风险防范医工科曹铁军ppt课件

-医医疗设备疗设备疗设备疗设备 安全的安全的“ “拆拆弹弹弹弹部部队队队队” ” 风险风险风险风险 管理管理 解放军第323医院医学工程科 曹铁军 天有不测风云 “兔”有旦夕祸福！ 天有不测风云 “兔”有旦夕祸福！ 风 险 风险（risk)是指在某一特定环境 下，在某一特定时间段内，某种损失发生 的可能性。换句话说，是在某一个特定时 间段里，人们所期望达到的目标与实际出 现的结果之间产生的距离称之为风险。 风 险 风险（risk)是指在某一特定环境 下，在某一特定时间段内，某种损失发生 的可能性。换句话说，是在某一个特定时 间段里，人们所期望达到的目标与实际出 现的结果之间产生的距离称之为风险。 2002年到2012年： 我国因医疗设备风险因素而发生的医疗器械 不良事件报告19.4万件； 其中，致人死亡6000余例。 2002年到2012年： 我国因医疗设备风险因素而发生的医疗器械 不良事件报告19.4万件； 其中，致人死亡6000余例。 1. 医疗设备结疗设备结 构复杂杂化 随着科技的进进步，医疗设备疗设备 的结结构更加复 杂杂、更加精密，微小的安全隐隐患都会导导致恶恶性 事故的发发生。 2. 人为为操作不当 日益简单简单的操作界面往往造成使用者的判断 力匮匮乏，过过分依赖设备赖设备 本身的安全防患机制， 诱诱使各种使用风险风险的爆发发。 5000 15000 30000 60000 近4年设备设备 不良事件超过过11万例 2009 2010 2011 2012 1. 医疗设备结疗设备结 构复杂杂化 随着科技的进进步，医疗设备疗设备 的结结构更加复 杂杂、更加精密，微小的安全隐隐患都会导导致恶恶性 事故的发发生。 2. 人为为操作不当 日益简单简单的操作界面往往造成使用者的判断 力匮匮乏，过过分依赖设备赖设备 本身的安全防患机制， 诱诱使各种使用风险风险的爆发发。 5000 15000 30000 60000 近4年设备设备 不良事件超过过11万例 2009 2010 2011 2012 医疗设备使用风险如同一枚隐藏在设备使 用中的“定时炸弹”，随时可能爆炸，造成意想 不到的医疗事故。 医疗设备使用风险如同一枚隐藏在设备使 用中的“定时炸弹”，随时可能爆炸，造成意想 不到的医疗事故。 医疗设备安全风险管理 医疗设备安全风险管理是指将医疗设备使 用风险减至最低的管理过程。 属于医疗设备管理范畴，但又是一个新的 课题。 医疗设备安全风险管理 医疗设备安全风险管理是指将医疗设备使 用风险减至最低的管理过程。 属于医疗设备管理范畴，但又是一个新的 课题。 军队三级综合医院等级评审标准和细则 4开展医疗 设备临 床使用 安全控制和风 险管理工作， 建立临床使用 安全事件监测 和报告制度， 定期对使用安 全情况进行考 核和评估。 2 1制定医疗设备临 床使用安全控制与风 险管理的工作制度与监测报 告制度。 2管理部门有医疗设备临 床安全使用的 监测分析与评估的资料。 3医疗设备 机房建筑和设施符合相关要 求（通风、照明、控温湿度、电磁辐射 、噪声、震动、金属腐蚀及有害射线防 护等设施的设计指标；电路、水、气管 道布局的规范要求）。 4特殊设备（高压容器、放射同位素、 有害射线等）具有相关质量监控的合格 证、许可证。 查阅资料： 1查医学装备临床使用安全控制与风险 管理制度和安全监测报告制度。 2查近四年监测分析与评估资料。 现场检查： 3查医疗设备机房和设施是否符合要求 。 4查特殊设备合格证和许可证。 5随机询问医疗设备 管理部门与机房的 工作人员知晓防护有关要求和措施。 第二部分 第十条 医院装备管理 第四项内容 军队三级综合医院等级评审标准和细则 4开展医疗 设备临 床使用 安全控制和风 险管理工作， 建立临床使用 安全事件监测 和报告制度， 定期对使用安 全情况进行考 核和评估。 