绥阳县人民医院第三次药事会

药物不良反应信息药物不良反应信息 1. 关注中西药复方制剂维关注中西药复方制剂维 C C 银翘片的安全性问题银翘片的安全性问题 维 C 银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦 根、淡竹叶、甘草、维生素 C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚 13 味药制成的 中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发 热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 2004 年 1 月 1 日至 2010 年 4 月 30 日，国家药品不良反应监测中心病例报 告数据库中有关维 C 银翘片的病例报告数共计 1885 例，不良反应/事件主要累 及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维 C 银翘片严重病 例报告共计 48 例，约占所有报告的 2.55，无死亡报告。 一、严重病例的临床表现 维 C 银翘片严重病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占 75，表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大 疱性表皮松解症；消化系统损害占 12.50，表现为肝功能异常；全身性损害 占 10.1，表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥；泌尿系统损害占 4.17， 表现为间质性肾炎；血液系统损害占 4.16，表现为白细胞减少、溶血性贫血。 典型病例 1：患者，男性，42 岁，因“咽痛 1 天”自购维 C 银翘片，口服 2 小时后出现“皮肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就诊。查体：血压 90/40mmHg，脉搏 104 次/分，不齐，二联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两 肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂 10 毫克静脉推 注，异丙嗪注射剂 25 毫克肌注，5葡萄糖 250 毫升+10葡萄糖酸钙注射剂 20 毫升静脉滴注，1 小时后，症状减轻，测血压 110/60mmHg。 典型病例 2：患者，女性，33 岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买维 C 银 翘片，口服 3 次/日，每次 3 片，服药 3 天后，体温未降反而上升至 39 度以上， 伴厌食、上腹部不适。前往医院就诊，实验室检查报告显示：谷丙转氨酶 364U/L，谷草转氨酶 265U/L，r-谷氨酰转肽酶 189U/L，碱性磷酸酶 259U/L， 总胆汁酸 58.8mol/L，乳酸脱氢酶 407U/L，甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体 均阴性。患者 1 月前体检肝功能正常，乙肝表面抗体阳性。停用所有药品，给 予垂盆草颗粒、肌苷口服液、维生素 C 治疗，三个月后复查肝功能正常。 二、超说明书用药分析 国家中心数据库中维 C 银翘片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超 说明书使用现象，主要表现如下： 1未按照说明书推荐的用法用量使用 维 C 银翘片说明书提示：用于成人时，每次 2 片，每日 3 次；国家中心接收 的病例中约 14的患者使用维 C 银翘片每次 34 片，每日 3 次。 典型病例 3：患者，男性，38 岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予维 C 银翘 片口服 3 次/日，每次 4 片。3 天后，患者全身泛发红斑，自觉轻微瘙痒。前往 医院就诊，查体：T36.8，P88 次/分，BP152/82mmHg，神智清楚；四肢躯干 泛发红斑，部分融合，压之褪色，米粒至蚕豆大小，皮温不高。诊断：发疹型 药疹。给予甲基强的龙松 20mg 静脉滴注，开瑞坦 10mg 口服等治疗，患者好转 出院。 2同时合并使用与本品成份相似的其他药品 维 C 银翘片说明书提示：本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。 国家中心收到的维 C 银翘片严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分 相似的抗感冒药。 典型病例 4：患者，男性，8 岁，因“发热,咽痛”口服维 C 银翘片和百服宁 （通用名为对乙酰氨基酚）3 天后,双唇出现糜烂,伴疼痛,躯干,四肢出现散在 红斑伴瘙痒,体温开始升高至 39,前往医院就诊。查体：面部、四肢、躯干散 在 0.3-1.0cm 大小的水肿性暗红色斑,圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥珀 酸氢化可的松、强的松治疗,10 天后痊愈。 3对本品所含成分过敏者用药。 维 C 银翘片说明书中提示：对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。