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【商品名称】 美罗华美罗华 【中文名称】 利妥昔单抗注射液利妥昔单抗注射液 【产品英文名称】 Rituximab Injection 【功效主治功效主治】美罗华用于治疗复发或化疗耐药的惰性 B 细胞性非霍奇金淋 巴瘤。 【药理作用药理作用】 利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原 CD20 结合。CD20 抗原位于前 B 和成熟 B 淋巴细胞的表面，而造血干细胞、 前前 B 细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达 CD20。95%以上的 B 细胞 性非霍奇金淋巴瘤瘤细胞表达 CD20。抗原抗体结合后，CD20 不会发生内 在化，或从细胞膜上脱落进入周围的环境。CD20 不以游离抗原的形式在 血浆中循环，因此不可能与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与 B 细胞上的 CD20 抗原结合后，启动介导 B 细胞溶解的免疫反应。B 细胞溶解的可能机 制包括：补体依赖的细胞毒作用（CDC） ，抗体依赖细胞的细胞毒作用 （ADCC） 。第一次输注利妥昔单抗后，外周 B 淋巴细胞计数明显下降，低 于正常水平，6 个月后开始恢复，治疗完成后 912 个月之间恢复正常。 体外实验显示，利妥昔单抗可以使耐药的人 B 淋巴瘤细胞株对某些化疗药 物细胞毒作用的敏感性增强。 【药物相互作用药物相互作用】 目前，尚无关于利妥昔单抗的可能药物相互作用的资料。特别是利妥 昔单抗与化疗（例如 CHOP）合用的相互作用尚未研究。人抗鼠抗体 （HAMA）或人抗嵌合抗体（HACA）滴定阳性的患者，在接受其他诊断性 或治疗性单克隆抗体时可发生过敏反应。同时或序贯使用利妥昔单抗和其 他倾向于引起正常 B 细胞耗竭的药物的耐受性尚未得到足够的研究。 【不良反应不良反应】 全身症状：腹痛、背痛、胸痛、颈痛、不适、腹胀、输液部位疼痛。心血 管系统：高血压、心动过缓、心动过速、体位性低血压、心律失常。 消化系统：腹泻、消化不良、厌食症。血液和淋巴系统：淋巴结病。 代谢和营养疾病：高血糖、外周水肿、LDH 增高、低血钙。 骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、疼痛、肌张力增高。 神经系统：头昏、焦虑、感觉异常、感觉过敏、易激惹、失眠、神经质。 呼吸系统：咳嗽增加、鼻窦炎、支气管炎、呼吸道疾病、阻塞性细支气管 炎。 皮肤和附属物：盗汗、出汗、单纯疱疹、带状疱疹。感觉器官：泪液分泌 疾病、结膜炎、味觉障碍。 血液和淋巴系统：凝血障碍。 皮肤和附属物：有报道个别病例出现严重的大疱性皮肤反应，包括致命的 中毒性表皮坏死松解症（莱尔综合征） 。 【禁忌症】 美罗华，禁用于已知对美罗华?过敏的患者，以及对美罗华?的任何组 分或对鼠蛋白过敏的患者。 【产品规格】 500mg/50ml 【用法用量】 美罗华专题网专业的美罗华资讯网站 美罗华专题网 用法和使用说明,在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌 无致热源的含 0.9%生理盐水或 5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔 单抗的浓度为 1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。 由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使 用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液 管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。 利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿 瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的 患者至少监护 24 小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂（例如 扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明） （开始滴注前 30 到 60 分钟） 。如 果所使用的 治疗方案不包括皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。 每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征。对出现严 重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应 立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行 适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸 部 X 线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此 时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应， 应考虑停药。