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2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读与 我国经导管主动脉瓣置入术（TAVI） 发展现状 国家心血管病中心 阜外心血管病医院 吴永健 心脏脏瓣膜病背景 2014AHA/ACC心脏瓣膜病指南特色解读 2014AHA/ACC心脏瓣膜病治疗解读 我国TAVI最新进展 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 人口老龄化，瓣膜性心脏病（VHD）随年龄增长发病率增加， 给社会造成巨大负担 背景 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 老年型钙化性主动 脉瓣疾病（CAVD ）的发病率呈现上 升趋势，成为仅次 于冠心病和高血压 的心血管疾病。目 前最常见的VHD 为钙化性AS和MR ，AR和MS变得相 对少见 Euro Heart Survey中VHD分布情况 背景 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 背景 Euro Heart Survey单瓣膜病的病因分析 背景 我国一项回顾性非 随机研究分析提示 50岁以上的的中老 年患者主动脉瓣钙 化(AVC)的发病率达 49.38%。随着人口 的老龄化，钙化性 主动脉瓣狭窄（ CAS）的发病率增 加，即将成为我国 瓣膜病的首要病 因。 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 背景 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 心脏瓣膜病背景 2014AHA/ACC心脏瓣膜病指南特色 解读 2014AHA/ACC心脏瓣膜病治疗解读 我国TAVI最新进展 TitleOrganizationPublication Year Recommendations for Evaluation of the Severity of Native Valvular Regurgitation With Two-Dimensional and Doppler Echocardiography ASE2003 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation ACC/AHA/ES C 2006 Guidelines for the Management of Adults With Congenital Heart Disease ACC/AHA2008 Echocardiographic Assessment of Valve Stenosis: EAE/ASE Recommendations for Clinical Practice EAE/ASE2009 Recommendations for Evaluation of Prosthetic Valves With Echocardiography and Doppler Ultrasound ASE2009 Guideline for the Diagnosis and Treatment of Hypertrophic CardiomyopathyACCF/AHA2011 Guidelines on the Management ofCardiovascular Diseases During Pregnancy ESC2011 Antithrombotic and Thrombolytic Therapy for Valvular Disease： Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis ACCP2012 Guidelines on the Management of Valvular Heart ESC/EACTS2012 Guideline for the Management of Heart FailureACCF/AHA2013 ACC indicates American College of Cardiology; ACCF, American College of Cardiology Foundation; ACCP, American College of Chest Physicians; AF, atrial fibrillation; AHA, American Heart Association; ASE, American Society of Echocardiography; EACTS, European Association of Cardio Thoracic Surgery; EAE, European Association of Echocardiography; ESC, European Society of Cardiology; and VHD, valvular heart disease. 