国家中心 数据库分析显示，个别对本品所含某些成分过敏的患者，使用后出现严重不良 反应。 典型病例 5：患者，男性，28 岁，因“上感”自服维 C 银翘片及板蓝根冲剂， 用药后第二天发现双手臂、双侧下肢、胸背部及阴囊部出现数个圆形紫红色斑 片，直径 3-6cm，无痒痛感，未就诊。第三天部分紫红色斑片中心出现水疱， 水疱直径最大约 2cm，疱壁薄、易破，阴囊部出现糜烂，遂就诊于急诊科，诊 断为“多形红斑型药疹”，患者有青霉素、对乙酰氨基酚过敏史，为进一步诊 治收入院治疗。入院后给予甲基强地松龙 40mg 静脉滴注，氯雷他定 10mg1 天 1 次，黄连素液、硼酸液外用湿敷等治疗，10 天后病情明显好转，水疱结痂，糜 烂面渗液减少，好转出院。 三、影响维 C 银翘片安全性因素分析 维 C 银翘片是由 13 味药制成的中西药复方制剂，其所含成分对乙酰氨基酚（又 称“扑热息痛”）的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害 以及严重过敏反应等；其所含成分马来酸氯苯那敏（又称“扑尔敏”）的不良 反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中 心数据库维 C 银翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分 有一定关联性。 四、相关建议 1建议医生处方或药店售药时，提示维 C 银翘片为中西药复方制剂，本品 含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素 C。对本品所含成份过敏者禁用， 过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不得同时服用与 本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能受损者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺 功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服 药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 2建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观 察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或 立即就诊；出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并 监测肝功能。（国家药品不良反应监测中心） 2.2. 警惕罗格列酮的心血管系统不良反应警惕罗格列酮的心血管系统不良反应 罗格列酮为 2 型糖尿病治疗药。由于上市后研究暴露出其心血管疾病风险， 国内外药品管理机构先后开展了对罗格列酮的安全性评估工作，并采取了相关 监管措施。为使广大医务人员和患者了解该药品的使用风险，权衡用药利弊， 指导临床合理用药，特对罗格列酮的不良反应进行通报。 一、产品的基本情况 罗格列酮为噻唑烷二酮类药物，通过增加胰岛素敏感性而改善血糖控制， 单独或联合其他降糖药（二甲双胍或磺酰尿类）治疗非胰岛素依赖型糖尿病， 即 2 型糖尿病。 罗格列酮于 1999 年在国外上市，并先后在 100 多个国家或地区销售和使用。 在我国，葛兰素史克公司于 2000 年首先上市罗格列酮，商品名为“文迪雅”。 目前国内罗格列酮的生产企业达十余家，产品包括马来酸罗格列酮、盐酸罗格 列酮、酒石酸罗格列酮和罗格列酮钠，均为口服制剂。除单方制剂外，马来酸 罗格列酮与二甲双胍的复方制剂（商品名为“文达敏”）也可用于 2 型糖尿病 的治疗。 二、国外对罗格列酮的安全性评估及监管措施 1、背景信息 罗格列酮上市之初，该产品的心血管安全性就引起了药品监管部门的高度 警惕。因其可导致液体潴留和充血性心力衰竭，欧盟将其作为二线治疗药使用， 美国也多次修改产品说明书，将心衰风险加入了黑框警告。 2006 年，葛兰素史克公司向药品监管机构提供了一项有关罗格列酮临床试 验的荟萃分析研究，提示罗格列酮引起的心肌梗塞的风险较对照组升高 30。2007 年，美国俄亥俄州心血管内科博士 StevenE.Nissen 等公开发表的 荟萃分析也印证了此风险的存在。罗格列酮缺血性心血管风险的暴露，促使各 国监管部门启动了对该药品的效益/风险评估工作。在当时可获得的证据的基础 上，欧美药监部门倾向性认为罗格列酮可增加缺血性心血管事件的发生风险， 但其总体效益仍大于风险。 截至 2009 年，有关罗格列酮的一些新的临床研究，包括以心血管事件为终 点的研究 RECORD 试验已经完成。RECORD 是一项随机、多中心、开放性长期临 床试验，目的是评价罗格列酮联合其他降糖药治疗糖尿病的心血管结局。结果 显示，患者降糖治疗中加用罗格列酮会增加心衰和某些部位骨折（主要见于女 性）的风险，但心血管死亡、心梗和卒中的风险无明显升高。 今年 6 月，两项有关罗格列酮的新研究结果公布，包括 Nissen 博士更新的 荟萃分析和 FDA 官员 DavidJ.Graham 的观察性研究。两项研究的结果均显示， 罗格列酮可增加心血管疾病的发生风险（包括心梗、卒中、心衰、死亡等）。 不同的研究方法得到的结果并不一致，药品监管机构再次将罗格列酮的评 估工作提上了议事日程。 