抗老年痴呆帕金森氏病药物市场研究报告课件

抗老年痴呆/帕金森氏病药物市 场研究报告 1 1 . . 阿尔茨海默病AD 所谓的老年痴呆症，又称阿尔茨海默病 (Alzheimers disease,AD) 是发生在老年期及老年前期的一种原发性 退行性脑病，指的是一种持续性高级神经功能活动障碍 ，即在没有意识障碍的状态下，记忆、思维、分析判断 、视空间辨认、情绪等方面的障碍。 最初征兆从失忆开始 ,记忆力明显减退，容易迷路。对 时间、地点及人物日渐感到混淆 ,严重的生活不能自理 ，如吃饭、穿衣、洗澡均需人照顾，便尿失禁。 2 2 . . 帕金森氏病（PD） 帕金森氏病（PD）是一种主要影响运动的进行性发 展的神经系统疾病。帕金森氏病是由于大脑内一个 称为基底节的结构内的神经细胞被破坏引起的。 帕金森氏病的基本症状为： 肌强直或肌僵直; 震颤：帕金森氏病病人中震颤的发生率估计约为 69% 100%。; 运动减慢（运动徐缓），无法运动（运动不能）; 平衡及行走障碍,容易跌倒 3 3 . . 调查发现：我国北方患老年痴呆的平均年 龄为75、76岁， 65岁以上人群中患重度老 年痴呆的比率达5%以上，而到80岁，此比 率就上升到15-20%。 痴呆已不是老年人的“专利” 四五十岁就痴 呆的人，数量也在逐年增加。 老年痴呆病发的增长趋势也为该类药品打 开了市场 4 4 . . 抗老年痴呆/帕金森氏病药的分类 多巴胺受体激动剂 NMDA受体拮抗剂 儿茶酚O位甲基酸转移酶抑制剂 单胺氧化酶抑制剂 胆碱酯酶抑制剂 5 5 . . 多巴胺受体激动剂 卡麦角林 尼麦角林 罗匹尼罗 普拉克索 6 6 . . 多巴胺受体激动剂各品种潜力分析 药名上市时间07年销量 08年销量 专利到期日 卡麦角林 1997 年387.2M297M20020702 尼麦角林 1998年 229.1M243.6 M19830111 培高利特 1988年108M63.1M20040204 丙麦角脲 1996年5.6 M4.9 M20000613 罗匹尼 罗 1996年 556.1M760M20081130 普拉克索 1997年701.3M954M 20110325 7 7 . . 普拉克索简介 德国勃林格殷格翰公司开发的森福罗(盐酸普拉克 索)是一种非麦角类多巴胺激动剂。用来治疗特发 性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴） 或与左旋多巴联用。1997年7月在美国批准上市 ，同年11月在欧洲批准上市，该药目前已在全球 超过50个国家使用。 8 8 . . 基本信息 中文名：盐酸普拉克索、森福罗 英文名：pramipexole 、 分子式：C10H17N3S CAS：104632-26-0 剂型：1.5毫克，1毫克， 0.125毫克， 0.5毫克，0.25毫克片剂 “普拉克索”每瓶691元，30片，每位病人每天3- 4片，每天3片时每日合计69.1元，每月2073元， 每年24876元。（08年7月网上的数据） 9 9 . . 国际市场情况 销售情况： 普拉克索 3/31/2008 3/31/2007 % Change 美国市场场 362M292M24% 欧洲市场场 419.4M297.7M40.9% 世界范围围 954M701.3M 36 % 1010 . . 各剂型在美国市场的占有量 美国市场上市的均为片剂，其中剂量为1.5毫克的 片剂占7.54%，剂量为1毫克的片剂占17.17% 。0.125毫克的片剂占18.195，0.5毫克的片剂 占26.26 % ，0.25毫克的片剂占30.84 % 。 1111 . . 知识产权情况 原研公司: 德国勃林格殷格翰公司 专利权公司：德国勃林格殷格翰公司 许可情况：辉瑞公司 国别专利号授权日专利到期日延长情况 美国US4886812198912122006121220110325 欧洲EP186087198908232005121620101216 1212 . . NMDA受体拮抗剂 中文名：盐酸美金刚，易倍申 英文名： memantine ， Ebixa 分子式：C12H21N 分子量：179.30. CAS：19982-08-2 结构式： 剂型：美国市场主要剂型为片剂5毫克和10毫克片剂 1313 . . 盐酸美金刚（Memantine hydrochloride）是一 种非竞争性的N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体 拮抗剂。