进口兽药质量标准——2006版

1 目 录 土霉素注射液 1 牛至油预混剂 3 过硫酸氢钾复合物粉 4 托曲珠利 6 多拉菌素注射液 8 伊维菌素注射液 10 苄星氯 唑西林乳房注入剂 12 阿维拉霉素预混剂 14， 阿莫西林注射剂 16 阿莫西林、克拉维酸钾注射液 18 芬苯达唑粉 20 非波罗尼喷剂 21 非波罗尼滴剂 23 非班太尔 25 非班太尔片 27 非班大尔颗粒 28 苯扎氯铵溶液 29 苯硫苯咪唑粉 30 拉沙洛西钠预混剂 32 林可霉素 新霉素乳房注入剂 (泌乳期 ) 34 注射用头孢噻呋钠 36 复方戊二醛溶液 38 复方甲醛溶液 40 复方阿莫西林乳房注入剂 (泌乳期 ) 42 氟苯尼考 45 氟苯尼考溶液 47 氟苯尼考注射液 49 氟苯尼考预混剂 50 2 浓辛硫磷溶液 51 癸氧喹酯 53 癸氧喹酯预混剂 55 氨基丁三醇前列腺素 射液 57 氨苄西林、苄 星氯唑西林乳房注入剂 (干乳期 ) 59 氨苄西林、苄星氯唑西林乳房注入剂 (泌乳期 ) 61 恩诺沙星 63 恩诺沙星溶液 () 66 莫能菌素预混剂 68 泰妙菌素注射液附件 70 盐酸头孢噻呋注射液 72 黄体酮阴道缓试剂 75 黄霉素预混剂 78 酒石酸泰乐菌素可溶性粉 80 酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素预混剂 81 酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素可溶性粉 84 酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素粉 86 氯前列醇钠注射液 88 硫酸新霉素预混剂 90 碘酸混合溶液 (15 ) 91 赛拉菌素溶液 92 磷酸泰乐菌素预混剂 94 磷酸替米考星预混剂 96 1 土霉素注射液 品为土霉素与 土霉素（ 为标示量的 性状 本品为琥珀色澄明液体；有特臭。 鉴别 (1)取本品 1硫酸 2显朱红色。 (2) 取本品与土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素对照品，分别加甲醉制成每 1含 1取上述三种对照品，加甲醇制成每 1各含 1混合溶液，照薄层色谱法 (附录 23页 )试验，吸取上述五种溶液各 1l，分别点于同一薄层板上，取 4乙二胺四醋酸二钠溶液 (至醋酸乙酯 氯仿 丙酮 (2： 2： 1)200为展开剂，展开后，晾干，用氨蒸气熏后，置紫外光灯 (365检视，混合溶液应显示三个明显斑点，供试品溶液所显斑点的荧光强度及位置应与相应的对照 品 溶液的斑点相同。 检查 应为 录 40 页）。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每 1含 2000 单位的溶液，依法检查（附录 72 页），按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，加氯化钠注射液制成每 1含 5000 单位的溶液，依法检查（附录 72 页），剂量按家 兔每 1重注射 2符合规定。 无菌 取本品，加灭菌水制成每 1含 20000 单位的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录 76 页），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录 5 页）。 含量测定 精密称取本品适量，加 盐酸溶液使溶解并稀释成每 1约含 1000 单位的溶液，用灭菌水稀释成浓度范围为每 1含 位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录 68 页）测定；另取本品，同时测其相对密度（附录 8 页），将供试品量换算成 ；计算，即得。 功能与主治 抗生素类药。用于某些革兰氏阳性和阴性细菌、立克次体、支原体等感染。 用法与用量 肌内注射 一次量 每 1重 家畜 10 20注意 休药期 牛、猪 28 天，泌乳期禁用 规格 10020g （ 2000 万单位） 贮藏 遮光，密闭，在凉暗处保存。 2 有效期 二年 生产厂商 美国辉瑞公司 注： 薄层板的制备 取硅藻土适量，以用浓氨溶液调节 至 4%乙二胺四醋酸二钠溶液 95 5）为黏合剂，将干燥硅藻土 1g 3合物调成糊状后，涂布成厚度约为 薄层板，在室温下放置干燥，在 105 干燥 1 小时后，备用。 3 牛至油预混剂 品为从牛至（ 提取的挥发油与碳酸钙和淀粉等配制而成。