药品质量管理期中试卷(含答案)

20XX20XX 学年第二学期药品质量管理技术学科期中考试试 卷 命题人 审核人 成绩 一、选择（20*2=40 ） （ ）1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理 医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是 _ A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.基本药物 （ ）2、药品质量的管理方法是 _ A.药品检验 B.药品标准 C.质量控制 D.质量保证 （ ）3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据 _ A.药品管理法 B.GMP C.药品注册管理办法 D.中华人民共和国药典 （ ）4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的 _ A.质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D.以上都不对 （ ） （ ）5、全面质量管理不包括 _ A.全员参与 B. 全过程管理 C.全产品管理 D. 全方位实施 （ ） （ ）6、ISO 9004 是指 _ A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体系要求 C.质量管理体系业绩改进指南 D. 质量管理体系基础和术语 （ ） （ ）7、ISO14000 系列标准是由 ISO 发布的 _ 管理体系国际标准 A.质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全 （ ）8、不属于 ISO14000 与 ISO9000 族标准的不同之处的是 _ A.管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据 （ ）9、美国已制定和发布了 _ 种 GLP A.1 B.2 C.4 D.6 （ ）10、以下哪项不属于质量管理的原则_ A.以顾客为焦点 B.过程方法 C.领导作用 D.全过程参与 （ ）11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并 保障其安全而实施的规范是 _ A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP （ ）12、非临床安全性评价研究机构通过设立 _ 来行驶“第三者监督 职能” ，以保证研究工作的质量。 A.研究机构负责人 B.专题负责人 C.实验工作人员 D.质量保证部门 （ ）13、下面哪一项不是药物临床试验质量管理规范的适用范畴？ A.新药各期临床试验 B. 人体生物等效性试验 C.新药临床试验前研究 D.人体生物利用度试验 班级 姓名 学号 （ ）14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是 _ A.知情同意书 B.知情同意 C.实验方案 D.病例报告表 （ ）15、期临床最低病例数要求是 _ A.100 例健康志愿者或患者 B. 300 例患者 C.100 例患者 D. 500 例患者 （ ）16、新版 GMP 自 _ 起施行 A.1988 年 B.1999 年 C.2010 年 D.2011 年 （ ）17、质量受权人的资质要求是 _ A.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验 C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作 D.以上都是 （ ）18、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持 _ A.独立 B.清洁 C.相对负压 D.相对正压 （ ）19、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于 _ A.5 帕斯卡 B.10 帕斯卡 C.15 帕斯卡 D.20 帕斯卡 （ ）20、批记录应当由 _ 负责管理，至少保存至药品有效期后 _ A.质量管理部门；1 年 B.质量保证部门；1 年 C.质量管理负责人；1 年 D. 质量管理负责人；3 年 二、填空（20*1=20 ） 1、药品的质量特性包括：药品的有效性、_、稳定性和 _。 2、 药物非临床研究质量管理规范 （GLP）是关于药物非临床研究中实验设计、 _、记录、_、监督等一系列行为和实验室条件的规范。 3、专题负责人由 _ 聘任，全面负责某一项临床研究工作。 4、GLP 认证中研究机构需报送的申请资料有：_ 和 _ 5、 知情同意书的签署情况分为以下三种：受试者本人签署、 _ 、在紧急情况下签署。 6、伦理委员会会议的记录应保存至 _ 7、 药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和 _ 的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、 _以及混淆、差错等风险。 8、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 _ 学历（或中 级专业技术职称或执业药师资格） ，具有至少 _ 年从事药品生产 和质量管理的实践经验，其中至少有 _ 年的药品生产管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第 3 页 共 4 页 9、质量控制实验室通常应当与 _ 区分开。 10、物料供应商的确定及变更应的应当进行_，并经 _ 部门批准后方可采购。 11、_ 确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。 12、为确保委托生产产品的质量和 _ 的准确性和可靠性， 委托方和受托方必须签订 _。 三、名词解释（5*3=15 ） 1、药品 2、批号 3、设盲 4、GMP 5、验证 四、简答（5*5=25 ） 1、简述药品质量管理的构成。 2、ISO9000 族标准由哪几个文件构成？ 3、简述我国 GLP 的认证过程及相关要点。 装订线内不要答题 第 5 页 共 4 页 4、简述我国 GCP 中规定研究者的类型和职责。 5、新版 GMP 中无菌药品生产所需的洁净区可分为哪几个级别？如何区分？ 答案： 一、1-5 B A D B C 6-10 C C A B D 11-15 B D C A C 16-20 D D C B A 二、1.安全性；均一性 2操作；报告 3.研究机构负责人 4.申请表；研究机构资料 5.法定监护人签署 6临床试验结束后 5 年 7.质量控制；交叉污染 8.本科；三；一 9生产 10.质量评估；质量管理 11.运行 12.委托检验；书面合同 三、1.药品质量管理包括对药品质量和药品工作质量的管理。对药品质量的管理依 据是药品标准，方法是药品检验；对药品工作质量的管理包括 GLP药物非临床研究质量 管理规范 、GCP药物临床试验质量管理规范 、GMP药品生产质量管理规范 、 GSP药品经营质量管理规范 、GUP药品使用质量管理规范等。 2. ISO 9000 系列标准包括： ISO 9000质量管理体系基础和术语 ISO 9001质量管理体系要求 ISO 9002 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 ISO 9003 证明企业能保证最终检验和试验符合规定要求 ISO 9004质量管理体系业绩改进指南 3. 我国 GLP 的认证过程： （1）报送申请资料 申请表；研究机构资料。 （2）初审 国家食品药品监督管理局有关部门对报送的资料进行初审，初审合格后发 给“现场检查通知书” 。 （3）现场检查 现场检查前会议；现场检查； 情况汇总会议。 （4）总结会议 4.（1）研究者的类型有四种：主要研究者或负责研究者；合作研究者；助理 研究者；协调研究者 （2）研究者的职责有八项：严格执行试验方案；具有临床试验需要的专业 知识；提供临床试验需要的设备和实验条件；取得知情同意书；保障受试者的权益和安 第 7 页 共 4 页 全；保证临床试验质量；撰写总结报告；终止临