药品经营质量管理规范（gsp）及实施细则课件

药品经营质量管理规 范(GSP)及实施细则 山东省食品药品监督管理局 王立河 2005年05月 第一章 总 则 第二章 药品批发 第三章 药品零售 第四章 附 则 nl、药品批发企业： n132项，关键项目37项，一般项目95项。 n2、零售连锁企业： n186项，关键项目54项，一般项目132项。 n3、零售企业： n109项，关键项目34项，一般项目75项。 n4、农村零售企业 n100项，关键项目项，一般项目项。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检 查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、 不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重 缺陷； 一般项目不合格为一般缺陷。 n结果评定： n严重缺陷0，一般缺陷10%，通过GSP 认证 n严重缺陷，一般缺陷10-30%;或严重 缺陷2，一般缺陷10%，限期3个月整 改后追踪检查 n严重缺陷2，一般缺陷10%;或严重缺 陷2;或严重缺陷，一般缺陷30%;不 通过GSP认证。 第一章 总则 n制订依据：药品管理法 适用范围：中华人民共和国境内的药品 专营或兼营企业 目 的：为规范经营，保证人民用药安 全有效，企业应实行质量管理、建立包 括药品经营各环节的质量保证体系 n可解释为：在药品经营活动中，针对药品计划 采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务 等环节而制定一整套管理制度、标准和规程， 以防止质量事故发生、保证药品经营质量。其 核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的 经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量 控制，对售出药品实施有效的追踪管理，确保 向用户提供安全、有效的合格药品。 第二章 药品批发 及零售连锁 n 第一节 管理职责 1、企业应按照依法批准的经 营方式和经营范围，从事药品 经营活动。 n企业主要负责人保证执行国家有关法律 法规，对本企业的经营方式、经营范围 有准确了解，并按批准的方式和范围经 营。 在现场检查时，对药品经营许可证核 准的经营范围中未开展经营的，如何检查 ？ n企业依法领取的药品经营许可证上 的经营范围，是药品监督管理部门根据 药品经营许可证管理办法及企业申 请并审核其相应条件依法批准的。如企 业暂时未开展经营范围中的某一项目业 务，也必须按照GSP要求，具备相应的管 理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证 检查时，此类情况不作为合理缺项处理 。 n批发：指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业 或者医疗机构作为转售的经营活动。药品批发不包括 药品生产企业销售自产药品的经营活动 n零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个 门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统 一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营 的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式，零售 连锁分直营连锁和加盟连锁两种形式。 n零售连锁不得对连锁门店以外的药品经营企业销售药 品（向跨省跨区域连锁企业门店或零售连锁企业总部 向乡镇村舍有连锁门店的诊所、零售店配送除外配送 除外）。 n零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费 者、病患者的经营活动。零售不得对其他药品经营企 业及医疗机构销售药品， n经营范围：按照相应级别药品监督管理部门核 准的范围（中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生 物制品、放射性药品、诊断药品）中的一种或 几种(不包括预防性生物制品、菌苗、疫苗、 类毒素)。 n新审批经营范围:生物制品（预防性生物制品除 外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂 、生化药品、诊断药品。 n零售：需要先核定经营类别：处方药、 非处方药或乙类非处方药 从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品 ？ n经过炮制加工的中药饮片。 n中成药。 n化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清疫苗、血液制品 、诊断用药和有关医疗器械。 n罂粟壳 n28种毒性中药材品种。 n（附：28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白 砒）、砒霜、水银、生马钱子、生草乌、生白 附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘 虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千 金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红生 丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄 黄。） n国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家 养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品 。 n（附：42种国家重点保护的野生动植物药材品种： n 一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。 