诊断试剂经营企业运输中冷链保证的现状及监管对策.docx

监 管 与 发 展监 管 与 发 展诊断试剂经营企业 运输中冷链保证的现状及监管对策叶宝法朱璟刚秦玮枫周磊刘垣升金卫萍陆美摘要 在医疗机构目前使用的诊断试剂中，有很大比例的产品是需要冷藏保存的。这部分产品在生 产企业、经营企业及使用单位仓库中的保存，一般都能保证产品冷藏的储存要求，而且往往在有效监管 之下。但产品在运输途中是否能达到冷藏的要求，符合不符合储存条件，基本是在监管视线之外。本课 题对目前冷链运输的现状进行调研，对普遍采用的运输方式的有效性进行了验证。对冷链运输过程中存 在的问题进行了分析，并提出了相应的对策。关键词 诊断试剂；运输；冷链；现状；监管对策一、课题基本情况企业大都采取保温箱或泡沫箱加冰袋的方式解 在医疗机构目前使用的诊断试剂中，有很大决冷链的要求。在极端气温下（如夏天，35以 比例的产品是需要冷藏保存的。这部分产品在生上），这种方式能否有效？或者在多长时间内可 产企业、经营企业及使用单位仓库中的保存，一保持有效？没有数据可供参考。对企业能否在运般都能保证产品冷藏的储存要求，而且往往在有输途中保证产品的储存要求，监管存在盲区。 效监管之下。但产品在运输途中是否能达到冷藏本课题旨在对目前体外诊断试剂经营企业在 的要求，符合不符合储存条件，基本是在监管视运输中冷链保证的现状进行调查，并统计分析。 线之外。产品从离开生产企业到进入使用单位，对目前运输过程中，企业普遍采用的保证冷藏的 都处于流通环节，也就是经营体外诊断试剂的医方法，挑选比较炎热的季节，模拟企业实际发货 疗器械（药品）经营企业中。目前的经营企业经的条件，对能在多长时间内保证冷藏储存条件进 营规模都比较小，基本不具备冷藏车等设施，要行验证。通过调研，掌握目前诊断试剂经营企业 求其配备冷藏车等设备现实中不具备可操作性。在运输中冷链保证的现状，希望能为药监部门的作者简介 叶宝法：上海市食品药品监督管理局闵行分局。5shanghai food and drug information research上海食品药品监管情报研究 产品在仓库中储存，基本能保证产品对储存条件的要求，而且分局每年对企业的监管，包括企业 仓库的检查。储存过程的情况在药监部门的监管 之下。在52家企业中，产品基本以发往上海使用单 位为主，部分是公司自送，部分委托物流送货。 但不管由谁负责送货，都没有配备冷藏车，全部 采用保温箱或泡沫箱加冰袋的冷藏方式。有30家 企业对运输过程中温度没有监控，占57%，其余 企业在冷藏箱中放置了温度计。产品送到使用单 位后，没有记录能表明使用单位对产品是否符合 冷藏条件进行了确认。运输过程实际情况不但在 监管部门视线之外，甚至经营公司对产品是否在 合格的储存条件中也没有有效控制。在这52家企业中，有22家企业有产品直调的 情况存在。直调产品的比例占公司销售产品总数 的2%到100%不等。这22家企业，都与供货方签 有协议，要求供货方保证产品运输过程中必须符 合冷链的要求，但都没有监控设施和措施。三、验证情况课题组于2011年8月25日进行了相关验证。 分别使用了大箱和小箱2个规格的箱子，箱子材 质为泡沫。箱子内放置有体外诊断试剂产品，产 品的储存温度要求是2-8，在产品旁边放置了 冰袋，记录温度的是tl100温度记录器（杭州佐 格）。每次验证的周期为72小时。（验证数据见 表1、表2）表2 验证使用箱子有关参数本课题采用问卷调查和对目前保证冷藏采用的方式的有效性进行验证两种研究方法，根据课 题设计的目的，将课题分为以下三个步骤进行：1、诊断试剂经营企业运输过程冷链保证的 现状调查。在闵行和嘉定选取一定量的企业，下 发调查表，进行调查统计。调查内容包括企业是 否经营需冷藏的品种，经营规模，是否在本企业 入库和出库，采用何种方式运输，运输过程中是2、在调查的基础上，选取使用最普遍的运输方式，在高温天气下，模拟实际发货的情况进 行验证。确认是否能达到冷藏运输的要求。3、撰写报告，对经营企业在运输过程中采 用的冷链保证的现状进行统计，分析目前的情况 下存在的风险。在此基础上，提出监管对策。本课题问卷，调查对象为闵行、嘉定两区的体外诊断试剂经营企业。在许可证经营范围中有 诊断试剂项目的约62家，共收回有效问卷53份， 其中有1家企业不经营体外诊断试剂。