药品质量管理制度2013新修订制度

陕西冯武臣大药堂*有限公司 (批发)质量管理制度目录 序号文件编号版本号制度名称 01DYT-GZ-001 04 文件系统管理制度 02DYT-GZ-002 04 质量方针、目标管理制度 03DYT-GZ-003 04 质量管理体系审核制度 04DYT-GZ-004 04 各级质量责任制度 05DYT-GZ-005 04 质量否决权制度 06DYT-GZ-006 04 质量信息管理制度 07DYT-GZ-007 04 药品购进管理制度 08DYT-GZ-008 04 首营企业和首营品种的审核制度 09DYT-GZ-009 04 药品质量验收管理制度 10DYT-GZ-010 04 药品仓储保管管理制度 11DYT-GZ-011 04 药品养护管理制度 12DYT-GZ-012 04 药品销售管理制度 13DYT-GZ-013 04 药品出库复核管理制度 14DYT-GZ-014 04 有关记录和凭证的管理制度 15DYT-GZ-015 04 近效期药品管理制度 16DYT-GZ-016 04 不合格药品管理制度 17DYT-GZ-017 04 退货药品管理制度 18DYT-GZ-018 04 质量事故管理制度 19DYT-GZ-019 04 质量查询和质量投拆管理制度 20DYT-GZ-020 04 药品不良反应报告管理制度 21DYT-GZ-021 04 卫生和人员健康状况管理制度 22DYT-GZ-022 04 质量教育培训及考核管理制度 23DYT-GZ-023 04 药品质量档案管理制度 24DYT-GZ-024 04 药品进货合同管理制度 25DYT-GZ-025 00 特殊管理药品的管理制度 26DYT-GZ-026 00 进口药品管理制度 27DYT-GZ-027 00 计算机系统管理制度 2 28DYT-GZ-028 00 设施设备保管和维护管理制度 29DYT-GZ-029 00 药品电子监管管理制度 30DYT-GZ-030 00 药品召回管理制度 31DYT-GZ-031 00 药品运输管理制度 3 陕西冯武臣大药堂*有限公司 题 目文件系统管理制度种类制度 文件编号DYT-GZ-001 版本号04 制 定 人审 核 人批 准 人 制定日期审核日期批准日期 颁发部门质量部执行日期 分发部门办公室、质量部第 1 页共 2 页 目的：规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的管理。 依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。 适用范围：适用于质量管理过程中的质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录等文件的管理。 内容： 1、文件管理 1.1 质量管理文件系统主要由质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录三部分组成。 1.2 企业编制的质量管理制度、质量管理工作程序应有统一的格式：题目、文件编号、版本号、 颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。 1.3 质量管理文件由质量部起草，质量部部长审核，质量负责人批准执行。 1.4 质量记录由主要使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。 1.5 质量部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督和检查文件的执行。 1.6 各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“”表示，填错的地方不 能随意涂改，划一横线，注明原因、日期并签名以示负责，写错的地方要仍然可以辩认。 1.7 各部门自查本部门文件的执行情况，发现不足，及时整改。 1.8 各部门使用的文件应保存完整。如发现文件破损、丢失、影响使用时，应到质量部申请更换。 1.9 质量部应定期对现行文件进行复查，做出确认或修订意见，质量管理文件由质量部提出修订 申请，填写文件修订申请 。新文件起草后，经质量部门负责人审核，质量负责人批准后方可执行。 新文件颁发执行之时，旧文件同时撤销、收回。 1.10 质量部对质量管理文件进行统一管理，各部门借阅、复制文件，应填写文 件借 阅、复制记录 ，经相关负责人签字批准后方可借阅、复制文件。破损文件、撤销文件由质量部 收回，填写文件销毁申请 ，统一销毁。 2、管理文件编号系统 2.1 文件分为两类：管理制度和工作程序。 2.2 文件编号由二组字母加一组数字组成，表示如下： DYT大药堂*(Da Yao Tang)汉语拼音分别取第一个大写字母组成。 GZ管理制度(Guan Li Zhi Du)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。 GC管理程序(Guan Li Cheng Xu)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。 001表示文件流水号 2.3 版本2 位数字表示文件修订次数 题目：文件系统管理制度编号：DYT-GZ-001 版本号: 04 共 2 页 第 2 页 4 2.4 文件编号举例： DYTGZ001 表示大药房管理制度第一个文件 陕西冯武臣大药堂*有限公司 题 目质量方针、目标管理制度种类制度 文件编号DYT-GZ-002版本号04 制 定 人审 核 人批 准 人 制定日期审核日期批准日期 颁发部门质量部执行日期 分发部门总经理、物料部、质量部、销售部、办公室 共 2 页第 1 页 目的：确定质量方针，制定质量目标，促使质量管理体系不断完善。 依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范及其实施细则和药品流通监督管理办法 。 适用范围：适用于质量方针的确定和质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。 内容： 1、质量方针是由企业总经理正式发布本企业总的质量宗旨和方向。 2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。 3、本公司的质量方针为“药品质量第一，人民健康至上” 。 4、本公司的质量目标为：严格执行药品经营质量管理规范，确保药品质量，服务人民群众健康。 