n 二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆 油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连 、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 n 三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、 龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、 细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛 、阿魏、连翘、羌活。） 菌苗、疫苗、类毒素和抗毒素 的区别 疫苗流通和预防接种管理条例 n菌苗、疫苗、类毒素和抗毒素都是利用微生物及其 产物制造，用于防治传染病的生物制品，因制法、 原料不同而有不同名称。 n菌苗：用某种疾病的致病细菌，经过灭活或减毒处 理后制成的能够预防这种疾病的细菌制剂 ，如百 日咳菌苗、流脑菌苗等。按处理方式的不同分为减 毒活菌苗、死菌苗、纯化菌苗和亚单位菌苗等。 n疫苗：用某种疾病的病毒或立克次体等经过培养、 减毒或灭活等方式处理后制成的能够针对这种疾病 起预防作用的生物制剂。疫苗也分减毒活疫苗、灭 活疫苗、纯化疫苗、血源疫苗和基因工程疫苗等。 如乙型肝炎疫苗、狂犬病疫苗等。 n类毒素：是人类了预防疾病，用某种疾病的致 病菌所产生的毒素经解毒、加工精制而成的制 剂。如破伤风类毒素、白喉类毒素等 。 n菌苗、疫苗和类毒素这三种都是免疫抗毒，都 可用以预防某种疾病用，国际上把这三种制剂 统称为疫苗。 n抗毒素：是一种含有抗体的血清制品，它是把 类毒素给马注射，使其产生大量抗体，采取马 血清，进行精制、浓缩而成，如破伤风抗毒素 、白喉抗毒素。 n2、 企业应建立以主要负责人为首，包 括进货、销售、储运等业务部门负责人 和企业质量管理机构负责人在内的质量 领导组织。 n3、 企业质量领导组织的主要职责是： 建立企业的质量体系，实施企业质量方 针，并保证企业质量管理工作人员行使 职权。 3、企业应设置专门的质量管理机构， 机构下设质量管理组、质量验收组。 n质量管理机构专设，独立行使药品质量裁决权 。 n质量管理组的主要职责：供货单位资格审查、 销售单位资格审查、药品质量情况的判定等。 质量验收组的主要职责：按供货合同、质量条 款、质量标准等对药品进行验收、按药品合格 与否和储存条件指定药品的存放地点。 n质量管理组和质量验收组必须隶属于质量管理 机构，不得隶属于业务部门或储运部门。 n企业分支机构如有质量管理部门，其验收组织 可隶属分支的质量管理组织，可不隶属法人企 业的质量管理组织。 4、 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在 企业内部对药品质量具有裁决权。 n十项职能，在部门职责中都要体现。 n执行情况，职能行使情况，包括制度的 起草、执行及记录资料。 5、 企业质量管理机构应负责起草企业药 品质量管理制度，并指导、督促制度的执 行。 n质量管理制度的起草要由质量管理机 构人员负责组织，从职责制度上能体 现出来。 6、企业制定的制度应包括的内 容： n1、质量管理文件控制程序 n2、质量管理检查考核制度 n3、质量方针、目标管理； n4、质量体系的审核； n5、质量责任； n6、质量否决； n7、质量信息； n8、首营企业和首营品种的审核； n9、质量验收的管理； n10、仓储保管、养护和出库复核的管理； n11、有关记录和凭证的管理； n12、特殊药品的管理； n13、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理； n14、质量事故、质量查询和质量投诉的管理； n15、药品不良反应报告的规定； n16、卫生和人员健康状况的管理； n17、质量方面的教育、培训及考核。 n18、接受委托负责起设立的连锁企业配送药品的企业 应制定委托配送制度、协议和程序 连锁企业管理制度增加的内容 ： n1、有关业务和管理岗位的质量责任 n2、药品验收的管理 n3、药品陈列的管理 n4、药品养护的管理 n5、药品销售及处方的管理 n6、拆零药品的管理 n7、服务质量的管理，卫生和人员健康的管理 n8、经营中药饮片的应有符合中药饮片销售的 管理规定 n9、委托上级法人配送药品的企业应制定委托 配送制度、协议和程序 n文件要按照标准化规定和格式制定，体 现出相应职能部门的人员起草、职能部 门审核、主要负责人或分管负责人签字 、批准，有起草人、审核人、批准人签 字、日期；发布范围等内容 XXX医药有限责任公司 药品验收程序 文件编号 QYBG010012002密级 起草部门XXX起草人XXX 起草 时间 年 月 日 审核部门XXX审核人XXX 审核 时间 年 月 日 批 准 人XXX批准时间 年 月 日 执行 日期 年 月 日 发放部门 总经理、质量副总经理、质量部、采购部、销售部、验收 组， 存档X份 文头格式（仅供参考） 文件内容（仅供参考） n1、目的： n2、引用标准（依据）： n3、适用范围：本标准适用于购进药品 n 及销后退回药品的验收 n4、定义： n5、职责：质量管理部负责药品验收过程的管理， n 药品验收组负责本标准的执行 n6、验收程序： 6.1：药品抽样 6.1.1 6.2：药品验收 n n7、结果判定： n8、记录： n9、程序修订： 7、企业应定期检查和考核质量管理制度 执行情况，并有记录。 n所有药品经营企业都须执行； n制度要定期检查和考核； n定期是指一季度或半年进行一次，企业根据 情况确定； n要分制度制定每项制度需考核的内容、评判 合格或不合格的标准； n相对应的奖惩办法； n检查考核记录。 8、企业质量管理机构应负责首营企业和首 营品种的质量审核。 n首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生 供应关系的药品生产或经营企业。 n首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购 进的药品（包括新包装、新剂型、新规格等） 。 