2 1制定医疗设备临 床使用安全控制与风 险管理的工作制度与监测报 告制度。 2管理部门有医疗设备临 床安全使用的 监测分析与评估的资料。 3医疗设备 机房建筑和设施符合相关要 求（通风、照明、控温湿度、电磁辐射 、噪声、震动、金属腐蚀及有害射线防 护等设施的设计指标；电路、水、气管 道布局的规范要求）。 4特殊设备（高压容器、放射同位素、 有害射线等）具有相关质量监控的合格 证、许可证。 查阅资料： 1查医学装备临床使用安全控制与风险 管理制度和安全监测报告制度。 2查近四年监测分析与评估资料。 现场检查： 3查医疗设备机房和设施是否符合要求 。 4查特殊设备合格证和许可证。 5随机询问医疗设备 管理部门与机房的 工作人员知晓防护有关要求和措施。 第二部分 第十条 医院装备管理 第四项内容 传统医疗设备管理体系传统医疗设备管理体系 在做好采购、供应、检修、使用、报废、计量质控 、档案管理等工作的同时，增加了风险管理的内容。 档案 管理 检修 管理 采购 管理 报废 管理 计量 质控 供应 管理 使用 管理 风险 管理 新医疗设备管理体系新医疗设备管理体系 传统医疗设备管理主要包括采购、供应、检修、使 用、报废、计量质控、档案管理等工作。 在做好采购、供应、检修、使用、报废、计量质控 、档案管理等工作的同时，增加了风险管理的内容。 档案 管理 检修 管理 采购 管理 报废 管理 计量 质控 供应 管理 使用 管理 风险 管理 新医疗设备管理体系新医疗设备管理体系 医疗设备安全风险管理的内容要求 事前 风险风险 防范 事后 危机处处理 事中 风险风险 控制 你们兄弟三 人，谁的医 术最高啊？ 大哥最好， 二哥次之， 我最差！ 那为什么你 最出名呢？ 医疗设备安全风险管理的内容要求 事前 风险风险 防范 事后 危机处处理 事中 风险风险 控制 医疗设备安全风险管理的内容要求 事前 风险风险 防范 事后 危机处处理 事中 风险风险 控制 购购置论证论证 验验收建档 计计量质质控 设备设备 普查查 使用统计统计 紧紧急替代 综综合下科 预预防检检修 事件处处理 设备检设备检 修 事故分析 医疗设备安全风险管理的内容要求 事前 风险风险 防范 事后 危机处处理 事中 风险风险 控制 购购置论证论证 验验收建档 计计量质质控 设备设备 普查查 使用统计统计 紧紧急替代 综综合下科 预预防检检修 事件处处理 设备检设备检 修 事故分析 大型医疗设备疗设备 使用管理 临临床使用安全控制 和风险风险 管理 医疗设备检疗设备检 修 管理 医疗设备计疗设备计 量质质控管 理 医疗设备疗设备 不良事 件报报告管理 实际实际 工作的安全 风险风险 管理 根据医疗设备 安全控制与风险 防范管理规定内容，医疗设备 安全风 险管理贯穿于设备 的生命全周期，从购置论证 到报废处 置均有相应的制度执 行。 医疗设备安全风险管理的内容要求 大型医疗设备疗设备 使用管理 临临床使用安全控制 和风险风险 管理 医疗设备检疗设备检 修 管理 医疗设备计疗设备计 量质质控管 理 医疗设备疗设备 不良事 件报报告管理 实际实际 工作的安全 风险风险 管理 根据医疗设备 安全控制与风险 防范管理规定内容，医疗设备 安全风 险管理贯穿于设备 的生命全周期，从购置论证 到报废处 置均有相应的制度执 行。 