4.1 物料部： 保证全年购进药品的药品生产企业的资质合法，并提供供货单位的有效证件； 与供货单位签订购货合同必须以书面形式确立，内容必须含有质量条款的相关规定，并与供货单 位签订有期限的质量保证协议。 购进产品的验收合格率不低于 98%； 相关记录准确、完整、及时，随时做到药品储存帐、货相符； 在质量部的指导下，药品仓储合理，全年无人为质量事故发生。 5 药品养护率不低于 98%，重点养护品种养护率 100%。 药品出库复核准确无误，复核率 100%，准确率 100%。 近效期品种催销率 100%，不合格产品无出库，过效期产品无出库。 4.4 质量部 确保首营企业及首营品种审核的审核率 100%； 药品入库验收率 100%； 指导在库产品的养护，保证在库药品养护率不低于 98%，重点养护品种养护率 100%。 不合格药品处理及时，处理率 100%。 因质量问题退货比例不高于 1%； 药品质量档案建档率 100%。 质量查询、投诉或事故处理及时，处理率 100%。 不良反应报告及时性 100%。 4.5 办公室 员工继续教育和培训档案建档率 100%。 质量员省级继续教育培训率 100%。 直接接触药品岗位人员每年组织健康检查，检查率 100%、建档率 100%。 4.6 销售部 保证全年经销我单位药品的企业的资质合法，并提供销售单位的有效证件； 与销售货单位签订购货合同内容必须含有质量条款的相关规定，并与供货单位签订有期限的质量 保证协议。 销售产品的质量退货率不高于 2%； 相关记录准确、完整、及时，随时做到药品储存帐、货相符； 收集药品不良反应信息准确、反馈及时。 5、企业在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，质量部每年第四季度对各部门质量目标予 以奖惩。 6、企业经理每年十二月召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法律、法规和政策方针以及 企业发展规划、经营目标、上年度计划完成情况，重新审核质量方针，修订年度质量目标。 陕西冯武臣大药堂*有限公司 题 目质量管理体系审核制度种类制度 文件编号DYT-GZ-003版本号04 制 定 人审 核 人批 准 人 制定日期审核日期批准日期 颁发部门质量部执行日期 题目：质量方针、目标管理制度编号：DYT-GZ-002 版本号: 04 共 2 页 第 2 页 6 分发部门总经理、物料部、质量部、销售部、办公室 共 1 页第 1 页 目的：建立质量管理体系的评审机构，促进企业质量管理体系不断完善。 依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。 适用范围：企业质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态的审 核。 内容： 1、各相关部门负责提供与本部门工作有关的审核资料。 2、审核工作按年度进行，于每年的年末组织实施。 3、质量体系审核的内容： 3.1 质量方针、目标； 3.2 质量管理文件； 3.3 组织机构的设置； 3.4 人力资源的配置； 3.5 硬件设施、设备； 3.6 质量活动过程控制； 3.7 客户服务及外部环境评价； 4、纠正与预防措施的实施与跟踪 4.1 质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施； 4.2 各部门根据评审结果落实改进措施； 4.3 质量管理机构负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 5、质量体系审核应按规范的格式记录，记录由质量部归档。 陕西冯武臣大药堂*有限公司 题 目各级质量责任制度种类制度 文件编号DYT-GZ-004 制 定 人审 核 人批 准 人 制定日期审核日期批准日期 颁发部门质量部执行日期 分发部门总经理、副总经理、公司各相关部门 共 16 页第 1 页 题目：质量领导小组职责编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 1 页 1、岗位职能 建立公司的质量管理体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权。 2、工作内容 2.1 组织并监督公司员工实施药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。 2.2 建立公司的质量管理体系。 2.3 制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。 2.4 负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能。 7 2.5 审定企业质量管理制度。 2.6 研究和确定公司质量管理工作的重大问题。 2.7 制定公司质量奖罚措施。 3、领导责任 在公司质量方针与目标的确定、质量管理体系的有效运行、公司质量管理工作的研究确定等工 作中负领导责任。 4、主要权利 4.1 审核公司的质量管理体系运行情况。 4.2 根据公司情况修订企业的质量方针和质量目标。 4.3 调整各部门岗位的质量管理职能。 题目：质量领导小组职责编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 2 页 4.4 审定公司质量管理制度。 4.5 对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。 5、主要考核内容 5.1 公司质量方针与目标实施情况 5.2 质量管理体系运行情况。 6、人员组成 公司负责人、公司质量负责人、质量部长、物料部长、销售部长。 题目：质量部职责编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 3 页 1、部门职能 根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各 项流程的改进、实施与控制，保证药品和服务质量。 