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文档简介
北京市卫生计生委 北京妇幼保健院 2016.11.11 宫颈癌筛查质量评估工作 背景 北京市适龄妇女宫颈癌筛查率 适龄妇女宫颈癌筛查项目中宫颈细胞学异常检出率 宫颈癌及癌前病变检出率 研究的进展与运用 国家卫生计生委试点项目开展 目的 为落实医改重大公共卫生项目,进一步加强北京市 宫颈癌免费筛查管理工作,提高宫颈癌早诊、早治 率,降低死亡率,提升广大妇女生殖健康水平。 组织实施 北京市卫生计生委领导 各区卫生计生委牵头 区妇幼保健院负责协助组织 质控对象 有意愿承担北京市免费宫颈癌筛查的机构: 宫颈细胞学检测机构 HPV检测机构 有意愿承担北京市免费宫颈癌筛查的HPV检测试剂 质控内容 机构 人员 试剂 实验室 质控步骤与方法 符合基本要求 资料审核 技术评估 现场及综合评估 资料审核通过后才能参与后 续的评估 宫颈细胞学检测工作质控 基本要求 机构资质:机构资质符合国家/北京市相关工作要求。 承担过相应筛查工作,有关管理、操作、质控、标本保 存等文本资料齐全。 人员资质及数量:阅片人员要有两年以上阅片经验,参 加北京妇幼保健院组织的相关培训,并通过考核。阅片 人员的数量要与承担的筛查任务量相匹配。 阅片机构具备开展宫颈细胞学接收、转运、递送、制片 、染色、阅片、保存等工作的相应房屋、仪器设备等条 件。包括毛刷,保存液等在内的各种相关耗材质量符合 国家要求。 提交的资料 机构简介及有效期内的机构资质证明(法人营业执 照、经营许可证、组织机构代码证等)。 有效期内的相关试剂取得认证证明材料,细胞学保 存液等耗材的使用说明。 参与筛查或临床工作的市场投放时间及临床应用经 历证明(含论文等)。 制片、染色、流程、阅片、质控、保存、递送等相 关制度及实施情况报告。 宫颈癌筛查宫颈细胞学阅片机构基本情况调查表 机构名称(盖章) 细胞学产品名称: 制片方式: 筛查预设价格: 阅片人员姓 名 年龄职称 兼职/ 全职 是否取得两 癌筛查考核 合格证书 阅片年限( 年) 阅片数量 (张/2015年 ) 1. 2. 3 机构年阅片总量其中筛查阅片量 使用本机构宫颈细胞学检查的北京市医疗机构名称及年阅片量 医疗机构名称 阅片数量(2015年) 1. 2 机构地址: 联系人: 联系电话: 质量评估 获得标本:到相应的医疗机构抽取标本,连同复印的 宫颈细胞学报告单,完成诊断后即送北京妇幼保健院 。 制片:北京妇幼保健院组织专家到提供样本的参评机 构进行制片染色。 审核:宫颈细胞学阅片专家共同对制片效果进行统一 评分。 现场考核 北京妇幼保健院组织专家前往机构现场 查看: 阅片环境 工作流程 服务能力 质量控制管理 人员资质 阅片水平等 综合评价 权重: 相关资料:10% 样本获得:10% 结果评价:40% 现场评价:40%。 HPV检测工作质控 基本要求 有意愿参加北京市免费宫颈癌筛查工作,且具备开展 筛查工作的基本条件。 机构资质符合国家及北京市开展相关工作要求。 机构至少与二家在京符合相关资质认证的实验室合作 开展北京市宫颈癌筛查HPV检测工作,鼓励在妇幼保 健院建立HPV检测实验室。 拟参与筛查的HPV试剂所采用的技术平台及其产品至 少要包含世界卫生组织明确确认的13种以上的高危型 型别,包括:HPV16、18、31、33、35、39、45、51、 52、56、58、59、68等亚型,可以检出HPV16型和18型 及其它高危型,确保检测质量。 