阿胶生产工艺规程课件

1 阿 胶 生 产 工 艺 规 程 xxxxxxxxxxxxxxx 有 限 公 司 2 文件编号 颁发部门 Bsxejjm 06-01 共 18 页 标题 阿阿胶胶工工艺艺规规程程 生效日期 编制依据 食品企业通用卫生规范 中华人民共和国药典2005 年版一部 Q/BSX01-2006 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 分发部门 1 产品概述 1.1 【产品名称】 阿胶 汉语拼音 Ejiao 1.2 【批准文号】 蠡卫食字(2005)第 0412180 号 1.3 【注册商标】 “XXX” 1.4 【剂型】 胶剂 1.5 【产品特点】 1.5.1 性状：阿胶为长方形或方形块，黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮， 碎片对光照视呈棕色半透明状，气微，味微甘。 1.5.2 主要成份：驴皮胶 1.5.3 用法用量：烊化兑服，3-9g。 1.5.4 规格：31.25g/块。 1.5.5 贮藏：密闭，置阴凉干燥处。 1.5.6 保质期: 5 年。 1.5.7 性味与归经：甘、平。归肺、肝、肾经。 1.6 历史沿革 阿胶最早载于神农本草经 ，被列为上品：历代本草皆有阿胶记载，药学巨著 本草纲目称之为“圣药” 。据考证，阿胶已有两千多年的生产历史，明清达到鼎 盛时期，并形成较大制胶作坊“邓氏树德堂” 、 “涂氏怀德堂”从事熬胶兼行医，由 于借助了临床经验，在长期实践中，不断改进工艺、提高疗效，所产阿胶色质俱佳。 “邓氏树德堂”生产的阿胶在咸丰年间作为皇宫用胶，又称“贡胶” 。1963 年， 阿胶质量标准收人中国药典 （1963 年版） ，以后，其质量标准收人历版中国药 典 ，至今。2002 年，阿胶被国家列入药食同用品种目录，即“既是食品又是药品的 3 品种名单”中。 2 处方和依据 2.1 处方 原料：驴皮 1000 克 辅料：冰糖 40 克 大豆油：24 克 黄酒：10 克 制成阿胶 500 克。 2.2 处方依据：中华人民共和国药典2005 年版一部第 130 页。 3 工艺流程 驴 皮 挑拣 去杂 浸 泡 刮毛 割皮 洗 皮 提 取 过 滤 辅 料 初 浓 续 浓 过 滤 出 胶 凝 胶 切 胶 晾 胶 擦胶、验胶、印字、灭菌 内包料内包装 前批胶头 4 外包材外包装 内为 30 万级洁净区；为一般生产区检验、入库 4 原药材的炮制 4.1 领料：依生产部开写的生产指令和原料领料单领取原料驴皮。 双人复核原料质量、称重数量、进厂编号与实物是否相符，是否符合本厂对原料驴 皮的有关规定，核对无误后，双人签字。 4.2 浸泡 将驴皮投入浸泡池内加水浸泡，浸泡过程中每天按规定换水。 4.3 刮毛割皮 将驴皮背部的毛刮去，用刀切割成边长为 40cm 左右的皮块。 4.4 洗皮 将切好的驴皮投入洗皮池中清洗至合格。 4.5 工艺技术条件及要求 4.5.1 本工序生产工艺时间一般为夏季 5 天，春、秋、冬季 7 天。 4.5.2 在领料、浸泡、刮毛、割皮及洗皮过程中如发现不合格皮质，及时挑出。在 领料、浸泡过程中挑出的不合格皮质放至原料不合格区内。在刮毛、切皮及洗皮过程挑 出的不合格皮质按废料处理。 5 制剂操作过程及工艺条件 5.1 提取 5.1.1 投料 湿皮称量工将炮制合格的原料装在运料车内，逐车计量，运到提取工序。提取工将 原料投入到蒸球内。 5.1.2 焯皮 提取工按标皮重量的 0.5%加入碳酸钠，按湿皮与水 1：0.5 的比例用水表计量加水 量，当达到规定水量后关闭进水阀。通入清洁蒸汽，通入蒸汽压力控制在 0.12- 5 0.15mpa，焯皮 40 分钟。然后加饮用水冲洗至洗皮水化验合格。 5.1.3 第一次提取 向蒸球内按湿皮与饮用水 1：0.6 的比例加水，用水表计量进水量，当达到规定水量 后关闭进水阀。