生产件批准控制程序(上海大众） .doc

生产件批准控制程序 版本/修改状态:b/0 第 9 页 共 9页生产件批准控制程序1目的 本程序规定在生产过程中，按规定的生产节拍生产出顾客满意的产品。2适用范围 本程序适用于在第一批产品发运之前，或每一种影响因素发生较大变更，对每种零件进行生产件批准。3术语本程序采用iso/ts16949：2002所给定义。3.1 生产件：是指在生产现场使用生产工装、量具、过程、材料、操作者、环境和过程参数（如：进给量/速度/循环时间/温度等）制造的零件。对于用作生产件批准的零件应取自有效的生产过程，即1小时或一个班次的生产，且数量至少为300件，除非顾客另有书面规定。3.2批准：意味着零件和/或有关文件提交给顾客并由顾客评审，满足顾客的所有要求。生产件批准后，授权供方按顾客的指示发货。3.3散装材料：是在接收时没有形成零件特性的产品，但是在制造过程中（如油漆、机油、汽油等）变成了产品的零件。4、职责4.1 营销副总经理负责生产件批准组织和实施工作，质量副总经理负责对提供给顾客的产品和ppap文件的最终批准。4.2技术发展部4.2.1负责协同项目小组确认产品和过程的批准提交要求和对整个生产件批准过程的组织协调及交付生产的验收与会签方面；4.2.2负责组织、监控项目小组执行本程序规定，汇总整理各项目小组提供的产品开发过程绩效指标完成情况记录，项目经理组织项目小组开展生产件批准有关活动，汇总整理生产件批准所有文件，并完成零件提交保证书，提供产品开发过程绩效指标完成情况记录。4.2.3负责所有新的和更改的零件认可和材料委托检验及零件性能试验，提供设计记录、工程更改文件（若有）、设计fmea、过程流程图、过程fmea、控制计划、性能试验报告、外观件批准报告、零件提交保证书等文件。4.3其它部门根据需要，参与“生产件批准”所要求的有关活动，提供生产件批准文件。没有成立项目小组的生产件批准工作由各部门承担相应的职责，具体如下：4.3.1质保部4.3.1.1组织开展生产件批准有关活动，汇总整理生产件批准所有文件，并完成零件提交保证书，提供产品开发过程绩效指标完成情况记录4.3.1.2负责零件尺寸检验及材料检验，提供有关检验报告，对其结构的符合性负责；选择标准样品。4.3.2安全与物流部4.3.2.1负责组织生产车间按控制计划的要求组织试生产，并确定首次生产能力,提供试生产能力报告。4.3.2.2负责供应符合规定要求的合格的原材料，当顾客有要求时，通知供方提供生产件批准文件。4.3.3生产工厂设置投产经理，统一组织和汇总生产工厂在执行生产件批准程序时的各项工作及资料。执行试生产控制计划，有效控制生产过程质量，形成有关记录；按试生产控制计划规定抽取样本，画控制图，进行过程能力研究测算，提供控制图和过程能力结果；提供生产件样品。编制、分发和更改批量生产阶段的控制计划。4.3.5装备部负责所有新的或改进后的测量和试验设备进行适用的测量系统分析研究，提供测量系统分析结果报告。4.3.6 营销部负责向顾客提交产品和过程的批准文件。5程序流程职责程序概要相关文件/质量记录1.0副总经理技术中心各部门组成的项目小组需进行生产件批准的状况 按照顾客的要求进行提交，如果顾客没有要求则执行本程序内容 项目小组职责 “生产件批准”的时机产品质量先期策划程序（apqp）2.0项目小组生产件批准的要求3.0项目小组生产件批准时必须准备的文件和记录ppap文件4.0项目小组提交的等级5.0项目小组生产件批准的结果批准结果记录6.0采购部对供应商产品和过程批准的要求供应商ppap记录6.程序内容6.1需进行生产件批准的状况：当需要进行生产件批准时，按照顾客对产品和过程批准要求进行提交，如果顾客没有具体的产品和过程批准要求，则执行本程序规定的提交内容。