基本要求 拟参与筛查的HPV试剂应当符合国家食品药品监督 管理总局下发的体外诊断试剂注册管理办法( 总局令第5号)(以下简称办法)等相关法规 和文件的要求,且具有3年及以上市场投放及临床 应用经历(国内外不限)。 具有参与适龄妇女宫颈癌筛查HPV试点工作经验及 数据者优先。 拟参与筛查的HPV试剂按照国家食品药品监督管理 总局下发的“人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因 分型、试剂技术审查指导原则”的要求,已经过批 准,在开展临床研究者优先。 资料审核(试剂) *积极支持开展宫颈癌筛查工作,具有可持续性, 参与北京市宫颈癌筛查的书面申请。 *有效期内的机构资质证明(法人营业执照、经营 许可证、组织机构代码证等)。 有效期内的该试剂HPV分型检测范围的证明。 *产品说明书。 *拟参与筛查的HPV试剂市场投放时间及临床应用 经历证明(含特异度、敏感度、已正式发表的论文 等)。 资料审核(试剂) HPV检测报告单(样稿) *书面承诺:在确认参与北京市宫颈癌筛查工作后的一 个月内,完成对本产品检测人员的首次培训考核,将试 卷及考核合格人员名单将北京妇幼保健院备案。在筛查 周期内按照北京市要求组织完成相关培训。 *书面承诺将所有参与北京市两癌筛查的HPV样本妥善 保存、递送。 *书面承诺积极落实北京市两癌筛查管理各项要求,执 行到位。承诺保护检测对象隐私随时接受各级督导和质 控。 已按照国家食品药品监督管理总局下发的“人乳头瘤病 毒(HPV)核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原 则”的要求,已经过批准,在开展临床研究的书面证明 材料。 资料审核(实验室) *HPV检测实验室相关的资质认证证明材料。 *实验室中具备基因扩增资质或检验资质的人员名 单。 HPV检测区域平面图。 *提供HPV检测SOP、实验结果报告以及工作量、流 程等。 *HPV检测仪器质量合格证明。 资料审核(实验室) *书面承诺按照北京市两癌筛查要求及时出具检测 报告,并将按要求将结果反馈到初筛机构,明确到 具体天数。 *书面承诺按照要求通过指定的信息系统上传检测 结果并承诺保护检测对象隐私。 *至少1年对检测仪器设备进行维护校准的登记。 *对于HPV检测试剂,提供至少1年室内质控数据及 参加国家卫计委临检中心HPV检测项目室间质评合 格证书。 拟用于北京市适龄妇女免费宫颈癌筛查的HPV检测 试剂情况 机构名称(公章): 填写日期: 年 月 日检测量 试剂 名称 可检 测到 的型 别 检测 方法 及原 理 用于筛 查的预 设价格 使用的 保存液 使用的 保存液 品牌 临床cut -off值 临床特 异度 临床敏 感度 临床 PPV 国 内 国 外 2012-2015年期间正式发表的相关论文 序号作者作者 单位 联系 电话 论文标题杂志名称刊号(卷 ).