含 525总量应为标示量的 性状 本品为类白色粉末；有特臭。 鉴别 在含量测定项下记录的色谱中，供试品主峰的保留 时间应与对照品主峰的保留时间一致。 检查 应符合预混剂项下有关的各项规定。 含量测定 照气相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 同牛至油溶液。 校正因子测定 照牛至油溶液含量测定项下校正因子测定方法测定。 测定法 取本品约 密称定，置 50瓶中，精密加入乙醚 25塞，振摇30 分钟，倒入具塞试管中，静置。精密量取上清液 5 25瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取 2内标溶液 2同一 25瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀；取 1 定，计算，即得（随仪器灵敏度不同，被测溶液的配制浓度可作适当改变）。 作用与用途 抗菌药。主用于预防及治疗仔猪、鸡大肠杆菌、沙门氏菌所致的下痢。 用法与用量 混饲 每 1000料 预防 猪 500 700g， 鸡 450g。治疗 猪 1000 1300g 鸡 900g 连用 7 天，添加 猪、鸡 50 500g 规格 500g: 贮藏 遮光、密闭保存。 生产厂商： 荷兰博森德公司 4 过硫酸氢钾复合物粉 品由过硫酸氢钾复合物（ 22十二烷基苯磺酸钠、氯化钠与有机酸等配制而成。含有效氯不得少于 性状 本品为浅红色颗粒状粉末，有柠檬气味。 鉴别 十二烷基苯磺酸钠 取本品适量，加甲醇制成每 1含有 溶液，作为溶液 (1)；取十二烷基苯磺酸钠加甲醇制成每 1含有 溶液，作为溶液 (2)；取十二烷基苯硝酸钠和十二烷基硫酸钠各 10甲醇 10溶解，作为溶液 (3)；取十二烷基 苯磺酸钠和十二烷基磺酸钠各 10甲醇 10溶解，作为溶液 (4)。照薄层色谱法 (附录 23 页 )检测，吸取上述四种溶液各 5l，分别点于同一块硅胶 G 薄层板上，以二氧六环硝基甲烷 氨试液 (50： 30： 5： 3)为展开剂，展开后晾干，喷以溴甲酚绿指示液。溶液 (3)和溶液 (4)应显示明显分离的两个斑点；溶液 (1)所显示主斑点的位置应与溶液 (2)的相同，其颜色不得更浅。 检查 溶解性 取本品约 水 50分搅拌，应全部溶解。 取溶解性项下的溶液，依法测定（附录 29 页）， 应 为 氯化钠 取本品约 密称定，置 250杯中，加水 200力搅拌溶解后，立即测定。按照电位滴定法（附录 46 页），用硝酸银滴定液（ ）滴定。每 1酸银滴定液 ()相当于 氯化钠。氯化钠含量不低于 含量测定 有效氯 取本品约 密称定，置 1000瓶中，加水适量振摇使溶解，并用水稀释至刻度，精密量取 100 250形瓶中，加入 10%醋酸溶液 10化钾约 1g，振摇使溶解。 然后用硫代硫酸钠滴定液（ ）滴定至近终点时，加淀粉指示液 2续滴定至溶液变成原来的粉红色，并将滴定结果用空白试验校正。每 1）相当于 作用与用途 消毒药。用于畜禽舍、空气和饮用水等的消毒。 用法与用量 浸泡、喷雾 1、畜舍环境、饮水设备及空气消毒时以 1:200 浓度稀释 2、终末消毒、设备消毒、孵化场消毒、脚踏盆消毒时以 1:200 浓度稀释 3、饮用水消毒以 1:1000 浓度稀释 5 4、对于特定病原体：大肠杆菌： 1:400；金黄色葡萄球菌： 1:400；链球菌： 1:800；禽流感： 1:1600；口蹄疫为 1:1000；猪水泡病为 1:400；法氏囊 1:400 贮藏 密闭、阴凉干燥处保存。 6 托曲珠利 品为 1-34(4苯基 1， 3， 52， 4， 6(1H， 3H，5H)干燥品计算，含 得少于 性状 本品为白色或类白色结 品 性粉末；无臭。 本品在醋酸乙酯或二氯甲烷中溶解，在甲 醇中略溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点为 193 96 (附录 11 页 )。 鉴别 1、本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间应一致。 检查 氯仿溶液的澄清度与颜色 取本品 氧仿 10解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液 (附录 61 页 )比较，不得更浓；如显色，与黄色 1 号标准比色液 (附录 60 页 )比较，不得更深。 