2、主要职责 2.1 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 8 2.2 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 2.3 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购 人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 2.4 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 2.5 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 2.6 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 2.7 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 2.8 负责假劣药品的报告； 2.9 负责药品质量查询； 2.10 负责指导设定计算机系统质量控制功能； 2.11 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 2.12 组织验证、校准相关设施设备； 2.13 负责药品召回的管理； 2.14 负责药品不良反应的报告； 2.15 组织质量管理体系的内审和风险评估； 2.16 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 2.17 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 2.18 协助开展质量管理教育和培训； 2.19 其他应当由质量管理部门履行的职责。 3、主要工作制度与规范 3.1中华人民共和国药品管理法 3.2药品经营质量管理规范及实施细则 3.3企业各项质量管理制度、质量责任和工作程序 4 主要考核内容 4.1 药品经营质量的全过程监督控制 4.2 质量管理体系运行的有效性 4.3 质量管理体系的运行效果 4.4 各项职责完成情况 1、部门职能 确保药品购进、储存和保管工作中的数量准确、质量稳定。 。 2、主要质量职责 2.1 以质量作为选择经营药品和供货单位的首要条件，按需购进，择优采购，安全储存、降低损 耗、收发迅速、避免事故，做好药品的购进、储存和出库复核工作。 2.2 协助建立药品供货单位档案，按规定进行首营企业、首营品种的审核，严格执行药品购进程 序，确保从审核合格的供货单位购进药品，保证购进药品的质量可靠性。 2.3 签订购货合同必须明确规定质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。 2.4 购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录、出库复核记录。 2.5 负责药品保管工作，定期对库存药品进行盘点，确保帐、卡、物相符，负责在库药品分类、 分区色标管理和效期管理， 2.6 分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构。 题目：物料部职责编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 4 页 9 2.7 掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。 2.8 每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审。 2.9 执行药品仓储保管管理制度 ，确保在库药品储存安全。 2.10 严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。 2.11 负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所有设施、设备运行良好。 2.12 发现质量有问题的药品，应立即停止发货，并立即通知质量管理部处理。 2.13 坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，药品出库应进行质量检查和有 关项目的核对，做好药品出库复核记录。 3 主要工作制度与规范 3.1中华人民共和国药品管理法 3.2药品经营质量管理规范及实施细则 3.3药品购进管理制度及程序 3.4首营企业和首营品种审核制度及程序 3.5仓储保管管理制度 3.6药品入库储存程序 3.7药品出库复核管理制度及程序 3.8近效用期药品管理制度 3.9不合格药品管理制度 3.10退货药品管理制度 3.11药品进货合同管理制度 4、主要考核内容 4.1 严格执行企业质量管理制度、工作程序情况。 4.2 药品购进记录的及时性和完整性。 4.3 供货单位资质的完整性和有效性。 4.4 药品保管全过程的规范性。 4.5 药品保管帐、货相符情况 4.6 药品保管职责完成情况。 题目：物料部职责编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 5 页 题目：销售部质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 6 页 10 1、部门职能 保证药品销售的质量，为客户提供满意的服务。 2、主要质量职责 2.2 严格执行药品销售管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。 2.3 加强对近效期药品及滞销药品的促销管理，避免给公司造成经济损失。 2.4 建立缺货登记表，收集市场信息，及时向药品采购部反馈。 2.5 重视客户的质量查询、投诉，及时向质量部反馈，并做记录。 2.6 销售药品应做好销售记录并按规定保存。 2.7 注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况及时上报质量部。 2.8 协助建立药品购货单位证照档案。 3、主要工作制度与规范 3.1中华人民共和国药品管理法 3.2药品经营质量管理规范及实施细则 3.3药品销售管理制度及程序 3.4药品不良反应报告管理制度 3.5退货药品管理制度 3.6药品销后退回程序 4、主要考核内容 4.1 严格执行公司质量管理制度，工作程序情况。 4.2 购货单位证照的完整性和有效性。 4.3 质量查询、投诉情况记录的及时性和完整性。 4.4 药品销售记录的及时性和完整性。 1、岗位职能负责人岗位职责 确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行，确保企业质量管理工 作人员行使职权，对公司经营的药品质量负全责。 2、工作内容 2.2 根据国家有关药品管理的法律、法规和企业经营战略，主持制定本公司质量方针、目标，严 格执行国家药品管理法和相关法律法规规定，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。 