药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范修订内容解读 一、修订的背景及过程 药品经营质量管理规范 （简称 GSP）是 规范药品经营质量管理的基本准则。现行 GSP 自 2000 年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品 经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安 全起到了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展，现行 GSP 已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求， 主要表现在：一是与药品管理法等法律法规以及 有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不 能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企 业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市 场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储 存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管 的要求等；四是 GSP 的标准总体上已不适应药品许 可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市 场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是国家 药品安全“十二五”规划 、 “十二五”期间深化医 药卫生体制改革规划暨实施方案等一系列重要文件 的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行 GSP 已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需 要，修订十分必要。 从 2005 年起，国家食品药品监管局着手开 展调查研究，探索在 GSP 修订中如何贯彻科学监管 理念，有效提高监管工作效能，2009 年正式启动修 订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以 及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查 了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监 管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈 会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、 卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和 相关行业协会的意见，最终形成了 GSP 修订草案， 上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施 行。 二、修订的思路及主要内容 此次修订工作的总体思路，一是依据药品 管理法 、 药品管理法实施条例和行政许可法 等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品 流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实 可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安 全；三是调整现行 GSP 中不符合药品监管和流通发 展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的 内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问 题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向， 使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外 药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管 理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。 新修订 GSP 共 4 章，包括总则、药品批发 的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计 187 条。新修订 GSP 集现行 GSP 及其实施细则为一体， 虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。 如新修订 GSP 借鉴了国外药品流通管理的先进经验， 引入供应链管理理念，结合我国国情，增加了计算机 信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等 新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、 验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、 设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对 药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后 管理等环节做出了许多新的规定。 修订的主要内容包括： （一）全面提升软件和硬件要求 新修订 GSP 全面提升了企业经营的软硬件 标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场 准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调 整，提高市场集中度。 在软件方面，新修订 GSP 明确要求企业建 立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管 理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、 记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求， 并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质 量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养 护等岗位人员的资质要求。 在硬件方面，新修订 GSP 全面推行计算机 信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、 数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品 仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、 有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求 配备特定的设施设备。 （二）针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、 票据管理混乱等问题，新修订 GSP 明确要求药品购 销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行 单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相 符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，新修订 GSP 要求委 托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件， 签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现 运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提 高了风险控制能力。 针对冷链管理，新修订 GSP 提高了对冷链 药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药 品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和 查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高 的要求。 （三）与医改“十二五”规划及药品安全 “十二五”规划等新政策紧密衔接 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十 二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保 证药品可追溯的要求，新修订 GSP 规定了药品经营 企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收 入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提 出具体要求。 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师 配备的要求，新修订 GSP 规定了药品零售企业的法 定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业 应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核， 指导合理用药。 三、需要说明的问题 （一）关于适用范围 新修订 GSP 是药品经营企业从事经营活动 和质量管理的基本准则，同时也规定：“药品生产企 业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药 品的，也应当符合本规范相关要求” 。将药品生产企 业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围， 是 GSP 为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现 对药品流通全过程监管的重要修订。国家食品药品监 管部门将依据这一规定，制定相应的具体政策措施， 加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管， 消除各种影响药品安全的风险隐患。 由于使用环节药品质量管理的差异性，此次 新修订 GSP 没有将医疗机构药品采购、储存等活动 纳入适用范围，但鉴于医疗机构药品使用的质量管理 与经营质量管理密切相关以及药品监管职能的要求， 新修订 GSP 规定了：“医疗机构药房和计划生育服 务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国 家食品药品监督管理局另行制定” 。 （二）相关配套文件的制定和施行 对于药品经营质量管