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 2012年ESC年会时，首次由ESC和EACTS共 同制定完成的心脏瓣膜病管理指南发布，指南 首次明确了TAVI指征。 2014年3月AHA/ACC专家协同AATS、ASE、 SCAI、SCA和STS等协会专家共同完成并发布了 2014年心脏瓣膜病患者管理指南及执行摘要 ，发表于JACC和Circulation杂志。 欧洲心脏病学会（ESC）、欧洲心胸外科协会（EACTS）、美国心脏协会和美国心脏病学会（AHA/ACC）、美国美国胸外 科协会（AATS）、美国超声心动图学会（ASE）、美国心血管造影和介入协会（SCAI）、美国心血管麻醉师协会（SCA） 和美国胸外科医师协会（STS） AHA/ACC首次对心脏瓣膜病的分期，诊断， 治疗，管理及一些特殊情况（人工心脏瓣膜， 非心脏外科手术治疗等）给出指导，并更新部 分推荐意见。 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 患者具有严重的VHD，考虑 介入治疗时，需 要由多中心 的心脏团队为 患者进行手术 的获益与风险的评估。 无症状的重度VHD患者，考 虑介入治疗时，需要由多心 脏中心的专家会诊决策手术 方式瓣膜修补还是瓣膜置 换。 CLASS CLASS a a Level CLevel C 一、新指南强调群策群力，推荐组建心脏瓣膜中心 CLASS CLASS Level CLevel C 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 二、对对瓣膜病进进行动态动态 分期，便于更好的了解瓣膜病的进进展并进进行不同时时期的干 预预 分期定义描述 A危险期具有发生瓣膜病危险因素的患者 B进展期有进展性瓣膜病的患者（无症状轻至中度瓣膜病变 ） C无症状重度病变期无症状重度瓣膜病的患者又分为：C1期 左、右心 室处于代偿期；C2期 左、右心室失代偿期。 D有症状重度病变期有瓣膜病症状的患者 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 三、首次增加了手术术风险风险 评评估 低危（满足以下 任一条件） 中危（满足以 下任一条件） 高危（满足以 下任一条件） 禁忌（满足以下任一条 件） STS 评分4%4%-8%8% 预计发生手术相关的 死亡或并发症的预估 风险50%（1年内） 身体虚弱程度无轻度中度-重度 术后不能改善的主 要受累器官 0个1个2个3个以上 手术难度无较大很大非常大 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 心脏瓣膜病背景 2014AHA/ACC心脏瓣膜病指南特色解读 2014AHA/ACC心脏瓣膜病治疗解 读 我国TAVI最新进展 主动脉瓣狭窄（AS ） 经胸超生心动图（TTE）：可以提供心 脏血流动力学，左室，心脏收缩功能等 信息，评价预后及瓣膜介入治疗的时机 等。(Class，Level B) D2时期的AS患者采用超声心动图或侵 入式血流测定时使用小剂量多巴酚丁胺 刺激实验。(Classa，Level B) 心导管检查 运动实验（ Classa，Level B ） AS诊断检查测试： 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 主动脉瓣狭窄（AS）分期 阶 段 分期解剖结构瓣膜血流速度血液动力学影响症状 A危险期二瓣化畸形 主动脉瓣硬化 主动脉Vmax2m/s无无 B进展期轻-中度的二瓣化 钙化 风湿性瓣膜病变 轻度AS 主动脉Vmax2.0-2.9m/s或P20mmHg 中度AS 主动脉Vmax3.0-3.9m/s或P20-39mmHg 早期LV功能障碍 LVEF正常 无 C:无症状的重度AS C1无症状的重度AS严重的瓣叶钙化 或先天狭窄导致 瓣口面积减小 主动脉Vmax4m/s或P40mmHg AVA1.0cm2,或AVAi0.6cm2/m2 极重度AS Vmax5m/s或P60mmHg 左室舒张功能障碍 轻度左室肥大 LVEF正常 无(运动实验) C2无症状的重度AS伴左 室功能障碍 严重的瓣叶钙化 或先天狭窄导致 瓣口面积减小 主动脉Vmax4m/s或P40mmHg AVA1.0cm2,或AVAi0.6cm2/m2 LVEF50%无 D:有症状的重度AS D1有症状的重度AS且高 压力阶差 严重的瓣叶钙化 或先天狭窄导致 瓣口面积减小 主动脉Vmax4m/s或P40mmHg AVA1.0cm2,或AVAi0.6cm2/m2 或者伴随有AS/AR 左室舒张功能障碍 左室肥大 肺动脉高压 劳力性呼吸困难 ，运动耐量下降 劳力性心绞痛 昏厥 D2有症状的重度AS且低 流速/低压力阶差伴随 左室功能下降 严重的瓣叶钙化 伴随瓣叶运动严 重减低 AVA1.0cm2,主动脉Vmax4m/s或P 40mmHg 超声心动图描记（多巴酚丁胺）提示 AVA1.0cm2伴随主动脉Vmax4m/s 