YY 0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分 导引器械

450. 1998前                              吕种            曰450的本部分等同采用1070:1998一次性使用无菌血管内导管导引器械。450总标题为一次性使用无菌血管内导管辅件，由以下部分组成：第1部分：导引器械；第2部分：套针外周导管管塞。本部分的附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录录部分由国家药品监督管理局提出。本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王延伟、吴平、辛仁东、张强。450. 1998一次性使用无菌血管内导管辅件第引器械范围450本部分规定了与符合285标准要求的血管内导管一起使用、以无蔺状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。注：附录规范性引用文件下列文件中的条款通过450的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 1962. 1注射器、注射针及其他医疗器械6%鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求( 94986) 1962. 2注射器、注射针及其他医疗器械600鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头( 1962. 294998)5810一次性使用无菌注射器（ 158108861993, ：语和定义下列术语和定义适用于本部分。注：图1、图2和图3给出了本部分所述器械的图例，并给出了术语的示例。3a)导引套管b）穿刺针1有效长度；2头端。3导管；4导管座（可选）；5-穿刺针针管；6针座。图1导引套管和穿刺针示例450. 1998a）导管鞘b）扩张器c)组合器械1头端；2鞘；3一止血阀（可没有）；4一一带鲁尔接头的开关；5侧支。6没有）；7座。图2导管鞘和扩张器示例a)带安全丝的芯丝固定导丝h）带安全丝的芯丝可移动导丝0 芯丝；33导丝示例450. 1998（导丝的）绕丝of a （导丝）外表面以螺旋状缠绕的金属丝。丝的）芯丝of a （导丝）内部用于使导丝达到一定刚性的金属丝。扩张器端丝：导丝可预成型成如图3所示固定或活动的芯丝，也可有涂层。座者与导引器为一整体，或者能牢固地安装在导引器的尾端。导引套管掉穿刺针后，可通过它将导管或导丝插人。于插入血管系统的器械。3. 10穿刺针过它导丝或导管可被引人血管。3. 11尾端. 12（导丝的）安全丝of a 于防止尖端脱落的附加金属丝。导管鞘常套在扩张器上，抽出扩张器后，通过它可将导丝或导管插入血管。450. 19983通用要求4. 1灭菌应通过一经确认过的方法对器械进行灭菌，：适宜的灭菌方法见8278,8279,：适宜试验方法的选择见 16886. 1 ,5倍的条件下检查时，器械有效长度的外表面应无杂质。注1:器械有效长度的外表面。包括头端，宜无加工缺陷和表面缺陷，且在使用过程中对血管造成的损伤宜最小。注2：如果导引器械涂有润滑剂，当用正常或矫正视力检查时，器械有效长度的外表面不宜看到汇聚的润滑剂液滴。引器械的金属件不应有会影响使用性能和生物相容性试验结果的腐蚀痕迹。有吩引器械都应能被射线探测到。注：本部分出版时，关于测定射线可探测性，尚无可接受的、确认的试验方法。将来要建立一种试验方祛，以能测出射线可探测性的量值。在此之前，如果制造商能证实有适当的方法表明其产品不透射线，就可在其产品上标注“不透射线”。j）所列信息。所有给出的尺寸应以：可另外使用其他计量单位制单位。a)器械的描述；b)制造商名称或商标和地址；。）批号；d)失效口期或使用截止日期；e)任何特殊储运说明；f)无菌标志；g)灭菌方法；h)一次性使用标志；i)任何已知与器械一起使用具有不相容性的物质；j）相关的使用和警示说明。注：信息中可以包括射线可探测性的说明。符合第4章的要求。径和有效长度进行标识。450. 1998表1穿刺针和导引套管公称尺寸的标识单位为毫米器械直径外径上人到内径下舍到有效长度修约到>O. 60. 