发射和共振接收采集数据、通过图像重建实现对被成 像物体可视化的高新技术产品，是20世纪多学科发展和交叉的结 晶。从20世纪80年代初第一台磁共振扫描仪问世至今，全世界都 有MRI设备应用于医学影像诊断、医学基础研究，甚至应用于医 学治疗(MRI介入治疗)等，MRI设备已成为世界上使用最为成功的 医疗装备之一。近年来，受益于高科技特别是计算机技术的飞速 发展，随着各种硬件和高级临床应用软件层出不穷的创新，磁共 振扫描的技术和临床应用都呈现加速发展的态势，各国在该领域 的研发投入也快速增长，近年已形成年产值达千亿美元的市场。 目前，该领域的研究和产业化仍在高速发展，应用领域不断拓展。 当前，多源发射技术代表了最新最尖端的射频发射技术，是高场 磁共振的发展方向，其本质如同CT经历了单排到双排、多排一般， 磁共振的发射源也完成了单源到多源的进程。 1 1 MRIMRI设备的构造设备的构造 MRI设备包括磁体、射频系统、梯度系统、以及控制系统和 冷却系统等，这些部分负责MR信号产生、探测与编码。模数转换 部分、计算机部分等负责数据处理、图像重建、显示与存储。主 磁体用以提供强大的静磁场，保持高度均匀的磁场强度。磁体部 分的重要指标是场强、时间稳定性和磁场均匀度。目前临床上所 用的场强为15T。磁体的类型分为永磁、常导和超导三类：永 磁材料经外部激励电源一次充磁后，去掉激励电源仍长期保持磁 性，场强易保持稳定，但磁体较重，场强较低，目前限制在 05T以下；常导磁场强度也较低，耗电比较大，一般要通电数 小时后，磁场才能达到稳定状态；超导是目前用的比较多的，高 场强(05T)都用超导磁体，静场均匀度和稳定性好，但为了维 持超导状态，必须要将超导线圈浸人液氮，使用过程也要定时补 充液氦，运行费用较高，但由于磁体冷却系统的改进以及液氦价 格的下跌，运行费用也在下降。射频系统负责发射、放大、接受。 射频小信号单元，射频放大器，发射线圈，接收线圈(又叫表面 线圈，是MRI检查时置于受检部位或器官表面的较小的射频线圈) 与信号接收后处理单元组成了射频系统。射频系统是为了激发人 体内氢原子核产生MR信号并接受。MRI的射频线圈已发展到第四 代。第一代是线性极化表面线圈；第二代是圆形极化表面线圈； 第三代是圆形极化相控阵线圈，提高了灵敏度，显著增加了图像 的信噪比；1997年再进一步推出第四代相控阵线圈，称为一体化 全景相控阵线圈。 梯度系统是对因为射频而产生的共振信号 做空间编码(定位)。它用于产生在主磁场中瞬时的有方向的磁场， 该磁场沿一定方向其强度会呈线性梯度变化，其磁场强度为主磁 场的几百分之一，对人体放射的MR信号提供了选层和空间定位的 三维编码。梯度场由x、y、z三个梯度磁场线圈组成，并有驱动 器以便在扫描过程中快速改变磁场的方向与强度，迅速完成三维 编码。梯度系统最重要指标是梯度强度和梯度切换率。前者代表 磁场随空间的变化，后者反映磁场随时间的变化率，梯度线圈对 快速和超快速成像至关重要。 2 2 磁共振成像技术及设备的现状磁共振成像技术及设备的现状 磁共振成像技术经历了漫长的发展过程。1946年美国科学家 Felix Blocch等发现物质磁共振现象，1972年美国科学家 Raymond Damadian申请磁共振扫描用于人体思路的专利，1974年 英国科学家研制成功组织内磁共振光谱仪1986年第一台磁共振 扫描仪研制成功，1987年实现心脏循环磁共振实时成像，1993年 用于研究与测量人类大脑的磁共振功能成像仪 (functional Magnetic Resonance Imaging，fMRI)2问世，1999年移动式 MRI扫描仪投入商业生产。