6.1.1由营销副总经理负责，成立项目小组，小组成员应来自技术发展部、质保部、采购部、营销部、安全与物流部、生产工厂等相关部门。项目小组的职责是： 编制“生产件批准”的计划； 确定“生产件批准的准备方案”并组织实施； 对试验和检验结果进行鉴定、认可； 对存在的问题提出纠正措施的要求； 对“生产件批准”的结论作出决定。6.1.2 “生产件批准”的时机： 6.1.2.1 下述情况的第一批生产件发运前应组织“生产件批准”：a) 一种新的零件或产品；b) 对与以前不合格处进行修正的零件；c) 由于工艺更改、产品规范或材料的改变而发生的产品变化；6.1.1.2 下述情况的第一批产品发运前应通知顾客，提交零件批准申请，并保存顾客批准的记录，除非负责零件批准部门特例放弃该零件的批准要求。a) 批准过的零件，但使用了其他不同的加工方法或材料b) 使用新的或改进的工装、模型，包括附加的或替换用的工装c) 对现有的工装或设备进行翻新或重新布置之后进行生产d) 生产是在工装和设备转移到不同的工厂或在一个新增的厂址进行的e) 供应商对零件、非等效材料或服务的更改，从而影响顾客的装配、功能、耐久性或性能的要求f) 在工装停止批量生产达到或超过12个月以后重新启用而生产的产品g) 有内部制造的，或由供应商生产产品部件的产品和过程更改。这些部件会影响到销售产品的装配性、功能、性能和/或耐久性。另外，在提交顾客之前，本公司必须就供应商提出的任何申请，先与供应商达成一致。h) 试验/检验方法的更改-新技术的采用（不影响接受准则）注：如果顾客放弃提交正式的生产件批准，那么ppap文件中所有项目必须评审和修订，以反映当前有关过程的状况。ppap文件必须包含同意本次放弃的零件批准负责部门人员的姓名和日期。6.2 生产件批准的要求6.2.1 所有证据均通过“生产件批准”批量和时间取得的。公司安排的试生产应是按“控制计划”所有要求以及过程要求，即与批量生产相同的技术状态下连续生产1小时以上且产品在300件以上。顾客要求时，可采用两日制生产。6.2.2 试生产时，各种影响因素（即人、机、料、法、环、测）均处于稳定状态。项目小组应认可和评审材料试验报告所提供的数据、测量系统分析结果、试生产控制计划、工装/设备/检验调试结果、工艺文件、产品规范、操作者和环境是否符合规定要求。对存在的问题应分析原因，有效地完成纠正措施后，方能进行试生产。另外，当顾客要求时，所有的技术文件和资料必须在生产件批准前得到审批。6.2.3 按照“试生产方案”抽取样本，且不少于25组和100件。6.2.4 按照分工测试、记录数据，按“统计技术应用程序”对过程能力进行评定。6.2.5 当性能指数ppk1.67时，应按照“潜在失效模式及后果分析程序”制定纠正措施直至达到规定要求，使之特殊特性、安全特性的工序能力ppk1.67。 6.2.6 对于外观检测项目按照外观评定要求进行。6.2.7 对于只有通过计数数据来评定的则必须达到零缺陷。6.2.8 零件重量应在经校准的天平/衡器上称重，然后计算平均重量，且数据应精确到小数点后四位。6.2.9记录保存生产件批准的全部记录由项目经理汇总整理，交技术中心资料室存档保存，保存期限是该产品生产和服务期限再加一年。顾客有要求时，营销部负责向顾客提交生产件批准文件。对于没有项目小组的生产件批准项目，由各部门将完成的生产件批准文件按时送技术中心资料室存档。6.3生产件批准时必须准备的文件和记录6.3.1设计记录 所有顾客和本公司的设计记录（如cad/cam）数据资料、零件图纸和技术规范（如产品特性矩阵表等）。当顾客的设计记录有要求时，必须有顾客核准的记录。6.3.2工程更改文件经顾客授权更改的文件，已经在零件上作了更改，但尚未记入设计记录中6.3.3要求时的工程批准。