氟 取本品约 17密称定，照氟检查法 (附录 53 页 )，测定，含氟量不得少于 有关物质 取本品，加乙腈制成每 1约含 溶液，作为供试品溶液；量取适量，加乙腈稀释成每 1约含 10含量测定项下的高效液相色谱条件测定，取对照溶液 10l 注入液相色谱仪进行预试，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 10%；再精密量取供试品溶液 10录色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除空白溶剂峰后按蜂面积计，各杂质峰面积不得大于总蜂面积的 各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的 干燥失重 取本品，在 105 干燥至恒重，减失重量不得过 附录 57 页 )。 炽灼残渣 取本品 法检查 (附录 59 页 )，遗留残渣不得过 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查 (附录 54 页，第二法 )，含重金属不得过百万分之十。 含量测定 照高效液相色谱法 (附录 24 页 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈磷酸盐缓冲液(60： 40)为流动相，检测波长为 254论板数按托曲珠利峰计算应不低于 2000。 测定法 取本品适量，精密称定，加 乙腈定量稀释制成每 1约含 1溶液，精 7 密量取 10l 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取托曲珠利对照品同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 作用与用途 抗原虫药。用于防治鸡球虫病。 贮藏 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 制剂 托曲珠利溶液。 磷酸盐缓冲液 取磷酸二氢钠 水 500溶解，用磷酸调节 至 加水稀释至 1000匀，即得。 生产厂商：德国拜尔公司 8 多拉菌素注射液 品为多拉菌素无菌油溶液，含多拉菌素应为标示量的 性状 本品为无色或微黄色澄明油状液体。 鉴别 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间应一致。 检查 水分 取本品，照水分测定法 (附录 58 页，第一法 )测定，含水分不得过 无菌 取本品 200入 45 无菌肉豆蔻酸异丙酯 200匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查 (附录 76 页 )，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定 (附录 5 页 ) 含量测定 照高效液相色谱法 (附录 24 页 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇 水 (67： 15：18)为流动相，检测波长为 240论板数按多拉菌素峰计算应不低于 1000。 测定法 精密量取本品适量，加二氯甲烷稀释成每 约含 溶液，精密量取该 溶液 过净化富集床，依次用正己烷 氯甲烷 过净化富集床洗脱，弃去洗脱液，再用甲醇 5洗脱物收集于 25水 加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密 量取 20l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多拉菌素标准品 密称定，置 瓶中，加甲醇 70 5加甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 作用与用途 抗生素类药。对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。用于治疗家畜线虫病、螨病等外寄生虫病。 用法与用量 肌内注射 一次量 每 重 猪 休药期 28 天 规格 (1) 500 万单位 ) ； (2) 2002g(200 万单位 ) ； (3) 5005g(500 万单位 ) 贮藏 遮光，密闭保存。 有效期 美国辉瑞公司 商品名 通灭 9 伊维菌素注射液 品为伊维菌素、甘油甲缩醛和丙二醇配制而成的灭菌溶液。含伊维菌素 1b）应为标示量的 性状 本品为无色澄明液体，略黏稠。 鉴别 (1)取本品适量，加甲醇制成每 1约含伊维菌素 20g 的溶液，照分光光度法 (附录 17 页 )测定，在 2452波长处有最大吸 收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰应与对照品主峰的保留时间一致 . 