此后，磁共振成像技术蓬勃发展，已 成为临床不可或缺的影像设备，目前几乎被用于人体各部位的检 查，是医院的核心装备之一。 2 21 1 国外的现状国外的现状 美国、德国、荷兰、日本等把MRI设备的研发和军工产品的 研发结合起来，作为军工力量和具有高回报率的民用市场产品的 结合点组成了庞大的研发群体。经过世界范围内的重组后，现在 MRI技术主要掌握在GE，Siemens和Philips等公司，并把MRI设备 的研发和市场占有率作为竞争的一个重要技术指标，不仅生产超 导MRI设备，而且还生产永磁MRI设备。由于中国是永磁体材料钕 铁硼的主要生产国。加上劳动力相对便宜，这些大公司通过把生 产线移到中国或者收购国内生产永磁MRI产品的公司进入中国的 MRI制造业市场。跨国公司把永磁产品的基地移到中国已成趋势， 但是研发的重点仍然在这些公司的源头国家，使得原本处于优势 地位的GE，Siemens和Philips等公司的优势更加明显。现在东芝、 日立和岛津等日本公司尚处于二流水平。 2001年以来，美国等西方国家把发展高场作为努力方向，美 国FDA批准在临床使用3T和4T MRI设备形成了采购和使用3T MRI设备的高潮。GE，Siemens和Philips公司相继推出了正式的 3T产品，Philips的3T MRI设备后来居上并处于相对领先地位。 作为研究设备，美国一些大学的研究所(中心)先后推出了7T和8T 的超高场MRI设备，并开始投入研究工作，成为这个行业发展中 的亮点。但这些设备太复杂，高场应该体现的优势还没有充分显 现出来，进一步追求更高场的努力受到某种程度的抑止。 同时，小型、开放式的技术得到很大发展，各种专用或特殊 用途的MRI设备正在不断投入市场，部件的性能在提高，带动整 机指标不断提高。这些专用设备在市场的应用大大减低了系统及 其应用的成本，进一步推动了MRI技术的普及。 2 22 2 国内的现状国内的现状 国内最早开始研发MRI设备的是安科公司，实际采用的主要 是Analogic公司的全套技术，通过开发永磁体，形成第一代产品 和一定的生长能力，但二次开发和持续开发都不成功。 中国现在已有数个具一定实力的永磁生产公司，但其原始开 发能力较差，进一步升级换代遇到了困难。目前国内声称可提供 磁共振成像设备的厂家已超过10家，国内厂家提供的磁共振成像 设备占国内现有设备总数的2535，但销售额只占10以下， 产品主要集中在低端。 在磁共振成像设备研发的原材料方面，国内有丰富的磁性材 料资源，成为国际永磁型磁体的材料基地，近年这些材料性能质 量提高很快，价格下降幅度也很大，推动了永磁型MRI设备在中 国的发展。超导材料方面，国内稀土资源极其丰富。已能生产合 乎要求的超导棒材，并为国外超导线材生产厂家供货。但国内目 前尚难供应质量合格的超导线材，磁体设计技术、电磁场设计技 术、低温超导工艺等与发达国家有一定差距。 国外主流厂家磁共振成像设备的核心部件谱仪都依靠自己生 产安科公司等国内企业也在开发具有自主知识产权的谱仪，但 产品性能竞争力还比较低。从降低系统成本考虑，国内一些厂家 在进行射频功放和梯度放大器的开发但尚不能与专用设备商竞 争。 