在设计记录有规定时，本公司必须具有顾客工程批准的证据。6.3.4设计fmea 如果供方有设计责任，应提交dfmea文件。6.3.5过程流程图 提供描述生产过程步骤和次序的过程流程图。6.3.6过程fmea 提供过程fmea，按潜在失效模式及后果分析控制程序进行。6.3.7尺寸结果必须向顾客提供设计记录和控制计划要求的尺寸验证已经完成，以及其结果表明符合规定要求的证据。同时必须表明设计记录的日期、更改登记和任何尚未包括在制造零件所依据的设计记录中的、经授权的工程更改文件。6.3.8材料/性能试验结果的记录6.3.8.1材料试验结果 当设计记录或控制计划中规定有化学、物理或金相的要求时，供方必须对所有的零件和产品材料进行试验，设计记录和有关规范要求的所有试验按本公司的表式将试验的数量和每项试验的实际结果列出。尚未纳入设计记录中的任何授权的工程更改文件也应进行注明。材料试验报告必须说明以下内容：1）被试验零件的设计记录更改等级、以及被试验零件的技术规范的编号、日期及更改等级。2）进行试验的日期。3）材料供应商的名称，以及当顾客提出要求时，注明他们在顾客批准的供应商名单上的材料供方代码号。6.3.8.2性能试验结果当设计记录或控制计划规定有性能或功能要求时，必须对所有的零件或产品材料进行试验。试验报告必须说明以下内容：1）被试验零件的设计记录更改等级，以及被试验零件的技术规范的编号、日期及更改等级。2）尚未纳入设计记录的任何授权的工程更改文件。3）进行试验的日期。6.3.9初始过程研究在提交由顾客或本公司指定的所有特殊特性之前，必须确定初始过程能力或性能的水平是可以接受的。如果适用，应使用能力或性能指数对初始过程研究进行总结。6.2.9.1初始研究的接受准则 1）对于稳定过程，必须采用以下接受准则：a指数1.67：过程能满足顾客要求，经顾客批准后可按批准的控制计划生产。b. 1.33指数1.67：过程目前可被接受，但有可能会要求进行一些改进。与顾客联系，并评审研究结果。如果在批量生产前仍没有改进，将要求对控制计划进行更改。c. 指数1.33：过程不能满足顾客要求，必须进行过程改进并制定纠正措施，修改相关文件如控制计划等提交顾客批准，通过增加检验或试验频次，直到cpk1.33为止。2）对于非稳定过程，在提交ppap之前，必须识别、评价和在可能的情况下消除变差的特殊原因。对于存在的任何不稳定过程，必须通报给顾客，同时在任何提交之前，由项目小组向顾客提出纠正措施计划。 3）单侧规范或非正态分布的过程：对于此类过程，项目小组必须与顾客一起确定替代的接受准则6.3.9.2不满足接受准则时的策略1）过程不能改进时，项目小组必须与顾客取得联系。2）在ppap提交允许日期之前仍不能达到接受准则，则向顾客提供一份纠正措施计划和一份包含100%检验的修改的控制计划。3）同时进行持续的改进，直到ppk或cpk达到1.33或更大，或直到从顾客处获得完全批准为止。6.3.10测量系统分析研究必须对所有新的或改进后的测量和试验设备进行适用的测量系统分析研究，同时形成报告。具体见测量系统分析控制程序。6.3.11认可实验室的文件实验室范围和实验室文件必须齐全，使用的商业/独立实验室必须经认可实验室。6.3.12控制计划具备用于过程控制的、规定了所有控制方法的控制计划。6.3.13“零件(生产件)提交保证书（psw）”6.3.13.1全部要求符合则填入保证书内。保证书格式，填写内容按顾客要求进行。6.3.13.2不同产品应有不同的保证书，不同生产过程的同一产品也必须分别有保证书。6.3.13.3当所有要求的文件和样品均已准备完成，在psw上记录要发运的产品重量。所填重量为10个产品重量的平均值。