2、欧盟和美国的评估结论及监管措施 2010 年 7 月和 9 月，美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理机构 （EMA）分别召开了专家咨询会，评估罗格列酮的心血管安全性以及效益和风险， 并发布了相关监管措施。 美国 FDA 专家咨询委员会在评估了所有可获得的资料后，以 20 比 12 的投 票结果，支持罗格列酮继续上市，但部分专家建议对该药物采取限制使用的措 施。9 月 23 日，FDA 发布信息称，基于使用罗格列酮发生心血管事件（如心脏 病发作和卒中）的风险可能升高的数据，将严格限制罗格列酮的使用，仅用于 那些其他降血糖药物不能控制病情的 2 型糖尿病患者。目前正在使用罗格列酮 并从中受益的患者仍可继续用药。此外，因 FDA 认为 RECORD 研究可能存在偏倚， 该局责令召集一个独立的专家组来重新评估该项研究，待评估结果出来后可能 会采取其他措施。因伦理方面的原因，FDA 还叫停了另一项旨在比较罗格列酮 和吡格列酮安全性的临床试验（TIDE）。 欧洲药品管理局在结束了对罗格列酮的评估后也发布信息，称目前已累积 的数据支持罗格列酮可增加心血管风险这一结论，在无法找到其他方法来降低 其风险后，认为罗格列酮的效益不再大于其风险，建议欧盟委员会暂停罗格列 酮及其复方制剂的上市许可。罗格列酮将在接下来的几周内撤出欧盟市场。 三、世界卫生组织不良反应监测数据 截至 2010 年 9 月，在世界卫生组织药品不良反应数据库中共检索到罗格列 酮单方制剂病例报告 20523 例，不良反应/事件表现 50417 例次。其中以心血管 系统损害最为多见，占不良反应/事件总例次的 27，其他依次为全身性损害 （18）、代谢和营养障碍（10）、消化系统损害（8）、呼吸系统损害 （6）等。 罗格列酮心血管系统损害主要表现为心肌梗塞，占该系统总例次的 29.1，其次为心力衰竭（23.6）和心脏病（11.0）。其中，提示为缺血 性心血管疾病的（心梗、心肌缺血、心绞痛、冠脉病）共计 5532 例次，占心血 管系统损害的 40.5。 四、国内罗格列酮的监测及评估情况 1、国家中心病例报告数据库情况 2004 年至 2010 年 9 月 25 日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库 中共收到罗格列酮单方制剂报告 497 例，其中严重病例报告 13 例（2.6）。 不良反应表现共计 590 例次，以水肿（27.1）最为常见，其他不良反应/ 事件包括消化系统损害（如腹泻、恶心、肝功能异常）、神经系统损害（如头 痛、头晕）、皮肤及其附件损害（如皮疹、瘙痒）、代谢和营养障碍（如低血 糖、体重增加）等。严重病例表现为心功能衰竭（1 例死亡）、重症药疹、肝 功能异常、胃肠道出血、黄斑水肿、低血糖反应等。 其中，心血管系统损害 36 例次，无明确的缺血性心血管系统损害病例。可 能的原因是用药人群本身此类疾病的背景发生率较高（糖尿病是缺血性心脏病 的风险因素之一），药品与疾病的相关性难以判断，通过自发报告系统较难收 集。 此外，还收到罗格列酮复方制剂（文达敏）病例报告 6 例，均为一般病例 报告。 2、专家咨询会结果及建议 基于已有的国际最新研究资料，国家药品不良反应监测中心于 9 月 29 日召 开了罗格列酮专家咨询会，评价罗格列酮及其复方制剂的安全性。 与会专家肯定了罗格列酮治疗效果，同时认为，依据国外对现有资料的荟 萃分析和观察性研究结果，罗格列酮的使用与缺血性心血管疾病的风险升高相 关。此外罗格列酮可增加心衰和骨折不良反应的发生风险。但因以心血管事件 为终点的长期临床试验（RECORD）结果尚在评估中，且目前罗格列酮与缺血性 心血管事件的因果关系尚无最终定论，在这种情况下，考虑到尚有其他降糖药 可替代罗格列酮，从保护患者的角度出发，支持在我国对罗格列酮采取严格的 风险管理措施，建议通过限制适应症、适用人群、增加警示信息等方式严格规 范罗格列酮的临床使用。 五、建议 综合对罗格列酮国内外最新研究数据的评估结果以及专家咨询会提出的意 见，在目前的情况下，国家药品不良反应监测中心建议： 1、对于正在使用罗格列酮及其复方制剂的患者，医生应告知其可能存在的 风险，尤其是心血管疾病的风险（如缺血性心血管疾病、心衰等），并重新评 估患者是否存在发生心血管疾病的风险，在权衡用药利弊后，继续用药。 2、有心衰病史的患者或心衰的高危人群、有心脏病病史尤其是缺血性心脏 病的患者、患有骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病的患者以及存在严重血脂 紊乱的患者，应停止使用罗格列酮及其复方制剂，并考虑在控制血糖的情况下 调整用药方案。 3、对于新的或 65 岁以上的糖尿病患者，医生应首先考虑罗格列酮以外的 降糖药物，对于其他降糖药不能达到血糖控制目标且没有上述危险因素的患者， 才可以考虑为其处方罗格列酮及其复方制剂。 4、目前正在使用罗格列酮及其复方制剂，且存在心血管疾病、骨质疏松症、 严重血脂紊乱的患者，应及时咨询医生的意见。（国家药品不良反应监测中心） 药品介绍药品介绍 1 1注射用甲磺酸加贝酯注射用甲磺酸加贝酯 成份成份 甲磺酸加贝酯 适应症适应症 用于急性轻性（水肿型）胰腺炎的治疗，也可用于急性出血坏死型胰 腺炎的辅助治疗。 用法用量用法用量 本品仅供静脉点滴用，每次 100mg，治疗开始 3 天每日用量 300mg，症状减轻后改为 100mg/日，疗程 6-10 天。