疑似预防接种异常反应的调查诊断课件

疑似预防接种异常反应的 调查诊断 广东省疾病预防控制中心 免疫规划所 主要内容 n有关概念 n疑似预防接种异常反应的报告、调查、诊 断 n异常反应诊断与鉴定 有关的政策 n疫苗流通和预防接种管理条例（2005，国务院） 第五章 预防接种异常反应的处理 n预防接种工作规范（2005，MOH） 第五章 预防接种异常反应与事故的报告及处理 n疫苗储存和运输管理规范（2005，MOH/SFDA） n预防接种副反应监测试点工作指南（2005，CCDC） n疑似预防接种异常反应（AEFI)县级监测点项目工作方案 （2007，CCDC） n预防接种异常反应鉴定办法（2008，MOH/SFDA） 疑似预防接种异常反应 n缩写：AEFI（Adverse events following immunization ) n是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成 受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防 接种有关的反应。 AEFI的分类 AEFIAEFI 一般反应一般反应 异常反应异常反应 疫苗质量事故疫苗质量事故 实施差错事故实施差错事故 偶合症偶合症 心因性反应心因性反应 不明原因反应不明原因反应 不良反应不良反应 预防接种事故预防接种事故 不良反应 n经典的定义是指，受种者在接种疫苗后， 在机体产生有益的免疫反应的同时或之后 发生了与免疫接种有关的对机体有损害的 反应，亦称为疫苗接种副反应 n包括一般反应和异常反应 一般反应 n概念:由疫苗本身特性引起的反应，由疫苗的性质 所决定，其临床表现和强度随疫苗而异。 n特点： 反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反 应略重外，多属轻微； 反应过程是一过性的而不是持久性的； 反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的 障碍(但卡介苗局部瘢痕除外)； 无后遗症。 常见的一般反应 n一般反应可以分为“全身”和“局部”反应 n局部反应包括： 1、局部炎症反应，临床表现为局部红肿、浸润 ，并伴有疼痛。 2、局部感染化脓，皮内接种卡介苗后可先后出 现局部红肿、脓疱，继而破溃、结痂。 3、局部硬结，在注射含有吸附剂的疫苗时偶有 发生。 n全身反应：体温升高，一般持续1-2天；个别人 可能伴有头痛、眩晕、寒颤、乏力和周身不适。 一般反应的分级 反应强度局部反应全身反应 弱反应红肿2.5cm体温37.137.5 中反应红肿2.55.0cm体温37.638.5 强反应红肿5.0cm体温 38.5 n陈某某，女 ，2005年8月9日出生，9日接种乙肝疫苗， 12日接种卡介苗。8月17日），发现患儿左上臂出现环形 红斑，约钱币大 。8月26日 查体环形红斑范围缩小，开始 结痂，中间出现黑色坏死区域 。不能排除接种卡介苗后的 变态反应。 n丁某某，男，1岁10个月 。07年1月2日接种A群流脑疫苗第2针，9日家长发 现患儿左上臂局部红、肿、硬结。3月16日会诊左上臂外侧见一643cm 大小肿块，表面潮红，肿块表面见一21.5cm大小暗红色斑，局部破溃结黄 色痂，肿块硬、实，与周围组织分界不清，肿块无波动，触之患儿无明显痛 感，余皮肤未发现皮损。 A群流脑疫苗接种后局部反应（强发应）。 预防接种异常反应 n预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施 规范接种过程中或者实施规范接种后造成 受种者机体组织器官、功能损害，相关各 方均无过错的药品不良反应。 对异常反应定义的解释(1) n必须使用合格疫苗 - 正式批准注册 - 通过批质量检验, 获得生物制品批签 发合格证 - 流通渠道合法 - 在有效期内使用 - 疫苗冷藏储运符合要求 对异常反应定义的解释(2) n必须实施规范性操作 - 接种单位和工作人员经过资质认证 - 正确选择接种对象 - 接种操作符合规范 - 实施安全注射 我国常用疫苗的异常反应（1） 疫 苗 过敏性 过敏性 过敏性 Arthus 血管性 血清病 剥脱性 皮 疹 休 克 紫 癜 反 应 水 肿 皮 炎 脊灰疫苗 + 麻疹疫苗 + + + 百 白 破 + + + 破 类 + + + + + 乙肝疫苗 + + + + 甲肝疫苗 + + 流脑疫苗 + + + + + 乙脑疫苗 + + + 狂犬疫苗 + + + + 我国常用疫苗的异常反应（2） 疫 苗 无菌 惊 厥 VAPP 精神 多发性 类中毒 重症多 听力 坏死性 类癫痫 胃肠道 化脓 症状 神经炎 反 应 形红斑 减退 筋膜炎 样反应 反 应 脊灰疫苗 + + + 麻疹疫苗 + + 百 白 破 + + + + + 破 类 + + 乙肝疫苗 + 甲肝疫苗 + + + 流脑疫苗 + + 乙脑疫苗 + 狂犬疫苗 + + 异常反应发生率 资料来源：WHO/AEF监测指南，1999 n徐某某，男，2006年5月1日出生，3日注射卡介苗，3个月后发现腋 下肿块55cm，寒性脓肿，表面发生溃烂。经过5个月的治疗，左腋 下红肿消退，伤口缝合部位已经愈合，引流部位接近愈合，形成一浅 创面，有少许渗出物。诊断为接种卡介苗后腋下淋巴结结核 。 n疫苗质量事故由于疫苗质量不合格， 接种后造成受种者机体组织器官、功能损 害。 n实施差错事故由于在预防接种实施过 程中违反预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造 成的损害。 n偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏 期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种 者原有疾病急性复发或者病情加重 n心因性反应 在预防接种实施过程中或接种后 因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。 n不明原因反应 经过调查、分析，反应发生的原 因仍不能明确。 谁报告？ 报告什么？ 向谁报告？ AEFI报告 -各级各类医疗机构、疾病预防控制机 构和接种单位及其执行职务的人员 -发现预防接种异常反应、疑似预防接 种异常反应或者接到相关报告, -应当及时向所在地的县级卫生行政部 门、药品监督管理部门报告。 -预防接种异常反应鉴定办法第十条 AEFI报告 n2010年3月17，Y市人民医院ICU收治一名 女学生，病情进展迅速，23日进入重度昏 迷状态，病史中有疫苗接种史，人民医院 遂向当地卫生局报告。 疑似预防接种异常反应 是指在预防接种过程 中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官 、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。 -预防接种工作规范 预防接种异常反应 是指合格的疫苗在实施规 范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药 品不良反应。 -疫苗流通和预防接种管理条例 AEFI报告 报告内容 主要包括姓名、性别、年龄、儿童 监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种 时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、 初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告 时间等。 -预防接种工作规范 AEFI报告 n罗某某，女，17岁，Y市卫生学校护理专业09届 5班学生。 n2010年2月10日接种冻干人用狂犬病疫苗15日 、19日、26日和3月12日，各接种1剂次共5剂 次 n3月15日晚出现发烧（体温39.3），16日凌晨 曾呕吐，并自觉疲倦、头痛、全身不适。 n17日凌晨再发高烧，并自诉喉痛、咳痰。下午转 至阳江市人民医院。以“咽痛、发热3天，咳嗽、 咳痰1天”入院， 发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性 反应或者引起公众高度关注的事件时，县级 疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人 员应当在发现后2小时内，向所在地县级卫生行 政部门和药品监督管理部门报告。 -预防接种工作规范 AEFI报告 接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管 理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与 预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众 高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向 上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的 规定进行报告。 -预防接种工作规范 AEFI报告 AEFI网络报告 n网址：5:81 调查的组织 调查步骤和内容 调查分析与讨论 AEFI调查 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构 应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组,负责 预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由 流行病学、临床医学、药学等专家组成。 县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到 疑似预防接种异常反应的报告后,对需要进行调查 诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行 调查诊断。 -预防接种异常反应鉴定办法第十一条 AEFI调查 有下列情形之一的,应当由设区的市级或者 省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调 查诊断: (一)受种者死亡、严重残疾的; (二)群体性疑似预防接种异常反应的; (三)对社会有重大影响的疑似预防接种异 常反应。 -预防接种异常反应鉴定办法第十一条 AEFI调查 调查的组织 调查步骤和内容 调查分析与讨论 AEFI调查 核实报告 根据报告内容，核实出现反应者的基本情 况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况 、发生反应的时间和人数等，完善相关资料， 做好深入调查的准备工作。 -预防接种工作规范 AEFI调查 现场调查和收集相关资料 访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深 入地调查和临床检查。主要了解病人的 预防接种史、既往健康状况、家族史或变 态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关 系，病人的临床检查，包括主要症状、体征及有关 的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关 资料。 -预防接种工作规范 死亡病例调查诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或 者不配合尸检,承担无法进行调查诊断的责任。 -预防接种异常反应鉴定办法第十二条 AEFI调查 现场调查和收集相关资料 疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记 录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记 录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情 况；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来 源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接 种单位和接种人员的资质。 接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫 苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规 范。 接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发 病情况等。 -预防接种工作规范 AEFI调查 调查的组织 调查步骤和内容 调查分析与讨论 AEFI调查 分析资料 根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接 种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时 间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判 断反应是否与预防接种有关；如与预防接种无关，哪些 是出现反应的可能原因。 专家讨论 调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时 应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家组成 员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查 结论。 -预防接种工作规范 AEFI调查 预防接种异常反应调查诊断专家组 (调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组 成)应当依据法律、行政法规、部门规 章和技术规范,结合临床表现、医学检 查结果和疫苗质量检验结果等,进行综 合分析,作出调查诊断结论。 -预防接种异常反应鉴定办法第十二条 AEFI诊断 AEFI诊断 预防接种 异常反应 调查诊断 专家组 AEFI 接种实施 疫苗质量 不合格 合格 正确 不正确 一般反应 异常反应 疫苗质量事故 精神或心理因素引起 实施差错事故 心因性反应 某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病 偶合症 发生原因不能明确 不明原因反应 疫苗本身因素引起 疫苗生产中造成的质量问题引起 实施差错引起 n因预防接种异常反应造成受种者死亡、严 重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一 次性补偿。 n因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应 需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省 、自治区、直辖市人民政府财政部门在预 防接种工作经费中安排。 n因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应 需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相 关的疫苗生产企业承担。 预防接种异常反应鉴定办法 n受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、 疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争 议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办法。 n预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及预 防接种工作规范进行。 n因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗 使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害， 需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴 定办法办理。 n对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照 药品管理法的规定，向药品监督管理部门申请处理 。 预防接种异常反应鉴定 n有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容： n（一）预防接种异常反应调查诊断结论； n（二）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种 有关记录； n（三）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、 化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录 等病历资料； n（四）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等； n（五）相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告，进口疫苗还应 当由批发企业提供进口药品通关文件； n（六）与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。 n受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自 己保存或者掌握的上述资料。 n负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的 病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。 需要哪些鉴定材料？ n有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反 应鉴定： n（一）无预防接种异常反应调查诊断结论的； n（二）已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院 委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者 判决的； n（三）受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提 交有关材料的； n（四）提供的材料不真实的； n（五）不缴纳鉴定费的； n（六）省级卫生行政部门规定的其他情形。 n不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。 哪些情况下不受理鉴定？ n对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预 防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所 在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。 n申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定 费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的 ，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由二 类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关 的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用 由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反 应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。 如何申请再鉴定？谁出鉴定费用？ n预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原 则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性 准确。 n预防接种异常反应鉴定由市