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文档简介
*All Copyright Reserved 史先振1 第八章第八章 *2 毉 巫 觋 通络、益胃安神、止血生肌 黄帝内经素问 中已有记载: 五谷为养, 五菜为充, 五果为助, 五畜为益。 公元4世纪,葛洪著肘后方中也有用海 藻酒治疗瘿病(地方性甲状腺肿)的记载。 *4 第一节第一节 生物药品制生物药品制 造造 一、医药制造业分类一、医药制造业分类 代码及类别名称说明备注 2710化学药品原料 药制造 提供进一步加工化学药品制剂所需的原料药生产活动 GB/T 4754-2002 中为化学药品原 药制造 2720化学药品制剂 制造 指直接用于人类疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。 2730中药饮片加工 指对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物的药材部 位进行加工、炮制,使其符合中药处方调剂或中成药生产 使用的活动 2740中成药制造指直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产活动 2750兽用药品制造指用于动物疾病防治医药的制造 2760 生物药品制造 指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程 药物的生产活动。 GB/T 4754-2002 中为生物、生化 制品制造 2770卫生材料及 医药用品制造 指卫生材料、外科敷料、药品包装材料、辅料以及其他内 、外科用医药制品的制造 表1-1 医药制造业分小类代码及说明 (国家统计局 GB/T 4754-2011国民经济行业分类) * 二、生物药品分类二、生物药品分类 2010版中国药典 收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成 方和单味制剂共2165个; 收载化学药品、抗生素、生化药品、放射 性药品及药用辅料共2271个; 收载生物制品131个品种。 药典一部 药典二部 药典三部 * 三、生物制品三、生物制品 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体 液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人 类疾病的预防、治疗和诊断(的药品)。 内容包括 (1)疫苗 ; (2)抗毒素及抗血清; (3)血液制品; (4)生物技术制品; (5)微生态活菌制品; (6)体内诊断试剂; (7)体外诊断试剂。 说明 生物制品批准文号一般为“ 国药准字S”开头; 上海所 rhIFN1b批准文号 :国药准字 S10950053。 * ( (一一) )疫苗疫苗 疫苗 民皆疾也(说文解字) (sh)象手持一种长 柄勾头似的器具。 (chung )床/靠着。 “殳” “疒” 急性传染病流行的通称 能够刺激机体产生免疫力的灭活(或减毒) 病原体、蛋白质(多肽)、多糖或核酸,是 单一成分或多种有效成分的混合物质。 