实际参与问3家含有药品类体外诊在52家企业中，销售额在500万以下的有41前经营企业存在数量 断试剂销售额在52家企业中，全部设置了冷库或冷藏柜等设施设备，并对冷藏区域温湿度进行记录。硬件 设备先进的企业采用了自动记录的方式。表明，从温度记录器导出的数据看，大箱在14小 表3 验证数据摘录（）日，13:42:37ion research监 管 与 发 展验证开始温度）超过临界温度（8）时间超过临界温度（8）温度超过临界温度（8）所用时间验证结束时间验证结束温度7.52011年8月26日，03:33:368.114小时2011年8月27日，13:43:3024.38.22011年8月26日，07:12:438.117小时2011年8月2722箱子尺寸cm箱壁厚cm冰袋数量（易舜）大箱5948352.52000g4袋小箱382635.533000g2袋500万-1000万1000万以上5家6家2012年8月总第117期6监管提出监管对策。否采取温度监控等。二、问卷调查情况卷调查企业为52家，其中1 断试剂。家，占到近80%。表明目 多，规模小的现状。表1 2010年体外诊100万以下 100万-500万25家16家项目验证开始时间（ 大箱2011年8月25日，13:43:38小箱2011年8月25 日，13:42:46shanghai food and drug informat方物流企业不愿意承接这样的业务。如果开出的运输价格太高，经营企业本身也不愿意委托这样的第三方物流配送，而是找一些普通的配送企 业。而专业的冷链物流企业本身就不多，对愿意委托专业第三方物流的企业来说，可选择面实在太少。三是对于需要冷藏的体外诊断试剂的监管在生产、经营环节，国家都有相应的法律、法规来保障和约束，但在流通过程中的流程标准化还是个空白，冷链物流体系尚不健全，行业标准、技术规范和服务质量缺乏统一的标准。因此，监管上对企业没有相关的明确要求，如国家局发布的体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准中，没有对冷藏产品运输过程的有关规定。因此分局在日常监管中几乎不涉及对这一影响产品质量的重要过程。在闵行、嘉定两区的经营企业 中，以小公司居多，公司销售额和利润本身就不高，这就造成了企业自身没有动力在冷链运输环医药产品（包括体外诊断试剂、药品等） 是关系人民健康的特殊商品，随着医疗保障水平和健康意识的提高，医药产品物流过程的要求也逐渐提高，尤其是需要低温或冷冻保存的冷藏产品，在物流过程中更要注意对温度的控制，低温运输上温度得不到保证，常常断链，会使得产品最终使用时的质量得不到保证，使用者增加了使用风险，也增加了监管者风险。要完善规范体外诊断试剂等所有需要冷藏、冷冻的医药产品运输过程中冷链保证的要求，可以从以下几个方面着手：一、建立医药产品冷链物流技术标准与管 理规范。现阶段医药产品冷链物流在不规范的状态下，一旦冷链出现质量问题导致医药产品出现质量问题，很难追根溯源。和发达国家比较，当前我国冷链物流基础设施薄弱、标准缺失、监管缺位。作为冷链物流中最小一部分的医药冷链物流，面临着“高要求，无标准”的尴尬。因此，建议药监部门、医药行业协会、企业加强沟通与合作，尽快联手出台医药产品冷链的技术标准和监 管 与 发 展上海食品药品监管情报研究 时后，小箱在17小时后，温度超过了临界值。单 从验证数据看，采用上述包装方式运输体外诊断 试剂，如果送货点在本市范围内，基本可保证产 品储存温度在要求范围内。但是，验证当天的气 温在25-28左右，而上海城市的极端气温可达40；验证时产品放置在仓库内，而运输中，产 品是在暴露于阳光下的箱体中，甚至直接暴露在 阳光下，箱子周围温度要高于验证时的室温； 如果产品运往外省市，运输途中的时间可能长 达2-3天；企业使用的泡沫箱材质更差，箱壁更 薄，冰袋数量更少等。以上各种因素和验证时的 条件相比，更不利于产品保存。采用此种包装方 式运输需冷藏的体外诊断试剂，产品在运输途中 是否能符合冷藏的储存要求是无法保证的，对产 品质量而言存在一定风险。四、现状及对策冷链物流则是指冷藏冷冻物品在生产、储 藏、运输、销售、消费前的各个环节中始终处于节上加以改进。 规定的低温环境下，以保证质量、减少损耗的一 项系统工程，运输其实仅仅是冷链的一个环节。 