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如何定义和确定参考区间如何定义和确定参考区间 郭健 卫生部北京医院 参考值参考值 reference valuesreference values n又称“正常值”或“期望值” n参考范围 reference range n参考区间 reference interval 参考区间参考区间 n与以下状况相关联: n健康状况 n生理状况 n病理状况 ncritical values nmedical decision limits（diagnostic cut -offs. ） 参考值的需求和要求 n对新分析物的测定； n对已知分析物（有参考区间）采用新的 或不同的方法进行测定； n不同实验室使用相同（或可比较）方法 对相同分析物进行测定，（参考区间转 移） 参考个体参考个体 nreference individual n根据设计标准筛选出进行实验的个体； n 确定一个人的健康状况通常是非常重要的 参考人群参考人群 nreference population n参考个体组 n 数量未知假设实体，可以只有一个成 员（为自身或其他人做参考） 参考样本组 nreference sample group, n n选出适当数量的个体以代表参考人群。 参考值参考值 nreference value n对参考个体的实验结果； n从参考样本组可以得到一组参考值 参考值分布参考值分布 nreference distribution：一组参考值的分布 。 n参考样本组的参考值分布：通过测定，并用 适当的统计方法进行处理 ； n参考人群的参考值分布：评估参考样本组的 参考值分布，并用统计方法进行处理 参考限 nreference limit, n n源自参考值的分布 n用于描述部分参考值的位置（小于或等于、 大于或等于、下限/上限 参考区间 nreference interval, n n参考值低限和高限之间 n 如：glu 3.6 to 6.1 mmol/l n有时只有参考值高限（x）有意义 ，其参考区间 为：0 -x). 观察值观察值 n病人样本的实验室检验结果 n与比较： n参考值 n参考值分布 n参考限 n参考区间 建立参考区间：新分析物或方法 n确定生物学变异和分析干扰因素 n建立对参考个体选择和分组的标准及适 合的调查表; n个体完成知情同意书和调查表； 建立参考区间：2 n依据调查表和其他健康评估结果对参考 个体进行分类 n排除不符合条件的个体； n确定适当数量的参考个体，满足设定的 置信限； 建立参考区间建立参考区间：3 n对选定的个体做好检测前的采样准备； n生物样本的采集和处理与常规样本一致 ； n在给定条件下常规测定样本并收集测量 值 n审查测定数据，并制做柱状分布图，评 估数据分布； 建立参考区间：建立参考区间：4 4 n排除可能的错误数据和离群值； n参考数据分析，确定评估方法、评估参 考限和参考区间（需要时分为亚组） n以上过程文件化 参考个体的选择参考个体的选择 n确立健康相关的参考区间： n健康是相对的，缺少通用的定义。 n基本问题： n需要考虑的健康因素； n建立建立排除不健康的标准； 排除标准排除标准 饮酒空腹或不空腹口服避孕药 献血遗传因素怀孕 血压，异常住院，最近或正在 手术，最近 药物滥用疾病，（最近）吸烟 处方药哺乳期输血，最近 自服药肥胖维生素滥用 环境因素职业 分组因素 n年龄 采样时的体位 n血型 种族 n生理变异 性别 n食物 月经周期 n种族背景 孕期 n运动 采样时间 n禁食与非禁食 吸烟 n地理位置 健康参考值的参考个体健康参考值的参考个体 n与疾病人群相似，不要求健康年青人。 n许多情况下，年龄相关的参考区间更适用于 临床诊断。但有些与年龄相关的实验室指标 改变可能不代表健康：老年人的tc或生长激 素水平改变。 n参考个体通常不应是临床病人， 除非特别需 要（婴儿、老年人） 参考值数据的分析 n对大多数分析物，以2.5%为低限，以 97.5%为高限 (预期分布） n有时，只有上限具临床意义。 参考值数据的最小数量 n计算：n = (100/p) - 1 n 建议参考个体数为：120 n 如果分组 （按性别或年龄）每组的个 体数也应为：120 参考值的分组 n应当在取样前做好分组准备； n评估： n测定物的生理信息： n分组参考值的临床应用 参考值转移（引用）和确认 n使用相同或不同分析系统； n同一实验室 n不同实验室 n同一地区和人群； n不同地区和人群； 确认 n相同或兼容分析系统： n对原参考区间的相关因素进行评估； n对原参考区间进行验证： n用本实验室来源的样本