n首营企业并不都是首营品种，如商业进货；首 营品种并不都是首营企业，如从已有业务关系 的工业企业进货。 9、 企业质量管理机构应负责建立企业所 经营药品并包括质量标准等内容的质量档 案。 n药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质 量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品 的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况 记录等。 质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作， 确定并调整药品质量档案品种目录。 目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的 品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种 、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等 。 10、 企业质量管理机构应负责药品质量 的查询和药品质量事故或质量投诉的调查 、处理及报告。 n质量查询既包括对供货方的查询，也包括 对售出药品出现质量问题的查询； n质量事故、质量投诉的调查、处理、报告 要分步进行，有记录，有书面材料。 11、 企业质量管理机构应负责 药品的验收。 n质量管理职责中规定有验收职责，并以验收操 作程序规范药品验收行为，在执行中能体现出 来。 n药品验收工作由质量管理机构中的质量验收员 负责。 12、 企业质量管理机构应负责指导和监督 药品保管、养护和运输中的质量工作。 n质量管理机构应通过培训使药品保管、 养护、搬运、运输人员了解药品的特点 ，指导他们按药品的储藏、保管条件（ 温湿度）保管药品；指导他们根据药品 特点制定养护周期、养护方法；培训指 导运输人员注意运输过程中药品冷藏、 阴凉、防破损、防震等条件要求。 13、 企业质量管理机构应负责质量不合格 药品的审核，对不合格药品的处理过程实 施监督。 n直接判定：如外包装标示、澄明度、漏液、破损 等； n抽样检验：如对质量有怀疑的需送药检部门判定 ； n质量管理组或质量管理部门审核和判定，提出处 理意见； n不合格药品的处理要按药品流通监督管理办法 （7号令）进行处理； n假劣药品报当地药监部门监督销毁，销毁有记录 （包括品种、批号、数量、供货单位、产品批号 、原因、日期、方法、销毁人、监销人等）。 14、 企业质量管理机构应负责收集和分析 药品质量信息。 n对包括官方、药品检验机构、供方、销方、消 费者等各方面提供的质量信息，进行收集、整 理和分析。 n质量管理机构应负责药品质量标准的收集。法 定标准、地方标准及生产企业提供的药品标准 是否与经营品种相符合。 15、 企业质量管理机构应协助开展对企业 职工药品质量管理方面的教育或培训。 n教育培训方式分外部和内部两部分培训 ，培训人员包括企业法人代表在内的全 员培训； n教育培训一般由教育或人事部门主要负 责，但涉及质量方面的培训教材、培训 范围、内容，考试考核项目等需由质量 管理部门和主要培训部门协作进行。 16、企业应设置与经营规模相适应的验 收、养护等组织。企业药品养护组或养护 员在业务上应接受质量管理机构的监督指 导。 n成立组织的文件。与经营规模相适应指 不同规模的销售额（大中小型）及面积 （大型1500平方米、中型1000平方米、 小型500平方米）须配备的组织、人员 ，验收养护室面积。 n大中型企业应设立药品养护组，小型企 业应设立药品养护组或药品养护员。 17、 企业应定期对药品经营质量管理规 范实施情况进行内部评审。 n企业GSP内部评审指企业自身对GSP实施 情况进行判定。不同于一般的质量检查 。一般包括以下方面： n建立评审组织：由分管领导、有关部门 人员组成，不是固定组织，但要长期开 展工作； n制定评审内容：GSP各条款； n定期：一般半年或一年进行一次，认证准备阶 段可适当增加； n检查：对GSP条款执行情况要逐条落实，判定 结果； n记录：每条检查情况都要记录，是符合要求还 是有差距或达不到； n报告：每次评审完成要对本企业实施GSP情况 写出评审报告，包括实施情况、评审结论（符 合、基本符合、不符合GSP）、存在问题、整 改措施； n再评审：下一周期还是按GSP条款重复进行， 重点对上一次存在问题进行核查，看是否已整 改。 n周而复始，层层提高。 第二节 人员与培训 1、企业主要负责人应具有专业技术职称， 熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规 章和所经营药品的知识。 n法定代表人 n分支机构最高管理者 n专业技术职称，专业和高低不限，主要看其是否掌握 药品经营有关的法律、法规及药品知识。 n新开办批发及连锁企业法定代表人不再要求职称和学 历,但企业负责人有大专以上学历要求. n企业质重管理负责人，大中型应具有主管药 师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业( 指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含) 以上的技术职称；小型应具有药师(含药师、 中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的 技术职称。 n新开办批发、连锁、零售企业按新许可证验收 标准执行。（批发企业质量管理负责人应 具有大学本科以上学历，且必须是执业 药师。连锁企业质量负责人必须是执业 药师）、（跨地域零售连锁企业及分部分管 质量负责人需为执业药师） n执业药师相当于主管药师，从业药师相当于药 师。企业质量管理与经营管理的负责人不得兼 任。 2、企业质量管理机构负责人 应是执业药师或符合以上规定 n指一把手； n企业分管质量的负责人及质量管理机构 负责人所具备的技术职称。大中型中级 以上职称，小型企业初级以上职称。 n新开办批发、连锁企业按新的许可证验收标准 执行。（批发及连锁企业质量管理机构的 负责人应是执业药师） 3、 企业从事质量管理的人员，应具有药师(含药 师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以 上药学或相关专业的学历。 