检查 有关物质 照含量测定项下的方法，记录色谱图，按归一化法以伊维菌素 1b 峰面积计算，伊维菌素 不得过 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查 (附录 76 页 )，应符合规定。 热原 取本品，依法检查 (附录 72 页 )，剂量按家兔每 1重注射 符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定 (附录 5 页 )。 含量测定 照高效液相色谱法 (附 录 24 页 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇水 (85： 15)为流动相；检测波长为 245论板数按 计算应不低于 2500，伊维菌素 测定法 精密量取本品适量，加甲醇制成每 1约含伊维菌素 溶液，精密量取 10l，注入液相色谱仪，记录色谱图：另取伊维菌素 照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 作用与用途 抗寄生虫类药。对线虫、昆虫合螨均有驱杀作用。主要用于治疗家畜线虫病、螨病和寄生虫性昆虫病。 用法与用量 皮下注射一次量每 1重牛、羊 停药期 牛、羊宰前 21 天、猪宰前 28 天停止给药；用药后 28 天内所产乳及乳制品不得供人食用。 规格 100贮藏 避光，密闭保存 10 有效期 二年 11 苄星氯唑西林乳房注入剂 (干乳期 ) (本品为苄星氯唑西林与硬脂酸铝和矿物油等基质制成的灭菌混悬液，含苄星氯唑西林以氯唑西林 (，应为标示量的 性状 本品为白色至类白色的油状混悬液。 鉴别 含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液氯唑西林和苄星峰的保留时间应 分别与对照品峰的保留时间一致。 苄星对照溶液的制备 取二乙酸苄星适量 (约相当苄星 16置 200瓶中，用无水乙醇 50解，加水稀释至刻度，摇匀， 即得。 测定法拉含量测定项下的方法测定，记录色谱图。 检查 粒度 取本 品 2 支，挤出内容物，混匀，取混合均匀的样品适量 (约 以甲苯作分散剂，用激光衍射仪 (如 光衍射仪 )测定本品的粒度分布，应符合以下规定； 5 5 = 同非班太尔；。 规格 贮藏 密闭，在干燥处保存。 27 非班太尔颗粒 er 品含非班太尔 (为标示量的 性状 本品为白色颗粒。 鉴别 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照 品 主峰的保留时间一致。 检查 干燥失重 取本品，在 105 干燥至恒重，减失重量不得过 (附录 57 页 )。 粒度 不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过 含量测定 取本品约 20g，研细，精密称取适量 (约相当于非班太尔 50置 100瓶中，加乙腈 1： 1)适 量，置超声浴中超声 15 分钟，用乙腈 1： 1)稀释至刻度，摇匀。离心，取上清液，照非班太尔片含量测定项下的方法测定，即得。 作用与用途 同非班太尔。 规格 (1)10g： 1g (2)10g (3)1000g： 贮藏 密闭，在干燥处保存。 28 苯扎氯铵溶液 品为苯扎氯铵的水溶液。含烃铵盐按 算，应为 性状 本品为五色或淡黄色的澄清状体；臭芳香；昧极苦。振摇时能产生大量泡沫。 鉴别 (1)本品在水浴上蒸干后取约 硫酸 1溶解，加硝酸钠 水浴上加热5 分钟，放冷，加水 锌粉 水浴上温热 5 分钟，取上清液 2 5亚硝酸钠溶液 1冰水中冷却，再加碱性 萘酚试液 3显猩红色。 (2)取本品，加水制成每 1约含 溶液，照分光光度法 (附录 17 页 )测定，在 25762 269波长处有最大吸收。 (3)取本品 1水溶液 10稀硝酸 发生白色沉淀，滤过，沉淀能在乙醇中溶解，滤液显氯化物的鉴别反应 (附录 15 页 )。 检查 铵盐 取本品 水 5释后，加氢氧化钠试液 3热煮沸，不得发生氨臭。 含量测定 取本品约 密称定，置烧杯中，用水 35次洗入 250液漏斗中，L 氢氧化钠溶液 10氯仿 25密加入新制的 5碘化钾溶液 10摇，静置使分层，水层用氯仿提取 3 次，每次 10去氯仿层，水层移入 250塞锥形瓶中，用水约 15 3 次淋洗分液漏斗，合并洗液与水液，加盐酸 40冷，用碘酸钾滴定液 (L)滴定至淡棕色，加氯仿 5续滴定并剧烈振摇至氯仿层无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每 酸钾滴定液(L)相当于 作用与用途 消毒防腐药。