启动蒸球，通入清洁蒸汽，压力表指示压力控制在 0.12-0.15mpa，先动 态提取 1 小时，30 分钟时停球排汽一次，之后进行静态提取，静态提取 6 小时，每半小 时转动蒸球搅拌 2-5 分钟。提取完毕将胶汁过滤至储罐内。 5.1.4 第二次提取 向蒸球内按湿皮与饮用水 1：0.5 的比例加水，用水表计量进水量，当达到规定水量 后关闭进水阀。启动蒸球，通入清洁蒸汽，控制压力表指示压力在 0.12-0.15mpa，动态 提取 1 小时，提取胶汁过滤，与第一次提取的胶汁滤液合并。提取完毕后出渣。 5.1.5 工艺技术条件及要求 5.1.5.1 本工序生产工艺时间为 16 小时。 5.1.5.2 严格控制好焯皮、提取加水量及所用气压。 5.2 浓缩 5.2.1 初浓：将已过滤放入到初凝锅内的胶汁加热至沸腾，进行初步浓缩放出胶汁， 在转至夹层锅内进行续浓。 5.2.2 续浓、提沫：胶汁在可倾式夹层锅内继续浓缩，并将胶汁表面上的浮出的浮 沫、杂质提出，每 2 小时提一次沫，提至胶液表面泛起黄细沫为止。再转至夹层锅内， 并同时将前批次溶化的胶头液转入。 5.2.3 过滤、出胶 将胶汁用电动隔膜泵输送至洁净区出胶锅内 2 小时后开始加辅料，依次加入大豆油、 冰糖、黄酒。继续浓缩达到规定出胶水分（26-29%）时出胶，将胶液转入到专用不锈钢 胶箱内，送至凝胶房，并使胶箱中胶液面保持水平。 5.2.4 工艺技术条件及要求 5.2.4.1 本工序生产工艺时间为 26 小时。 5.2.4.2 控制好加辅料时间，提杂符合要求。 5.3 凝胶 5.3.1 将装有胶液的胶箱，放置在凝胶房的凝胶区，使胶箱中胶液表面保持水平， 6 在温度 05下冷凝，冷凝 10-12 小时，按挖胶操作规程将胶坨从胶箱中挖出来放到凝 胶架上，冷凝至适宜硬度。 5.3.2 工艺技术条件及要求 5.3.2.1 生产周期：30 小时左右。 5.3.2.2 检查并控制好凝胶房温度在规定范围内，严格掌握挖胶时间。 5.4 切胶 5.4.1 将冷凝合格的胶坨用切大条机切制成使胶条厚度为 4.20.1cm 大胶条,再用刨 胶机刨成规则的胶条，根据水分含量确定下刀量，按规格要求切块，将切好的胶块摆在 晾胶板床上。 胶块尺寸:9.6cm4.2cm0.7cm0.1cm（31.25g/块） 5.4.2 工艺技术条件及要求 5.4.2.1 生产周期: 4-6 小时。 5.4.2.2 准确称量胶坨 5.4.2.3 胶条厚度符合要求。刨好的胶条符合规定,严格控制刨花大小。 5.4.2.4 胶块重量合格。 5.4.2.5 根据实际情况控制好环境的温湿度（温度 1625;相对湿度为 55%70%） 。 5.5 晾胶 5.5.1 31.25g 阿胶晾胶办法:第一次晾胶在丝网床上翻晾 3-5 天,在晾胶中网床上晾 5-6 天，拾起放到瓦胶箱内进行第一次瓦箱，瓦 3-4 天，立箱、倒箱出胶进行第二次晾胶， 晾 10-12 天后拾起进行第二次瓦箱；瓦箱 5-7 天，立箱、倒箱后出胶进行第三次晾胶， 晾 15-20 天进行第三次瓦箱，瓦箱 3-5 天立箱、倒箱后报请质检部门检验，检验合格后 转下工序，不合格继续晾制。 5.5.2 工艺技术条件及要求 5.5.2.1 生产周期：45-60 天（含翻胶） 5.5.2.2 根据实际情况控制好晾胶环境的温湿度（温度：第一次晾胶 1625；第二、 三次晾胶为 1826，相对湿度为 55%70%） 。 5.5.2.3 控制好晾胶、瓦箱时间。 5.5.2.4 胶块晾至规定水分方可转入下工序。 5.5.2.5 胶块晾置过程中，如出现裂纹等现象，及时向车间及质管部汇报，及时采取 7 措施。 5.6 擦胶、灭菌 5.6.1 擦胶：将粗布用 60左右的纯化水洗涤，用粗布擦拭阿胶六面，使之符合要 求。 5.6.2 灭菌：印完字的胶块送入联动烘干灭菌机内用紫外线照射灭菌。 5.6.3 工艺技术条件及要求 5.6.3.1 生产周期：36 小时。 5.6.3.2 擦胶块六面光滑洁净，无黄沫、指印、白点、有传统布纹；印字后的胶块字 迹清晰、字体端正、颜色浓淡适宜，且擦而不易掉色；灭菌时联动烘干灭菌机温度控制 在 3040，灭菌时间 30 分钟。 