药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表

宁夏众欣宁夏众欣联联合德林医合德林医药药有限公司有限公司 药药品品经营质经营质量量风险风险管理管理评评估与控制表估与控制表 经营经营 环节环节 风险风险因素因素产产生原因生原因风险风险后果后果风险风险控制控制风险风险分析分析风险评风险评估估 质质量管理体系量管理体系 1.企业领导人的 质量风险意识；2. 组织机构； 3.人员配置； 4.仓储设施，管 理条件； 各项管理措施 不到位 1. 经营质量缺陷药品（质 量问题、包装破损、短少 等）；2. 发生假药、劣药 经营行为；3. 所经营药品 引发新的严重不良反应。 1.加强企业领导人的质量风险意 识；2.加强全员质量风险培训，培 养全员质量风险管理意识；3.确 立企业全面的计算机信息管理系 统，支持质量风险管理要求；4. 加强过程管理；5.GSP 认证，强化 和规范企业质量管理系统。 1.人为因素影响 较大； 2.系统可控 风险较高 2 采采购环节购环节 1.供应商审核； 2.采购药品审核； 3.供货单位销售 人员资质审核 1.资质过期，未 及时更换。 2.销售人员委托 未及时更换。3. 审核不到位 1.购入假药或劣药1.键全企业全面的计算机信息管 理系统，建立完善的质量数据库。 未经审核，ERP 系统不能确认企 业为合格供应商；资质过期，系 统自动报警；经营范围不匹配的， 系统未能审核通过；2. 对审核人 员加强药品购进管理制度、首营 企业和首营品种审核制度及相关 程序的培训；3.通过年度药品质 量进货评审，对质量信誉不好的 企业退出供应商或不购进其产品。 1.人为因素影响 较大； 2.系统可控 风险高，企 业提供虚假 证明材料； 销售人员挂 靠企业或未 经授权代理 其它企业产 品或冒充药 品的产品。 宁夏众欣宁夏众欣联联合德林医合德林医药药有限公司有限公司 药药品品经营质经营质量量风险风险管理管理评评估与控制表估与控制表 经营经营 环节环节 风险风险因素因素产产生原因生原因风险风险后果后果风险风险控制控制风险风险分析分析风险评风险评估估 4 收收货环节货环节 收货检查1.未核对采购订单。 2.冷藏药品检查不 到位 1.接收非我企业采购商品； 2.接收假药（受污染）或劣 药； 3.接收药品质量明显缺陷 （外观质量问题、包装破 损、短少等）产品。 1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，无采购订单的，ERP 系 统未能生成收货指令；收货需凭 系统指令“采购订单”执行； 2.对收货人员加强药品采购管理 制度、收货程序的培训；3.严格执 行药品收货管理制度。 1.系统可控； 2.人为因素影 响较大。 1.风险较高，易 混入假劣药； 2.风险适中，由 于是中间环节， 后期有质量检 查验收环节控 制。 5 质质量量验验收收环节检查环节检查 检查验收1.未及时验收； 2.检查验收不到位； 3.抽样不到位； 4.资料核对不严。 1.将按假药处理的品种， 如受污染、假进口品种或 劣药品种作为合格品验 收； 2.验收合格药品质量缺陷 （外观质量问题、包装破 损、短少等）产品； 3.验收延误（冷链运输药 品），造成药品质量缺陷 （内在质量）、药品失效。 1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，验收员凭收货员在 ERP 系统中的收货确认执行验收； 2.对验收员加强药品质量检查验 收管理制度、抽样程序、验收程 序和进口药品、冷链药品管理制 度的培训； 3.严格执行冷链管理药品要求；4. 验收不合格药品，质量管理员要 履行质量复查手续。 1.人为因素影 响较大； 2.系统可控。 