国内缺乏从物理原理、关键技术研究到磁共振成像技术、工 程、工艺的一条龙研究梯队，缺乏比较全面的综合科学和技术骨 干，优秀人才少，高级人才培养十分薄弱从事磁共振成像研究 的机构太少，与国外的差距还比较大。 在中国，MRI设备基本上已在地区一级医院普及。今后若干 年MRI设备将很快在发达地区的县、大城市的社区普及，在其他 地区也会很快普及到县级医院，其目前的需求量大约在200300 台年。中国每年从国外购买的高档医疗设备中，MRI设备占有 重要份额，已成为世界上MRI设备增长速度最快的市场。 从应用上看，除了少数超高场设备外，国内能够紧跟上世界 MRI设备潮流，在临床使用上并不落后，但是研究型设备太少。 从学科上看，国内基本没有具有原始创新性的MRI产品，部件级 的研发也没有系统地开展。从临床上看MRI设备的功能尚没有 很好地开发，需要组织工程技术人员、医生一起开发设备功能， 使设备处于更好的工作状态。目前，MRI设备的质量保证工作实 际上由外国公司承担这是跨国公司通过供应包括零部件配置费 在内的服务，也是他们从中国市场获得超额利润的另一个渠道。 中国应重视设备质量控制和治疗保证工作3。 3 3 磁共振成像设备的发展磁共振成像设备的发展 磁共振硬件技术的发展主要体现在高性能磁体、双梯度系统、 多通道相控阵线圈以及并行采集技术等，提高了图像信噪比，缩 短了扫描时间。 3 31 1 磁体的发展磁体的发展 磁体的发展体现为超高场、短磁体、开放性以及低损耗等方 面。临床应用上磁共振系统的静磁场强度在02T到3T之间，低 场开放永磁和高场管状超导的磁体并存，已经有07T的开放磁 共振，更高磁场强度的磁体也在不断的开发，已经有4T甚至7T的 磁共振用于科研，主要用于脑功能的研究。近年来更高磁体的磁 共振设备也在不断的研究之中。追求理想的信噪比和快速的扫描 速度一直是人们多年来不懈的追求目标，众所周知，磁场强度越 高，信噪比越高，扫描时间越短。由于高场磁共振在信噪比、分 辨率、扫描时间上占有优势，15T磁共振对组织和病变的显示、 对微细结构和微小病变的显示检出率优于中低场磁共振，同时缩 短了患者的检查时间，另外还可以开展波谱、功能成像的研究， 已经成为当前市场的主流。然而人们并未满足于15T所带来成 熟丰富的临床应用经验，开始对3T磁共振有很大的兴趣。全身超 高场磁共振在临床应用和科学研究中具有一系列的优点，如信噪 比更高，功能与分子成像的结果更可靠，更有利于心脏和冠状动 脉成像等。现在的第三代3T磁共振已经解决了超高场磁共振面临 的许多挑战和局限，例如双梯度线圈的采用使梯度系统的性能大 大提高，新的磁体技术实现全身检查所必需的大而有效的扫描视 野，真空降噪技术等的应用有效解决了噪声问题，磁体的自屏蔽 技术使3T磁体对场地的要求只相当于九十年代初期的15T磁体， 脉冲序列的优化有效地控制了射频能量的吸收(SAR)，同时多通 道相控阵线圈以及并行采集技术的成熟应用克服了3T大量数据的 接收、传输、及处理的瓶颈问题，目前3T超高场磁共振已经成为 成熟的临床和科研的高级双重平台，是未来磁共振市场最快的增 长点。在超高场磁共振不断发展成熟之际，低场的开放永磁型磁 体也在迅速发展，它有许多高场所无法取代的优点，如不需要消 耗液氦，运转费用低廉；噪声小，化学位移伪影小，射频能量的 吸收也少；克服了幽闭恐惧症，便于儿童和重症患者的监护以及 介入的开展。