疫- 三、生物制品三、生物制品 * ( (一一) )疫苗疫苗 传统疫苗 新型疫苗 1 1)根据生产工艺划分)根据生产工艺划分 分类 1 2 2)按照付费情况分类)按照付费情况分类 一类疫苗(14苗15病)、二类疫苗 灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗(抗原决定簇) 基因工程疫苗、遗传重组疫苗、合成肽疫苗 、 抗独特型Ab疫苗、微胶囊可控缓释疫苗 三、生物制品三、生物制品 类别疫苗种类接种对象月(年)龄 接种 次数 预防疾病种类主要生产企业 一 类 疫 苗 11种 儿童常 规免疫 疫苗 乙肝疫苗0、1、6月龄3乙型肝炎 GSK、深圳康泰、天坛生物、 大连汉信、华北金坦 卡介苗0月龄1肺结核上海所、武汉所、长春所 脊髓灰质炎 疫苗 2、3、4月龄,周岁4脊髓灰质炎 医学院昆虫所、中生武汉所、 天坛生物 无细胞百白 破疫苗 3、4、5月龄和- 月龄 4 百日咳 白喉、 破伤风 中生兰州所、天坛生物、武汉 所、长春所、成都所、上海所 白破疫苗周岁1破伤风 白喉上海所、武汉所、长春所 麻疹疫苗8月龄1麻疹 中生兰州所、天坛生物、武汉 所、长春所、上海所 麻腮风疫苗-月龄1 Mazhen 风疹 、流行性腮腺 炎 上海所、天坛生物 乙脑疫苗月龄,周岁2 流行性乙型脑 炎 辽宁成大、浙江天元、成都所 群流脑疫 苗 -月龄2 流行性脑脊髓 膜炎 上海所、武汉所等 A+C群流脑 疫苗 周岁,周岁2 流行性脑脊髓 膜炎 兰州所、无锡罗益、浙江天元 、 北京绿竹、赛诺菲巴斯德 甲肝疫苗月龄1甲型肝炎 GSK、北京科兴、浙江普康、 长春长生、长春所、昆明所 对重点 地区、 重点人 群接种 出血热疫苗 受种者接种第剂次后14天接种 第剂次,第剂次在第剂次 接种后个月接种。 3出血热浙江天元、兰州所 炭疽疫苗 在发生炭疽疫情时接种,病例或 病畜的直接接触者和病人不能接 种。 1炭疽兰州所 钩体疫苗 受种者接种第剂次后 天接种第剂次。 2 钩端螺旋体病 疫情 上海所 * ( (一一) )疫苗疫苗 示例 2 1)重组乙肝疫苗 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV ?) 由HBV引起。 小球形颗粒 大球形颗粒 管形颗粒 三、生物制品三、生物制品 * ( (一一) )疫苗疫苗 示例 2 1)重组乙肝疫苗 0、1、6月龄接种 注射部位?上臂三角肌中部肌肉内注射。 三、生物制品三、生物制品 ( (一一) )疫苗疫苗 示例 2 2)狂犬疫苗 恐水症,脑脊髓炎,急性神经期 昏迷和死亡。 昏迷618小时后100死亡,年增率40%,死亡3000人 三、生物制品三、生物制品 ( (一一) )疫苗疫苗 示例 2 2)狂犬疫苗 在0、3、7、14和28天各注射1针。 我们不好意思说再见 三、生物制品三、生物制品 ( (一一) )疫苗疫苗 示例 2 3)脊髓灰质炎疫苗 脊髓灰质炎又名小儿麻痹症,表现为发热,咽痛、麻痹、肌肉萎缩及畸形 。 三、生物制品三、生物制品 ( (一一) )疫苗疫苗 示例 24)麻腮风疫苗 麻疹病毒引起,发热、 全身丘疹、口腔黏膜上 出现小儿麻疹黏膜斑等 腮腺炎病病毒引起。腮腺肿 胀疼痛、发热,可引起脑膜 脑炎,睾丸炎,卵巢炎等。 风疹病毒引起,以发热 ,全身皮疹,常伴有耳 后、枕部淋巴结肿大。 三、生物制品三、生物制品 ( (一一) )疫苗疫苗 示例 2 4)麻腮风疫苗 8月龄接种1次麻疹疫苗,18-24月龄接种1次麻腮风疫苗。 三、生物制品三、生物制品 ( (二二) )细胞因子类细胞因子类 细胞因子(cytokine)是由免疫细胞及相关细胞产生的具 有调控细胞生长分化、调节免疫功能和生理活性并参与病 理反应的高活性多肽分子。 