风险较高，验 收环节是药品 入库管理关键 环节，是质量 管理重点 宁夏众欣宁夏众欣联联合德林医合德林医药药有限公司有限公司 药药品品经营质经营质量量风险风险管理管理评评估与控制表估与控制表 经营经营 环节环节 风险风险因素因素产产生原因生原因风险风险后果后果风险风险控制控制风险风险分析分析风险评风险评估估 6 储储存养存养护环节护环节 储存管理、 养护检查、 设施设备检 查 1.药品未按存储条件（常温 库、阴凉、冷库）分开存放； 2.仓库合理储存不到位；药 品堆码不到位； 3.仓储环 境卫生执行不到位；4.温湿 度检测、调控设施设备报 警为及时采取措施。 5.药品存储未按“五区” 分 开存放，不合格药品未做 到专人专区管理，实施色 标管理不到位； 6.养护员检测温湿度、指 导保管员调控温湿度设施 执行不到位； 7.养护检查过程发现问题 未及时处理； 8.季度养护分析执行不到 位； 1.储存不当， 造成药品污染、 变质、失效 （温湿度影响）， 成为假药；2. 储存药品过期 成为劣药；3 . 储存药品发生 质量缺陷（储 存造成外观质 量问题、包装 破损、短少等） 产品；4.药品 储存批号、数 量差错。 1.完善人员培训，养护员、保管员积极 落实岗位管理职责，严格执行药品养 护、存储、保管、 、仓库温湿度管理制度 等相关制度和程序；2.药品应按存储条 件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓 库合理储存、堆码；3.养护设施要及时 保养，更新，定期清洁药品储存区域；4. 仓库温湿度检测、调控设施、设备需满 足时时检测和自动调控（包括冷库）；5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格 药品专人专区管理实施色标管理；6.养 护员检测温湿度、指导保管员调控温 湿度设施需严格按制度执行；7. 定期 进行药品催销；8.养护检查过程中，发 现问题及时向质量管理部门上报，质 量管理部门复核确认后，及时处理；9. 季度养护分析汇总及时，有分析，有结 果。10.强化公司的计算机信息管理系 统管理；11.保管员发现药品污染、变质、 失效、药品过期或药品质量缺陷，报质 量管理部门，复核确认后，入不合格库， 严禁销售。 1.人为因素 影响较大； 2.系统可控； 3.仓库设施、 设备更新提 高 风险高，储存环 节保持药品质 量稳定是药品 经营企业最重 要的质量管理 环节，其中温湿 度控制是关键， 直接影响药品 质量（特别是冷 藏药品温湿度 控制） 宁夏众欣宁夏众欣联联合德林医合德林医药药有限公司有限公司 药药品品经营质经营质量量风险风险管理管理评评估与控制表估与控制表 7 经营经营 环节环节 风险风险因素因素产产生原因生原因风险风险后果后果风险风险控制控制风险风险分析分析风险评风险评估估 销销售售环节环节 购货单位 审核、购 货单位采 购人员审 核、销售 管理 1.销售部盲目新开户， 对客户； 2.采购人员委托未及 时更换。 3.质量管理人员未对 客户资质审核； 4.由于仓储运输环节 疏忽原因，造成销售假 药、劣药。 1. 销售假 药、劣药； 2.销售药品 质量缺陷 （质量问题、 包装破损、 短少等）产 品。 1.健全企业全面的计算机信息 管理系统，建立完整规范的质量 数据库。 2.未经资质审核的客户，系统自 动锁定，问题药品，系统自动锁 定； 3.规范销售人员销售行为； 4.对销售人员加强药品销售管 理制度、程序的培训。 1.人为因素影 响较大； 2.系统可控制。 风险较高 宁夏众欣宁夏众欣联联合德林医合德林医药药有限公司有限公司 药药品品经营质经营质量量风险风险管理管理评评估与控制表估与控制表 经营经营 环节环节 风险风险因素因素产产生原因生原因风险风险后果后果风险风险控制控制风险风险分析分析风险评风险评估估 8 出出库库复核及运复核及运输环节输环节 1.出库复核. 2.冷链药品 运输。 3.第二类精 神药品运输。 1.药品出库复核管理制度 不到位； 2.药品出库执行“先产先出， 近期先出，按批号发货”原 则不到位，质量不合格药 品发出； 3.