n质量管理人员最低中专以上药学或相关专业 学历。看花名册、职称证书、学历证书原件 是否与实际相符。 n新开办批发企业从事药品质量管理工作的人 员，应具有药师（含药师和中药师）以上技 术职称，或者具有大专（含）以上药学或相 关专业的学历。 n执业药师注册单位是否是本单位。 n药师以上职称包含药师（中药师）、从业药 师、执业药师。 4、 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训 和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合 格证后方可上岗。 n批发、连锁质量管理人员经省局以上（省食 品药品（药品）监督管理局、国家食品药品 监督管理局）培训，并持证上岗，看培训证 书。 n零售企业质量管理、验收人员经市局以上培 训、考核、持证上岗。 5、 企业从事验收、养护、计量和销售工 作的人员应具有高中(含)以上文化程度。 n此四类人员最低高中学历，看花名册和学历证书。 n新开办批发企业从事药品验收、养护工作的人员，应 具有高中或中专（均含）以上文化程度。 n零售及连锁门店营业员如为初中学历，应有5年以上 从药经历。 6、 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人 员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理 部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 n四类人经市局以上培训，持证。花名册 和培训证书。 n零售及零售连锁企业的营业员需经市局 以上培训、考核、持证上岗。 7、企业从事质量管理工作的 人员应在职在岗，不得为兼职 人员。 n在职：必须是在职职工，不得为离退休人员 ，主要从档案、工资表、合同中体现（合同 要由劳动保障部门确认）； n在岗:在分工的岗位上开展工作；相关人员 名单应体现各自从事的工作和岗位。 n批发和零售连锁企业上述人员不得内部 兼职和外部兼职。企业质量负责人和质 量管理部门负责人不得相互兼任，质量 管理人员与验收人员不得相互兼任，质 量管理部门负责人是质量管理人员之一 ； n零售企业不得在企业外兼职。 8、企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员 ，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 n执业药师、从业药师； n质量管理、检验、验收人员、计量管理人员； n劳保部六号令（2000年10月）： n中药购销员，含中药材收购员、中药购销员 ； n医药商品购销员，含医用商品营业员、医用 商品采购员、医用商品供应员； n中药调剂员，含中药调剂员、中药临方制剂 员。 9、企业从事质量管理、验收、养护及计量等 工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的 4(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。 n提供企业职工花名册，计算比例数。 n保持相对稳定很重要，不经常变动。 n零售连锁企业上述人员比例大于2%（注）. 10、企业每年应组织在质量管理、验收、养护、 保管等直接接触药品岗位的工作人员进行健康检 查，并建立健康档案。 n四类岗位人员及零售营业员每年体检； n建立体检人员台帐：姓名、性别、年份 、合格与否、处理情况； n档案资料：体检合格证、医疗单位的体 检表、化验单、化验项目（血检、大便 、肝功、结核、皮肤病、精神病、视力 等）； 11、企业发现患有精神病、传染病或者其他可能 污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品 的岗位。 n对有此类疾病的人员的处理情况。 n职工每年的体检情况。 12、 企业应定期对各类人员进行药品法律、法 规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教 育或培训，并建立档案。 n各类人员：包括企业领导人在内的全体职工， 分别有针对性地开展培训； n企业自身培训和参加外部培训； n有培训制度； n每年的培训计划（时间安排、培训内容、培训 对象）； n培训记录、考试资料（成绩、试题、考卷）； n考试不合格人员的处理情况。 n建立档案：可按个人建立，也可按年份分部门 建立。 13、 企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品 监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、 计量等工作的人员，应定期接受企业的继续教育。 以上人员的继续教育应建立档案。 n继续教育分层次，其教育内容同上一条 ； n档案建立可与上一条一并建立。 n零售企业质量管理人员也应接受省级 SDDA组织的继续教育。 第三节：设施与设备 1、企业应有与经营规模相适应的 营业场所及辅助、办公用房。营 业场所明亮、整洁。 n营业场所：办理进货、业务洽谈、开票，零售 营业室等； n辅助、办公场所：仓库区装卸货物场所、办公 室、会议室（培训用）、验收室、养护室、车 库等。 2、 库区地面平整，无积水和杂草，无污 染源。 n注意杂草、办公生活垃圾、下水道清洁 。 3、 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生 活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场 所有顶棚。 n辅助作业区可在仓库区，生活区必须与 仓库区分开； n顶棚应能遮盖住货物和车辆，最好搭建 顶棚区。 4、 企业有适宜药品分类保管和符合药 品储存要求的库房。 n与许可范围一致； n分类：药品非药品、人用药兽用药、内服外用 、易串味及零售陈列中处方药与非处方药等分 类保管； n储存常温、阴凉、冷藏、危险品的要求； n特殊药品的储存要求； n中药材、中药饮片库房及其常温库、阴凉库。 