先以 5ml 注射用水注入盛用 本品的冻干粉针瓶内，待溶解后即移注于 5%葡萄糖液或林格式液 500ml 中，供 静脉点滴用。点滴速度不宜过快，应控制 1ml/kg/h 以内，不宜超过 2.5mg/kg/h。 不良反应不良反应 少数病人滴注本品后可能出现注射血管局部疼痛，皮肤发红等刺激 症状及轻度浅表静脉炎，偶有皮疹、颜面潮红及过敏症状，极个别病人可能发 生胸闷、呼吸困难和血压下降等过敏休克现象。 禁忌禁忌 对本品有过敏史者禁用：妊娠妇女及儿童禁用。 注意事项注意事项 1、本品使用过程中应注意观察，谨防过敏，一旦发现应及时停药或 抢救。 2、勿将药液注入血管外。3、多次使用应更换注射部位。4、药液应新鲜配置， 随配随用。 孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠妇女禁用；哺乳期妇女用药尚不明确。 儿童用药儿童用药 儿童禁用。 2 2乙酰谷酰胺注射液乙酰谷酰胺注射液 成份成份 乙酰谷酰胺 适应症适应症 用于脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位 截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。 用法用量用法用量 1、肌内注射：一日 100-600mg；儿童剂量酌减或遵医嘱。2、静脉 注射：每次 100-600mg，用 5%或 10%葡萄糖溶液 250ml 稀释后缓慢滴注；儿童 剂量酌减或遵医嘱。 不良反应不良反应 尚未见有关不良反应报道。 孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药 尚不明确。 儿童用药儿童用药 儿童使用本品应酌情减量或遵医嘱。 老年用药老年用药 尚无本品老年患者用药的研究资料。 3 3注射用血塞通注射用血塞通 成份成份 三七总皂苷 适应症适应症 活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、 胸痹心痛，视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。 用法用量用法用量 临用钱加专用溶剂使其溶解；静脉滴注，一日 1 次，一次 200- 400mg，以 5%或 10%葡萄糖注射液 250-500ml 稀释后缓慢滴注；静脉注射，一日 1 次，一次 200mg，以 25%或 50%葡萄糖注射液 40-60 稀释后缓慢注射；糖尿病 患者可用氯化钠注射液代替葡萄糖注射液稀释后使用；十五天为一疗程，停药 1-3 天后可进行第二疗程。 不良反应不良反应 头面部发红、潮红，轻微皮疹，轻微头胀痛是本品用药时常见反应； 偶见寒颤、发热、胸闷现象。 禁忌禁忌 禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参三七过敏的患者；禁用于对酒 精高度过敏的患者。 注意事项注意事项 1、孕妇及过敏体质者慎用。2、对老人、肝肾功能异常患者等特殊 人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。3、输液速度不宜过 快，用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始 80 分钟。发现异常，立即 停药，采用积极救治措施，救治患者。4、连续给药不得超过 15 天。5、用药期 间勿从事驾驶及高空作业等危险作业。6、根据中药注射剂临床使用基本原则 ，本品应单独使用，禁忌与其他药品配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使 用其他药品时，应谨慎考虑与重要注射剂的间隔时间。 绥阳县人民医院第三次药事会 2011 年 7 月 8 日下午 3:00 时，在我院行政医技楼四楼会议室召 开本院第三次药事委员会，具体内容如下： 一、1. 目前，药械科于 2011 年 7 月 8 日对我院有业务往 来的各家医药公司进行重新签订合同。 2. 2011 年 7 月 19 日，对我院 2005 年至 2011 年 6 月 报损药品和麻醉药品、一类精神药品的空瓶和保存期 满的处方经院领导同意，报县卫食药监局批准，在县 垃圾处理场进行焚烧处理。 3.7 月 22 日，25 日将我院第二期药讯和我院药物手册 发放到到各临床科室。 二、 通过对 7 至 9 月份的处方抽查，处方还是存在一些不足 的地方，如未使用药品规范名称，处方的前记，正文，后记 内容缺项，书写不规范或字迹难以辩认，处方未写临床诊断， 单张处方超过 5 种药品，无执业医师医师签名或签章 三、7 月份抗菌药物的使用百分率为 46%，国家基本药物占处方 用药的 54% 8 月份抗菌药物的使用百分率为 55%，国家基本药物占处方 用药的 32.7% 9 月份抗菌药物的使用百分率为 57%，国家基本药物占处方 用药的 47.4% 抗菌药物管理工作委员会 根据卫生部医政司关于抗菌药物临床应用管理办法 的意见精神，经药事管理委员同意，特成立抗菌药物管理 工作委员会。 主任委员 匡永团 副主任委员 方强 姜长贵 李远中 成 员 裴华强 梁正强 刘云 罗国旭 麻光会 刘一平 詹忠毅 余奇 张志丽 张荣会 饶俊勇 职 责： 1 贯彻执行医疗机构药事管理和抗菌药物使用管 理相关法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度， 并监督实施。 2 制订本机构抗菌药物目录，推动抗菌药物临床应 用相关技术的制定与实施。 