2.2 主持质量管理体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对企业所经营药品 的质量和质量管理工作情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。 2.3 正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 2.4 主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施。 2.5 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。 3、领导责任 对本公司所经营药品的质量承担法律责任。 4、主要权力 对公司内部质量问题具有最终裁决权。 题目：公司负责人岗位责任编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 7 页 11 5、主要考核内容 5.1 质量管理人员质量否决权的落实情况。 5.2 质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。 5.3 质量领导小组的运行情况。 1、岗位职能 贯彻执行本公司经营理念与经营方针，根据质量方针与目标，组织推行 GSP 管理及完善企业质 量管理体系，并使之有效运行。 2、工作内容 2.1 组织贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2.2 根据公司的质量方针和目标，编制满足顾客需求，符合相关法律、法规要求的质量管理体系 文件，并指导、监督执行。 2.3 对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。 2.4 负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理改善时，提 出和采取必要的纠正、预防措施。 2.5 负责公司工作作业流程和管理技术的改进。 2.6 对质量管理部的工作进行指导和督促。 2.7 质量工作的对外业务联系。 3、领导责任 对公司质量管理工作的开展负全责，对所经营药品的质量负领导责任。 4、主要权力 4.1 对存在质量问题的工作和文件有否决权。 4.2 在公司内部对药品质量具有裁决权。 4.3 对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。 5、主要考核内容 5.1 质量管理体系的运行和改进效果。 5.2 重大质量事故或问题的处理情况。 5.3 本公司质量管理工作的制度化、规范化、标准化程度。 题目：质量部负责人岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 9 页 1、岗位职能 贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，审核各项质量管理制度并指导、督促制 题目：公司质量负责人质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 8 页 12 度的执行，采取有效措施以确保所经营药品的质量和质量管理体系有效运行。 2、工作内容 2.1 负责组织执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。 2.2 负责组织对公司质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的审核工作，并指导监督执 行。 2.3 根据公司质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。 2.4 按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进 行检查和考核。 2.5 负责组织定期药品进货质量评审。 2.6 负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同物料部实地考察供货单位的质量保证能力 情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。 2.7 负责药品质量事故、质量投诉的处理及报告。 2.8 指导员工的质量教育、培训工作。 2.9 对经营药品质量负有直接责任。 2.10 负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。 2.11 负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。 2.12 负责药品不良反应信息的上报。 2.13 负责质量管理工作的对外业务联系。 3、领导责任 对企业药品质量管理工作的有效运行负责，对所经营药品的质量负有直接责任。 4、主要权力 4.1 对存在质量问题的工作和文件有否决权。 4.2 对药品质量、环境质量、各业务部门工作质量具有裁决权。 4.3 对各业务部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。 5、主要考核内容 5.1 质量管理体系的运行和改进结果。 题目：质量部负责人岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 10 页 5.2 质量事故及质量投诉的处理情况，顾客满意度。 5.3 质量管理工作的规范化、标准化程序。 5.4 药品验收准确率。 5.5 首营企业和首营品种的质量审核率。 5.6 质量信息管理有效性。 13 题目：质量管理员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 11 页 1、岗位职能 在质量部长的领导下，起草各项质量管理制度并监督制度的执行，以确保所经营药品的质量和 质量管理体系有效运行。 