利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不 能用于静脉推注。滤泡性非霍奇金淋巴瘤,成年患者利妥昔单抗单药治疗的 推荐剂量为 375mg/体表面积，每周静脉滴注 1 次，在 22 天内使用 4 次。 弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔单抗应与 CHOP 化疗联合使用。推 荐剂量为 375mg/体表面积，每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它 组分应在利妥昔单抗应用后使用。初次滴注,推荐起始滴注速度为 50mg/h；最初 60 分钟过后，可每 30 分钟增加 50mg/h，直至最大速度 400mg/h。以后的滴注,利妥昔单抗滴注的开始速度可为 100mg/h，每 30 分钟增加 100mg/h，直至最大速度 400mg/h。治疗期间的剂量调整.不推荐 利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可 以减少。 用法和使用说明,在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌 无致热源的含 0.9%生理盐水或 5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔 单抗的浓度为 1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。 由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使 用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液 管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。 利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿 瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的 患者至少监护 24 小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂（例如 扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明） （开始滴注前 30 到 60 分钟） 。如 果所使用的治疗方案不包括皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。每 名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征。对出现严重 反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立 即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适 当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部 X 线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时 美罗华专题网专业的美罗华资讯网站 美罗华专题网 滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应， 应考虑停药。利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不 能用于静脉推注。滤泡性非霍奇金淋巴瘤,成年患者利妥昔单抗单药治疗的 推荐剂量为 375mg/体表面积，每周静脉滴注 1 次，在 22 天内使用 4 次。 弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔单抗应与 CHOP 化疗联合使用。推 荐剂量为 375mg/体表面积，每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它 组分应在利妥昔单抗应用后使用。初次滴注,推荐起始滴注速度为 50mg/h；最初 60 分钟过后，可每 30 分钟增加 50mg/h，直至最大速度 400mg/h。以后的滴注,利妥昔单抗滴注的开始速度可为 100mg/h，每 30 分钟增加 100mg/h，直至最大速度 400mg/h。治疗期间的剂量调整.不推荐 利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可 以减少。 【贮藏方法】 瓶装制剂保存在 28。 【注意事项】 循环中有大量恶性肿瘤细胞（25,000/ml）或高肿瘤负荷（病灶 10cm）者，发生严重的细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征的风险较高， 使用利妥昔单抗应极其慎重，可给予其他治疗选择。