2013年719药剂内容莆田市医疗机构麻精药品管理ppt课件

*1 2013年莆田市医疗机构麻精药品管理与临床 合理应用培训班 医疗机构 麻精药品管理及临床合理应用 卫生部办公厅关于做好麻醉药品、一类精神药 品使用培训和考核工作的通知卫办医发2005237号 二级以上医院自行组织麻、精相关知识培训和考核； 培训和考核对象-执业医师、（药学专业技术人员） 培训和考核内容： 相关法律、法规、规定 ；本院麻、精药品使用及管理 制度；麻、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼 痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；医源性药物依赖的防 范与报告；麻、精ADR的防治。 培训方式：集中授课、考试合格授予处方资格（调配资 格）； 授课内容、授课时间、授课教师、学员名单等报备设区 的市级以上地方卫生行政部门。 执行法规、依法执业； 规范特殊药品处方书写行为； 保证合法、安全、合理使用， 防止流入非法渠道； 提高医院综合质量管理效能。 目的意义目的意义 内容提要 麻醉、精神药品管理相关法律法规 麻醉、精神药品管理的主要环节 麻醉药品的临床合理应用 法律法规及规范性文件 法律法规 部门规章 规范性文件 国家有关法律法规 中华人民共和国药品管理法 2001年2月28日 主席令第四十五号；2001年12月1日起施行 中华人民共和国执业医师法 1998年6月26日 主席令第五号；1999年5月1日起施行 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日 国务院令第442号；2005年11月1日起施行 中华人民共和国禁毒法 2007年12月29日 主席令第七十九号；2008年6月1日起施行 中华人民共和国执业医师法 第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、 消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得 使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放 射性药品。 中华人民共和国执业医师法 第三十五条 医生在执业活动中 （七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药 品、精神药品和放射性药品。 由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或 暂停六个月以上一年以下执业活动。 第442号国务院令 2005年11月1日起施行 共九章八十九条； 麻、精药品管理合二为一； 实行双重管理 SFDA 管生产、流通； 卫生行政部门 管使用。 麻醉药品和精神药品管理条例 第十三条、第三十八条、第三十九 条、第四十条、第四十四条、第四 十五条、第七十三条。 麻醉药品和精神药品管理条例 重点掌握 麻醉药品和精神药品管理条例 第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康 人为受试对象。 第三十八条 执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培 训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精 神药品处方资格方可在本医疗机构开具麻醉药品和 第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 麻醉药品和精神药品管理条例 第七十三条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 ，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品 处方，或者未按照临床应用原则的要求使用麻醉药品 和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉 药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的， 由原发证部门吊销其执业证书。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品 管理规定 卫医发2005438号 共五章三十三条 麻、精一药品的管理机构和人员 建立麻、精药品管理机构 （分管院长长、医疗疗管理、药药学、护护理、保卫卫等部 门组门组 成；指定专专人负责负责 日常管理） 健全各项制度及岗位人员职责、列入本单 位年度目标责任制考核、定期检查、做好 记录、及时纠正存在问题和隐患（日常工作 由药药学人员负责员负责 ） 人员应当保持相对稳定 教育和培训（管理、药药学、医护护人员员） 麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存 麻、精一药品购用印鉴卡 入库验收：货到即验，至少双人开箱，清点验收 到最小包装，专簿记录，双人双签；验收内容（ 表一）。 专人负责、专库（柜）加锁；专用帐册进出逐笔 记录（内容表二）；发药人、复核人和领用签字， 做到帐、物、批号相符。 过期、破损销毁：申请、监毁、记录。（医疗疗机构对对 过过期、损损坏麻醉药药品、第一类类精神药药品进进行销销毁时时，应应当向 所在地卫卫生行政部门门提出申请请，在卫卫生行政部门监门监 督下进进行 销销毁，并对销对销 毁情况进进行登记记。） 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用 药房周转库（柜）（门诊门诊 、急诊诊、住院等药药房） 库存数量（基数）、每天结算 调配基数 （门诊门诊 、急诊诊、住院等发药发药 窗口） 固定发药窗口：明显标示、专人调配 专用处方（格式、单张处单张处 方最大限量按管理规规定 执执行） 、专册登记(表三、表四或发药发药 日期、 患者姓名、用药药数量、发药发药 人、核对对人、科室) 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理 药库：保险柜、防盗设施、报警装置。 药房周转库（柜）：保险柜； 调配窗口、各病区、手术室：防盗设施、专人负责、 交接班记录。 购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪 处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使 用、退回、销毁管理制度。 门诊、各病区、手术室等调配时回收空安瓿（原批号） 、废贴，回收记录（表六、表七）； 收回的空安瓿、废贴：专人计数、监督销毁、记录 患者不再使用时，医疗机构应要求患者将剩余药品无 偿交回，由医疗机构按照规定销毁处理。 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生 行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告： 在储储存、保管过过程中 发发生麻醉药药品、第一 类类精神药药品丢丢失或者 被盗、被抢抢的； 发现发现 骗骗取或者冒领领 麻醉药药品、第一类类 精神药药品的。 