2、工作内容 2.1 在质量部长的领导下开展药品质量管理工作，对验收员、养护员的业务进行指导； 2.2 指导在库药品的仓储管理工作，确保在库药品码放准确，各类标志清楚，并定期检查在库药 品的存放条件是否符合要求，指导养护员做好在库药品养护工作； 2.3 在药品质量管理方面有效行使监督权； 2.4 定期检查各项质量管理制度执行情况，对存在的问题提出改进措施； 2.5 落实员工的质量教育、培训工作； 2.6 负责质量信息收集工作，为质量部门最终决策提供有效信息； 2.7 负责建立药品质量档案和收集质量标准； 2.8 负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性； 2.9 负责药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；协助药品质 量事故、质量投诉的调查处理； 2.10 负责对不合格药品的监督管理，参与不合格药品的报损、销毁工作； 2.11 在公司内部负责药品不良反应信息的处理及报告工作。 3、领导责任 对药品质量管理工作的有效运行实施监督。 4、主要权力 4.1 对存在质量问题的工作和文件有裁决权。 4.2 在公司内部对药品质量、环境质量具有裁决权。 4.3 对各业务部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有建议处罚权。 5、主要考核内容 5.1 质量管理体系的运行和改进结果。 5.2 质量查询的反馈情况，用户满意度。 5.3 质量管理工作的规范化、标准化程序。 5.4 药品验收准确率和在库药品的养护率。 5.6 企业质量信息管理有效性。 14 1、岗位职能 负责购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，确保入库药品质量。 2、工作内容 2.1 树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，执行药品质量检查验收管理制度和药品验 收程序 ，把好药品入库质量第一关。 2.2 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不 合格的药品不得入库； 2.2.1 应按照药品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将 抽样药品包装复原，并标明抽样标记； 2.2.2 验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品 包装中应有产品合格证； 2.2.3 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示语或忠告语，非处方药的 包装要有国家规定的专有标识； 2.2.4 验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书； 2.3 验收药品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕； 2.4 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签 章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于于三年。 2.5 对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量管理员复查。 2.6 收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。 3、质量责任 3.1 对所验收药品的质量负责。 3.2 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。 3.3 对验收工作的及时性负责。 4、主要权力 对质量可疑药品及不符合相关规定的药品有权予以拒收并向质量管理员报告。 5、主要考核内容 5.1 验收药品的合格率 5.2 药品验收的及时性。 5.3 验收中发现质量问题处理的及时性和正确性。 5.4 药品验收记录的真实性和完整性。 1、岗位职能 承担本公司在库药品质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库药品质量的稳定。 2、工作内容 1坚持“质量第一”的原则，在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养 护和质量检查工作； 2. 负责对库存药品定期进行循环质量养护和检查，一般药品每季一次，重点养护品 种增加检查次数（每月一次） ，并做好养护检查记录； 3. 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻 题目：药品验收员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 12 页 题目：药品养护员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 13 页 15 批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。 4. 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理； 5. 做好药品的效期管理工作，近效期药品按月填写效期催报表； 6. 指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库 房温湿度作记录。 7. 根据气候环境变化，采取通风、调温、调湿、翻垛、防虫等相应的养护措施； 8. 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案； 9. 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正 常运行、使用； 3、主要考核内容 3.1 在库药品储存的正确性 3.2 在库药品质量养护的准确性 3.3 重点品种的养护率 3.4 药品养护记录和档案的规范性 3.5 设备、仪器、计量器具等的管理情况 题目：物料部长岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 14 页 1、岗位职能 贯彻执行企业经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理的法律法规和本公司质量管理制度， 负责药品购进、储存、出库过程的质量管理工作。 2、工作内容 2.1 负责药品购进、储存和出库的质量管理工作。领导本部门按照本企业的药品购进管理制度 和药品购进程序 ，组织药品的购进。 2.2 加强对药品采购员、库管员的质量意识教育。 2.3 掌握药品购进、仓储、出库过程的质量动态，发现质量问题及时与质量部联系。 