550一750一1. 150>Y 0450. 1998附录D（规范性附录）导管鞘压力下的液体泄漏试验D1原理通过一只无泄漏连接器将导管鞘连接到一只注射器上，向导管鞘施加一定的水压，检查试样是否泄漏。D2试荆D. 2. 1蒸馏水或去离子水。D. 3仪器D. 3. 1无泄漏连接器用于将导管鞘的尖端连接到注射器上（装有能测量350 有一小的内腔。10 5810的规定。D. 子。D. 4步骤D. 4. 1通过无泄漏连接器（将导管鞘（见图D. 1)的尖端连接到注射器（D. 3. 2 )上。1一一10 . 3. 2);2. 3. 1）；3一一无泄漏连接器(4一止血阀出口已被关闭(1);5一导管鞘；6一一侧支；7一一已被关闭的出口。450. 12士2)的水（D. 2 )充满注射器并排出空气，调节注射器中水的体积到公称刻度容量。关闭器械的所有出口，包括止血阀、侧支等如果有）。D. 4. 3放置试验装置，使注射器与导管鞘连接的轴线呈水平状态。向注射器施加一轴向力，通过活塞与外套的相对运动产生300 320 持此压力30 s。检查试样液体泄漏（即形成一个或多个水滴）并记录是否有泄漏发生。a)导管鞘的识别；b）是否泄漏的描述。附录E（规范性附录）导管鞘施加一定的水压，检查试验样品是否泄漏。E. 2试剂和仪器使用D. 2和D. 3所描述的试剂和仪器。E. 3步骤按D. 4所述的步骤，以下除外：a）在D. 触压阀，按操作说明插人相应的导管使阀启动；b)查止血阀或触压阀是否有液体泄漏。E. 4试验报告试验报告应包括下列信息：a)导管鞘的识别；b)止血阀出日是否有泄漏产生的描述。450. 1998附录F（规范性附录）导丝破裂试验F. 1原理将导丝缠绕在一圆柱体上，然后展开并检查破裂情况。F2仪器F. 2. 1圆柱休其直径是导丝最大外径的10倍。夹具用于限制并夹持住导丝的头端。注：图F一圆柱体；2一一导丝；：几支架；夹具。图F,，导丝破裂试验装盆F3步骤将圆柱体（P', 2. 1)装人支架内（F. 2. 2 )。把导丝的头端固定在离圆柱体10 ）巾。将导丝紧紧地在圆柱体上缠绕至少8整圈。展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和第一圈上产生的破裂不算。当测试有涂层的导丝时，还要检查涂层剥落的现象。固定处和第一圈上的涂层剥落不算。F4试验报告试验报告应包括下列信息：。）导丝的识别；b)导丝是否发生破裂、有涂层导丝试验部分涂层是否剥落的描述。450. 1998附录G（规范性附录）导丝的抗弯曲破坏试验G1原理导丝的试验部分反复承受反向弯曲和伸直，然后检查缺陷和损坏。G2仪器G. 2. 1试验专用装置由两个刚性圆柱体组成，其直径为导丝（大外径的20倍，两圆柱体之间有一为导丝最大外径1至3倍的缝隙。见图G. 1021-一圆柱体。图G. 1导丝弯曲性能试验装置G. 3步骤G. 3. 1头端试验G. 3. 1. 1选择导丝头端部分作为试验段，试验段包括离芯丝端部约5 . 2将导丝头端的这部分弯曲绕在试验装置（G. 2 )的一个圆柱体上，并沿相反方向绕在第二个圆柱体上（3将导丝从圆柱体上取下，使其伸直，重复弯曲与仲直步骤，共20个循环。检查由弯曲过程产生的缺陷和损坏。另外检查涂层导丝涂层的剥落痕迹。G. 行G. 2和G. 3所述试验步骤。G. 4试验报告试验报告应包括下列信息：a)导丝的识别；b)试验结束时观察到的导丝头端与剩余部分任何缺陷或损坏的描述；。）涂层导丝是否有任何涂层剥落的痕迹。450. 1范性附录）导丝的绕丝与芯丝、绕丝与安全丝间的连结强度试验H1原理在导丝的绕丝与芯丝的连结处或绕丝与安全丝的连结处施加一拉伸力，检查连接处松动的迹象。H. 2仪器H. 2. 1拉伸试验装置能施加. 1所示结构，或其他结构。长型固定螺钉；2-   花螺钉；3尺寸a(比供试导丝的最小直径小。,注：除了重要的尺寸中其他尺寸是适宜示例，也可采用其他设计或夹具规格。图H. 1楔形开口夹具示例450. 11070：1998H. . 3步骤H. 3. 1将楔形开口夹具（H. 2. 2 )连接到拉伸试验装置(移动头上，将气动夹具连接到拉伸试验装置的固定头上。H. 保夹具只对端部加力，在导丝中点位置将其夹紧在充气夹具中，确保夹紧点离