用于手术器械、皮肤和创面消毒。 用法与用量 创面消毒 液 皮肤、手术器械消毒 液 (以苯扎氯铵计 ) 注意 禁止与肥皂及盐类消毒药合 用；不宜用于眼科器械及合成橡胶制品的消毒。 规格 80。 贮藏 遮光，密闭保存。 29 苯硫苯咪唑粉 品为苯硫苯咪唑与碳酸钙、淀粉、乳糖和二氧化硅配制而成。含苯硫苯咪唑 (为标示量的 鉴别 1、取本品 1 盐酸溶液甲醇（ 1： 9） 25摇，离心 5 分钟（ 4000r/取上清液，加盐酸液（ ）制成 1 含 溶液，照分光光度法测定，在 290长处有最大吸收，在 267波长处有最小吸收。 2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照 品 主峰的保留时间一致。 检查 5 取本品约 2g，精密称定，置 200瓶中，加甲醇 75盐酸液 (5L)超声浴中超声 90 分钟，冷却至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心 5 分钟 (4000r/精密量取上清液 5 50瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取 5-(苯硫基 )0密称定，置 100瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 5 100瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取 5 100瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取 10 50瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法 (附录 24 页 )，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈 取磷酸 水稀释至 1000得 ) (315： 685)为流动相，检测波长 262 精密量取上述两种溶液各 25l，分别注入液相色谱仪，供试品溶液如出现与对照品溶液相应的色谱峰；按外标法以峰面积计算，含量不得过 干燥失重 取本品，在 105 干燥至恒重，减失重量不得过 (附录 57 页 )。 含量均匀度 应符合预混剂项下有关的各项规定 (附录 11 页 )。 含量测定 照高效液相色谱法 (附录 24 页 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂， 甲醇 冰醋酸 (70： 30： 1)为流动相，检测波长为 280论板数按苯硫苯咪唑应不低于 5000。 供试品溶液的制备 取本品适量 (约相当于苯硫苯味唑 40精密称定，置锥形瓶中，精密加甲醇5L) (99： 1)50匀，密塞，置超声浴超声 10 分钟，离心 5 分钟 (4000r 精密量取上清液 5 50瓶中，加甲醇 5L) (99： 1)稀释至刻度，摇匀，即得。 对照品溶液的制备 取苯硫苯咪唑对照品约 40密称定，置 50瓶中，加甲醇 L) (99： 1)振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 5 50瓶中，加甲醇 0 液 (5L) (99： 1) 稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取上述溶液各 10l，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，即得。 作用与用途 抗蠕虫药。主用于畜禽胃肠道线虫病和绦虫病。 用法与用量 内服 一次量 每 1重 畜禽 5规格 100g： 4g 贮藏 遮光，密闭保存。 商品名 胖可球 31 拉沙洛西钠预混剂（ 15%） 15） 15） 本品为拉沙洛西钠与玉米 芯粉、豆油、卵磷酯等辅料配制而成。含拉沙洛西（ 为标示量的 性状 本品为浅红褐色或红褐色粉末；有特臭。 鉴别 取本品，加甲醇 二氯甲烷 (4： 1)制成每 1含 10溶液，振摇 10 分钟，离心，取清液作为供试品溶液；另取拉沙洛西钠标准品适量，加甲醇 二氯甲烷 (4： 1)制成相同浓度的溶液，作为标准品溶液。