2.4 配合质量部开展本部门质量考核工作，负责对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施。 2.5 审查药品购进计划。 2.6 审查首营企业和首营品种的合法性和质量可靠性；签订购进合同应有规定的质量条款或与供 货单位提前签订质量保证协议。 2.7 指导库管员整齐、牢固堆垛，五距规范，色标明显。 2.8 定期会同质量部、销售部等部门对进货情况进行质量评审。 3、领导责任 对药品购进业务的合法性、所购进和库存药品质量管理工作负责。 4、主要权力 4.1 在符合本公司有关药品购进规定的前提下，对供货单位和购进药品的选择有决定权。 4.2 对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。 4.3 对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权。 3.1 对药品入库、储存、出库的规范性和准确性负领导责任。 3.2 对在库药品合理和安全储存负领导责任。 5、主要考核内容 16 5.1 相关质量管理制度、工作程序的执行情况。 5.2 首营企业、首营品种资料的完整性和有效性。 5.3 购进药品验收合格率。 5.4 药品购进记录、出库记录的及时性和完整性，仓储货位码放的规范性。 5.5 在库药品帐、货相符准确率。 题目：药品库管员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 15 页 1、岗位职能 负责药品的入库、储存、出库复核工作，确保所保管药品的数量准确、质量完好。 2、工作内容 2.1 按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存，按药品储存温湿度条件要求储存于相 应的恒温库中； 2.2 药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志， 不同批号药品不得混垛； 2.3 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。 五距规范，合理利用库容； 2.4 负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，温湿度不符合规 定要求，及时采取措施予以调整； 2.5 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库； 2.6 凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模 糊等情况，予以拒收并报告质量管理员； 2.7 负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理；对变质失效等不合格药品必须存入不合格 药品专库，并明显标志，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的报损、销毁工作； 2.8 发现质量可疑药品，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。 2.9 做好货位的合理调整使用及色标管理； 2.10 负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所有设施、设备运行良好并及时做好相应记 录。 3、质量责任 3.1 对药品入库、储存、出库的规范性和准确性负责。 3.2 对在库药品合理和安全储存负责。 3.3 对所保管药品的准确性负责。 4、主要考核内容 4.1 在库药品的数量准确性。 4.2 药品入库、储存、出库和复核记录过程中的差错情况。 4.3 在库药品帐、货相符准确率。 题目：药品销售员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号: 04 共 16 页 第 16 页 1、岗位职能 贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理的法律、法规和本公司质量管理制 度，负责药品销售过程的质量管理工作。 2、工作内容 2.1 审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。 2.2 执行本企业药品销售的管理制度 ，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。 2.3 加强对近效期药品及滞销药品的管理，督促本部门药品销售人员的促销工作。 2.4 开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部参考。 17 2.5 组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。 2.6 加强销售药品的合法票据的管理，并督促销售人员及时、准确地做好药品销售记录。 2.7 严格执行药品不良反应报告管理制度 。 2.8 建立健全购货单位证照档案。 2.9 遵守职业道德教育，正确宣传和推销药品。 3、领导责任 对药品销售的合法性和药品售后服务质量负责。 4、主要权力 4.1 在符合本公司有关药品销售规定的前提下，有权选择销售对象。. 4.2 对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权。 5、主要考核内容 5.1 相关质量管理制度、工作程序的执行情况 5.2 违规销售药品的次数。 5.3 质量查询、投诉和不良反应的收集、记录和上报情况。 5.4 药品销售记录的及时性和完整性。 5.5 购货单位证照档案的规范性和资料的完整性。 陕西冯武臣大药堂*有限公司 题 目质量否决权制度种类制度 文件编号DYT-GZ-005版本号04 制 定 人审 核 人批 准 人 制定日期审核日期批准日期 颁发部门质量部执行日期 分发部门质量部、物料部、销售部、办公室 共 2 页第 1 页 目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保 质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。 依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。 适用范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。 