处方管理办法 卫生部令第53号 2007年5月1日起施行 共八章六十三条 有关麻、精药品管理的条文 第十一条 第二十条至第二十七条 第三十九条；第五十条、第五十一条 第五十六条 处方管理办法 第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进 行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执 业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处 方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品 调剂资格。 第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用 指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 处方管理办法 第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需 长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应 当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知 情同意书。 病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证 明文件； （三）为患者代办人员身份证明文件。 处方管理办法 第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急） 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药 品注射剂仅限于医疗机构内使用。 第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品每张处方不得超过： 注射剂 一次常用量； 控缓释制剂 7日常用量； 其他剂型 3日常用量。 处方管理办法 第二十三条 第一类精神药品每张处方限量 注射剂 一次常用量； 控缓释制剂 7日常用量； 其他剂型 3日常用量。 哌醋甲酯 用于治疗儿童多动症时 15日常用量。 第二类精神药品每张处方限量 一般不得超过7日常用量； 慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延 长，医师应当注明理由。 处方管理办法 第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛 患者开具的麻醉药品、第一类精神药品，每张处 方不得超过： 注射剂 3日常用量； 控缓释制剂 15日常用量； 其他剂型 7日常用量。 第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处 方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 处方管理办法 第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡 处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐 酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 。 第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药 品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者， 每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法 第三十九条 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月 日逐日编制顺序号。 第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方 、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性 药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药 品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 处方管理办法 第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精 神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药 品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记 内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专 册保存期限为3年。 （旧处方管理办法专册登记内容包括：患者（代办人）姓名、性别 、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、 数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人） 处方管理办法 第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上 卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理 条例第七十三条的规定予以处罚： （一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处 方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神 药品处方的； 处方管理办法 （二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方 医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药 品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和 精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第 一类精神药品的； （三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神 药品处方的。 