照薄层色谱法 (附录 23 页 )试验，吸取上述两种溶液各 5别点于同一硅胶 环己烷 四氯化碳 醋酸乙酯 甲醇 氨 (40： 25： 20： 15： 1)为展开剂，展开后，晾干，喷以 5 10三氯化铁 (1： 1)试液 (临用前混合 )，供试 品 溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准 品 溶液主斑点相同。 检查 粒度 本品应全部通过二号筛。 干燥失重 取本品，在 105 干燥至恒重，减失重量不得过 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定。 含量测定 取本品 1 醋酸乙酯稀释成每 1约含 2溶液，置超声浴中超声助溶，取清液，再用醋酸乙酯稀释，制成每 1约含 5g 的溶液，作为供试品溶液；另取拉沙洛西钠标准品制成相同浓度 的溶液，作为标准品溶液。照荧光分析法，在激发光波长 310发射光波长 415算，即得。 作用与用途 抗生素类药，用于提高肉牛的增重速度和饲料转化率，预防鸡球虫病。 用法与用量 混饲 每 1000料 肉牛 10 30g（拉沙洛西）（以拉沙洛西计肉牛每头每日 100300原放牧每头每日 60 300 每 1000料 鸡 75 125g（拉沙洛西）。 注意 马属动物禁用 规格 100g： 15g（ 1500 万单位） 贮藏 遮光、密闭，在干燥处保存。 有效期 2 年 32 林可霉素 新霉素乳房注入剂 (泌乳期 ) 本品为盐酸林可霉素和硫酸新霉素制成的灭菌水溶液，含盐酸林可霉素以林可霉素(应为标示量的 含硫酸新霉索以新霉素计应为标示量的 性状 本品为无色或浅黄色澄清溶液。 鉴别 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 检查 应为 录 40)。 无菌 取本品 6 支，用薄膜过滤法处理后，依法检查 (附录 76)，应符合规定。 装量 照最低装量检查法 (附录 67 页 )检查，应符合规定。 含量测定 林可霉素 照高效液相色谱法 (附录 24 页 )测定。 色谱条件与系统适用性试验用 谱柱 (1505m)；以 取磷酸二氢铵 酸氢二铵 水 950氨试液或磷酸调节 水稀释至 1000乙腈 (915： 85)为流动相：流速为每分钟 测波长为 214温 50 。理论板数按林可霉素峰计算应不低于 2000，林可霉素 B 峰和林可霉素峰的保留时间约为 25 分钟。 测定法 精密量取本品 2 50量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取 25，记录色谱图；另取盐酸林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 新霉素 照高效液相色谱法 (附录 24 页 )测定。 色谱条件与系统适用性试验用 505m)色谱柱；以 (v v)三氟乙酸 (w w)氢氧化钠 (1000： 流动相 A，以流动相 A 乙腈 (600： 400)为流动相 B，流动相流速 后衍生剂 (衍生剂为 的氢氧化钠溶液 )流速约为 温恒定室温。工作电极为 金电极，参比电极为银氯化银电极 (注 )。理论板数按新霉素 B 峰计算应不低于 2000，新霉素 c 峰与新霉素 B 峰的分 离度应不小于 2(新霉索 B 和新霉素 c 的保留时间约为 钟和 钟 )。 梯度程序： 时间 (分 ) 流速 (毫升分钟 ) A B 注释 0 100 0 开始恒定溶剂脱洗 33 100 0 梯度步骤 0 100 开始洗柱 0 100 梯度步骤 100 0 开始重新平衡 100 0 结束重新平衡 测定法 精密量取本品 2 50量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取 10录色谱图；另取硫酸新霉素 B 对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算 (新霉素峰面积；新霉素 B 峰面积 +1 2 新霉紊 c 峰面积 )。 作用与用途 抗生索类药。用于 治疗葡萄球菌、链球菌和肠杆菌引起的奶牛泌乳期乳房炎。 用法与用量 泌乳期奶牛 乳管注入 挤奶后每个受感染的乳室注入 10一日 2 次 连用3 次 注意事项 本品不宜与大环内酯类抗菌素 (如红霉素 )同时使用。 休药期 牛 24 小时；弃奶期 60 小时 规格 酸林可霉素 (以林可霉素计 )330酸新霉素 (以新霉素计 )100贮藏 25 以下凉暗处保存，切勿冷冻。 