5.6.4 环境温湿度要求：温度为 1826，相对湿度为 55%68%。 5.7 内包装 5.7.1 胶块按批包装指令包装成规定小包装。 5.7.2 工艺技术条件及要求 5.7.2.1 玻璃纸包装应包封紧密，表面无皱褶。 5.7.2.2 铝塑包装应严密，边角切割整齐，胶块字体与铝箔字体方向一致。 5.7.2.3 环境温湿度要求：温度为 1826，相对湿度为 55%68%。 5.8 外包装 5.8.1 装盒：将小包装按规定装盒，并密封。 5.8.2 装箱：按批包装指令将产品装入箱内，装入装箱单，印上规定内容，封箱， 请验。 5.8.3 请验、入库 车间填写请验单报车间 QA 取样，送质量检验室检验，检验合格者发放合格报告及 合格证。不合格的产品按规定程序处理。 5.8.4 工艺技术条件及要求 包装盒印制批号、生产日期和保质期应正确、清晰、端正；装盒数量准确；热缩后 包装盒的外观应严密、美观、无破损等；装箱单印制内容正确、齐全；包装箱所印批号、 生产日期、保质期等内容正确；装箱数量符合规定。 6 各工序质量监控 主要过程控制点及控制项目 8 工序控制点控制项目检查次数 物料核对物料标志、合格证每批 挑拣无杂质随时 浸泡浸泡程度随时 刮毛切皮去毛程度、切皮大小随时 炮 制 洗皮洗净程度，洗皮水澄清度、氯离子含量每批 称量数量每批 焯皮洗皮水澄清度、氯离子含量、PH每批 提取加水量、时间、温度、压力随时 提 取 过滤过滤液无明显沉淀杂质每批 浓缩气压、真空度、温度、相对密度随时 提沫、加前 批胶头 提沫程度、胶头批号、水分、数量 每批浓 缩 添加辅料品种、数量每批 出胶 水分、水不溶物、挥发性碱性物质、灰 分、凝冻浓度、含氮量、砷盐、重金属 每批 切条尺寸 切 胶 切块重量差异、方正度 随时 晾胶晾胶、瓦胶外观、水分每批 擦胶洁净随时 擦胶 灭菌时间随时 内包材外观、洁净度、合格证每批 内包装 内包装 密封性（玻璃纸包装） ；密闭性（铝塑包 装） 随时 说明书品名、内容、数量、文字清晰度每批 外包装 装盒 品名、内容、产品批号、数量、保质期、 生产日期 抽查 9 装箱 品名、产品批号、数量、装箱单、捆扎、 保质期、生产日期 送检成品检验每批 6.1 原料炮制工序制定原料炮制工序现场监控规程 6.2 提取工序制定提取工序现场监控规程 6.3 浓缩工序制定浓缩工序现场监控规程 6.4 凝胶工序制定凝胶工序现场监控规程 6.5 切胶工序制定切胶工序现场监控规程 6.6 晾胶工序制定晾胶工序现场监控规程 6.7 擦胶工序制定擦胶工序现场监控规程 6.8 内包装工序制定内包装工现场序监控规程 6.9 外包装工序制定外包装工序现场监控规程 7 质量标准 7.1 原料 7.1.1 驴皮执行驴皮质量标准 7.2 辅料 7.2.1 大豆油执行大豆油质量标准 7.2.2 冰糖执行冰糖质量标准 7.2.3 黄酒执行黄酒质量标准 7.3 包装材料 7.3.1 药用 PVC 板：执行聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准 7.3.2 铝箔：执行药品包装用铝箔质量标准 7.3.3 使用说明书：执行阿胶说明书质量标准 。 7.3.4 包装盒：执行阿胶包装盒质量标准 。 7.3.5 包装箱：执行阿胶包装箱质量标准 。 7.3.6 玻璃纸：执行玻璃纸质量标准 。 7.3.7 PVC 膜：执行PVC 膜质量标准 。 7.3.8 打包带：执行打包带质量标准 。 74 中间产品的质量标准 10 7.4.1 制胶车间 7.4.1.1 挥发性碱性物质0.10g/100g 依中国药典2005 年版一部 130 页阿胶项下和附录 IX L 氮测定法的第二法检测。 7.4.1.2 总灰分1.0% 依中国药典2005 年版一部附录 48 页总灰分检查方法检测。 7.4.1.3 重金属30ppm 依中国药典.2005 年版一部附录 45 页重金属检查方法检测。 