医疗设备安全风险管理的内容要求 配置许许可证证 应应用许许可证证 大型医疗仪疗仪器上岗证岗证 三证证 管理 定期 检测检测 维护维护 检检修 统计统计 分析 设备设备使用情况 设备设备运行状态态 设备设备正常运行时间时间 日检检：参数检测检测 年检检：性能检测检测 环环境：防护检测护检测 大型设备使用管理要求 定期维护维护保养 发现问题发现问题 及时时上报报 禁止设备带设备带 故障运行 配置许许可证证 应应用许许可证证 大型医疗仪疗仪器上岗证岗证 三证证 管理 定期 检测检测 维护维护 检检修 统计统计 分析 设备设备使用情况 设备设备运行状态态 设备设备正常运行时间时间 日检检：参数检测检测 年检检：性能检测检测 环环境：防护检测护检测 大型设备使用管理要求 定期维护维护保养 发现问题发现问题 及时时上报报 禁止设备带设备带 故障运行 临床使用安全控制和风险管理要求 医医疗设备疗设备疗设备疗设备 种种类类类类繁多、性能复繁多、性能复杂杂杂杂、规规规规程不程不统统统统一，但在一，但在临临临临床使用中，必床使用中，必 须须须须遵循遵循临临临临床使用安全控制和床使用安全控制和风险风险风险风险 管理要求管理要求. . 购购置 论证论证 使用 操作 维维修 检测检测 临床使用安全控制和风险管理要求 医医疗设备疗设备疗设备疗设备 种种类类类类繁多、性能复繁多、性能复杂杂杂杂、规规规规程不程不统统统统一，但在一，但在临临临临床使用中，必床使用中，必 须须须须遵循遵循临临临临床使用安全控制和床使用安全控制和风险风险风险风险 管理要求管理要求. . 购购置 论证论证 使用 操作 维维修 检测检测 医疗设备检修管理要求 定期对对在运行设备进设备进 行待机状态态 及工作性能的维护维护. 预预防性检检修 故障性检检修常规规性维护维护 对对运行状态态欠佳的设备进设备进 行防 范故障发发生和扩扩大的检检修. 设备设备出现现故障后，对对其进进行功能 恢复性检检修. 设备检 修是医疗设备风险 防范和危机处置的基本手段，是抑制风险 爆发的首要工具. 医疗设备检修管理要求 定期对对在运行设备进设备进 行待机状态态 及工作性能的维护维护. 预预防性检检修 故障性检检修常规规性维护维护 对对运行状态态欠佳的设备进设备进 行防 范故障发发生和扩扩大的检检修. 设备设备出现现故障后，对对其进进行功能 恢复性检检修. 设备检 修是医疗设备风险 防范和危机处置的基本手段，是抑制风险 爆发的首要工具. 计量质控工作是风险 管理的量化标准，它为风险 防范、 风险 控制及危机处理提供重要依据. 风险风险风险风险 防范的重要手段防范的重要手段 周期检测 验收检测检修检测 医疗设备计疗设备计 量质质控管理要求 计量质控工作是风险 管理的量化标准，它为风险 防范、 风险 控制及危机处理提供重要依据. 风险风险风险风险 防范的重要手段防范的重要手段 周期检测 验收检测检修检测 医疗设备计疗设备计 量质质控管理要求 医疗设备不良事件报告管理要求 医疗设备不良事件报告是医疗设备风险爆发后的处 置手段； 要求：及时、客观、真实、详细 医疗设备不良事件报告管理要求 医疗设备不良事件报告是医疗设备风险爆发后的处 置手段； 要求：及时、客观、真实、详细 风险管理做法的探索与实践 第一天 学习理解 标准规定 第二天 研究制定 管理规定 第三天 摸索理顺 管理流程 第四天 加强监测 监督评估 第五天 健全落实 记录文档 第六天 及时分析 评估改进 风 险 风险管理做法的探索与实践 第一天 学习理解 标准规定 第二天 研究制定 管理规定 第三天 摸索理顺 管理流程 第四天 加强监测 监督评估 第五天 健全落实 记录文档 第六天 及时分析 评估改进 风 险 后记： 医疗设备安全风险管理牵扯面广，需要院领导支持、机关重 视、全员参与、医工科努力才能使其有声有色、扎实开展，从而为 医疗工作“排雷解难”，更好的为临床医疗工作保驾护航！ 后记： 医疗设备安全风险管理牵扯面广，需要院领导支持、机关重 视、全员参与、医工科努力才能使其有声有色、扎实开展，从而为 医疗工