自查报告表格形式

自自 查查 报报 告告 条款条款内容自查情况备注 * 1 设在县城以上（含）的企业应设置专门的质量管 理机构，机构下设质量管理组、质量验收组（每 组人员至少 2 人，其中一人专职。 ） 已按要求设立公司质量管 理领导小组、质管科，人员 已落实到位。 2 企业质量管理机构或专职质量管理员应行使质 量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决 权。 建立了专职质量管理员职 责，明确了其对药品质量有 裁决权。 * 3 企业、企业法定代表人、负责人和质量管理负责 人无药品管理法第 76 条、第 83 规定的情形。 所指人员均达到要要求。 4 设在县城以上（含）企业的企业负责人应具有大 专以上学历；企业负责人应熟悉国家有关药品 管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识， 无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 企业负责人达到大专以上 学历，并参加了有关法律、 法规、GSP 培训。 * 5 设在县城以上（含）的企业的质量管理负责人应 具有药学专业大专以上学历；且必须是执业药 师。 已聘用符合相关 学历的执业药师 * 6 设在县城的企业的质量管理机构负责人应是执 业药师或有主管药师（含主管中药师）以上技术 职称，并有二年以上（含二年）药品经营质量管 理工作经验。 聘用人员符合相关规定 7 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药 师（含中药师）以上技术职称或者具有中专（含） 以上药学学历，并经相应的专业培训和设区市 级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格， 取得岗位合格证书。 所指人员基本达到规定要 求 * 8 企业从事药品质量管理工作的人员应在职在岗， 不得为兼职人员。 配备了专职药品质量管理 工作人员。 9设在县城以上（含）的企业应设置与经营规模适 应的药品养护组（至少 2 人，其中 1 人为专职）， 药品养护组或药品养护员在业务上应接受质量 管理机构或专职质量管理员的监督指导。 已下发文件，明确了药品养 护组隶属质量管理科，其业 务归口质量管理科监督管 理。 10企业从事药品验收、养护、销售和保管工作人员， 应具有高中或中专（均含）以上文化程度，并经 岗位培训和市区市级（含）以上食品药品监督管 理部门考试合格，取得岗位合格证书。 所指人员文化程度均达到 要求，并统一参加了岗位培 训，取得岗位合格证书。 11企业在国家有就业准入规定岗位的工作人员 （中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员）， 需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。 均已达到要求。 12企业从事质量管理、药品验收、养护保管等直接所指人员均参加了体格检 接触药品岗位工作的人员，必须进行健康检查 并建立档案，患有精神病、传染病等可能污染药 品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事 直接接触药品的工作。 查，无所列人员。建立了健 康档案。 13企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规 章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培 训计划，并建立员工的培训教育档案。 从事人员已参加集中培训， 开业后将适时组织员工参 加职业培训。 * 14 企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业、 仓储、办公场所及辅助用房。办公场所面积应与 设立的部门、组织、人员数相适应，质量管理机 构（员）应有独立的办公场所。 营业场所面积设在县城的不得少于 40 平方米， 仓储场所应为独立仓库，周边环境良好，无污染 环境源，适合储存药品。设在县城的，面积不得 少于 500 平方米。 均已达到所要求。 15营业、仓储、办公场所及辅助用户应有房屋产权 证明或租赁合同，租赁合同期限不得少于 2 年 所有用方均为自建，拥有自 主产权。 16营业场所明亮、整洁，墙壁、顶棚光洁，地面平 整；周围环境良好，无污染源。 此项已达到要求。 17库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉 尘、有害气体等污染源。 已达到要求。 18药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区 应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所 有顶棚。 已达到要求。 19仓库方便药品出入库操作，能保障药品质量安 全且符合药品储存、养护要求。 已达到要求。 * 20 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求 的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为 0- 30，阴凉库温度 0-20，冷库温度 2-10；各 库房相对湿度应保持在 45-75%之间。 各库已安装空调、换气扇、 窗帘冷风设备，能确保达到 规定要求。 * 21 企业经营特殊管理药品应有专用仓库且具有相 应的安全措施。 已建立专用仓库并制定了 相关安全措施。 * 22 仓库具有适合药品储存的专用货架，且零售架 为专用金属货架；具有入库、出库用手推车等设 施设备；具有保持药品与地面、墙、顶之间相应 的间距或隔离的设备、措施。 仓库物流操作区应配备烟感自动消防报警系统。 已按规定配齐相关物品。 * 23 具有专用的计算机管理系统，并与法人企业联 网。能运用该系统对药品入库验收、在库养护、 出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进 行及时准确的记录，符合 GSP 对药品经营的要 已安装调试完毕，能满足有 关要求。 求。 * 24 仓库划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库 （区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所， 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。各 库（区）均应没有明显标志，并实行色标管理。各 库（区）布局合理，储运药品的设施设备放置合 理。 按规定已划分、布置到位。 * 25 药品与非药品、内服与外用药品分开存放并有 标示；易串味药品、中药材、中药饮片与其他药 品分库存放并有标识；易燃等危险品种单库安 全存放并有标识。 已达到相关要求。 26库区有符合规定要求的消防、安全设施。已达到要求。 27库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构 严密。 已达到要求。 28仓库有避光、通风的设施设备。已达到要求。 * 29 仓库有与仓库面积相适应的检测和调节温、湿 度的设施。 已配备相关设施 30仓库有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防 鸟等设施。 已安置相关设施 31仓库有符合安全用电要求的照明设施。安装到位 32仓库有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装 物料的场所和设备。 配有专用发货工作台及物 料储存间。 33 企业应在库存区设置符合卫生要求的验收养护 室，验收验收养护室有防尘、防潮、温湿度控制 设备，其面积应与经营规模相适应。 已建立符合要求的药品养 护室。 * 34 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明 度检测仪、标准比色液等。 已配备相关仪器设备。 35 企业对所用设施和设备应建立定期检查、维修、 保养的档案。 已建立设施设备检查、维修、 保养档案。 36 企业应具备符合药品冷藏特性要求的运输能力。 已配备药品冷藏车辆。 * 37 企业应在法人企业制定的药品质量管理制度的 框架下，补充完善保证质量管理职能正常行使 和所经营药品质量的规章制度及工作程序。 已建立相对完善的质量管 理体系、相关职责、规章制 度及工作程序。 38 各项规章制度应明确落实到相应的岗位，各岗 位人员应熟悉与职责相关的规章制度和责任并 有质量管理制度考核记录。 各项规章制度已落实到具 体责任人，并建立了质量管 理工作考核记录。 39 物料应营用计量器具、衡器、开票用具和包装物 料应齐全、完好、卫生；在用的计量器具按规定 检验合格，并建立计量器具档案。 计量器具、衡器已通过相关 职能部门检定，已建立计量 器具档案。 40 企业应按 GSP 要求建立药品质量管理记录（表 式）。 已建立药品质量管理记录。 41 企业应按 GSPS 要求建立药品质量管理档案 （表格）。 已按要求建立质量管理档 案各项表格。 42