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分 检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生 物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 n法人批发冷库需单独建立，非法人批发可根据需要配 置冷柜； n法人批发企业仓库高度需净高4.5米以上，非法人批发 仓库高度可适当掌握，但都需要配置层高1.2米以上的 专用货架和高度不限的零货架；零货区需设置发货区 、退货区、不合格区； n货架用托盘需要根据货架数量或需要适当配置，不能 过少； n在库中使用的叉车需要配置电瓶式叉车，以免对药品 造成污染； n库区划分根据货架堆放药品的实际情况，可在货架上 存放合格品、待验品、退货品、不合格品均在货架上 存放，可以动态显示状态标志； n批发企业应具有专用的计算机和服务器 中央数据处理系统，并运用该系统对在 库药品的分类、存放和相关信息的检索 以及对药品的购进、入库验收、在库养 护、销售、出库复核进行记录和管理， 对质量情况能够进行及时准确的记录。 n计算机数量要根据审批和办事流程配组 配好，一般需要12台以上。 易串味药品有哪些？ n易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥 发等物质的药品，常见的有以下几类： n内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊） 、十滴水、速效救心丸、正露丸等； n外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛 膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等； n外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿 油等； n外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤 阴洁、洁尔阴等。 5、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为 建筑面积，下同)大型1500平方米，中型1000平方 米，小型500平方米。 n仓库面积以建筑面积为准； n与经营范围相适应，如中药材、饮片； n面积规定包含验收库区、合格库区、发货 库区（包括为连锁企业配送的独立配送场 所）、不合格库区、退货库区、危险品库 区等药品储存作业区。 6、企业设置的仓库，常温库0-30，冷库温度 为210，阴凉库温度不高于20，各库房相对 湿度4575之间。 n调温湿措施应能在理论设计和配备上真正达到 温湿度条件要求； n各库房、冰箱要有温湿度计，显示温湿度并按 规定时间填写记录。 n0-30 不能低于也不能高于；如夏天库内温度 高，需要降温措施；冬天温度低于0时需有保 温措施。 7、 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗 结构严密。 n注意墙壁、顶棚不能有脱落，墙壁粉刷。 n阴凉、冷藏库要做到门窗严密、保温，不 漏气。 8、库区有符合规定要求的消防、安全设施。 n防火设施：灭火器、消防栓、沙池、水桶、铁 锨等 n安全设施：主要防盗，如经营麻醉、一类精神 药品、毒性药品单位的防盗、报警、值班等； n设施要完好，可用，现场要看灭火器的年检情 况、消防栓有没有水，存放灭火器具的橱柜能 否方便实用； n安全报警装置是否完好，可用。 9、仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发 货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场 所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。 以上各库(区)均应设有明显标志。 n标志：待验、退货 黄色 n合格、发货、零货称取绿色 n不合格 -红色 n退货：指售出药品客户退回，而非企业自身向 供方退换货； n零货称取专库区：经营中药材、中药饮片企业 在仓库应设置大包装分装成小袋包装的场所， 要具备分装台、分装工具、包装物料、除尘设 施等。 10、 仓库应有保持药品与地面之间有一定 距离的设备。 n垫板、防水、通风； n二楼以上也要有垫板； n高度在10厘米以上。 n与新开办批发企业要求不同 11、仓库应有避光、通风的设 备。 n防止阳光直射的窗帘、百叶窗；换气扇、地扇 ； n房顶排水、仓库区下水道、地沟等 n注意需避光、遮光储存的药品。 12、 仓库应有检测和调节温、 湿度的设备。 n检测设施、仪器，如温湿度计； n调节温湿度设施如冷风机组、空调、制冷 机、换气设施、除、加湿机等 n配备温湿度自动记录装置是大势所趋。 13、 仓库应有防尘、防潮、防霉、防 污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 n防尘：吸尘器、抹布，避免长期放置的药品手 摸有尘； n防潮：除湿机、干燥剂； n防霉：用于中药材、饮片的烘干机等； n防污染：中药饮片分装时的离地用具、破包装 的制剂包装时的设备，搪瓷盘、药匙等； n防虫、防鸟：门口防虫有诱虫灯、窗子、排风 扇里或外有纱窗、防虫罩； n防鼠：挡鼠板用于防鼠，粘鼠板鼠夹用于捕鼠 ，中药材、饮片库不能使用灭鼠药； 14、 仓库应有符合安全用电要 求的照明设备。 n要符合安全要求的照明灯具； n储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危 险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水 等）中药材、中药饮片的仓库应按照有关 规定安装防爆装置。须安装防爆灯、防爆 开关、线路要暗铺。 15、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作 场所和包装物料等的储存场所和设备。 n拆零指打开内包装的过程，拼箱指不同品名或 批号的药品装于一箱。 n拆零要有单独场所；拼箱发货要有与大库区隔 离的场所，要具备操作台、工具、包装箱或周 转箱、打包机、胶带等。