3 对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进 行监测数椐并发布相关信息，提出干预和改进措施。 4 对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、 规章制度和技术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药知 识的公众宣传教育工作。 解读 一一方强一一方强 定义 抗菌药物主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、 立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病 的药物，不包括病毒和寄生虫病的药物。 应用管理 指以促抗菌药物安全、有效、经济使用为目 的，对采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用、监 测全过程开展的各种监督管理、培训、技术支持与改进。 应达到安全、有效、经济为原则。 组织机物建立 包括医务、药学、感染性疾病、微生物、 护理、医院感染管理负责人和具有高级专业技术职务资 格的人员组成。我院组成了领导小组并制定了相应职责。 二级医院感染科相关人员抗感染专业临床药师参与相关 工作。 重点重点 抗菌药物临床应用管埋抗菌药物临床应用管埋 抗菌药物临床使用应当由药学部门统一采购，其它 科室、部门不得从事抗菌药物采购、调剂。 具体规定如下：具体规定如下： 1、 二级医院抗菌药物品种不超过 35 种。 2、同一通用名药品品种，注射和口服剂型不超 2 种。 3、 处方组成类同的复方制剂 1 一 2 种。 4、具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。 5 、三代、四代头孢口服剂型不得超过种，注射剂不 超过 8 个品规。 6、 碳青霉烯类注射剂型不超过 2 个品规。 7、氟喹诺酮类口服剂型和注射剂型各不超过 4 个品规 8、 深部抗真药类不得超个 5 个品规。 抗菌药物采购相关程序抗菌药物采购相关程序 1、 新引进抗菌素，科室申请一抗菌药物管理委员会审 议一并 70%人员同意一药事委员会审核一并 3 分之 2 同 意方可采购。 2、 对疗效不确定、存在安全隐患、耐药严重、性价 比差、有促销使用等，科室、药学部门、管理工作委员 会、成员可以提出清退或更换一 50%以上成员同意后执 行，并 6 个月内不得重新进入采购目录。 3、 特殊感染者治疗需要又未列入目录可采用临时程 序，科室提交申请报告，说明品名、规格、剂型、数量 和使用理由，经抗菌药物管理工作委员审核采购。 4、 科室在 1 月内连续 2 次申请临时采购同一药品， 抗管会应当进行调查，决定是否同意临时采购或列入常 规采购。 抗菌素分级管理抗菌素分级管理 1、 分为非限制使用，长期临床证明安全、有效、耐 药性小、价格低。 2、 限制使用级抗菌药，存在疗效、安全、耐药、价 格等某方面局限性，不宜作为非限制级药物。 3、特殊使用级抗菌素，有明显或严重不良反应、易 快产生耐药、新上市不足 5 年，疗效或安全临床资料较 少、价格昂贵。 具体药物下到科室具体药物下到科室 医师药师的权限 1、 医师药师必须经抗菌药物使用知识规范化管理 培训，执业医师经考核各格后取得抗菌药物处方 权。 2、 中级及以上专业技术职务的医师培训合格有限 制使用级抗菌药处方权。 3、 特殊使用级抗菌药，严格掌握用药指征，并由 抗菌药管会认定会诊同意后具有高级专业技术医师 开具，门诊处方不得开具。 4、 用药指导，预防感染、治疗轻度感染、局部感 染首选非限性抗菌药，严重感染、免疫功能低下 合并感染、病菌只对某种敏感使用限制级抗菌药， 持殊使用级从严控制。 5、 紧急情况下医师可以越级使用抗菌药，只限 1 天。 医疗机构控制指标 1、 住院患者抗菌素使用率不得超过 50%. 2、 清洁手术预防用不得超过 30%。 3、外科手术预防用应在术前 30 分钟至 2 小时内给 药，清洁手术用药不应超过 24 小时。 4、 门诊抗菌药处方比例不得超过 15%。 5、 接受抗菌药物治疗患者中微生物检验送检不 得低于 30%。 6、 主要细菌耐药率超过 30%抗菌药，预警信息报 本机构医务人员，超过 40%应慎重经验用，超过 50%参照药敏试验用结果选用，超过 75%应暂停使 用。 监督管理 1、 县级以上行政部门监管。 2、 下列情况由行政部门责令限期政改: 末建立机 构及制度, 管理混乱；未执行分级管理、医师越权、 末发挥相关专业技术人员作用；购销、使用、与 个人或科室经济利益，奖金挂钩；购销、使用中 牟取利益的；违反办法造成严重后果的。 3、 抗菌药超常处方 3 次以具无正当理由医师提 出誓告，限制特殊使用、限制使用级抗菌药处方 权，后仍 2 次以上超常处方无正当由取消抗菌药 处方权。 4、 医师下列情况取消处方权；培训考核不合格； 不按规定开处方或使用药品造成严重后果的；牟 取私利的。 5、 抗菌药临床使用异常情况开展调查, 根据情况 作出处理: 异常增长; 半年来使用量排名始终居异 常前列; 超适应证, 超剂量; 企业违规销售; 频繁发生严重不良反应 法律责任法律责任 1、下列情况之一责令限期改正并可处、下列情况之一责令限期改正并可处 5000 元以下罚款元以下罚款, 严重吊严重吊 销销: 使用未取得抗菌药处方权人员或使用未取得抗菌药处方权人员或 己被取消处方权医师开具抗菌药己被取消处方权医师开具抗菌药; 未批准生产、经营企业购入抗未批准生产、经营企业购入抗 菌药；菌药； 未对抗菌药处方组织实施适宜审核给患者造成损害的。