左室舒张功能障碍 左室肥大 LVEF50% 心衰 心绞痛 晕厥 D3有症状的重度AS伴 EF正常或矛盾性低流 速重度AS 严重的瓣叶钙化 伴随瓣叶运动严 重减低 AVA1.0cm2伴主动脉Vmax4m/s或P 40mmHg Indexed AVA0.6cm2/m2并且每搏量 35mL/m2 当患者血压正常时也要监测血压（收缩压 140mmHg） 渐进性左室肥厚 低心脏博出量 心脏舒张功能受限 LVEF50% 心衰 心绞痛 晕厥 主动脉瓣狭窄（AS）外科手术适应症 AS的治疗推荐总结2014AHA/ACC指南2012ESC指南 瓣膜置换术指征CLASSLEVELCLASSLEVEL 有症状的高压力梯度的AS患者（或是既往运动实验时出现症状）首选 外科瓣膜置换术(D1阶段) IBIB 无症状的重度AS患者且EF50%首选外科瓣膜置换术(C2阶段)IBIC 接受其他心外科手术的无症状的重度AS患者（C或D阶段）IBIC 没有症状的重度AS（主动脉瓣最大流速V5.0m/s，C1阶段）且低外 科手术风险选择外科瓣膜置换是合理的 aBa(V 5.5m/s) C 无症状的重度AS且运动耐量下降或运动后血压下降，外科瓣膜置换是 合理的 aBaC 有症状，低流量/低压力梯度伴有EF减低的AS患者（V4.0m/s，D2 阶段）外科瓣膜置换是合理的 aBaC 有症状，低流量/低压力梯度的重度AS（D3阶段）且血压正常，EF 50%的患者，如果临床表现，血流动力学和解剖学支持瓣膜狭窄是导 致症状的因素，行外科瓣膜置换是合理的 aCaC 接受其他心外科手术的中度AS患者（主动脉瓣流速在3.0-3.9m/s）行 外科瓣膜置换是合理的 aCaC 无症状的重度AS患者且伴有快速的疾病进展和低手术风险可以考虑行 外科瓣膜置换 bCaC AS治疗推荐：外科手术/TAVI2014AHA/ACC指南2012ESC指南 推荐CLASSLEVELCLASSLEVEL 具备外科瓣膜置换手术指征，且手术风险为低危或中危的患者 ，推荐外科瓣膜置换术 A 准备行TAVI术或是高危外科手术的患者，应由心脏瓣膜团队 提供最佳治疗 CC 符合外科瓣膜置换指征，手术禁忌，预期寿命12个月的患 者，推荐TAVI BB 具有换瓣指征且高手术风险的重度AS患者，TAVI术为合理替 代治疗 aBaB 经皮主动脉球囊扩张术可以做为有症状的重度AS患者的外科 手术或TAVI术的过渡治疗 bCbC 存在共病，且治疗AS无预期受益的患者不推荐TAVIB不推荐 主动脉瓣狭窄（AS）治疗推荐概要：选 择外科手术还是选择经导管置换 主动脉瓣狭窄（AS）行AVR流程 主动脉瓣狭窄（AS ） 随访 AS药物治疗 高血压是AS进展的危险因素，无症状的 AS患者（B和C期）需要严格按照指南标准 治疗，定期进行检测（Class，Level B ） 有心衰症状的患者可以使用血管扩张药物 （Class b，Level C） 没有证据明确他汀类药物可以预防轻中度 AS钙化患者的血流动力学改变（Class ，Level A） AS是进展性疾病，需要定期随访，监测 患者的心脏血流动力学，血流速度，瓣 口面积等指标，及时制定治疗方案 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 主动脉瓣返流（AR ） AR诊断检查： TTE TEE CT 急性AR（Acute AR） 如果由于IE或解剖因素异常导致的急性重度 AR，应尽早手术治疗 慢性AR（Chronic AR） 在美国及其他发达国家，慢性 AR主要是由于二瓣化瓣膜和 瓣膜钙化引起。另外AR常常 继发于升主动脉扩张，和风湿 性心脏病。 AR诊断检查： TTE（Class ，Level B） 运动实验 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 慢性主动脉瓣返流（AR）分 期 主动脉瓣返流（AR）手术适应 症 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 主动脉瓣返流（AR）治疗流 程 主动脉瓣返流（AR ） 随访 AR药物治疗 慢性AR患者（B或C期）控制血压（收缩压 140mmHg），推荐用药二氢吡啶类钙通道阻滞剂， ACE抑制剂，ARBs。(Class，Level B) 有症状的或左室功能障碍的重度AR患者（C2或D期） 由于其他疾病不能手术，推荐使用ACE抑制剂，ARBs ，受体阻滞剂。(Class a，Level B) 患者需要定期检查左室收缩功能，左室收缩末期及舒张末期容积等 相关指标。 没有症状的患者不符合AVR的条件，当病变持续进展时，新指南建 议应尽早手术治疗。 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 主动脉瓣二瓣化畸形（Bicuspid Aortic Valve ） 诊断检查： TTE（Class ，Level B） CT或MRA（Class ，Level C ） 药物治疗： 目前没有证据显示有合适的药物能延缓 病变的进展。但是高血压患者，有效药 物控制血压，为专家所推荐。 