内容： 1、存在以下情况之一的购进药品行为予以否决： 1.1 未办理首营品种质量审核或审核不合格的； 1.2 未办理首营企业质量审核或审核不合格的； 1.3 超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的； 1.4 被国家有关部门吊销“证照” 、批准文号或通知封存回收的； 1.5 进货质量评审决定取消其供货资格的； 1.6 进货质量评审决定停销的； 2、对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决： 2.1 未经质量验收或质量验收不合格的； 2.2 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的； 18 2.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； 2.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的。 3、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决： 3.1 经质量管理部门确认不合格的 3.2 国家有关部门通知封存和回收的。 3.3 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的； 3.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的。 4、对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决： 4.1 未确定该单位合法资格的； 4.2 所销售药品超出该单位经营范围的。 4.3 被国家有关部门吊销“证照”的。 4.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的。 5、质量否决的方式： 5.1 在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。 企业各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权。 5.2 在认定的基础上提出停销或收回药品。 质量部负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，企业主管质量负责人审定后交财务 部执行，对情节严重的可同时给予其他处分。 5.3 对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。 凡发生在企业内部各部门之间的质量纠纷，由质量部提出促裁意见。 5.4 对售出药品经查询、查实存在问题的药品予以处理。 质量问题发生意见分岐时，业务部应服从质量部意见。 5.5 对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理 ,可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。 5.6 对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。 5.7 对不适应质量管理的设施话务决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。 陕西冯武臣大药堂*有限公司 题 目质量信息管理制度种类制度 文件编号DYT-GZ-006版本号04 制 定 人审 核 人批 准 人 制定日期审核日期批准日期 题目：质量否决权制度编号：DYT-GZ-005 版本号: 04 共 2 页 第 2 页 19 颁发部门质量部执行日期 分发部门质量部、物料部、销售部、办公室 共 2 页第 1 页 目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质 量和服务质量。 依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范及其实施细则。 适用范围：适用于本公司所有质量方面信息的传递。 内容： 1、质量信息的主要内容包括： 1.1 药品监督管理部门发出的药品质量抽检通报； 1.2 国家新颁布的药品标准、淘汰品种等； 1.3 行业协会等部门发布的质量通报、文件等信息和资料； 1.4 有关药品生产企业主动发文收回药品的通知； 1.5 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况等资料； 1.6 在药品质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息； 1.7 在用户访问、质量查讯、顾客投诉中收集的有关信息。 2、质量信息的收集： 2.1 质量政策方面的各种信息：由质量部通过各级药品监督文件、通知、专业报刊、媒体信息及 互联网收集。 2.2 公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询 记录、建议等途径收集。 2.3 公司外部信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。 3、质量信息实行分级管理 A 类信息：是指对公司有重大影响需要由公司总经理做出决策，由各部门协同配合处理的信息； A 类信息必须在 24 小时内上报公司总经理决策。 B 类信息：是指涉及公司内部两个以上部门，需由总经理或质量负责人协调处理的信 息；B 类信息由质量部协调或组织传递。 C 类信息：是指涉及一个部门，需由部门主管协调处理的信息；C 类信息由本部门决策并协调 执行，并将结果向质量部反馈。 4、部门填写“药品质量信息反馈单”并报质量部。 5、质量部负责收集药品质量信息，每季度整理、分析各类质量信息，填报“质量信息报表” ， 并向药堂各部门传递。 6、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时准确反馈，连续出现两 次者，将在季度质量考核中处罚。 题目：质量信息管理制度编号：DYT-GZ-006 版本号: 04 共 2 页 第 2 页 20 陕西冯武臣大药堂*有限公司 题 目药品购进管理制度 种类制度 文件编号DYT-GZ-007版本号04 制 定 人审 核 人批 准 人 制定日期审核日期批准日期 颁发部门质量部执行日期 分发部门物料部、质量部、办公室、财务部 共 1 页第 1 页 目的：对药品购进过程进行控制，确保供货单位的合法资质，保证购进药品的质量可靠性，严 禁购进假劣及质量不合格药品。 