2002年2月20日欧洲专利药品委员会（ CPMP）批准了Lundbeck公司（从Merz Pharma 公司转让）的盐酸美金刚用于治疗中度和重度早老 年性痴呆病人。2002年8月盐酸美金刚以商品名 Axura在德国上市。该药是第一个在治疗AD和血管 性痴呆方面有显著疗效的药物，也是唯一一个开发 用于阿尔茨海默病的NMDA拮抗剂。 1414 . . 国际市场情况： 盐酸美金刚销售额 memantine 3/31/20083/31/2007 %Change 美国市场875.9M700.3M25.1% 欧洲市场385.7M298.3M29.3% 世界范围1375.9M1074.7M28 % 1515 . . 知识产权情况 盐酸美金刚是一个老药。 该药品的化合物专利, US 3391142早在1985年到期 。 用途专利（阿尔茨海默氏症，治疗中度和重度早老 年性痴呆病），US5061703到期时间为2013年09月 12日，EP392059原到期日为2009年4月14日，延长 到2014年4月14日。中国无该用途专利保护。 1616 . . 儿茶酚O位甲基酸转移酶抑制剂 恩他卡朋 他卡朋 1717 . . 推荐药品恩他卡朋 简介 恩他卡朋（entacapone，商品名Comtan，简称 Ent）是一个特异性外周儿茶酚胺-O-甲基转移酶 抑制剂（COMTI），为芬兰Orion公司研制生产的 一类新药。美国食品和药物管理局（FDA）于 1999年10月批准该药上市，可与左旋多巴/卡比多 巴合用作为治疗原发性帕金森病的辅助用药。目 前已在中国上市。 1818 . . 恩他卡朋基本信息 中文名：恩他卡朋、珂丹 英文名：entacapone 、Comtan 分子式：C14H15N3O5 分子量：305.29 CAS：130929-57-6 结构式： 剂型：均为片剂，剂量为200毫克，国内0.2克*30 售价 339元 制剂：恩他卡朋片与卡比多巴和左旋多巴的复方 1919 . . 国际市场情况： 2006年美国市场原料药用量16.9吨，比05年增长 5.3%；制剂销售1.55亿美元，比05年增长13.9%。 恩他卡朋 3/31/2008 3/31/2007 % Change USA: 184.4M165.8M11.2% EU: 165.8M231.7M23.9% Worldwide: 563.1M 457.8M 23% 2020 . . 知识产权情况 原研公司: Orion公司（芬兰） 专利权公司：Orion公司 许可情况：百时美施贵宝;瑞士诺华公司 CN 1040062 ，1987年11月申请，当时中国无化 合物专利保护，由于该品在我国已有进口，不满 足行政保护条件 国别专利号授权日专利到期延长情况 欧洲EP4448991997020520110227/ 美国US5446194199508292012082920131019 2121 . . API供应情况 印度的Alembic Limited公司 印度的Cadila Healthcare公司 印度的Cipla公司 印度的Hetero Drugs Pvt Ltd 印度的华生制药（WatsonPharmaceuticals ） 上海汇瑞生物科技有限公司 以色列的Chemagis公司 2222 . . 中国供应商目录 北京艾斯克医药技术开发有限公司中国 上海仿创医药科技有限公司中国 上海汇瑞生物科技有限公司中国 上海康鸣高科技有限公司中国 上海润凯国际贸易有限公司中国 台州南峰药业有限公司中国 浙江耐司康药业有限公司中国 重庆浩康医药化工有限公司中国 2323 . . 单胺氧化酶抑制剂 吗氯贝胺 （1989年上市） 司来吉兰（1982年上市） 雷沙吉兰（2005年上市） 2424 . . 雷沙吉兰简介 雷沙吉兰(rasagiline,商品名Azilect)是由丹麦 的灵 北 （Lundbeck）公司和Teva公司长期结盟联合开 发的帕金森病(PD)治疗药物,系一种新颖、有效的 第2代选择性单胺氧化酶B(MAO-B)抑制剂.2005年 2月21在欧洲被批准上市，2006年5月16在美国批 准上市。 2525 . . 雷沙吉兰 中文名：雷沙吉兰 英文名：rasagiline mesylate ， Azilect 分子式：C12H13N.CH4O3S 分子量：493.62 CAS：161735-79-1 剂型：0.5毫克，1毫克片剂 2626 . . 国际市场情况： 美国2008年比2007年销售额增长89.1个百分点；欧洲则 增长122.8个百分点，世界销量达到1.25亿美元。 