维力医疗：国际化运营的医用导管创新龙头企业

维力医疗：国际化运营的医用导管创新龙头企业 红周刊红周刊作者作者 韩晋韩晋 广州维力医疗器械股份有限公司主要从事麻醉、泌尿、呼吸、血液透析等领域医用导 管的研发、生产和销售，主要产品包括气管插管、留置导尿管、喉罩、血透管路等医用导 管，广泛应用于手术、治疗、急救和护理等医疗领域，是国内主要的医用导管制造商之一。 公司气管插管和留置导尿管的生产和销售在国际和国内名列前茅，与百余家国外医疗 器械经销商、数十家境内医疗器械出口经销商建立了业务联系，产品销往 70 多个国家或 地区，已经进入市场份额最大、监管最为严格的北美、欧洲、日本等发达国家市场。在国 内市场，公司产品已覆盖中国大陆所有省份，全国超过 300 家三级甲等医院使用公司产品。 目前，公司已取得 11 项美国 FDA 产品注册、66 项欧盟 CE 产品认证、75 项国内医疗器 械产品注册或备案以及 21 项加拿大产品注册。 深厚的研发制备经验积累 经过多年的发展，维力医疗在产品研发、精密制造等方面积累了较为深厚的经验。在 产品研发方面，公司研发团队涵盖临床医学、高分子材料学及先进制造和国际性医疗器械 公司生产管理等专业技术背景人才，对医用导管的临床需求、风险分析、功能定义、材料 选用及改性、生产工艺等方面具有深刻理解。在精密制造方面，公司采用独特原料配方技 术，针对不同产品的材料及功能特点自主研制了近 200 台非标准化设备和装置，涵盖了导 管成型、球囊（套囊）成型、导管尖端处理成型、导管表面处理等公司关键工艺技术，这 些设备和装置不仅保障了产品的质量和性能，而且提高了公司新产品的研发能力。在吸取 国际先进技术的基础上，公司成功自主研发了多条自动化生产线。这些生产线工艺流程先 进、控制系统精密，不仅保障了产品质量的稳定性而且提高了生产效率。公司还建立了完 善的人员、机器、材料、工艺方法和生产环境五要素的整体协调机制，确保产品在质量和 性能稳定性方面符合设定的功能定义和市场需求。 始终重视产品质量管理 维力医疗高度重视产品质量管理，始终把质量管理作为公司核心工作之一。通过对国 内外法规、标准的深入研究及自身多年经验的积累，公司建立了涵盖临床调查、产品规划 与设计、生产过程确认与控制、客户跟踪及反馈等全方位、多层次、多区域的产品全生命 周期质量管理系统。公司通过 ISO13485：2003 体系认证、美国 FDA 质量体系法规审核、 日本 J-GMP 体系认证、加拿大 CMDCAS 体系认证，主要产品通过国内医疗器械注册、美 国 FDA 注册、CE 产品认证和加拿大产品认证。自成立以来，公司从未发生因产品质量问 题导致的重大纠纷或医疗事故。2007-2013 年，公司连续七年进入广东省药监局发布的广 东省质量信用 A 类医疗器械生产企业名单。2011 年美国 FDA 审核人员对公司进行了为期 四天严格且全面的质量管理体系现场检查，并当场审核通过，表明公司质量管理体系的符 合性和有效性得到了充分认可。凭借高质量的产品，维力医疗赢得了国内外客户的长期信 赖，与主要客户保持了长期稳定的业务合作关系。 核心团队制定国际化战略 维力医疗自成立伊始就具备国际化视野，通过多年国际化运营的积累，公司规模逐渐 扩大并形成了特有的国际化优势。对国际医疗器械法规的深刻理解帮助公司有针对性地建 立了符合不同市场要求的质量管理体系和产品适用标准，使得公司产品能够快速跨过国际 市场准入门槛；与国际大型厂商的合作帮助公司完善了质量管理体系，在与国际同行合作 交流的过程中，公司技术水平得到迅速提升，借助庞大的国际市场客户网络，公司还能够 快速获得产品和技术发展的前沿信息并准确把握市场战略和研发方向。公司核心管理团队 证券市场红周刊 2015 年 3 月 14 日 向彬、韩广源、段嵩枫在本行业从业二十余年，对行业发展具有深刻的理解，核心管理团 队的稳定与专注是公司持续健康发展的重要基础之一。 医用导管属于基础性医疗器械产品，随着现代科技的发展以及世界人口平均寿命不断 增长和老龄化趋势加剧，医用导管在现代医学诊疗和家庭护理中应用的范围不断扩大，重 要性不断提升，近年来全球医用导管