未对抗菌药处方组织实施适宜审核给患者造成损害的。 2、 医师下列情况预予誓告或责令六个月以上一年以下执业活动，医师下列情况预予誓告或责令六个月以上一年以下执业活动， 严重者调销执业证，构成犯罪的依法追究刑事责任：末取得或被严重者调销执业证，构成犯罪的依法追究刑事责任：末取得或被 吊销处方权后开具抗菌药品处方；末按办法规定开具抗菌药处方吊销处方权后开具抗菌药品处方；末按办法规定开具抗菌药处方 造成严重后果；使用未批准抗菌素；牟取不正当利益的。违返本造成严重后果；使用未批准抗菌素；牟取不正当利益的。违返本 法其它规定。法其它规定。 3、 药师出现下列情况给予誓告或责令暂定六月以上一年以下药药师出现下列情况给予誓告或责令暂定六月以上一年以下药 学工作，严重的依法予降级，撤职、开除构成犯罪的依法追学工作，严重的依法予降级，撤职、开除构成犯罪的依法追 究：违法购入未批准使用抗菌药物；末调剂审核处方造成严究：违法购入未批准使用抗菌药物；末调剂审核处方造成严 重损害的；私自增加抗菌药品种和规格的；购销，使用中牟重损害的；私自增加抗菌药品种和规格的；购销，使用中牟 取不正当利益的；违反本办法其他规定的。取不正当利益的；违反本办法其他规定的。 绥阳县人民医院抗菌药物临床应用专项整治活动领导小组名单绥阳县人民医院抗菌药物临床应用专项整治活动领导小组名单 组组 长长 匡永团匡永团 县医院院长县医院院长 副组长副组长 姜长贵姜长贵 县医院副院长县医院副院长 方方 强强 县医院副院长县医院副院长 李远中李远中 县医院副院长县医院副院长 成成 员员 梁正强梁正强 医务科长医务科长 王官礼王官礼 创等办主任创等办主任 王良勇王良勇 质控科长质控科长 麻光会麻光会 护理部主任护理部主任 刘刘 云云 药剂科科长药剂科科长 刘一平刘一平 院感办主任院感办主任 张志丽张志丽 检验科主任检验科主任 罗国旭罗国旭 内一科主任内一科主任 高永超高永超 内二科主任内二科主任 黄黄 园园 麻醉科主任麻醉科主任 詹中毅詹中毅 普外科主任普外科主任 王周芬王周芬 妇产科主任妇产科主任 余余 奇奇 骨外科主任骨外科主任 张荣会张荣会 内儿科主任内儿科主任 汤廷旭汤廷旭 五官科主任五官科主任 柳柳 航航 急诊科主任急诊科主任 程程 刚刚 社区中心主任社区中心主任 邱光明邱光明 分院院长分院院长 下设办公室在医务科，具体负责抗菌药物临床应用专项整治下设办公室在医务科，具体负责抗菌药物临床应用专项整治 活动的组织实施与督导检查。活动的组织实施与督导检查。 2011 年绥阳县人民医院抗菌药物临床应用专项整治活动年绥阳县人民医院抗菌药物临床应用专项整治活动 实实 施施 方方 案案 为进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物为进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物 合理，用，保证医疗质量和医疗安全，根据合理，用，保证医疗质量和医疗安全，根据遵义市卫生局遵义市卫生局 办公室关于做好全市抗菌药物临床应用专项整治活动的通知办公室关于做好全市抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 等文件精神，结合我院情况，特制定本实施方案。等文件精神，结合我院情况，特制定本实施方案。 一一 活动目标活动目标 通过开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强通过开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强 抗菌药物临床应用管理，提高抗菌药物合理应用水平，有效遏抗菌药物临床应用管理，提高抗菌药物合理应用水平，有效遏 制细菌耐药，针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题采取标制细菌耐药，针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题采取标 本兼治措施加以解决，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理本兼治措施加以解决，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理 水平持续改进。水平持续改进。 二二 、内容、内容 （一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。 1、制定抗菌药物临床应用管理工作委员会（见附页、制定抗菌药物临床应用管理工作委员会（见附页 1） 制定抗菌药物专项整治活动领导小组（见附页制定抗菌药物专项整治活动领导小组（见附页 2） ，建立健全，建立健全 抗菌药物临床应用管工作制度和监督管理机制。抗菌药物临床应用管工作制度和监督管理机制。 2、临床科室责任人与医院签订责任状，明确抗菌药物合、临床科室责任人与医院签订责任状，明确抗菌药物合 理应用控制指标，把抗菌药物合理应运用作为科主任、医师绩理应用控制指标，把抗菌药物合理应运用作为科主任、医师绩 效考核的重要指标，与医师定期考核、晋升、评优挂钩。效考核的重要指标，与医师定期考核、晋升、评优挂钩。 （二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查 按照市卫生局关于抗菌药物临床应用专项整治活动的通按照市卫生局关于抗菌药物临床应用专项整治活动的通 知要求几种表格内容认真填写知要求几种表格内容认真填写 10 月初完成（调查表见附页）月初完成（调查表见附页） 。 （三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。 医院建立抗菌药物临床应用工作委员会，工作委员会职医院建立抗菌药物临床应用工作委员会，工作委员会职 责为临床提供抗菌药物临床应用相关培训，对临床科室进行技责为临床提供抗菌药物临床应用相关培训，对临床科室进行技 术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 （四）严格落实抗菌药物分级管理制度（四）严格落实抗菌药物分级管理制度 按照按照抗菌药物管理办法抗菌药物管理办法 ，制定我院，制定我院抗菌药物分级管抗菌药物分级管 理目录理目录 。结合我院专业技术职务及相关抗菌药物内容培训考。结合我院专业技术职务及相关抗菌药物内容培训考 核综合情况，明确每位医师和药师抗菌药处方权。核综合情况，明确每位医师和药师抗菌药处方权。 （五）加强抗菌药购用管理。（五）加强抗菌药购用管理。 根椐根椐抗菌药物管理办法抗菌药物管理办法 ，二级医院原则上不超过，二级医院原则上不超过 35 种及相关要求制定我院实合临床应用抗菌药物目录。同一通用种及相关要求制定我院实合临床应用抗菌药物目录。同一通用 名注射剂和口服剂型不超过名注射剂和口服剂型不超过 2 种；三、四代头孢菌素口服剂型种；三、四代头孢菌素口服剂型 不超过不超过 5 种，注射剂型不超过种，注射剂型不超过 8 个品规；碳青霉烯类注射剂不个品规；碳青霉烯类注射剂不 超过超过 3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服和注射剂型各不超过个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服和注射剂型各不超过 4 个品规；深部抗真菌类不超过个品规；深部抗真菌类不超过 5 个品规。因临床工作需要超个品规。因临床工作需要超 过上述规定需向市级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由，过上述规定需向市级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由， 填写申请表由省级卫生行政核准后方行采购目录。填写申请表由省级卫生行政核准后方行采购目录。 因特殊感染治疗需要使用目录外因特殊感染治疗需要使用目录外 抗菌药物临床应用管理办法培训考核测试题抗菌药物临床应用管理办法培训考核测试题 一、一、 选择题选择题 1. 二级医院抗菌药物品种不超过（二级医院抗菌药物品种不超过（ ） A . 35 B .50 C . 36 D. 8 2. 三代、四代头孢口服剂型不得超（三代、四代头孢口服剂型不得超（ ） . 氟喹诺酮类口服、注射剂型各不超过（氟喹诺酮类口服、注射剂型各不超过（ ） A 4 B. 5 C. 3 D. 8 4. 深部抗真菌药类不得超过深部抗真菌药类不得超过( ) A. 4 B. 5 C.2 D.8 5. 新引进抗菌素，药事委员会审核，并新引进抗菌素，药事委员会审核，并( ) 人员同意方可采购。人员同意方可采购。 A2/3 B. 1/3 C. 2/2 D. 全部全部 6. 抗菌素分级（抗菌素分级（ ） A非限制使用非限制使用 B. 限制使用级限制使用级 C. 特殊使用级特殊使用级 D. 以上都不是 7. 医师用药权限（医师用药权限（ ） A紧急情况可越级使用抗菌素，只限紧急情况可越级使用抗菌素，只限 1 天天 B执业医师培训合格后取得抗菌药处方权执业医师培训合格后取得抗菌药处方权 C中级专业技术医师具有限制使用级处方权中级专业技术医师具有限制使用级处方权 D特殊使用级从严控制特殊使用级从严控制 8. 住院患者抗菌素使用率不超过（住院患者抗菌素使用率不超过（ ） A50% B. 60% C. 40% D. 20% 9. 预防性使用抗菌素要求（预防性使用抗菌素要求（ ） A. 术前术前 30 分钟分钟 B. 2 小时内小时内 C. 清洁手术不超过清洁手术不超过 24 小时小时 D. 以上都不对以上都不对 10. 门诊抗菌药处方比例不得超过门诊抗菌药处方比例不得超过( ) A.15% B. 20% C. 25% D40% 二二 填空题填空题 十十 使用抗菌药物治疗患者中微生物送捡不低于（使用抗菌药物治疗患者中微生物送捡不低于（ ） 十主要细菌耐药超过（十主要细菌耐药超过（ ）抗菌药，预警信息报本机构医）抗菌药，预警信息报本机构医 务人员，超过（务人员，超过（ ）应慎重经验用，超过）应慎重经验用，超过( ) 参照药敏参照药敏 试验结果选用试验结果选用, 超过超过( ) 应暂停使用。应暂停使用。 十十 抗菌药超常处方（抗菌药超常处方（ ）次以上无正当理由的提出（）次以上无正当理由的提出（ ） ，限制（，限制（ ） ， （ ）抗菌药处方）抗菌药处方 权，后仍（权，后仍（ ）次以上超常处方无正当理由的取消（）次以上超常处方无正当理由的取消（ ）处方权。）处方权。 十抗菌药物主要包括治疗（十抗菌药物主要包括治疗（ ） 、 （ ） 、 （ ） 、 （ ） 、 （ ） 、 （ ）等病原微生）等病原微生 物所致感染，不包括（物所致感染，不包括（ ） 、 （ ）的药物。）的药物。 十组织机构包括（十组织机构包括（ ） 、 （ ） 、 （ ） 、 （ ） 、 （ ） 、 （ ）负责人）负责人 和具有（和具有（ ）专业技术职务资格的人员组成。）