药事管理与法规的速记口诀

互联网药品交易互联网药品交易 1.向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度， 保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通药品流通 1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格； 2.药品生产企业、批发企业多供货单位 ，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有 效期、批准文号、供货单位、购进日期 药品经营管理药品经营管理 1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2.零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应 报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、 质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储 存、陈列、养护、销售。 3.注销药品经营许可证情形： 期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4.经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5.药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的发证、换证、变更、监督管理， 即“发换变监”。 6.药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。 召回管理召回管理 1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2.通知一二三级召回 123，报告一二三级召回 137。 药品生产管理药品生产管理 1.批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设 备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合 液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设” ） 2.生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3.质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录 药品注册管理药品注册管理 1.药品注册申请的类型及界定 新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生 物制品。 仿制药申请：已有标准的药品。 进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容 再注册申请：批准证明文件有效期满 2.四期临床试验: 期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学 期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性 期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性 期上市应用研究，考察疗效和不良反应 3.药品批准文号证书的格式 批准文号：国药准字 H（Z、S、J）+4 位年号+4 位顺序号 新药证书：国药证字 H（Z、S）+4 位年号+4 位顺序号 进口药品注册证：H（Z、S）+4 位年号+4 位顺序号 医药产品注册证：H（Z、S）C+4 位年号+4 位顺序号 注：H 代表化学药品、Z 代表中药、S 代表生物制品、J 代表进口药品分包装，前面加 B 代 表境内分包装 不良反应报告和监测不良反应报告和监测 1.进口新药监测 5 年报所有，每年报一次；进口新药监测 5 年满报重新，每年报一次。 2.职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处；省局省监中管辖内；国中管国报建信网， 传教出版研究交流；卫生管医院联药监。 3.生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他 3 日内报。 4.严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长 处方与非处方药管理处方与非处方药管理 1.内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额) 2.书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新 生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医 师签字章备案。 3.保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。 4.颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。 5.效期用量：处方当日有效延不超过三，急 3 普 7 老特慢量延长 6.限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存 2 年。 7.麻精处方用量： 门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七； 门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五； 住院患者麻精一，皆为一； 门诊住院患者，精二不超七。 8.四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。 9.处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。 10.执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。 11.非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标” 12.处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处 方药管理：根据药品安全性。 13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 ，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行 广告。 基本药物管理基本药物管理 1.不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定 不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。 2.调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。 执业药师管理 1.报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。 药事管理与法规的速记口诀药事管理与法规的速记口诀 34 2.申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。 3.注销注册情形： 无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。 4.执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测 评价。 疫苗管理疫苗管理 1.一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。 2.二类疫苗自费自愿受种。 3.疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种 单位和批发企业，零售企业不经营。 毒药管理毒药管理 处方剂量不超过 2 日极量，处方 1 次有效，批生产记录保存 5 年。 麻精药品管理麻精药品管理 1.麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。 2.印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全 存储设施和管理制度。 3.印鉴卡有效期：3 年 3 个月 4.专用账册：5 年，效期满后 5.麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级； 全 国批国药监批资格，从定点生产企业购买；主要供给各省区域批，供资格医院省药监批；区 域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批；主要供省内资格医院， 供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备” 6.邮寄证明和运输证明均由省药监出具 7.医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。 8.县级药监监督销毁麻精药品 9.第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存 2 年，禁未成年超 量无方 10.麻精一运输证明有效期：一年 生产、销售假药、劣药生产、销售假药、劣药 1.情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号；假 劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康；假药特重害健康，十 人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障；劣药后果特重同假药特重害但加死亡。 2.共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。 3.假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年；假药死 特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。 4.假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二 百万七年以上，二百万以上十五年或无期 5.假劣药罚金：销售金额 50%2 倍罚金 药品管理药品管理 1.假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能