受体阻滞剂和ARBs药物理论上可以延 缓疾病的进展，但是没有临床研究支持 该理论。 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 手术治疗： 二瓣化患者如果主动脉窦或是升主动脉的直径5.5cm ，建议行主动脉窦或是升主动脉的修补/置换术。（ Class，Level B） 二瓣化患者如果主动脉窦或是升主动脉的直径5.0cm ，且伴有解剖危险因素（先天性解剖异常或是升主动 脉直径以0.5cm/年的递增），建议行主动脉窦或是 升主动脉的修补/置换术。（Classa，Level C） 主动脉瓣二瓣化畸形（Bicuspid Aortic Valve ） 随访： 已经确定有主动脉窦或升主动脉增宽的二 瓣化畸形患者，需要进行一系列的主动脉 形态学的评估，随着时间的进展病变会逐 步加重。 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 二尖瓣狭窄（Mitral Stenosis ） 经胸超生心动图（TTE）：可以帮助确立 诊断，心脏血流动力学严重程度评估，测 量二尖瓣面积，肺动脉压等。(Class， Level B) 心导管检查。 运动实验。 (Class，Level C) MS诊断检查测试： 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 二尖瓣狭窄（Mitral Stenosis）疾病分期 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 二尖瓣狭窄（MS）治疗流 程 二尖瓣狭窄（Mitral Stenosis）手术适应症 二尖瓣狭窄（Mitral Stenosis ） 随访： AR药物治疗 抗凝治疗：1、MS伴AF患者，2、MS伴左 心 心房血栓患者需 要。（Class， L Level B) 心率控制：MS伴AF伴室速患者需要控制 心 率率率率率率（ Classa，Level B) 风湿性二尖瓣狭窄是一个慢性进展的疾病， 其发展常常伴随风湿性疾病及心脏瓣膜狭 窄。疾病的潜伏期可达几十年，MS一但确诊 ，病变进展迅速。MS患者需要定期行TEE检 查，监测肺动脉压，瓣膜压力阶差等。 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 二尖瓣反流（MR ） 急性MR:由二尖瓣的不同部位的瓣膜损伤导致 急性MR诊断检查方法 TTE：可以评估左室功能，右室功能，肺 动脉压，TTE可以明确的诊断出急性MR 的严重程度。 急性MR药物治疗 血管扩张药物：增加主动脉的血流，可以有效提 高血流动力学的代偿功能。 主动脉内球囊反搏球囊的使用。 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 二尖瓣反流（MR ） 慢性MR 慢性MR诊断检查方法 TTE：评估左室的大小和功能，右室功能，肺动脉 压，评估MR的严重程度。（Class,Level B） CMR：可用于评估左室/右室容积与功能，评价MR 的严重程度。（Class,Level B） 心导管检查 运动实验（Classa,Level B） 运动平板实验（Classa,Level C） 分为原发性MR和继发性MR 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 原发性MR：指瓣膜形态结构的病理学改变（瓣 叶、瓣环、腱索、乳头肌），重度慢性原发性 MR的介入指征仍依据症状、左室功能障碍（ EF60%和/或LV40mm）。 继发性MR：主要继发于左心室功能异常。重度的 MR可以考虑介入治疗（IIa级），而中度MR则不考 虑（IIb级）。外科手术治疗主要限制在心衰症状加 重，药物治疗后症状持续不缓解的重度患者（心功能 NYHA分级-）（IIb级）。 新指南对慢性二尖瓣反 流（MR）进行再定义 慢性二尖瓣反流（MR） 慢性原发性二尖瓣反流（MR）分期 慢性原发性二尖瓣反流（MR）手术适应症 慢性继发性二尖瓣反流（MR）手术适应 症 慢性二尖瓣反流（MR）治疗流程 二尖瓣反流（MR ） 慢性MR药物治疗 随访 MR患者心脏收缩功能障碍，有症状且LVEF 60%，不能耐受外科手术，建议药物治 疗。（Classa,Level B） 无症状的重度MR患者，应用TTE检查 监测患者左室功能和肺动脉压，长期随 访，早期即进行不同的治疗，尽早手术 干预治疗 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 2014AHA/ACC新指南和2012ESC 指南 都强调团队合作，建立心脏瓣膜病中心，为 患者提供最佳的治疗方案。新指南对疾病进 行动态分期，便于更好的指导对不同时期的 瓣膜病变进行外科或介入治疗的干预。提供 了术前风险评估。新指南强调在患者受益最 大化的前提下，早期进行干预治疗，并推荐 了干预治疗方式，首次扩大了心脏瓣膜病介 入治疗的适应症。 