目的是防混药、防污 染； n包装物料储存场所指用于拼箱包装的周转箱、 纸箱等存放地点。 16、 企业储存特殊管理的药品的专用 仓库 应具有相应的安全措施。 n值班情况、记录 n报警装置完好程度 n门窗、货柜双锁完好程度 n双人管理实施情况 17、 经营中药材及中药饮片的 应设置中药标本室(柜)。 n药品质量管理部门应负责中药标本的收集和保管 ； 根据经营范围质量管理职责制度中是否有此规定 ； 标本的收集应由质量管理部门负责，包括正品、 伪品、劣品，有收集记录； 实物数量应与经营品种相符合。 18、 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符 合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小 于50平方米：中型企业不小于40平方米：小型 企业不小于20平方米。 n根据需要设施一个或多个验收养护室， 如库房不在一处的应分设； n验收养护可以在一起设置，但要注意环 境和设施的配置； n药收养护室不同于待验库区。 19、 企业的验收养护室，应配置千分之一天平 、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中 药材、中药饮片的还应配置水分分析仪、紫外 荧光灯、解剖镜或显微镜。 n标准比色液 20、 企业的验收养护室应有必 要的防潮、防尘设备。 n防尘、防潮设备主要指仓库的防潮、防 尘用，可在此存放。 n具备药品验收养护和验收养护室仪器工 作条件的设备，如空调等。 21、 企业对所用设施和设备应定期进行检 查、维修、保养并建立档案。 n包括仓库用冷风机组、空调、制冷机组及其系 统、加、除湿机、排风扇、搬运车辆、冰箱、 报警系统、保险柜、温湿度检测设备等； n以上设施设备的检查、维修、保养要有制度、 有记录，否则不能证明定期； n档案应包括随机的说明书、使用手册、维修卡 、保修单、检查、维修、保养记 录 22、 企业分装中药饮片应有符 合规定的专门场所，其面积和 设备应与分装要求相适应。 n有相应的不掉屑的分装台、斗；封口机。 n一般有防尘罩。 n经营企业中药饮片分装下一步可能取消。 23、企业分装中药饮片的固定分 装室，其环境应整洁，墙壁、顶 棚无脱落物。 n墙壁光洁、无起皮、裂缝等现象； n要清洁、防尘、防潮； n包装材料存放应防污染，保证使用清洁 的包装材料。 24、企业应设置单独的、便 于配送活动展开的配货场所。 n指零售连锁企业或受托配送的药品批发企业； n药品发货场所（库或区）单独设置，绿色管理 ； n配货场所面积应与经营规模相适应，便于配货 活动展开； n配货场所温湿度条件要符合药品储存条件，一 般按阴凉条件设置； n配货工具、容器应齐全。 第四节：进货 1、 企业应制定能够确保购进的药品符合 质量要求的进货程序。 n制定制度，列出进货程序审查流程，包 括首营品种和非首营品种及就厂直调药 品。 n从购进开始到合同执行的全过程。 2、企业进货应确定供货企业的法定 资格及质量信誉。 购进的药品应为合 法企业所生产或经营的药品。 n看供货单位的合法证件，确定生产经营企业合 法资格；（亳州许可证、安国准许证） 质量保证体系和能力，有无生产经营假冒伪劣 行为； 供货方如是生产企业住外办事处、生产企业销 售公司签定的合同，必须与生产企业签合同， 必须是生产企业合同章，因办事处及绝大多数 销售公司无药品经营企业许可证。 确定药品的合法性，看企业的生产企业许可证 和经营企业许可证和执照。 3、 企业进货应审核所购入 药品的合法性。 n新药或仿制药品有证书； n药品生产批文； n首营品种出厂检验报告； 4、 企业进货应对与本企业进行业 务联系的供货单位销售人员，进行合 法资格的验证。 n企业法人委托书（委托人、被委托人、 委托业务范围、委托时限、企业公章和 企业法人签章等内容）原件 n身份证复印件（与原件内容一致） 5、 企业进货应按购货合同中 质量条款执行。 n能否按合同条款执行要由验收环节体现 出来。 6、 企业购进的药品除国家未 规定的以外，应有法定的批准 文号和生产批号。 n国家未规定主要指中药材、饮片、进口 药材中的一部分。 7、企业购进的进口药品应有符合规定的 、加盖了供货单位质量管理机构原印章的 进口药品注册证和进口药品检验报告书 复印件。 n进口原料和制剂药品都要有此两材料； n要证明注册证和口岸报告的合法性和有效性； n供货方盖章问题：企业原印公章或质量管理机构原印 章 n目前有合法资格的口岸所全国共有17家，中央所及北 京、天津、上海、大连、青岛、成都、武汉、重庆、 厦门、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省 、海南省、广东省、陕西省所，其他药检所出具的检 验报告均无效。 n进口药品通关单 进口药品口岸药品监督管理局 n北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市 、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波 市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西 安市药品监督管理局，以上18个省市局可发放进口 药品通关单。 n自2004年5月1日起，不再限定药品进口口岸城市内直 属海关所辖的具体进口口岸，即在上述18个城市直属 海关所辖的所有口岸均可进口药品。药品进口口岸所 在地海关凭已注明进口口岸的进口药品通关单办 理有关验放手续（关于进口药品通关口岸管理事宜的 公告国食药监注2004115号） 。 8、 企业购进的药品的包装和 标识应符合有关规定和储运要 求。 n看包装上的运输、防震、怕压、避光等 标志是否符合要求。 9、 企业购进的中药材应标明 产地。 n中药材包装上应有名称、产地、数量等 n中药饮片应标明生产单位、日期、合格 证明 n中药饮片生产单位应有合法资格 n国家局文件关于加强中药饮片包装监督 管理的通知 10、企业对首营企业应进行包括资格和质量 保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管 理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时 应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业 进货。 