解读《肉毒毒素治疗成人肢体肌痉挛中国指南》课件

解读肉毒毒素治疗成人肢肉毒毒素治疗成人肢 体肌痉挛中国指南体肌痉挛中国指南 （2010 第一版） 权威发布（2010版） 中国康复医学会(Chinese Association of Rehabilitation MedicineCARM) 中国康复医学会是由全国康复医学工作者自愿组成的公益性、学术性 群众团体。本学会弘扬“尊重知识、尊重人才”的社会风尚，倡导“献身 、创新、求实、协作”的科学精神，坚持独立自主、民主办会和“百花齐 放，百 家争鸣”的方针；团结和动员全国康复医学工作者以经济建设为中心，实 施科教兴国和可持续发展战略，促进康复医学事业的发展和繁荣，促进康 复技术的普及和推广，促进专业人员的成长和提高。为卫生工作的改革与 发展服务为社会主义物质文明和精神文明建设服务。 2012年4月8日 青岛 第二版 编委会成员及分工 增加敖丽娟等教授 本指南在参考A型肉毒毒素治疗成人痉挛的欧洲共识和肉毒毒素治疗痉挛 英国全国指南的基础上，尊重我国康复专家的共同意见形成的指南。 肌痉挛是肌肉不自主的运动过度，通常发生于中枢神经系统(脑和脊髓)损伤以 后。痉挛表现多种多样，具体取决于病灶的大小、部位和损伤时间。肌痉挛可 导致各种有害的结果，如疼痛、畸形和功能受损。 局部肌肉注射肉毒毒素(botulinum toxin，ST)是治疗局灶性肌痉挛普遍接受方 法，耐受性很好。有大量强有力的I级证据说明了这种方法能降低痉挛患者的 肌 肉张力，继而改善患者功能。 市场上有不同的肉毒毒素产品，不同肉毒毒素产品的生产工艺、配方、结构及 均匀程度都不同，且采用不同的生物鉴定方法，故不同肉毒毒素产品剂量单 位 不可互换。 不同肉毒毒素产品治疗肌痉挛都有效，但其耐受性和不良事件发生率不同。目 前的临床证据显示：保妥适安全性良好，剂量增加不会导致副反应的增加； 1997年以后的保妥适配方，纯度增加，抗体形成是很罕见的事件(1191例 成年人)，不再是一个有临床意义的问题。 肉毒毒素在各国的适应证不尽相同，大多数国家包括我国的专家均 认为：有经验的临床医生可以超出说明书范畴而用于其他肌群的注 射。 只有在肌痉挛的评价和治疗方面有经验的临床医生才能注射肉毒毒 素。肌痉挛的治疗主要目标是让肌肉伸展，恢复正常位置。因此， 肉毒毒素不能单独使用，而是多学科综合疗法的组成部分。 选择合适的患者以及制定明确、切实可行并且可测评的目标，对用 肉毒毒素治疗肌痉挛取得成效至关紧要。采取各种干预措施的共同 目标都是为了缓解疼痛、改善肢体的活动范围、减轻护理负担，某 些情况下可以增强主动功能或为恢复主动功能提供机会。这些目标 建议应记录于患者的病历中，每次注射肉毒毒素时，都应评价治疗 效果。治疗效果的评价指标应与所记录的治疗目标相符。 按照该指南使用肉毒毒素，有可能预防挛缩和畸形，从而减轻患者 和医护人员的负担。 主要内容 值得关注的一些问题 2.2 痉挛的流行病学数据 2.1 痉挛的定义 2.3 从ICF的观念来看待肌痉挛导致的危害 建议采用建议采用“ “痉挛的治疗模式痉挛的治疗模式” ”图图 是 是 否 否 牵伸和骨科手术 流变力学变化 是否有挛缩？ 局灶性还是多灶性 区域性还是广泛性 肌肉过度活动 痉挛的分布 临床问题和病人目标的评估 患者是否有流变力学变化？ 治疗后干预 (姿势校正、理疗、夹板固定等 ) 口服药物或 鞘内注射化学药物去神经支配 (肉毒毒素、苯酚、诊断性阻滞) 不良反应 定期复查 外周治疗中枢治疗 肉毒毒素及其临床应用 国内批准上市的肉毒毒素产品 一些不良案例的发生的背后 在过去的一年中，曾暴出数起注射肉毒毒素不当而导致严重 后果的事件：在美容中心注射了肉毒瘦身针一周后，石女士 中毒休克，送往医院抢救后，做了气管切开手术方才复苏， 随后，她将美容中心及其经营者告上法院，直到2009年4月 才获赔； 2009年7月北京的两名女演员由于注射肉毒素不当，被送入 了重症监护室，ICU抢救了3天才脱离危险，并险些致残； 10月16日北京又有一位年轻女歌手注射肉毒素不成功，反倒 失去了往日甜美的歌喉。 他们用的肯定不是正规的药，或者不是第一手的药 ！那两个女孩子用的药才800块钱，而且是在家里打的 ，所以才会出事！” 长期以来，国产A型肉毒毒素衡力在除皱、瘦脸等美容 方面的使用都处于“超范围用药”的灰色地带国家 没有批准，但也没明令禁止过。 北京大学第三医院整形美容中心主任医师李东认为A型 肉毒毒素的合理使用表示放心，“可以说中国是较早具 有生产能力的，但是进入临床美容试验却比较晚，因为 药监 局一直不批”。