目前，体外诊断试剂冷链物流在运输环节存在三 个突出的问题。一是大量冷藏品在商业流通环节 缺乏有效的冷链运输条件。由于冷藏车的购置费 用、上牌费用不菲，使用成本高，一般企业均不 会购置，企业经常采用的配送方式是泡沫箱装入 货物和冰袋，然后打包，用普通车辆发出。由于 泡沫箱的保温性不够好，与蓄冷材料结合使用， 在保持一定时间后，箱内温度会很快上升到箱外 环境温度水平，产品质量因而难以保障。不仅如 此，由于冷链物流的管理方法和监测技术手段也 相对滞后，目前一些公司采用人工确认温度进行 温度管理，但这种方式只限于出货和进货时进行 测定，缺少运输环节的连续性温控数据，企业往 往对运输过程缺乏监控，对偏差无法及时发现， 更无法进行预警，形成断链现象。二是很多公司经营规模不大，普遍采取的小批量、多批次的 “小作坊式”发运方式，流通环节每一次的托运 量并不大，一些专业的具有冷链运输能力的第三2012年8月总第117期7shanghai food and drug information research上海食品药品监管情报研究 管理规范。目前，江苏省食品药品监管局出台了江苏省药品冷链物流操作规范（暂行），浙 江省也出台了地方标准药品冷链物流技术与管 理规范，得到药监部门采纳。标准的制订，对 冷链物流进行严格的规范，而标准化、规范化的 医药产品冷链物流将成为冷链物流行业的发展方 向。在流通行业多、小、散的背景下，出台操作 性强的药品冷链物流技术标准与管理规范，一方 面，可以规范药品冷链物流运转管理，确保药品 质量安全；另一方面，将提高流通企业的市场竞 争能力，通过优胜劣汰提高行业集中度，形成医 而推动整个行业的发 质量监管工作的通知，通知指出，目前，医疗器械产品的第三方物流储运，已成为医疗器械经 营过程中的重要一环。为了进一步完善医疗器械 经营监管制度，减少企业运行成本和行政监管成 本，该局决定依法将医疗器械第三方物流储运行 为纳入经营监管范畴。开展医疗器械第三方物流 储运监管工作，进一步完善上海市医疗器械经营 许可制度，既是医疗器械流通质量监管的必然要 求，又是众多经营企业选择第三方物流储运的形 势使然，是对现行医疗器械经营监管政策的又一 补充。充分表明，第三方物流已纳入监管部门的 监管范畴，同时将是今后的发展趋势。三、加强行政监管措施。在具体的监管工 作中，虽然目前无法对经营企业提出更高的硬件 等要求，但可以适当增加对企业的监管要求。例 如，要求企业对本企业使用的冷链运输方法的效 果进行验证，提供有效的验证数据和报告，证明 企业采用的方法可保证产品质量的要求；可要求 企业定期对运输过程进行监控，如使用温度记录 仪定期对运输过程的温度控制进行检测，如发现 偏差，因及时收回产品，调整运输方式。作为监 管部门，也应积极探索无缝隙监管的新模式，如 购买市场上推出的冷链运输环境监测系统软件用 于对企业的监管。可以对运输过程中药品的温湿 度进行自动监测、记录和异常情况报警，并通过 gps卫星数据传输系统，将数据传输到药品监管 部门，一旦出现温度异常的情况，信息系统就会 自动报警，警示短信会立即发到关联手机，监管 人员可据此采取相应行政措施。总之，作为药品、医疗器械产品的监管部 门，保证产品的质量，确保百姓使用药、械安 全，是我们工作的目标。冷藏医药产品的运输环 节监管，是我们诸多工作中的其中一点。以目前 国内医药产品冷链保证的现状，我们应该积极行 动起来，加快相关标准制定、推动第三方物流发 展、探索监管新模式，促进医药行业冷链物流的 规范和发展。发展。第三方物流公 未来发展的方向和趋 势。很多经营公司不具备承担冷链物流的规模和 实力，冷链过程得不到保障，冷链产品质量安全 存在隐患。而通过第三方冷链物流，首先可为经 营企业节约大量的投入，因为冷链运输所需的冷 藏车、温控设备等物流公司已经提供，企业无须 投资；同时，专业的物流公司有专业的管理和技 术人才优势，企业无需考虑运作和管理方面的问 题，外包给冷链物流公司，可解决运输中温度链 不断掉的难题；即使经营公司经营的产品有多样 性、少量性和发货地零散的特性，但第三方物流 公司可以充分整合资源，采用多式联运以发挥第 三方冷链物流的优势，降低运输、配送成本。发 展第三方冷链物流模式将给多方带来益处。前不 久，全球知名的物流企业dhl在沪宣布