应该考虑降低肿瘤负 荷的预备治疗。这类患者在第 1 次滴注利妥昔单抗时应考虑减慢滴注速度。 肺功能不全或高肿瘤负荷（见不良反应）者出现严重的细胞因子释放综合 征或肿瘤溶解综合征的风险增加。这些反应在临床上可能与超敏反应无法 区别。严重的细胞因子释放综合征以严重的呼吸困难（常伴支气管痉挛和 低氧血症） ，发热（可能出现高热惊厥） ，寒战，荨麻疹和血管性水肿为特 征。还可伴随出现一些肿瘤溶解综合征的特征，例如高尿酸血症，高钾血 症，低钙血症，LDH 升高，急性肾功能衰竭以及危及生命的呼吸衰竭。急 性呼吸衰竭可伴有胸部 X 线可见的肺间质浸润和水肿。出现严重细胞因子 释放综合症的患者应立即停止滴注（见下文） ，并给予积极的对症治疗。 少数患者在临床症状开始好转后再次出现恶化，所以应严密监护这些患者， 直至症状和体征完全消失。在症状和体征完全消退后对患者继续进行治疗， 很少导致严重的输液相关反应。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者 用利妥昔单抗治疗必须极其谨慎，尤其是万一出现上述严重症状和体征时。 静脉滴注蛋白可导致患者发生过敏样反应或其它超敏反应。与细胞因子释 放综合征不同，典型的超敏反应常于开始滴注的几分钟内发生。过敏反应 临床上可与细胞因子释放综合征表现相似（见上文） 。在滴注利妥昔单抗 的过程中发生过敏反应，应立即使用抗变态反应的药物，如肾上腺素，抗 组胺药和皮质激素。约 50%接受利妥昔单抗治疗的患者会出现输液相关不 良反应。这些反应通常是轻微的，类似流感，但大约 10%的患者较严重， 出现低血压、呼吸困难和支气管痉挛。这些症状是可逆的，通常在停止静 滴利妥昔单抗，并给予退热药和抗组胺药后好转。偶尔需要吸氧，静滴生 理盐水，甚至可能给予支气管扩张药和皮质激素。由于滴注利妥昔单抗期 间可能出现一过性低血压，所以滴注利妥昔单抗前 12 小时以及滴注期间 应该考虑停用抗高血压药。有心脏病史的患者（例如心绞痛、房扑和心房 纤颤等心律失常或心衰）在利妥昔单抗滴注过程中应严密监护。虽然利妥 昔单抗单药治疗不会导致骨髓抑制，但在中性粒细胞计数25,000/ml）或高肿瘤负荷（病灶 10cm）者，发生严重的细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征的风险较高， 使用利妥昔单抗应极其慎重，可给予其他治疗选择。应该考虑降低肿瘤负 荷的预备治疗。这类患者在第 1 次滴注利妥昔单抗时应考虑减慢滴注速度。 肺功能不全或高肿瘤负荷（见不良反应）者出现严重的细胞因子释放综合 征或肿瘤溶解综合征的风险增加。这些反应在临床上可能与超敏反应无法 区别。严重的细胞因子释放综合征以严重的呼吸困难（常伴支气管痉挛和 低氧血症） ，发热（可能出现高热惊厥） ，寒战，荨麻疹和血管性水肿为特 征。还可伴随出现一些肿瘤溶解综合征的特征，例如高尿酸血症，高钾血 症，低钙血症，LDH 升高，急性肾功能衰竭以及危及生命的呼吸衰竭。急 性呼吸衰竭可伴有胸部 X 线可见的肺间质浸润和水肿。出现严重细胞因子 释放综合症的患者应立即停止滴注（见下文） ，并给予积极的对症治疗。 少数患者在临床症状开始好转后再次出现恶化，所以应严密监护这些患者， 直至症状和体征完全消失。在症状和体征完全消退后对患者继续进行治疗， 很少导致严重的输液相关反应。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者 用妥昔单抗治疗必须极其谨慎，尤其是万一出现上述严重症状和体征时。 静脉滴注蛋白可导致患者发生过敏样反应或其它超敏反应。与细胞因子释 放综合征不同，典型的超敏反应常于开始滴注的几分钟内发生。过敏反应 临床上可与细胞因子释放综合征表现相似（见上文） 。在滴注利妥昔单抗 的过程中发生过敏反应，应立即使用抗变态反应的药物，如肾上腺素，抗 组胺药和皮质激素。约 50%接受利妥昔单抗治疗的患者会出现输液相关不 良反应。这些反应通常是轻微的，类似流感，但大约 10%的患者较严重， 出现低血压、呼吸困难和支气管痉挛。这些症状是可逆的，通常在停止静 滴利妥昔单抗，并给予退热药和抗组胺药后好转。偶尔需要吸氧，静滴生 理盐水，甚至可能给予支气管扩张药和皮质激素。由于滴注利妥昔单抗期 间可能出现一过性低血压，所以滴注利妥昔单抗前 12 小时以及滴注期间 应该考虑停用抗高血压药。有心脏病史的患者（例如心绞痛、房扑和心房 纤颤等心律失常或心衰）在利妥昔单抗滴注过程中应严密监护。虽然利妥 昔单抗单药治疗不会导致骨髓抑制，但在中性粒细胞计数1.510E9/l 和/ 或血小板计数7510E9/l 的患者接受治疗时，仍应谨慎，因为在这类患者 中使用利妥昔单抗的临床经验有限。利妥昔单抗曾应用于 21 例接受过自 美罗华专题网专业的美罗华资讯网站 美罗华专题网 体骨髓移植及骨髓功能可能减低的其他风险组患者，并没有引起骨髓抑制。 与其他肿瘤治疗一样，利妥昔单抗单药治疗过程中应定期监测全血细胞计 数，包括血小板计数。当利妥昔单抗与 CHOP 化疗联合使用时，根据通常 的医疗实践应定期检查全血细胞计数。在单独利妥昔单抗治疗的患者中已 有严重的皮肤粘膜反应的报道，有些甚至导致致命后果。这