有效期 2 年 生产企业 ) 美国辉瑞公司比 利时生产厂 注， ，选择脉冲模式后，检测运行参数可设定为： 2=+800T 2=E 3=T 3=流范围 10A：补偿电流 流动相 个系统的背景电流应大于 600A 收集数据前，需用 25的乙腈溶液洗，严禁用含有电化学氧化特性的有机溶剂 (如乙醇 )。 34 注射用头孢噻呋钠 品为头孢噻呋钠的无菌冻干粉末。按平均装量计算，含头孢噻呋钠（ 为标示量的 性状 本品为白色至灰黄色冻干粉末。 鉴别 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照 品 主峰的保留时间一致。 检查 酸碱度 取本品 1g，加水制成每 1含 50溶液，依法测定， 应为 水分 取本品，照水分测定法测定，含水分不得过 无菌 取本品不得 少于 2 瓶，加水制成 20000 单位的溶液，用薄膜过滤法过滤后，依法检查，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。 含量测定 照高效液相色谱法测定。 系统条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂，检测波长为 254孢噻呋钠峰与内标物峰之间的分离度应符合要求。 流动相配制 称取醋酸铵 10%氢氧化四丁基铵物溶液 54去离子水至 700冰醋酸调节 加甲醇 200四氢呋喃 110得。 内标溶液的制备 取对羟苯甲酸乙酯适量，加 醋酸铵溶液制成每 1含 50匀，溶解，即得。 测定法 取本品适量（约相当于头孢噻呋 精密称定，置 100瓶中，加 醋酸铵溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取此溶液 4精密加入内标溶液 25合摇匀，取 20录色谱图；另取盐酸头孢噻呋标准品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得 作用与用途 抗生素类药。用于治疗畜禽细菌性疾病，如猪细菌性呼吸道感染和鸡的大肠杆菌、沙门氏菌的感染等。 用法与用量 肌内注射 一次量（按头孢噻呋 计） 每 1重 牛 日一次 连用三天 猪 3 5日 1 次 连用 3 天 1 日龄鸡 每只 注意事项 现配现用 停药期 牛 3 日，猪一日，弃奶期 12 小时 规格 35 贮藏 遮光、密闭，在冷处保存。 有效期 3 年 36 复方戊二醛溶液 品含戊二醛 (为 (g/含烃铵盐以 应为 (g 处方 戊二醛 扎氯铵 适量 全量 100性状 本品为琥珀色的澄清液体，有特臭。 鉴别 (1)取 2 氢氧化钠溶液 5溴酚蓝指示液 氯仿 5摇，静置分层，加入本品 摇，氯仿层由无色变为蓝色。 (2)取本品约 试管中，加氨制硝酸银试液 1水浴中加热数分钟后，生成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银 镜。 检查 相对密度 本品的相对密度 (附录 33 页 )为 酸度 取本品 水 10溴麝香草酚蓝指示液 8 滴，用氢氧化钠滴定液 ()滴定至溶液由橙黄色变为黄色，消耗氢氧化钠滴定液 ()不得过 含量测定 戊二醛 取本品适量 (约相当于戊二醛 精密称定，精密加 乙醇胺溶液 20取盐酸羟胺 水 75解，加异丙醇稀释至 500匀，加 酚蓝乙醇溶液 15 乙醇胺溶液滴定至溶液显蓝绿色 )25匀，放置 l 小时，用硫酸滴定液 ()滴定至溶液显蓝绿色。并将滴定的结果用空白试验校正。另取本品，同时测其相对密度，将供试品量换算 。每 1酸滴定液 ()相当于 苯扎氯铵 取本品适量 (约相当于苯扎氯铵 精密称定，置含有 35的 250液漏斗中，加 L 氢氧化钠溶液 10氯仿 25密加入新制的 5碘化钾溶液 10摇，静置使分层，水层用氯仿提取 3 次，每次 10去氯仿层，用水约 15洗分液漏斗上部，加盐酸 40冷，用碘酸钾滴定液 (L)滴定至淡棕 色 ，加氯仿 5续滴定并剧烈振摇至氯仿层无色，并将滴定的结果用空白试验校正。另取本品同时测其相对密度，将供试品量换算成 。每 碘酸钾滴定液 (L)相当于 作用与用途 消毒药。主用于动物厩舍及器具消毒。 37 用法与用量 厩舍、物品、运输工具等的消毒 1： 400 200 倍稀释 发生疫病时 1： 200 100倍 稀释。 贮藏 遮光、密闭，在凉暗处保存。 有效期 二年 38 复方甲醛溶液 品为甲醛、乙二醛、戊二醛和苯扎氯铵与适宜辅料配制而成的水溶液。含甲醛 ( 乙二醛 (戊二醛 (苯扎氯铵 (应为标示量的 处方 甲醛 84g 乙二醛 二醛 58g 苯扎氯铵 60g 水 适量 全量 1000性状 本品为蓝色澄清液体，有特臭。 鉴别 (1)取 2 氧氧化钠溶液 5溴酚蓝指示液 氯仿 5摇，静置分层，加入本品 摇，