谈到这里，李东颇有微词：“药 监局行政不作为既不批也不管。” 为加强对A型肉毒毒素的监督管理，2008年7月，卫生部、国家食品药 品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。 2009年在上海召开的国际整形美容学术研讨会上，上海市第九人民医 院整形外科副主任、中华医学会整形外科分会副主委祁左良教授透露 ，该院从2002年起就开始进行肉毒毒素的拓展性使用，至2008年使用 者达8711人。但是这种“拓展性使用”在保妥适获得国家食品药品监 督管理局批准前，可以说都一直处于超范围用药的尴尬状态。 2010年，兰州生物制品研究所的官方网站上发布“关于招募注射用A 型肉毒毒素美容适应证临床试验受试者的通知”，通知内容是：兰州 生物制品研究所注射用A型肉毒毒素（衡力）新增除皱适应证，经国 家食品药品监督管理局批准，在国内七家大型医院皮肤科进行临床试 验，该试验已经进入招募受试者阶段。这七家医院中有包括协和医院 在内的北京的四家三甲医院以及上海、长沙、昆明各一家医院。 3.2.3 患者选择 3.2.4 治疗目标 u首先要考虑治疗可能会产生什么结果。在某些情况下，主动的功能性目标可能是适 当的，但是，被动功能增强或避免损害加重也可能比较重要。一些常见的治疗目标 如下： u缓解症状：缓解疼痛、改善睡眠、降低肌肉痉挛和不自主运动，如联合反应的频率 。 u主动功能功能改善：提高下列活动能力： 移动能力，如移动的速度、稳定性、效率和姿态，以及持续行走或辅助下行走的时 间转移的能力，如从椅子到床，再从床到椅子。 灵巧性和伸手拿东西的能力。 自理能力，如清洗、穿衣的能力，进食的能力，性活动能力。 u被动功能的改善：减轻护理负担，减轻移动、护理和调整位置的困难 常规的日常护 理(如会阴部卫生、穿衣)，避免损害加重。 u预防挛缩和畸形 便于使用矫形器/夹板，优化姿势和坐姿，提高身体组织的活力 u容貌和姿势：改善身体形象，使衣服尽量合身。 u提高常规康复措施的效果：优化治疗效果，减少治疗肌痉挛的全身用药，体现手术 治疗的必要性。 3.2.1肉毒毒素治疗介入的时间 3.3.注射记录和注射后的处理 相关管理制度 5.3 医疗服务评价 进行BT治疗应该具备的要求包括： 有简单明了的记录，记录样式可参见附件5； 签署知情同意书； 进行标准化评定，包括疗效评定； 有相应的患者和护理人员须知； 妥善安排随访； 有明确的肌痉挛治疗服务支付机制。 医疗审查评价应包括： 医疗文件和记录的质量； 遵循指南/共识的情况，如治疗措施和随访的合理化程度， 是否签订知情同意书； 治疗效果，特别是达成治疗目标的情况； 不良事件的记录。 5.4 医疗机构 5.4.1 基本要求 综合治疗小组必须有相应的能力，能够开展治疗肌痉挛的医疗服务； 医疗条件配备可因工作人员的技能、设施、患者人群等方面的不同而存在差异， 通常开展BT治疗的科室可是康复科、神经内科、脑卒中治疗专科或老年医学科； 肌痉挛治疗的各个方面，都要有业务培训或继续教育； 医疗机构要尽可能使用一种BT产品，以防止出现剂量混淆的情况； 5.4.2 基本条件 要组建综合治疗小组，其职责包括选择合适的患者进行BT治疗；BT注射后有针对 性的PT/OT；能够提供恰当的夹板/矫形器；非康复科要与其他转诊的康复科建立 良好的联系；必要时可以提供相应的外科（如骨科和神经外科）会诊； 临床医生要接受过神经系统疾病康复和肌痉挛治疗的全面培训，还必须接受过专 门的BT治疗培训； 有适当的注射环境，如场地、设备和辅助人员配备； 有条件可开设BT专门注射门诊。其优点为：评价更方便，更经济有效；便于综合 治疗小组随访；最大程度地减少BT的浪费；能够更熟练地使用定位设备辅助注射 ；经过培训的门诊护理人员可以协助综合治疗小组对患者进行医疗服务。 注射BT的临床医生要接受过相应的培训，并能够提供具有相应能力的证 明。培训的形式主要为监督下的临床实践，有条件时有正式的认证课程 作为补充； 有相应的培训计划，确保所有相关人员都能接受培训，都能掌握最新的 信息和技术； 有正式的培训效果评价方法，确保医疗专业人员能够获取必要的知识， 具备必要的经验，掌握必要的技能，以正确实施BT治疗，提供合理的医 疗服务； 培训方式包括：被批准的短期讲座和实践示范课程；暂调到开展BT治疗 的医疗中心，或在擅长于肌痉挛治疗和BT应用的医生的监督下工作。 最低培训要求：参加有关学会批准的BT培训课程（有正式发放的证书） ；观察至少5例有上肢肌痉挛相关问题的患者和至少5例有下肢肌痉挛相 关问题的患者的评估，以及相应的BT治疗方法；能够使用相关设备，如 EMG、电刺激器或