7.4.1.4 砷盐3ppm 依中国药典.2005 年版一部附录 46 页砷盐检查方法检测。 7.4.1.5 含氮量 12.0% 按胶剂含氮量检测操作规程检验。 7.4.1.6 水不溶物2.0% 按胶剂水不溶物检测操作规程检验。 7.4.1.7 凝冻浓度12% 按胶剂凝冻浓度检测操作规程检验。 7.4.1.8 油气孔检验合格率90% 按胶剂油气孔检测操作规程检验。 7.4.2 切胶车间 7.4.2.1 重量差异依定量包装商品净含量计量检验规则检测应符合规定。 7.4.2.2 胶块方正度合格率90% 按胶剂方正度检测操作规程检验。 7.4.3 晾胶车间中间产品： 7.4.3.1 水分15% 按中国药典2005 年版第一部附录 47 页水分测定方法检测。 7.4.3.2 边角齐全率90% 按胶剂边角齐全率检查操作规程检验。 7.4.3.3 平整率90% 按胶剂平整率检查操作规程检验。 7.5 成品的质量标准 11 执行 Q/BSX01-2006 阿胶质量标准。 7.5.1 性状： 本品为长方形或方形块，黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈 棕色半透明状。气微，味微甘。 7.5.2 水分15% 按 GB/T 5009.3 规定的方法进行。 7.5.3 总灰分1.0% 按 GB/T 5009.4 规定的方法进行。 7.5.4 水不溶物2.0% 按中国药典2005 年版规定的方法进行。 7.5.5 挥发性碱性物质（N 计）0.10% 按中国药典2005 年版规定的方法进行。 7.5.6 蛋白质70% 按 GB/T 5009.5 规定的方法进行。 7.5.7 总砷检验0.5mg/kg 按 GB/T 5009.11 规定的方法进行。 7.5.8 总铅检验1.0mg/kg 按 GB/T 5009.12 规定的方法进行。 7.5.9 总铜检验2.0mg/kg 按 GB/T 5009.13 规定的方法进行。 7.5.10 总汞检验0.3mg/kg 按 GB/T 5009.17 规定的方法进行。 7.5.11 菌落总数检验1000cfu/g 按 GB/T 4789.2 规定的方法进行。 7.5.12 大肠菌群检验30MPN/100g 按 GB/T 4789.3 规定的方法进行。 7.5.13 致病菌检验（指肠道致病菌和致病性球菌）不得检出 按 GB/T 4789.4、 GB/T 4789.5、 GB/T 4789.10、 GB/T 4789.11、和 GB/T 4789.15 规定的方法进行。 8 设备与计量 12 8.1 8m3 蒸球主要技术参数 序号名称指标 1蒸球内径直径 2.5m 2蒸球容积8m3 3设计压力0.275MPa 4设计温度 141 5物料名称水（3m3） 6试验压力0.38MPa 7最高压力0.25MPa 型号Y132M26 功率5.5KW 转速960 转/分 8电动机 电压380V 长3.50m 宽2.50m9外形尺寸 高3.15m 10容器净重1900kg 8.2 可倾式夹层锅主要技术参数 容积600L换热面积2.2 m2 容器净重215kg介质蒸汽 设计温度 140 最高工作压力0.25MPa 设计压力0.27MPa耐压试验压力0.34MPa 8.3HL-290 直线往复式阿胶切片机主要技术参数 速度100 次/分 生产能力200kg/h 电机功率1.5KW 13 8.4联动烘干灭菌机主要技术参数 电动机转速250 转/分 设备运行速度0.43 米/分 电机功率1.1KW 紫外线灯之间距离1m 紫外线灯与被照射物之间距离上下各 60cm 晾胶床尺寸长宽 91cm76cm 设备净重6 吨 外形尺寸（长宽高） 1300cm120cm150cm 8.5DPP-250 自动泡罩铝塑包装机 冲截频率20-30 次/分 最大成形面积 240mm140mm 成形深高 26mm 标准行程80mm 行程可调范围40-140mm 电机功率1.1KW 成形加热频率上下各 1.5KW 热封加热频率1.5KW 气压 0.7Mpa 气泵排气量 0.3 立方米/分 包装材料 药用 PVC 130mm0.25mm 铝箔 PTP 130mm0.02mm 整机重量1.2 吨 整机外形尺寸长宽高 2200mm650mm1700mm 14 8.6各类量器、衡器、仪表、精密仪器及时校验，并有计量监督部门核发的计量检 验合格证书。 