为了在开放的同时追求更高的信噪比、更快的成像 速度，一方面提高永磁体场强和梯度、射频等的硬件指标，另一 方面，高场的许多脉冲序列被移植到低场中，许多高场的功能也 可以在开放型低场磁共振中得以实现。随着硬件软件配置全面升 级，现在的低场永磁磁共振与传统的低场磁共振相比，图像质量 有了较大提升，其性能和临床诊断移植了除波谱和脑功能成像外 的所有高场磁共振的功能。开放磁共振自上世纪九十年代推出后， 取得了良好的市场效果，特别在我国偏远地区及中小医院依然具 有广阔的市场。 由于人们对介入磁共振成像和运动医学中动态研究兴趣的增 加，为各种成像目的专门设计的磁共振成像系统不断的出现，如 车载可移动的磁共振系统便于体检，还有乳腺专用机、心脏专用 机、四肢关节专用机以及介入治疗专用机等，用于手术导航的磁 共振已经面世。随着人性化设计理念的深入人心，开放系统还将 继续强劲发展，现在甚至已经出现10T超导全开放磁体系统。 一种被称为Inside-out的磁共振技术被研发出来，与传统磁 共振把被成像人体置于磁体内部不同，该技术将在磁体外实现成 像，实际上是一种微探针成像技术，把微型磁体加上微型RF线圈， 然后将其置于血管内实现成像。由于是近距离成像，因此灵敏度 大大提高，空间分辨率可达0，1mm，能获得高分辨的血管壁MR图 像，还可以用于对前列腺癌的检测和病程分期，或检测直肠癌、 肺癌以及外周血管病变。超导磁体的性能不仅体现在磁场强度的 提高上，而且还包括磁场屏蔽、匀场技术、液氦消耗成本的降低、 制冷剂检测等方面，总体来说，磁体性能的提高以尽量少的液氦 消耗、尽可能低的杂散磁场、容易安装维护为标志。磁体的制造 者不断改进设计，随着基础匀场和动态线性、动态高阶匀场技术 的 断发展和成熟，在保证磁场均匀度的同时，超导的管状磁体 可以做得更短、更开放、更人性化。在磁屏蔽上，有源屏蔽已经 普遍使用，使杂散磁场更小，高场磁共振对场地的要求降低，现 在的3T只需要过去15 T所要求的面积。液氦消耗随着磁体制造 工艺的改进已经降到很低，如有的超导磁体采用r使磁体高稳定 运行的“4K冷头”，再辅以高效的保温设计，正常情况下可以做 到三年加一次液氦。另外，人们已经发现了临界温度在100K的超 导材料，如果将这些高温超导材料用于超导磁体的制造，那么M R磁体将告别液氦冷却时代，改用液氮即可，费用也就随之大大 降低。另外各厂家在磁体的安全性能方面采取了许多措施，如使 用实时磁体动态监测技术，对磁体的运行过程的各种数据如温度、 压力、液氦面等进行采集，便于及时了解磁体的状况，一旦出现 异常会及时报警，使发生失超的可能性降至最低，大大提高了超 导磁体运行的可靠性和安全性。 3 32 2 梯度系统的发展梯度系统的发展 梯度系统向高性能的双梯度方向发展。梯度强度、梯度切换 率和爬升时间是梯度系统重要的性能指标，它决定了最小层厚、 最短的回波时间以及重复时间等，不仅影响成像时间，而且决定 图像的空间分辨率。梯度系统的发展主要朝着高线性与快速响应 的方向发展，以适应快速扫描序列中梯度脉冲快速上升和翻转的 需要，目前已达到3040m Tm，有的甚至达60m Tm；梯度切 换率达到200m Tms或更高。为了追求尽可能快的扫描速度， 各公司都不断提高梯度场的强度和梯度切换率。由于梯度场的快 速开关会对人体造成刺激，包括快速切换产生洛伦茨力带来的强 大噪声，以及人体感应电流对神经末梢的电刺激等，因此它的发 展有个极限，必须在受检者的生理忍受的安全极限之内，线圈越 短，临床检查的安全范围越大，也就是说对于较短的梯度线圈， 可以实现较高的梯度性能。