n首营企业要审核企业的法定资格（两证 ），质量保证体系GMP、GSP认证情况； n首营企业也要填写首营企业审批表由相 关人员、相关部门签字批准。 11、首营品种的审 核 n只要是首营品种都要审批，坚决避免首营品种不审 批或先进货后审批现象。 n首营品种审批表除填写以上要求内容外，需由采购 人员填写采购原因、质量管理部门审查情况、质量 管理部门负责人意见、物价部门意见、企业负责人 或分管质量负责人意见，签署时间后才可生效； n首营品种审批时要附该条所要求的有关资料（许可 证、执照、质量标准、生产文号批文、包装样品、 标签、说明书）； n首营品种审批后相关资料可按药品质档案管理，以 免重复劳动。 n首营品种审批一定要注意新规格、新剂型、新包装 的首营品种审批。 中成药、化学药品地标升国标 品种首营审批问题 n1、如果该类品种名称、规格、标准等药 品重要项目发生变化，须按首营审批； n2、如果仅仅变更批准文号，可不作首营 审批，但要在该产品质量档案中收藏其 相关变更的质量信息如国家药品批文。 12、 企业编制购货计划时应以药品质量 作为重要依据，并有质量管理机构人员参 加。 n首先有制度规定，计划要留存备查； n购货计划可以定期或不定期编制，业务 部门按品种编制； n质量管理部门对拟购进药品进行品种审 核，包括首营品种、非首营品种，主要 根据以前的经营情况确定品种的质量可 靠性，质量管理部门应提出审查依据、 审查意见。 13、 企业签订进货合同应明确 质量条款。 n首先要有购进合同 n一式几联的每份合同上都要有质量条款 。 n零售企业购进药品也应签订合同。 14、 购销合同 n药品质量符合质量标准和有关质量要求 。 n药品附产品合格证。 n药品包装符合有关规定和货物运输要求 。 n购入进口药品，供应方应提供符合规定 的证书和文件。 n合同条款可刻章加盖。 15、购进药品应有合法票据，并按规定 建立购进记录，做到票、帐、货相符。购 进记录应注明药品的品名、剂型、规格、 有效期、生产厂商、供货单位、购进数量 、购货日期等。购进记录应保存至超过药 品有效期1年，但不得少于3年。 n合法票据：增值税发票，开具单位应是本 企业，如批发企业派生出的连锁、不同法 人企业间发票开到同一个法人等现象要避 免； 购进记录由采购部门填写，在合同已执 行时记录，故有效期是填写的批准或备 案药品效期，而非某批药品的实际效期 ； 票帐货相符：从仓库、微机、帐册等不 同环节抽取一批或几批药品倒查合同、 发票、购进记录中购进数量、验收数量 、销售数量、库存数量等应相符。 购进记录一般保存6年以上 16、 购入特殊管理的药品，应严格按 照国家有关管理规定进行。 n主要看供需双方生产经营特殊药品的资 格。 关于进一步加强第二类精神药品 监管的通知（国食药监安200483号） n n一、2004年5月1日起，通过GSP认证且具有原料药经营范围的药 品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。其他药品经营企业 现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。 n二、经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理 局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。 n三、第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给 制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单 位。 n四、第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给 制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位。 n五、第二类精神药品原料药购销，严禁现金交易。 n六、第二类精神药品制剂生产、批发企业只能将该类精神药品销 售给药品经营企业、医疗机构以及其他具有合法资格的购用单位 。 n七、第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公 章的处方销售该类精神药品，禁止超剂量销售、无处方销售。 n严禁药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品。 n八、第二类精神药品生产、经营企业销售该类精神药品时，应严 格审查购买方的相关证明材料，并将有关资料留存。 n九、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相 关的规章制度，有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处 方）留存两年备查。 n十、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置 相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。 17、 企业每年应对进货情况进行质量 评审，评审结果存档备查。 n统计进货批次数，然后由企业分管负责 人、业务、质量、储运等部门人员参加 ，对一年的购进情况进行评审，包括市 场评价、质量情况、质量有问题的品种 及下年采取的措施。 第五节：药品验收 1、企业应严格按照法定标准和合同 规定的质量条款对购进药品、销后退 回药品的质量进行逐批验收，并有记 录。 n逐批，每进一批货，包括同品种不同批 号、同批号不同进货时间都算一批次。 n按合同条款验收，就要在验收记录上体 现出质量条款内容； n按质量标准就要有标准并执行； n现场检查可能抽取多批号药品，查验收 记录是否都进行了验收。 2、 验收时应同时对药品的包装、 标签、说明书以及有关要求的证 明或文件进行逐一检查。 n要开箱验收，看有无产品合格证，包装、 标签、说明书是否符合规定； n证明或文件主要指生产企业化验报告、注 册证、口岸报告或通关单、生产经营特殊 管理药品资格证明文件。 