依据 ：药品经营质量管理规范及其实施细则。 适用范围：适用于本公司购进药品全过程的质量管理。 内容： 1、贯彻“按需购进、择优采购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。 2、严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。 3、购进药品时应审核供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和 质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。 4、配合质量部做好首营品种和首营企业的审核工作。索取供货商合法证照、生产批文、质量标 准、检验报告书、物价批文以及药品的包装、标签、说明书实样等资料，查验销售人员法人委托书、 身份证复印件，建立合格供货商档案和药品的质量档案。 5、建立合同档案，签订的购货合同必须注明规定的质量条款或与供应商提前签订质量保证协 议 ，明确质量条款，规定有效期。 6、每年定期会同质量部对药品购进情况进行质量评审，并填写年度药品进货情况质量评审表 ，评审结果存档备查。 7、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，凭验收员的验收结论及签字（章）办理入库， 做到票、帐、货相符；从药厂直接调拨的药品，做到凭证、帐、货相符。 8、购进记录应保存 5 年。 9、购进计划的编写应有质量员参加，贯彻“按需进货，择优采购”的原则， 21 10、药品采购人员必须经专业和有关法规培训，考试合格，持证上岗。 陕西冯武臣大药堂*有限公司 题 目首营企业和首营品种的审核制度种类制度 文件编号DYT-GZ-008版本号04 制 定 人审 核 人批 准 人 制定日期审核日期批准日期 颁发部门质量部执行日期 分发部门物料部、质量部 共 1 页 第 1 页 目的：加强首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品质量。 依据：药品经营质量管理规范及实施细则。 适用范围：适用首营企业和首营品种的审核管理。 内容： 1、对首营企业的审核： 1.1 首营企业的审核包括合法资格和质量保证能力的审核。 1.2 索取并审核加盖首营企业原印章的药品生产（经营）企业许可证 、 营业执照 、质量管 理体系认证证书复印件、有供货单位法定代表人签字或盖章授权委托书原件、药品销售人员身份证复 印件等资料，并审核其完整性、真实性及有效性。 1.3 审核是否属有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 1.4 物料部门填写首营企业审核表 ，经质量部审核和总经理批准后方可购进。 2、对首营品种的审核： 2.1 首营品种是指向经过首营企业的药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装)。 对首营品种的审核包括合法性和质量基本情况的审核。 2.2 索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所 购进批号药品的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样及备案等资料，并审核其完整性、 真实性及有效性。 2.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，超生产范围的药品，不能 购进。 2.4 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。 2.5 物料部门填写首营品种审批表 ，经质量部审核和总经理批准后方可购进。 2.6 首营品种审核记录和有关资料按药品质量档案管理要求归档保存。 2.7 验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验报告书及产品合格证。 陕西冯武臣大药堂*有限公司 题 目药品质量验收管理制度种类 文件编号DYT-GZ-009版本号04 22 制 定 人审 核 人批 准 人 制定日期审核日期批准日期 颁发部门质量部执行日期 分发部门质量部、物料部、销售部、财务部、办公室共 2 页第 1 页 目的：规范药品验收过程，保证入库药品质量合格、数量准确。 依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。 适用范围：适用购进和销后退回药品的质量验收工作。 内容： 1、按照本药堂药品质量验收程序 ，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量 条款等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 2、药品质量验收员需经过专业培训，熟悉药品性质和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。 3、药品质量验收内容包括： 3.1 数量点收； 3.2 包装检查； 3.3 标签、说明书检查； 3.4 注册商标检查； 3.5 批准文号的审核； 3.6 产品批号的检查； 3.7 药品有效期的检查； 3.8 药品出厂检验报告书和产品合格证的检查； 3.9 药品外观性状的检查； 3.10 药品内在质量的检查。 4、对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收在待验区进行；对药品外观性状和内在质量的 检查必须抽取规定数量的样品，在验收养护室内进行。 5、质量验收应在 1 日内完成，大宗或外地药品的验收应在 2 日内完成。 6、因特殊情况（如周末、节假日、或某些必需的资料不全）不能按时验收的，应按 题目：药品质量验收管理制度编号：DYT-GZ-009 版本号: 04 共 2 页 第 2 页 药品的性质要求存放在相应的待验区，等工作日结束立即验收，以确保药品质量。 7、验收时应按品种、产品批号分别验收，谨防混药事件。 8、验收药品应按抽样原则进行抽样，所抽取的样品必须具有代表性： 8.1 整箱：按批号从原包装中抽取样品的数量为，每批在 50 件以下（含 50 件）抽取 2 件：50 件 以上每增加 50 件多抽 1 件，不足 50 件以 50 件计；