相信2014AHA/ACC指南对刚刚起步的中国心脏科医生具有重要 的指导作用，能为心脏瓣膜病患者带来更好的诊断和治疗，同时降 低不可逆性的心脏损伤及临床不良事件的发生率，提高患者的生命 质量，延长寿命。 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 2014 AHA/ACC瓣膜病指南解 读 我国TAVI最新进展 心脏瓣膜病背景 2014AHA/ACC心脏瓣膜病指南特色解 读 2014AHA/ACC心脏瓣膜病治疗解读 我国TAVI最新进展 申办方杭州启明医疗器械有限公司 合同研究组织(CRO)锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 主要研究者高润霖 院士 主要研究单位中国医学科学院阜外心血管病医院 协调研究者吴永健 教授 共同主要研究者 杨跃进 教授 陈 茂 教授 王建安 教授 孔祥清 教授 张瑞岩 教授 陈韵岱 教授 研究秘书长 徐 波 教授 参与研究中心 四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院 、江苏省人民医院、上海瑞金医院、中国人民解放军 总医院（301医院） 计划入选病例数量80例（实际使用91例） 首例病例入选日期2012-9-10 预期项目结束日期2015-6 国家“十二五”科技支撑计划TAVI项目 主要研究目的 对Venus MedTech经导管 介入人工心脏瓣 膜系统性能，以 及经导管置入的 安全性和临床获 益 进行评估, 并连续观察12个 月的安全性和有 效性。 次要研究目的 建立一套术前评 价体系 手术模式及操作 技巧难点及解决 方案 术后管理 研究中心要求 按照以下要求选择6家有经 验的中心： 团队合作经验丰富的心脏 外科医生（至少2个全职 或等同于全职） 介入性心脏病专家（5年 以上的手术经验）和麻醉 师 导管室与手术室“隔壁 ”(杂交手术室)或具备心 脏外科急诊手术条件 心脏重症监护病房 国家“十二五”科技支撑计划TAVI项目 2002年Cribier 开展首例经导 管主动脉瓣植 入术（TAVI） 延长AS患者寿命， 提高生活质量，该 技术得以迅速推广 应用 以TAVI为代表的 结构性心脏病成为 心血管介入治疗发 展的最新方向 国产Venus A-Valve System VENUS MEDTECHVENUS MEDTECH A self-expanding multi-level support frame with a tri- leaflet porcine pericardial tissue valve An 18-20 French Retrievable delivery system 2-piece disposable loading system with a crimper for easy loading Venus A-Valve研究过程中的重要技术改 进 国家“十二五”科技支撑计划TAVI项目汇报 增加Venus A-Valve 瓣膜支撑力 增加Venus A-Valve 输送系统压力 增加Venus A-Valve 研究部分主动脉瓣 膜二瓣化患者 Venus A-Valve System动物实验 六、初步结论 经导管植入瓣膜产品，在6例试验动 物取得成功，术后短期随访提示该 植入器械安全和有效。 中心名称入选 例数 不良事件情况随访情况 死亡卒中肾衰起搏 器植 入 Valve in Valve TAVI 失败 30天6个 月 12个月 阜外心血管 病医院 43101813361812 四川大学华 西医院 2810013016- 浙江大学医 学院附属第 二医院 110001005- 江苏省人民 医院 7100100410 上海瑞金医 院 21000000- 301医院- 合计914011143611912 国家“十二五”科技支撑计划TAVI项目 手术成功率为96%，30天死亡率为5% 经心尖路径经股动脉路径 30天6个月1年30天6个月1年 死亡18.84250.78.29.821.3 卒中1.57.610.33.35.17.0 MI6.07.87.83.35.06.8 冠脉堵塞1.41.41.4000 急诊AVR2.92.95.51.61.61.6 瓣膜血栓1.41.41.43.33.33.3 起搏器植入3.86.06.01.81.81.8 血管并发症4.78.88.828.428.428.4 结构性瓣膜退化000000 Eur Heart J. 2011;32:14857 TAVI注册研究-PARTNER 研究1年 Tamburino N=663 Milan N=61 French N=66 Spanish N=108 UK/Ireland N=288 UK N=452 German N=588 Buellesfeld N=126 年龄 (y) 827982.578.68181.381.481.4 EuroScore2326.624.7162218.155.820.8 NYHA III/IV（% ） 71.56974.658.47473.988.274.6 手术成功率9898.492.698.197.598.2NR72.6