于是出现了双梯度系统。所谓双梯度， 就是在主梯度线圈内增设一个较短的梯度线圈，可以根据需要分 别工作，对于头部和心脏等对扫描速度要求较高的检查，用短磁 体实现高性能；对于体部扫描等扫描范围较大的部位，特别是肥 胖病人，则用大的梯度线圈，这样可以实现各自的功能。双梯度 技术的采用，在实现最佳成像性能的同时大大提高了病人的流通 量，革新的技术优化了每一次扫描的时间，信噪比，分辨率和图 像质量。使用者能在两种梯度模式间自由切换(精细扫描和全身 扫描)，进而提高空间分辨率、信噪比和扫描覆盖范围。不仅可 以进一步提高梯度系统的性能，而且有效地减少了梯度场对人体 的刺激，特别适合于头部及心脏的功能性检查。双梯度系统的出 现使磁共振系统的性能出现突破性进展，进入了双梯度时代。 涡流是梯度系统设计中令人头痛的问题，它严重影响磁场的 均匀度，导致图像的伪影；而且涡流导致磁体发热，增加了液氦 的消耗。人们采取各种方法降低涡流，如采用特殊磁体结构，或 用高阻材料来制造磁体，从而减少涡流。噪声问题近年也已引起 各厂家重视，梯度线圈工作时在主磁场作用下产生洛伦兹力，会 使线圈在梯度场切换期间剧烈振荡，发出很大噪声。现代临床成 像要求常规地运用超快速的成像序列如DW-EPI、FR FSE等，这些 都依赖于很高的梯度场强度和梯度切换率。高性能梯度带来更大 噪声，有的达到一百多分贝，高技术序列正是影响病人安全的噪 声的根源，这不仅会造成病人的不适和恐惧，而且对听力造成损 害。静音技术正是平衡考虑到这些高端应用和病人的安全性与舒 适性，其核心主要包括以下几个方面。一是真空腔，噪声通过空 气的振动而传播的，真空是隔绝声音传导的最有效措施，把梯度 线圈置于封闭的真空腔内，以阻断噪声的传播途径，因此大大减 少了传递到病人的噪声水平；还有的采用有源噪声控制技术，即 采集目标区域的噪声进行分析，在此基础上生成一个方向相反强 度相等的声音信号，使之与原噪声相互抵消；有的通过改进脉冲 序列达到降低噪声的目的。另外，有的公司采用降阻尼材料的特 殊设计应用使噪声阻尼材料整合在发射接收的射频系统中，进一 步提高降低噪声的效果。 3 33 3 射频系统的发展射频系统的发展 射频系统朝多通道相阵线圈、并行采集技术及数字信号处理 的方向发展。磁共振射频系统由射频线圈、发射接收系统、射频 功放等组成，线圈是磁共振系统信号采集的设备，其灵敏度直接 关系到图像的好坏。它的发展已经从线极化到圆极化，从单通道 到多通道相控阵甚至全景一体化线圈，从硬到软，从体外到腔内。 这几年来，在磁共振设备中，射频线圈得到飞速发展，比如肢体 血管成像多通道线圈，带有光刺激的脑功能成像线圈，心脏相控 阵线圈，前列腺线圈，经鼻插入的食管线圈以及经导管插入的血 管内线圈等。有的公司推出“靶线圈”技术，针对不同部位的生 理特点而专门设计线圈，这是射频线圈发展的方向。 相控阵线圈技术的研制最早用来使表面线圈在保持线圈固有信噪 比的同时使获得的图像信号强度一致，在它的基础上研制的并行 采集技术是当前磁共振发展技术的一个热点，是磁共振梯度编码 形式的有利补充。众所周知，成像速度由梯度系统的性能决定， 然而梯度系统硬件不可能无限制的提高，受到噪声、周围神经刺 激阈值、以及制造成本、制造工艺的限制，当它的发展几乎到达 一个极限时，多线圈并行采集技术出现并在临床检查中的成功应 用。