9 安全与环保 9.1 安全 9.1.1 技术安全：加强对职工的安全教育，各种设备都要严格按岗位标准操作，不 得违章作业，杜绝一切事故发生，做好防烫伤、刀伤、防爆、防腐蚀、防毒等工作。经 常监督检查并做好记录。 9.1.2 劳动保护：在生产过程中按规定及时为职工发放劳动和防护用品，安装保护 设施。 9.1.3 严格遵守安全生产管理规程。 9.2 环保 9.2.1 废水的管理和处理：该产品生产废水主要来自泡皮、洗皮和搓皮等工序，主 要污染物有泥沙、驴毛、悬浮物，可对其适当沉淀处理后用于灌溉。 9.2.2 废渣的处理和管理 该产品主要废渣为毛渣和锅炉用煤产生的废渣，存放于远离制剂车间专用区，并有 专职人员每 3 天彻底清运出厂，不造成污染。 9.2.3 废气的处理 该产品产生的废气主要来自提取工序，并由管道引入到地下，其它工序产生的废气 量极少，一般无需回收处理。 9.2.4 烟尘 锅炉释放的烟尘经过过滤后，达标排放。 9.2.5 噪音的管理 该产品在生产中没有超过国家排放标准的噪音产生，不需特殊处理。 10 劳动组织、定岗定员、工时定额及生产周期 10.1 岗位定员与工时定额（每批产品计划产量 500kg） 工序人员定额主要工作内容工作量或产量 原料 处理 人 泡皮、刮毛切皮、洗皮、 清场 每日处理 批原料用量 提取 人投料、焯皮、提取、出渣、每日生产 批产品 15 清场 浓缩 人 初浓、提沫、过滤加辅料、 清场 每日生产 批产品 凝胶 人出胶、凝胶、递胶、清场每日挖胶 批，递胶 批 切胶 人切胶、摆胶、清场每日切胶 批，摆胶 批 晾胶 人晾胶、瓦胶、清场每日交产品至少 批 包装 人擦胶、验胶、灭菌、包装每日至少包装 批产品 10.2 产品生产周期 10.2.1 原料炮制处理工序：夏季 5 天；春、秋、冬季 7 天。 10.2.2 投料提取：16 小时 10.2.3 浓缩出胶：26 小时 10.2.4 凝胶：30 小时 10.2.5 切胶：2.5 小时 10.2.6 晾胶（含翻胶）：45-60 天（31.25g 胶块） 。 10.2.7 包装：25 小时 10.2.8 合计：31.25g 阿胶需 55-75 天。 10.3 劳动组织划分 10.3.1 原料的炮制与提取浓缩为一生产车间。 10.3.2 凝胶、切胶为一车间。 10.3.3 晾胶工序为一车间。 10.3.4 擦胶、印字灭菌、内包装、外包装为一车间。 10.3.5 锅炉班、空调组、维修班、电力班为一车间，负责全厂动力能源的供应和生 产设备检修、保养等工作。 11 消耗定额 11.1 中间产品消耗定额 11.1.1 切胶成品率 31.25g 阿胶不低于 75%。 11.1.2 晾胶中间产品不合格率不高于 3%。 11.1.3 包装中间产品破损率不高于 1%。 16 11.2 包装材料消耗定额 11.2.1 PVC 板定量 8 Kg/100Kg 损耗不超过 1% 11.2.2 铝箔纸定量 1.4Kg/100Kg 损耗不超过 1% 11.2.3 小包装玻璃纸 1.2Kg/100Kg 损耗不超过 1% 11.2.4 包装盒、说明书定量 损耗不超过 1% 11.2.5 包装箱 损耗不超过 2% 11.3 动力消耗定额（800Kg/批） 11.3.1 用水消耗定额：每 100kg 阿胶，水 60 吨。 11.3.2 用电消耗定量：每 100kg 阿胶，电 230 度。 11.3.3 用煤消耗定额：每 100kg 阿胶，煤 0.7 吨。 12 物料平衡的计算方法： 12.1 制胶车间物料平衡计算公式：实