3、 验收药品包装的标签和所附说明书（二 ）药品包装、标签的规范要求 上应有生产企 业的名称、地址，有药品的品名、规格、批 准文号八、药品标准与批准文号的管理、产 品批号、生产日期、有效期等；标签或说明 书上还应有药品的成分、适应症或功能主治 、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项 以及贮藏条件等。 n逐条对照； n贮藏条件一般在验收入库通知单上写明。 4、 验收特殊管理的药品、外用药品， 其包装的标签或说明书上有规定的标 识和警示说明。处方药和非处方药按 分类管理要求，标签、说明书上有相 应的警示语或忠告语：非处方药的包 装有国家规定的专有标识。 n相关记录上体现。 5、 验收进口药品，其包装的标签应 以中文注明药品的名称、主要成分以及 注册证号，并有中文说明书。 n包装和说明书应有中文名、中文主要成 分、中文说明书、注册证号 6、进口药品验收：有进口药品注册证和 进口药品检验报告书复印件、生物制 品进口批件复印件、进口药材批件或 进口药品通关单复印件，盖有供货单位 质量管理机构原印章。 n进口药品验收一般有专门的验收记录; n零售企业也应向供货方索取； n连锁门店可由总部统一管理； n中药材、饮片应有专门验收记录； n批发企业直接进口药品应有注册证和口岸报告 原件。 7、 验收中药材和中药饮片应有包装，并附 有质量合格的标志。每件包装上，中药材标 明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品 名、生产企业、生产日期等。实施文号管理 的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批 准文号。 8、 验收抽取的样品应具有代表性。 n抽样应有制度和抽样方法； n一般参考：50件以下（含）抽2件，50件 以上每增加50件加抽1件； n分上中下抽整件，整件分上中下抽取验 收，质量有问题的加倍抽取； n2件以内的应全部抽取验收。 n一般在抽取样品的包装箱上标注抽样标 志。 9、验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数 量、到贷日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产 厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容 。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三 年。 n验收员应在验收入库通知单中体现药品存放地点（性质分 合格库、不合格库、危险品库；条件分常温、阴凉、冷库 ） n连锁门店验收药品程序可简化，但验收人员要凭送货凭证 对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核 对并签字。 n使用正确的书写工具。 n非法人企业验收人员可按其上级法人企 业的随货同行凭证，对照实物进行品名 、规格、批号、生产厂商以及数量的核 对，并在凭证上签字。核对并签字后的 随货同行凭证按验收记录要求保存。 10、 验收首营品种，应有该批号药品 质量检验报告书。 n必须索取报告书。 n必须是该批药品。 11、 对销后退回的药品，验收人 员应按进货验收的规定验收，必要 时应抽样送检验部门检验。 n退货药品验收应按进货验收程序验收， 在验收记录上有显示。 n检验部门一般指药品监督检验部门 12、对麻醉药品、一类精神 药品、医疗用毒性药品，应实 行双人验收制度。 n应有相应包括购销调存各环节的管理制 度和专门验收记录。双人验收签字 13、 验收应在符合规定的场所进行， 在规定时限内完成。 n应在验收制度中有规定，包括验收场所 、验收时限、超过规定时限如何处理； n抽样在待验区进行，验收在验收养护室 操作。 14、 仓库保管员凭验收员签字或盖章 收货。对货与单不符、质量异常、包装 不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒 收并报告企业有关部门处理。 n保管员凭入库通知单入库，要体现入什 么库，不合格药品不能直接拒收，应放 置不合格库区； n质量管理部门有无收到质量异常、包装 不牢、破损、标志模糊情况的申请处理 通知。 15、 用于药品验收、养护的仪器、计 量器具等，应有登记、使用和定期检 定的记录。 n看记录、台帐。 16、 企业应对质量不合格药品进 行控制性管理，发现不合格药品应 按规定的要求和程序上报。 n不合格药品管理制度中是否有此规定； n不合格药品的处理是否按规定执行，看 制度和记录。 17、不合格药品应存放在不合 格药品库(区)，并有明显标志。 n专库（区），避免与合格、退货药品混 存。 n标志应符合规范（红色醒目） 18、对不合格药品应查明质量不 合格的原因，分清质量责任，及时 处理并制定预防措施。 n不合格药品要核查原因，看造成不合格 的原因和责任，不合格药品处理是否及 时，如大量不合格药品长期存放在不合 格库区，说明处理不及时； n不合格药品的预防措施是否有规定，是 否落实。 19、 不合格药品的确认、报告、报损 、销毁应有完善的手续和记录。 n确认：根据药品法直接确认假药或劣药； n送药品检验部门检测确认。 n报告：报企业相应部门和企业负责人； n报当地或上一级药品监督管理部门。 n报损：看损益表是否有财务、质管、业务、相 关领导意见 n销毁：提出销毁的程序要完善，销毁记录要内 容齐全，包括：品名、规格、数量、批号、生 产单位、销毁原因、销毁方法、销毁日期、销 毁人、监销人等内容。 20、 对不合格药品的处理情况 应定期汇总和分析。 n一季度或半年汇总一次，分析造成不合 格的主要原因，为制定预防措施提供依 据。 第六节：储存与养护 1、 药品应按温湿度要求储存于 相应的库中。 n指药品按常温、阴凉、冷藏分别储存。 2、 在库药品均应实行色标管理。其 统一标准是：待验药品库(区)、退货药 品库(区)为黄色：合格药品库(区)、零 货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色 ：不合格药品库(区)为红色。 n零货称取库(区)指经营中药材、饮片的企 业。