出库复核员坚持“四不发” 原则，强化药品外观质量 的复核的执行工作不到位； 4.药品搬运人员、运输人 员贯彻药品运输管理制度 不到位，搬运、堆码药品未 严格遵守药品外包装标识 的要求规范操作。 5.冷藏药品运输药品运输 未按要求执行。 6.执行电子监管码品种电 子码采集不完全。 7 第二类精神药品配送回 单客户签字不及时。 1.发出假药、 劣药（发错药、 发过期药）； 2.运输原因造 成药品变质、 药品失效等问 题，形成假药； 3.问题药品 （药品质量缺 陷等）发出； 4.发出药品批 号错误，数量 差错。 1.复核员认真执行药品出库复核管理 制度，严格执行“先产先出，近期先出， 按批号发货”原则。 2.出库复核坚持“四不发”原则，强化 药品外观质量的复核。 3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品 运输管理制度，搬运、堆码药品严格 遵守药品外包装标识的要求规范操 作； 4.冷藏药品必须保证冷链的完整（使 用保温箱发运冷藏药品）。 5.健全企业全面的计算机信息管理系 统；满足过期药品不能发出；系统支 持执行“先产先出，近期先出，按批号 发货”原则。 7.对药品运输员加强培训，提高药品 知识。 1.人为因素影响 较大； 2.系统可控 风险较高， 出库运输环 节是药品到 使用用户前 的最后关键 环节，是质 量管理重点 宁夏众欣宁夏众欣联联合德林医合德林医药药有限公司有限公司 药药品品经营质经营质量量风险风险管理管理评评估与控制表估与控制表 经营经营 环节环节 风险风险因素因素产产生原因生原因风险风险后果后果风险风险控制控制风险风险分析分析风险评风险评估估 9 药药品退品退货环节货环节 1.药品销后 退回的验 收。 2.药品采购 退出管理。 1.收货人员未进行系 统核对而接收退货。 2.退货保管员未核实 是否原发出。 3.抽样不到位。 4.销后退回检查验收 不到位（冷链保存药品 退货未判定验收不合 格）。 5.药监部门确认的假 劣药品不能再执行购 进退出程序，确认的假 药、劣药再次销售。 6.召回药品未经质量 审核重新发出。 1. 接收销 后退回假药 （受污染、变 质、失效）或 劣药，按验 收合格入库； 2. 销后退 回验收合格 药品质量缺 陷（外观质 量问题、包 装破损、短 少，严重不 良反应等） 产品； 3. 假药、劣 药再次销售。 1.健全企业全面的计算机信息 管理系统，系统支持收货员凭销 售退货订单收货；支持验收员凭 收货员系统确认后执行验收；支 持销后退回验收判定质量不合 格药品不能出库。 2.对验收员加强药品质量检查 验收管理制度、抽样程序、药品 销后退回验收程序的培训。 3.保管员加强对药品销后退回、 购进退出管理制度的培训。 4.严格执行冷链管理药品要求， 退货应判定质量不合格。 5.验收不合格药品，质量管理员 要履行质量复查手续。 1.人为因素影 响较大； 2.系统可控 风险高， 药品销后 退回验收 环节是售 出药品重 新入库管 理关键环 节，对药 品质量验 收合格与 否是质量 管理重点。 宁夏众欣宁夏众欣联联合德林医合德林医药药有限公司有限公司 药药品品经营质经营质量量风险风险管理管理评评估与控制表估与控制表 经营经营 环节环节 风险风险因素因素产产生原因生原因风险风险后果后果风险风险控制控制风险风险分析分析风险评风险评估估 2 售后服售后服务环节务环节 质量信息、 质量查询、 质量投诉、 用户访问、 药品不良 反应信息 反馈、药品 召回、质量 事故调查 1.质量信息反馈不及 时。 2.药品不良反应信息 收集不主动； 3.各类质量信息收集 不全面，未做分析和汇 总； 4.未及时启动应急预 案（药品召回、质量事 故调查）。 1.信息遗漏 或反馈延误， 造成致死致 残个案； 2.信息遗漏， 造成使用假 药、劣药； 3.信息遗漏 或反馈延误， 引发新的严 重不良反应； 4.信息遗漏 或反馈延误， 使用药品质 量缺陷产品。 1.键全企业“进、存、销、运” 的计算机信息管理系统，支