麻醉精神药品管理相关法律法规 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴管理规定 2005年11月2日卫生部医发2005421号发布 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品， 应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡 印鉴卡有效期3年，提前3个月重新提出申请 填写印鉴卡三人签字 内容提要 麻醉、精神药品管理相关法律法规 麻醉、精神药品管理的主要环节 麻醉药品的临床合理应用 莆田市特殊药品监管系统 卫生局 公安系统 药监局 特殊药品监管系统( 网络) 医疗 机构 勾对 月报表上报 医药站 特殊药品 监管网 麻醉、精神药品的管理主要环节 管理机构制定规章制度、职责、监 督、检查 药库管理采购、验收、入库、储存 、出库、账册管理、报残损处理 （注射剂的“视窗”进行观察，口服剂型则发现后 保留原包装，双人签字、报告、办理销毁手续） 药房（调剂室）管理确定合理基数 、领药、入帐、保管、核发、出帐、处 方管理、病区基数核查、空安瓿和废贴 回收、监督销毁 病区基数管理申请合理基数、领药 、保管、使用登记、交接班登记 1 2 3 4 除上述主要环节内容以外，尚需注意以下问题： 1、处方前记不完整（如患者身份证号和代办人身份证号、病历号 ）、 处方编号不规范（应按年月日加编号） 2、处方正文涂改、用法用量不明确 3、药品名称仍使用商品名和别名 4、规范手术室管理（如专职人员负责等） 麻醉、精神药品的管理主要环节 内容提要 麻醉、精神药品管理相关法律法规 麻醉、精神药品管理的主要环节 麻醉药品的临床合理应用 麻醉药品管理的基本原则 管得住 用得上 麻醉药品的两重性 这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的 镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时 不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非 法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。即要 “管得住”，又要“用得上” 麻醉药品 非医疗目的 毒品 医疗目的 镇痛 疼痛治疗的基本原则 12345 一、明确治疗目的 二、疼痛的诊断与评估 三、制定治疗计划和目标 四、采取有效的综合治疗 五、药物治疗的基本原则 二、疼痛的诊断和评估 1、掌握正确的诊断和评估方法 2、定期再评价 疼痛治疗的基本原则 五、药物治疗的基本原则 1、选择适当的药物和剂量 2、选择给药途径 3、制定适当的给药时间 4、调整药物剂量 5、镇痛药物的不良反应及处理 6、辅助用药 目前临床中还存在的几大误区 一、非阿片类药物比阿片类药物更安全 事实上，对于需要长期接受镇痛药物治疗的患者,使用阿 片类药物更安全有效。如果正确滴定用药剂量，防治药物 的不良反应，长期用药对肝脏及肾脏等重要器官无毒性作 用。相比之下，非甾体抗炎药长期应用可引起胃肠道和肾 脏毒性，并会明显抑制血小板功能。大剂量乙酰氨基酚可 引起肝脏毒性。因此，如果能正确使用，阿片类比非甾体 抗炎药更安全。 目前临床中还存在的几大误区 二、只有在疼痛剧烈时才用镇痛药 事实上，对于疼痛患者，及时、按时用镇痛药才更安全 有效，而且所需的镇痛药强度和剂量也最低。另外，长期 疼痛还会引起一系列病理生理变化，影响患者的情绪和心 理健康，甚至出现因疼痛导致的与神经病理性疼痛相关的 交感神经功能紊乱，表现为痛觉过敏和异常疼痛等难治性 疼痛。因此应及早给予治疗。 目前临床中还存在的几大误区 三、用阿片类药物出现呕吐、镇静等不良反应，应立即停药 事实上，除便秘不良反应外，阿片类药物的不良反应多 是暂时性或可耐受的。阿片类药物的呕吐、镇静等不良反 应一般出现在用药的最初几天，数日后症状多自行消失。 对阿片类药物的不良反应进行积极预防性治疗，可以减轻 或避免不良反应的发生。 目前临床中还存在的几大误区 四、只有终末期癌症患者才能用最大耐受剂量阿片类镇痛药 事实上，阿片类镇痛药的用药剂量，在不同患者之间存 在较大个体差异。而且，阿片类镇痛药无封顶效应，剂量 的确定应视患者个体化而定，所谓最佳剂量应该为达到镇 痛效果与不良反应耐受之间的平衡，对于非癌痛患者也是 如此。 目前临床中还存在的几大误区 五、长期用阿片类镇痛药不可避免成瘾，阿片类药物如 果广泛使用必然造成滥用。 事实上，长期用阿片类镇痛药治疗，尤其是口服或 透皮贴剂按时给药，发生“成瘾”（精神依赖性）的危 险性极微，WHO自1992年发布癌症三阶梯镇痛指导原 则以来，全球吗啡医疗消耗量呈上升趋势。20世纪80 年代全全球吗啡医疗消耗量在2.2吨左右，而进入90年 代达22吨左右。然而，在在全球阿片类药物消耗量明 显增加的同时，并未增加阿片类药物滥用的危险。只 要合理用药、合理管理，阿片类药物较为安全。 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 国食药监安2007633号 品 名 公 布 数 国内使用数 麻醉药品 123 25 一类精神药品 53 7 二类精神药品 79 33 常用麻醉药品1 盐酸吗啡注射剂 10mg:1ml 盐酸吗啡片剂 5mg 20s 硫酸吗啡（美施康定）缓释片 10mg10s 硫酸吗啡（美施康定）缓释片 30mg10s 盐酸羟考酮（奥施康定）缓释片 5mg10s 盐酸羟考酮（奥施康定）缓释片 10mg10s 盐酸羟考酮（奥施康定）缓释片 20mg10s 盐酸羟考酮（奥施康定）缓释片 40mg10s 常用麻醉药品2 枸橼酸芬太尼注射剂 0.1mg:2ml 枸橼酸芬太尼注射剂 0.5mg:10ml 枸橼酸芬太尼透皮贴剂 4.2mg :8.4mg 瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 1mg 瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 2mg 盐酸哌替啶注射剂 50mg:1ml 盐酸哌替啶注射剂 100mg:2ml 磷酸可待因片剂 30mg20s 常用麻醉药品3 盐酸布桂嗪注射剂 100mg:2ml 盐酸布桂嗪片剂 30mg20s 复方樟脑酊溶液剂 500ml 阿桔片、吗啡阿托品注射液 罂粟壳 饮片 第一类精神药品 盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg10s 盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg20s 盐酸氯胺酮注射剂 100mg:2ml 盐酸哌醋甲酯注射剂 20mg 盐酸哌醋甲酯片剂 10mg20s 三唑仑片剂 0.25mg50s 麻黄碱（原料、针） -羟丁酸（包括其盐和单方制剂） 度冷丁使用和管理 度冷丁的【适应证】是部分急性重度疼痛。 1.度冷丁基本不使用癌痛。 2.不能带出医院 3.处方一次常用量 哌替啶用于慢性癌痛会产生较严重不良反应 度冷丁使用存在问题 用于止痛治疗合理的使用比例应为 25； 我国用于止痛治疗的平均使用水平却在 1314； 而有些地区还高于平均水平，如 东北30左右， 山东20左右； 被用于癌性疼痛。 问题：度冷丁用于癌性疼痛 度冷丁镇痛作用持续时间短（2.53.5h） 并产生毒性代谢产物去甲哌替啶，在体内半衰期长达 13h，是度冷丁的10余倍，如反复使用，极易在体内蓄积 ，引起CNS中毒症状。 度冷丁镇痛作用强度仅为吗啡的1/101/8。 “对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师 根据病