并行采集技术利用与接收线圈敏感特性相关的空间信息，通 过增加笛卡尔傅立叶成像K空间中采样线的间距，减少相位编码 采样步数，保持K空间大小不变，使扫描时间在保持成像空间分 辨率的情况下得到减少。常见的有SENSE、SMASH，ASSET，iPAT 等等，并行采集技术是在对成像空间分辨率及信噪比影响不大的 前提下，缩短扫描时间，从而降低腹部扫描时屏气的时间，提高 时间分辨率，缩短回波间隔，减少图像模糊及扭曲。在扫描时间 不变的情况下，它可以提高成像的空间分辨率或增加扫描层数， 这在对比增强磁共振血管成像的扫描中特别重要，可以在造影剂 团注后首过时得到更高分辨率的图像。在实际的临床应用中它的 应用十分广泛，特别在腹部成像、心脏成像、脑功能成像、弥散 加权成像等要求快速扫描的序列取得良好的效果。对于超高场 (3T及以上)磁共振系统，多线圈并行采集技术的应用不仅仅使得 成像时间缩短，更重要的是它使成像所需的射频脉冲的数量减少， 减少病人对射频能量的吸收(特别在腹部扫描)，解决了超高场磁 共振在SARS限制上所面临的难题。随着多通道线圈的进一步开发 和完善，以及软件算法方面的不断改进提高，相信并行采集技术 也将得到进一步的完善，其临床应用将越来越广泛。另外，射频 系统的发射接收已经实现了全数字化和多通道，在过去几年里， 由于梯度系统的性能大大提高，梯度线圈的切换极快，同时磁场 强度不断提高，超高场磁共振的逐步推广，导致对信号数字化处 理的速度要求更高。当前，多源发射技术代表了最新最尖端的射 频发射技术，是高场磁共振的发展方向，其本质如同CT经历了单 排到双排、多排一般，磁共振的发射源也完成了单源到多源的进 程4。先进的数字信号处理(DSP)方法允许采用一种新的方法处 理时域的编码数据，硬件上随着模数转换速度的提高，数字信号 处理方法使得磁共振信号以更高的频率采集，具有更好的保真性。 磁共振系统不仅实现了全数字化发射和信号接收，而且多路射频 接收信号同时接收和传输，高密度“靶向性”线圈和特定的脉冲 序列，加上高性能的高速成像链，避免了成像过程中的瓶颈效应， 实现了最佳的信噪比、分辨率和采集速度。 4 4 中国磁共振成像技术及设备发展的策略中国磁共振成像技术及设备发展的策略5 MRI设备的科技含量高、临床应用广、前景好、需求大，中 国应积极开展MRI设备和技术的研究及开发，瞄准世界领先水平， 以自主创新为主，逐步形成企业发挥主体作用、产学研相结合的 自主创新模式。中国发展MRI设备须遵循如下策 略： (1)政府居主导地位，发挥导向作用 MRI设备是高技术、高投入、高产出领域，政府应引导、促 进企业的自主创新： 在国家科学技术医疗器械领域的总体规 划和长期发展目标中，体现MRI发展方向和核心技术，为企业等 发展产业技术发挥导向作用； 制定产业政策，为企业自主创 新技术适时给予支援和资助； 对国内市场采取适当的保护措 施为企业技术创新和产品竞争力的提高创造有利条件。 (2)注重产学研结合，提升综合优势 从世界范围看，发达国家研发MRI设备的主力在企业。由于 国内企业目前处在发展阶段，尚没有企业具备这种能力，所以建 立大学或研究所与企业联合研发模式，是中国发展MRI产业的好 办法。国内的研发机构和企业成本相对较低，具有价格和服务方 面的优势，应加快我国MRI产业的发展，向用户提供经济、实用 的MRI设备，积极参与MRI领域的国际竞争。 (3)选择重点技术攻关