专业技术职务资格的人员组成。 十门诊处方不得开具（十门诊处方不得开具（ ）级抗菌物。）级抗菌物。 简简 报报 于于 2011 年年 9 月月 20 月在四搂会议室举办医师及药剂科全体人员月在四搂会议室举办医师及药剂科全体人员 抗菌药物临床运应用管理办法抗菌药物临床运应用管理办法培训班，主讲人方强副院长就培训班，主讲人方强副院长就 抗菌药物临床运用管理办法抗菌药物临床运用管理办法进行认真书理，结合二级医院要求进行认真书理，结合二级医院要求 认真解析，使全体人员了解到抗菌药物临床运用之规定的必要性及认真解析，使全体人员了解到抗菌药物临床运用之规定的必要性及 自己的责任及义务。解答了同志提出的不太理会内容，强调三级医自己的责任及义务。解答了同志提出的不太理会内容，强调三级医 师的职责及科主任在治疗过程中严格按要求做，同时要求职能科室师的职责及科主任在治疗过程中严格按要求做，同时要求职能科室 参照参照办法办法督导。督导。 于于 2011 年年 9 月月 21 日对医师及药剂科全体人员进行日对医师及药剂科全体人员进行抗菌药物抗菌药物 临床运应用管理办法临床运应用管理办法内容培训考核，合格人员名单如下：内容培训考核，合格人员名单如下： 见习临床医师见习临床医师 姜红民姜红民 卢浩卢浩 赵娜赵娜 梁敏梁敏 余方丽余方丽 张博翔张博翔 李云波李云波 万义万义 刘婷婷刘婷婷 刘毅刘毅 薜玲薜玲 刘朝翔刘朝翔 罗兴罗兴 刘光宇刘光宇 李如俊李如俊 汪廷红汪廷红 曹多巧曹多巧 辜浩辜浩 何丽立何丽立 杨德孟杨德孟 黎艳丽黎艳丽 李媛美李媛美 张喜张喜 梁小辉梁小辉 陈亚亚陈亚亚 方维维方维维 张旭张旭 董小静董小静 住院医师住院医师 黄园黄园 余忠秀余忠秀 冉露洁冉露洁 张吉林张吉林 钱安辉钱安辉 秦志明秦志明 周小容周小容 韩丹丹韩丹丹 丁正竹丁正竹 王洁王洁 张开国张开国 陈远翼陈远翼 扬清先扬清先 张文娟张文娟 罗永飞罗永飞 周永周永 欧珍芳欧珍芳 娄仕涛娄仕涛 杨鹏杨鹏 李飞李飞 主治医师主治医师 李远忠李远忠 邱光明邱光明 汪林汪林 陈军陈军 杨化愚杨化愚 王良勇王良勇 王周芬王周芬 汪一丁汪一丁 姜仁敏姜仁敏 田维莉田维莉 罗灿英罗灿英 赵光阳赵光阳 贺婕贺婕 梁正强梁正强 张宏张宏 李进李进 陈安泽陈安泽 汤廷旭汤廷旭 柳航柳航 陈官绿陈官绿 钱光福钱光福 高永超高永超 程则程则 副主任医师副主任医师 匡永团匡永团 姜长贵姜长贵 方强方强 詹忠毅詹忠毅 余奇余奇 张荣惠张荣惠 罗国旭罗国旭 饶俊勇饶俊勇 裴华强裴华强 调配药师调配药师 刘云刘云 骆科回骆科回 李石芳李石芳 丁玉丽丁玉丽 罗来兴罗来兴 何方铭何方铭 万小东万小东 严道丽严道丽 刘晓钰刘晓钰 万光群万光群 詹忠艳詹忠艳 任华兰任华兰 廖玲燕廖玲燕 万永芬万永芬 金游敏金游敏 高雅丽高雅丽 绥阳县人民医院获得抗菌药物处方权的通知绥阳县人民医院获得抗菌药物处方权的通知 各临床科室、药剂科、社区服务中心、卜场分院：各临床科室、药剂科、社区服务中心、卜场分院： 我院对医师、药剂科全体人员进行我院对医师、药剂科全体人员进行抗菌药物临床运用管理办抗菌药物临床运用管理办 法法培训，考核合格、经审核无违规及违法行为，现将获得抗菌药培训，考核合格、经审核无违规及违法行为，现将获得抗菌药 物分级管理处方权名单公布如下：物分级管理处方权名单公布如下： 一一 、非限制使用级抗菌药处方权、非限制使用级抗菌药处方权 黄园黄园 余忠秀余忠秀 冉露洁冉露洁 张吉林张吉林 钱安辉钱安辉 秦志明秦志明 周小容周小容 韩丹丹韩丹丹 丁正竹丁正竹 王洁王洁 张开国张开国 陈远翼陈远翼 扬清先扬清先 张文娟张文娟 罗永飞罗永飞 周永周永 欧珍芳欧珍芳 娄仕涛娄仕涛 杨鹏杨鹏 李飞李飞 二二 、限制使用级抗菌药处方权、限制使用级抗菌药处方权 李远中李远中 邱光明邱光明 汪林汪林 陈军陈军 杨化愚杨化愚 王良勇王良勇 王舟芬王舟芬 汪一丁汪一丁 姜仁敏姜仁敏 田维莉田维莉 罗灿英罗灿英 赵光阳赵光阳 贺杰贺杰 梁正强梁正强 张宏张宏 李进李进 陈安泽陈安泽 汤廷旭汤廷旭 柳航柳航 陈官绿陈官绿 钱光福钱光福 高永超高永超 程则程则 三三 、 特殊使用级抗菌药处方权特殊使用级抗菌药处方权 匡永团匡永团 姜长贵姜长贵 方强方强 詹中毅詹中毅 余奇余奇 张荣惠张荣惠 罗国旭罗国旭 饶俊勇饶俊勇 裴华强裴华强 四四 、调配抗菌药物处方权、调配抗菌药物处方权 刘云刘云 骆科回骆科回 李石芳李石芳 丁玉丽丁玉丽 罗来兴罗来兴 何方铭何方铭 万小东万小东 严道丽严道丽 刘晓钰刘晓钰 万光群万光群 詹忠艳詹忠艳 任华兰任华兰 廖玲燕廖玲燕 万永芬万永芬 金游敏金游敏 高雅莉高雅莉 获得高一级抗菌药物处方权医师有开低级抗菌药物处方权，获得高一级抗菌药物处方权医师有开低级抗菌药物处方权， 同时指导下级医师抗菌药物临床运用。超权限处方只限一天，请药同时指导下级医师抗菌药物临床运用。超权限处方只限一天，请药 事管理工作委员会，医务科，药剂科严格按相应权限督导检查。事管理工作委员会，医务科，药剂科严格按相应权限督导检查。 医务科医务科 药剂科药剂科 抗菌药物管理工作委员会抗菌药物管理工作委员会 送送 四位院长四位院长 发发 各临床科室各临床科室 、各职能科室。、各职能科室。 绥阳县人民医院抗菌药物专项整治工作会议纪要绥阳县人民医院抗菌药物专项整治工作会议纪要 按照贵州省卫生厅、食品药品监督管理局按照贵州省卫生厅、食品药品监督管理局贵州省抗菌药物联贵州省抗菌药物联 合整治工作方案合整治工作方案 、 2011 年遵义市抗菌药物临床应用专项