雷沙吉兰兰3/31/2008 3/31/2007 % Change USA: 46.9M 24.8M 89.1% EU: 67.5M 30.3M 122.8% Worldwide: 125.3M 57.8M 116.8% 2727 . . 各剂型在美国市场的占有量 美国市场上市的均为片剂，其中剂量为0.5毫克的片剂占 20.71%，剂量为1毫克的片剂占79.29%。 剂型市场占有量剂量市场比重 片剂100% 0.5 MG 20.71% 1 MG 79.29% 2828 . . 知识产权情况： 原研公司:Technion Research & Development Foundation (以色列) 专利权公司： Technion Research & Development Foundation 许可情况： Lundbeck公司和Teva公司 中国有用途专利CN 1096853，2016年05月22日到期 国别 专利号授权日专利到期日延长情况 美国 US54571331995101020121010/ 欧洲 EP436492199406082011010620160106 2929 . . 乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂 加兰他敏 酒石酸卡巴拉汀 多奈哌齐 3030 . . 乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂多奈哌齐 由卫材（Eisai）公司开发的可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂多 奈哌齐(商品名：安理申）被FDA批准用于治疗老年痴呆症 的药物。1997年首次在美国上市，之后陆续在其他多个国 家上市，目前已在包括中国在内的50多个国家和地区获准 上市。该药是一个可逆的，选择性抗胆碱酯酶药。其特点 是对中枢胆碱酯酶有更高的选择性和专属性。多奈哌齐的 有效剂量为5毫克和10毫克，一日一次。 3131 . . 国际市场情况： 剂型主要为5毫克和10毫克片剂或胶囊 2006年美国原料药用量2.6吨。 多奈哌齐2007年2008年% Change 欧洲市场1419.2M1709.3M20.4% 美国市场577.3M577.3M16.5% 世界范围2636.2M3205.3M21.6% 3232 . . 知识产权情况： 化合物专利 原研公司: 日本卫材 专利权公司：日本卫材 许可情况：辉瑞，惠氏，意大利博莱科公司（Bracco） 中国：从国家食品药品监督管理局网站查询得盐酸多奈哌齐原 料及盐酸多奈哌齐片有行政保护，保护期至2007年11月7日 。 国别专利号授权日到期日延长情况 欧洲EP296560199602282008062220120213 美国US51009011992033120090331/ 3333 . . 乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂加兰他敏简介 中文名：加兰他敏 英文名：galantamine Hydrobromide， 分子式：C17H21NO3.HBr CAS：1953-04-4 强生公司的加兰他敏于2001年 获准上市，现已在全球69个国家 获准销售 。 3434 . . 国际市场情况： 剂型主要为8毫克，16毫克，24毫克胶囊；4毫克，8 毫克，12毫克，16毫克片剂 由于该产品剂量较少，原料药需求量相对较少，可推 荐做制剂产品。 加来他敏 2007年2008年% Change 欧洲市场 226.5M215.4M-4.9% 美国市场 220.3M291.3M32.2% 世界范围 528.1M610.9MM15.7% 3535 . . 各剂型在美国市场的占有量 美国市场上市剂型中，胶囊或缓释胶囊剂占总体的 51.49%，其中8毫克的胶囊占7.42%，16毫克胶囊 占29.8%，24毫克胶囊占14.27%；片剂占总体的 48.49，其中4毫克片剂占10.55%，8毫克片剂占 23.86%，16毫克片剂占14.07%。 2006年美国原料药用量869公斤，与05年相比减少 3%；制剂销售额2.43亿，与05年相比减少3.2%。 3636 . . 知识产权情况 加来他敏是一个从黄水仙和雪花莲提取的天然化合物，没有 化合物专利保护 加来他敏用途专利：用于治疗轻至中度阿尔茨海默氏型神经 精神病行为的用途 原研公司: 美国的synaptech 专利权公司：美国的sy