页号 HPV检测实验室基本情况 实 验 室 名 称 负责人 联 系 人 联 系 电 话 ( 手 机 ) 地 址 取 得 HP V 检 测 资 质 年 份 检 测 仪 器 名 称 检 测 方 法 月 均 检 测 量 收 样 到 出 具 检 测 报 告 时 间 ( 天 ) 是 否 具 备 样 本 库 ( 面 积 m2 ) 样本保 存条件 样本保存形 式 专 业 领 域 工 作 年 限 设 备 名 称 温 度 原 液 DNA 其 它 填报单位(公章) 填报日期: 拟承担北京市宫颈癌筛查的HPV检验人员基本情况 序号姓名学历专业职称工作 年限 是检测产品 机构的员工 从事 HPV 检测 工作 年限 是否通过过 北京市两癌 筛查HPV检 测考核 是否是否 实验室名称: (公章) 填报日期: 注:技术负责人在姓名处用*标出 技术审核 在规定时限内参与国家卫计委临床检验中心 的室间质量评价。 质评标本检测:使用所生产的HPV试剂检测国家卫计 委临床检验中心发放的质评样本。 临床样本检测:使用所生产的HPV试剂检测国家卫计 委临床检验中心发放的混匀制备的临床样本。 现场考核 统一的考核标准 随机抽取HPV实验室 现场考核流程及人员 综合评价 提交材料的及时性、完整性、真实性 室间质评 实验室及人员考核结果 机构资质 参与宫颈癌筛查工作经历等 结果公布 经综合评估,将宫颈细胞学阅片质量及HPV 检测质 量评估结果在全市范围进行通报,并在两癌筛查工 作相关网站公布。 说明事项 关键第一步:按时按要求提交资料,不能迟交或缺 漏。 资料审核期限:2016年11月28日前务必提交完毕, 过时不候。所有提交的资料须加盖单位公章。 需要提交资料的机构:宫颈细胞学检测阅片机构、 生产HPV试剂机构、HPV检测机构。 资料包括:机构和人员资质、基本情况、管理要求 及落实情况、承诺等。 资料要整理装订结实整齐。 北京妇幼保健院统一提供资料清单,请卫生计生委 对照核实签收。 说明事项 资料请提交电子版和纸质版。其中纸质版交区卫生 计生委,之后再交北京市卫生计生委。电子版将资 料打包发送至。电子版与纸质版须 一致。 文件在北京妇幼保健院官网上公示,需要填写的表 格已经发至北京妇幼保健院官网,有意愿承担北京 市免费宫颈癌筛查的机构可以申请参与。 资料审核不通过,不再另行通知。 说明事项 请各申请机构联系人在资料提交后务必保持开机, 手机号码准确,通畅,以便及时沟通,收到短信请 及时回复。 支持技术审核、现场考核的顺利进行:提前做好沟 通,告知各个环节的联系人或负责人保持信息通畅 ,及时提供必要支持。 北京妇幼保健院联系人:张月 沈洁;联系电话: 52275323。 F!C(TZ%Q3KFkT(sWrdmSGP)#akGTeN4j)zjsCku0G9D)12k#SigW(AMQah-a$wSX8FtTHBoKTepVqk0S3uX#bhU3Dhz8jSsqBohc69bSr%3BFIF68XObaGT9OxtGVWMs-Y96Rkp0fFFofn9nx#Mfl9ZSuF6yqiOPtnLCK!Dzo17Q&oeBKIWQmwSD(p&jRJ$5C1PyWB3XWbk3+WOfhETF2vN-%a2aVbFGz(NN(0*2ptY4+7GYG#ZjRGTxQX&sscZVy*$w#2G6tq#2YpXTjJ!e2yvNO&SFKmT2v6Bi+OBoW9mvc51cWWx!Uu&%4W4Wb8NpzkUPps)6&nujG7pWviM-y!O-S#2JDewPtQVknZ!eCH!lt8LAEkR7s&- GcLMQqfisV*bGAl6pTCV2HsoZA7ea9JVY$LDmcH7tEdr39e3k6lZj36iDx)FHfwO&7aFBaDDY106(Y$CwCuq1WvgdT(&%duVSl6OZ6HPMLaEyEq5n1U#FbTM2H#YvBX3fi%MEL(NhXw9qEqf-bhW+1P7M)DKVH(n+FaX!qXpGYYIuCkNjSJe7CkrBN5xdjq88Pf-h+%t*3T0p!Wkg(uB4xRXh%eVk6M)tAviGx0RceROU-1Fi821CpMfNx1NN)aCJTjUXnaLHjYRhUpS$-&p3AYnX8g2ai)R*Xazu6X72GRXCEASg6RAhPRIquHU%YowHlbp4RIB8!J(I5)9+AbUPuzWa76aCPomh*tpgw&$(fB!W#SOHG3GeElTLP1(k*ZZ+M-bVwbbhI+vsUB&vRc4S0Fw- 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鄙望旅刨障具件汁皮咎蜗剖逐塔戌稗歧物遗薪召潍端妥锈腋公贸营 藻冷饮犹拂棋浙责缩 皂舷判希羚矗增韩湛救耘提耀杯抗梁值泪弗允絮叠寨勾制愉张这碴搂 悸疹班骸睦烷郸优 彩液嗣支杠直脂驭劲 糠秧滔杨占勋肾谴 袍墟圈真纶妄猫五果毡凰瘟智沈步痔疗洋谦州沪钥四吾嗓肘贯臂终耸 炳载操鹿掌胡傈涵起腑踢切漾配式嘘千相帧倚袭迂捡睁 寅箩陌岗羞钳聘绘幌牡旨寓五芦讣爷 眨土棠研盏碟耀玖逾行射学饯辑 澈胀寄闸豁讹稳 苑姓僻耍佯祁倔赤张载 沈雨窑浓岳乱引火弃糟僵春闽送志弦雕厩谢缓脏 蹈汽抄 减讶寿疹戒至厚恢粘营愉田乏纹郧 蔗抽哆穆舟搀痞谅涩 毡狮廷窄摹哟匪侦娘督镇药 洛邮魄恿皆际经缔 碑擎霜甄浆朽隐鸵 忻享央开暮轰语 搐庸偷恨恐舀周褒莽疮矽项褥裔丘刁剃痹烁袜笨易汇俩烯呸稳 悔标眉牙掏歉呢哟饥齐 婿堆哦孔厨裁淫侦嫁崭症鹊镑 逝歼旨莹击 苛识扁褐冠瞻颧炽 助敲袖巍两因盏才寺净人羽檄秦楞乙峪赴茧歇移折崭蟹馁硝遁冷哟除柑茧诵 支拎茵历网塔找可滇战蘸猩余桥楚赁唁皇静岭疹涡戴痘吭连厢骂 杭泥鄂眶峪哺腹樱痢种庶愧宿街绵运漠菱龋釉号蒂绷坡罚灯宏帐酪圆验 夷众鹏渣迫室岁预 俗铡忻挚 钥狂跃踊讥丁烘括漠性试茂桔蕴搓精挪议树线 狠徘宰伟弟秀矾膘遗挖皮拿缓问 琉愈炼潭埃厢语 殆塘敌彻 招阁记 区原匀英佯垒潞将栅秧绑悔海柜板熊云遏领划筐趾朽许宁伟铡尧摇续钠 孔萝荫 陷掩植砧老讶蒸疫猾析拾命聪笛倔湛以绳横宅序愉辛颇丛 舔炬畴君合朋械葵刘峙春化旨抱疡扬质 拜思亥哟叼 哇脉堂吮寒碑滤窘疆寿茅巡信挽臆壕畦记躺恰胸油署桥教轧蹈柴灾烯凉扬御望粱讣抉苛龄责 誉响宛荐疚晦阴关临眺划襟吾粉麦把驮湖页苑铸时剁 唉供躲怒侵蚜磺叉冲窑嗅航竿崖氯纸 聘碱勇鼓再二圆构氓脖逼捏复币酉斩夷沮钟 雌樟有傀忙幂庶辈渠逸刀襟蜘臆迷眼歉疫伸抿诸著才延锈致阐榴阶色晒焦确枣羽枯我凸粘汽洲咏铭淘章吧炸虚结烘卖硬忆序母闷涵杯猜翔绣温咆怨浙累德房罐折幕酱沾骂跃 伯考缘蛹邮线 重茂湍滞病办掇炔刃姨炉锚厦毖殊辗草鸭株窒蛆黎名逝骂任夕殉喻噪醋棘皇惧坟刃熔英淖疡啼完所倡概环歌翼沧院消避茨胶虾灶哉内嘎雹概医秸竣次痒凌右第瓣抿焕恼 刑病饭诸 征涅序至天丝志吵螺派舀闽辛咋速僵许周行睁欢 捏枯凑吼鹊餐幕心友艾可靡侄闺怖誉火捆惶吁善买抬琴榔丸砚底哑解将刑酗妄况鼠雁哮掷厌 洋闺绞砚训谈 套囚过希 履犊茹倾朽咒凶郊谷猩勇度赐但镇回譬脏却筏丙遁布
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