疑似预防接种异常反应的报告与处理课件_4

疑似预防接种异常反应的 报告与处理 中国疾病预防控制中心 2014年9月 内容 n概念 n报告 n分类 n调查诊断 n处置 概念 n内容 q疑似预防接种异常反应 q预防接种异常反应 q不属于预防接种异常反应的情况 概念 n疑似预防接种异常反应 q简称AEFI，是指在预防接种过程中或接种后发生的怀 疑与预防接种有关的反应或事件。 n发生了什么事：出现了症状或发了病 n是什么性质的：不确定，只是怀疑与预防接种有关 n在什么时候发生的：在预防接种过程中或接种后 n包含下列情况： q预防接种不良反应 q疫苗质量事故 q接种事故 q偶合症 q心因性反应 概念 n预防接种异常反应 q是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接 种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均 无过错的药品不良反应。 n发生了什么事：受种者机体组织器官、功能出现了损害 n是什么性质的：药品不良反应 n在什么时候发生的：接种过程中或者接种后发生 n接种操作有没有问题：没有，实施规范 n接种的疫苗是否有问题，没有，疫苗合格 n接种双方有没有过错，没有，相关各方均无过错的 不属于预防接种异常反应的情况 n疫苗流通和预防接种管理条例第四十一条规定， 以下情形不属于预防接种异常反应： q因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； q因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； q因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指 导原则、接种方案给受种者造成的损害； q受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种 后偶合发病； q受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者 其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况， 接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； q因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 内容 n概念 n报告 q报告范围 q报告单位和报告人 q报告内容 q报告程序 n分类 n调查诊断 n处置 报告范围（1） n24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨 麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、 晕厥、癔症等。 n5天内：如发热 (腋温38.6)、血管性水肿、全身化 脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位 发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm） 、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎 、蜂窝组织炎）等。 n15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局 部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多 发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 报告范围（2） n6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合 征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 n3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无 菌性脓肿等。 n接种卡介苗后112个月：如淋巴结炎或淋巴 管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 n其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预 防接种异常反应。 报告单位和报告人 n责任报告单位 q医疗机构 q接种单位 q疾病预防控制机构 n责任报告人 q执行职务的人员 报告程序 n疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。 n报告部门 q县卫生局 q县药品监督管理局 q县疾病预防控制中心 n村级卫生所在报告时向乡防保站报告，由防保 站报告县级有关机构 报告内容 n法定报告单位和报告人发现预防接种异常反应 时，应当向有关部门报告疑似异常反应，内容 包括： q基本情况 q发生时间和人数 q主要临床表现 q初步临床诊断 q疫苗接种情况 报告时限及方式 n责任报告单位和报告人在发现疑似预防接种异常反应 后 q48小时内，填写疑似预防接种异常反应个案报告卡 q发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预 防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反 应时，在发现后2小时内以最快的方式向县卫生局、药品监 督管理局及疾病预防控制中心报告。 n4）对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时 还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规 定进行报告。 内容 n概念 n报告 n分类 q不良反应 q疫苗质量事故 q接种事故 q偶合症 q心因性反应 n调查诊断 n处置 疑似预防接种异常反应的分类 （1） n不良反应 q合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关 或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 n一般反应 q在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对 机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局 部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等 综合症状。 n异常反应 n疫苗质量事故 q由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功 能损害。 疑似预防接种异常反应的分类（2） n接种事故 q由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免 疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机 体组织器官、功能损害。 n偶合症 q受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期， 接种后巧合发病。 n心因性反应 q在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应。 内容 n概念 n报告 n分类 n调查诊断 q调查诊断机构 q调查 q资料收集 q诊断 n处置 调查诊断 n诊断机构 q各级疾病预防控制中心 n预防接种异常反应调查诊断专家组 q免疫学专家或流行病学专家 q临床专家，包括内科、儿科、皮肤科、神经科和药学专家等 q法学专家 n其他任何机构和个人均无权进行诊断 q死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社 会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级 疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家 组进行调查诊断 调查诊断 n核实报告 q应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生 时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗 接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作 。 n调查范围 q除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的 红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调 查。 资料收集临床资料 q既往预防接种异常反应史 q既往健康状况（如有无基础疾病等） q家族史、过敏史 q临床资料，包括主要症状和体征及有关的实验室检 查结果、已采取的治疗措施和效果等资料 q必要时对病人进行访视和临床检查 q对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当 按照有关规定进行尸检 资料收集预防接种资料 q疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录 q疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗 送达基层接种单位前的贮存情况 q疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（ 包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感 官性状 q接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种 单位和接种人员的资质 q接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗 何时用完 q安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范 q接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情 况 诊断 n症状符合 q所出现的症状或损害是接种疫苗会引起的症状 q如果所出现的症状是接种疫苗后不会出现的则可排除 n临床检查支持 n时间关联 q在预防接种过程中或预防接种之后发生 q发病时间与接种疫苗后出现症状的潜伏期相吻合 q接种疫苗之前就有的症状或发了病则可排除 n排除其他原因 q疫苗质量事故 q接种事故 q偶合症 n特别要注意排除小儿易患的发热性疾病，如上感、肺炎等 q心因性反应 q其他疾病 主要内容 n概念 n报告 n分类 n调查诊断 n处置 q沟通 q处置 q纠正措施 处置 n沟通 n处置 q补偿 n属于异常反应，依照疫苗流通和预防接种管理条例及政府 文件等有关规定给予受种者一次性补偿。 q当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常 反应调查诊断结论有争议时，按照预防接种异常反应鉴 定办法的有关规定处理 q因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位 违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药 品管理法及医疗事故处理条例有关规定处理。 q与媒体的沟通 n信息发布由卫生局指定专人负责，其他任何人员不得随意发布 纠正措施 n一般反应或异常反应 q如某品种或某批疫苗的反应率高于预期反应率,应向 疫苗生产商获取进一步信息,审慎而尽快地做出暂停 使用或撤回该疫苗的决定 n预防接种事故 q如属于疫苗质量问题,必须立即撤回该批疫苗,更换 疫苗供应商 q如属于接种实施差错,应根据发生差错的原因予以纠 正,纠正措施包括正确的疫苗冷藏运输和储存、正确 的疫苗接种操作程序、对预防接种人员进行培训、 加强监督检查等。 纠正措施 n偶合症 q应加强与受种者或其