全部工作完成后，由质量部经理在保证书上签字。6.3.14“外观件批准报告”（aar）（如果适用）6.3.14.1顾客指定的外观件均须执行外观批准，并完成外观件批准报告。6.3.14.2到顾客指定的地点提交完成的外观批准报告和代表性的生产产品，等候处置。在最后提交时，将aar和psw一起送交顾客。6.3.15“散装材料要求检查表”（仅适用于散装材料的ppap）如果本条款适用，散装材料要求检查表必须经顾客和本公司达成一致。所有规定的要求必须满足，除非在检查表上特别指明“没有要求”。6.3.16生产件样品生产件样品1套或按照顾客要求提供生产件样品。6.3.17标准样品6.3.17.1保留一个标准样品（存样品室），同时保留产品认可记录，直至同样产品有新的认可为止。6.3.17.2如果标准样品作为设计记录、控制计划或检验标准的参考标准时，必须在样品上标明顾客认可的日期。6.3.18检查辅具6.3.18.1如果顾客要求，按顾客要求提交检查表或检验规范中罗列的用来检验或测试的检查辅具（夹具、模型、样板等）6.3.18.2在产品寿命范围内，必须对检查辅具进行维护保养，按顾客要求进行msa分析。6.3.19顾客特殊要求:有特殊要求，必须保留有完整的所有适用的与顾客特殊要求符合的记录。6.4提交的等级6.4.1文件提交等级分为五级，按顾客要求决定提交等级。若顾客无要求时，提交等级为第三级。6.4.2等级说明如下： 等级一：只向顾客提交保证书（对于指定外观项目，还要提供一份aar） 等级二：向顾客提交保证书和产品样品及有限的支持数据 等级三：向顾客提交保证书和产品样品及完整的支持数据 等级四：提交保证书和顾客规定的其他要求 等级五：在本公司备有保证书、产品样品和完整的支持性数据以供评审6.4.3各等级需提交的文件内容如下表：序号要求提交等级等级1等级2等级3等级4等级51可销售产品的设计记录rss*r-对于专利部件/详细资料rrr*r-对于所有其他部件/详细资料rss*r2工程更改文件，如果有rss*r3顾客工程批准，如果要求rrs*r4设计fmearrs*r5过程流程图rrs*r6过程fmearrs*r7尺寸结果rss*r8材料、性能试验结果rss*r9初始过程研究rrs*r10测量系统分析rrs*r11具有资格的实验室文件rss*r12控制计划rrs*r13生产件提交保证书（psw）ssssr14外观件批准报告（aar）如果适用sss*r15散装材料要求检查清单（如果适用），仅适用于散装材料的ppaprrr*r16生产件样品rss*r17标准样品rrr*r18检查辅具rrr*r19符合顾客特殊要求的记录rrs*r代码说明：s：提交给指定的顾客产品批准部门，在适当的地点保留记录或文件项目的复印件r：在适当的地点保留，顾客代表有要求时易于得到* ：在适当的地点保留，并在有要求时向顾客提交6.4.4项目小组（各部门）按附件一完成相关文件报告，交项目经理，项目经理组织项目小组进行评审认可，提交质量副总经理最终批准，交技术中心资料室存档。顾客需要时由营销部负责向顾客提交生产件批准文件。6.5生产件批准的结果对所有的“批准”记录和标准样品经过项目小组评审做出结论后，要妥善保管。批准结论分为“通过”、“临时批准”和“拒收”。对不能达到批准要求的，做出临时批准的结论时，则针对不同顾客的规定进入“早期生产遏制”状态。做出拒收过结论的，则进行改进措施后后，再次进行“试生产”的批准程序。6.5.1批准：生产件满足所有的规范和要求，可以开始正式交货。6.5.2临时批准：按顾客限定的时间、数量交货。6.5.2.1临时批准需满足的条件：已明确定义影响生产件批准的不合格的根本原因，同时有一份顾客批准的纠正措施计划。6.5.2.2获顾客临时