干扰素(interferon, IFN) 1 广谱抗病毒:IFN-1b,-2a、-2b 直接抗肿瘤:rhIFN 免疫调节(类风湿关节炎):rhIFN 多发性硬化症:rhIFN 三、生物制品三、生物制品 ( (二二) )细胞因子类细胞因子类 白细胞介素系列(interleukin,IL) 2 上市的有IL-2和125 IL-2两种 病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用 三、生物制品三、生物制品 ( (二二) )细胞因子类细胞因子类 集落刺激因子(colony-stimulating factor,CSF) 3 里亚尔(注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子 ) rhGM-CSF 癌症化疗、放疗后WBC增长。 三、生物制品三、生物制品 ( (二二) )细胞因子类细胞因子类 促红细胞生成素rhEPO(erythropoietin) 4 促进骨髓红细胞前体分化 成为成熟红细胞,治疗肾 性贫血疗效 教练:“不吃药,就等于光屁 股和人家跑。” 发粪涂墙 EPO属于基因兴奋剂 三、生物制品三、生物制品 ( (三三) )单抗药物单抗药物 由单一种B细胞克隆所产生的针对单一抗 原决定簇的抗体. 三、生物制品三、生物制品 ( (三三) )单抗药物单抗药物 由单一种B细胞克隆所产生的针对单一抗原决定簇的抗体 5.融合蛋白(命名时后缀为“-cept”) 导向抗体分子片段与生物活性物质的融合。 三、生物制品三、生物制品 ( (三三) )单抗药物单抗药物 截止2012年5月,我国批准18个(国产8). 健尼哌、WuT3、爱欧山、舒莱、赛尼哌 (中信国建、武汉、古巴、诺华、罗氏) 1)抗移植排斥斥责“贱武”爱输比赛 三、生物制品三、生物制品 泰欣生、唯美生、利卡汀、安维汀、赫赛汀、爱必妥、美罗华 百泰生物、上海美恩生物、成都华神、Roche、Roche、Wyeth、Roche 肿瘤太唯利是图,安何爱惜美女?2)抗肿瘤7个 ( (三三) )单抗药物单抗药物 三、生物制品三、生物制品 3)自身免疫性疾病6个 强克、恩博克 益赛普 恩利 修美乐 类克 (上海赛金、宏远逸士、中信国建、惠氏、雅培、山陶克) 自强博客友谊赛 恩利休要牵累 ( (三三) )单抗药物单抗药物 三、生物制品三、生物制品 强克、恩博克 益赛普 恩利 修美乐 类克 (上海赛金、宏远逸士、中信国建、惠氏、雅培、山陶克) 3)自身免疫疾病自强博客友谊赛 恩利休要牵累? ( (三三) )单抗药物单抗药物 泰欣生、唯美生、利卡汀、安维汀、赫赛汀、爱必妥、美罗华 百泰生物、上海美恩生物、成都华神、Roche、Roche、Wyeth、Roche 2)抗肿瘤肿瘤太唯利是图,安何爱惜美女? 健尼哌、WuT3、爱欧山、舒莱、赛尼哌 (中信国建、武汉、古巴、诺华、罗氏) 1)抗移植排斥斥责“贱武”爱输比赛 三、生物制品三、生物制品 ( (四四) )血液制品血液制品 三、生物制品三、生物制品 类别全球上市产品 白蛋白类白蛋白与高纯白蛋白 免疫球蛋白肌肉、静脉、皮下注射免疫球蛋白 特异性免疫球蛋 白17 百日咳、水痘、牛痘、破伤风、狂犬病、乙肝、麻疹、组织胺、 抗人淋巴细胞、乙脑、人巨细胞病毒、呼吸道合胞、流感杆菌、 绿脓杆菌、腮腺炎、风疹、轮状病毒等免疫球蛋白 凝血因子类10 F、纤维蛋白原、凝血酶、PCC、F、F与Fa、F、 F、FXIII、vWF 纤维蛋白纤维蛋白胶与纤维蛋白贴 微量蛋白 蛋白C与活性蛋白C、1-AT、AT、补体C1 脂酶抑制物/C1- INH、2-M ( (四四) )血液制品血液制品 三、生物制品三、生物制品 1)人免疫球蛋白 调节渗透压,用于重症监护(烧伤、创伤 、肝腹水、低蛋白血症)。 ( (四四) )血液制品血液制品 三、生物制品三、生物制品 2)免疫白蛋白人免疫球蛋白 静丙、肌丙、皮下注射免疫球蛋白三种 ( (四四) )血液制品血液制品 三、生物制品三、生物制品 2)免疫白蛋白特异性免疫球蛋白 ( (四四) )血液制品血液制品 三、生物制品三、生物制品 2)凝血因子 F甲型血友病 华兰生物(PCC)乙型血友病 纤维蛋 白原- 急救时 止血用 ,救命 药。 关注血友病 10万玻璃人 四、生化药品四、生化药品 生化药品指从动物、植物及微生物提取的,亦可用生 物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质。 内容包括 (1)氨基酸及其衍生物; (2)多肽、蛋白 (3)核酸及其衍生物 ; (4)酶与辅酶 ; (5)多糖; (6)脂类。 说明 生化药品批准文号一般为“ 国药准字H”开头; 沈阳津昌制药有限公司 利巴韦林颗粒批准文号:国 药准字H20044532。 ( (一一) )氨基酸及其衍生物氨基酸及其衍生物 四、生化药品四、生化药品 营养型 肾病 肝病 创伤(应激) 小儿用 解热镇痛 抗帕金森症 化痰药 14AA 、15HBC、17AA、17AAI、 18AA、18AA-I 、 18AA-II、18AA-III、18AA-IV 9AA(肾必安)、18AA-N(绿参安) 3AA、6AA、20AA 15AA、18AAB 18AAI、 18AA- 牛磺酸 左多巴 乙酰半胱氨酸(易咳净, 痰易净) ( (二二) )多肽、蛋白质类药物多肽、蛋白质类药物 四、生化药品四、生化药品 过敏、感染及免疫类 抗肿瘤 代谢类 骨和结缔组织类 心血管、血液类 妇科或产科类 生育能力缺陷类 胸腺法新、胸腺五肽 亮丙瑞林、曲普瑞林(前列腺癌) 百泌达(艾塞那肽)、注射用促皮质素 鲑鱼降钙素 特利加压素、去氨加压素 注射用缩宫素 注射用绒促性素HCg ( (三三) )核酸及其衍生物核酸及其衍生物 四、生化药品四、生化药品 抗肿瘤 广谱抗病毒药 抗疱疹病毒 抗肝炎病毒药物 细胞代谢改善 卡培他滨、吉西他滨、阿糖胞苷 利巴韦林、聚肌胞 阿昔洛韦、法昔洛韦、阿糖腺苷、 拉米夫定(贺普丁) 注射用ATP、肌苷 ( (四四) )酶及辅酶酶及辅酶 四、生化药品四、生化药品 助消化酶 消炎酶 溶栓酶 凝血酶 抗肿瘤酶 氧自由基清除酶 辅酶 胃蛋白酶、胰酶 溶菌酶、抑胰肽酶、胰蛋白酶 rSK、tPA、UK 凝血酶冻干粉 门冬酰胺酶 SOD 辅酶R、辅酶12、辅酶A ( (五五) )多糖多糖 四、生化药品四、生化药品 香菇多糖-抗肿瘤辅助药物 茯苓多糖-肿瘤患者放化疗脾胃气虚证 血容量扩充药 防治血栓形成降血脂 ( (五五) )脂类药物脂类药物 四、生化药品四、生化药品 *40 第二节第二节 基因治疗基因治疗 一、概念一、概念 n经典:针对遗传病某一基因缺陷,将外 源基因导入体内予以矫正; n现在:凡是在基因水平上进行操作而达 到治疗疾病的所有疗法 二、基因治疗的总体策略二、基因治疗的总体策略 基因 置换 基因 增补 其它 精确修复 异常碱基 补偿缺陷基 因的功能 用正常基因在原 位替换致病基因 抑制有害 基因表达 细胞因子导入 肿瘤患者体内 耐药基因治疗、 自杀基因等 (1)基因矫正 对于致病基因中的异常碱基进行精确修复,使其恢复正常功能; (2)基因置换 用正常基因在原位替换致病基因,使细胞DNA完全恢复正常状态; (3)基因增补 将正常基因导入患者体细胞内,使其整合到染色体中一起表达,以补偿 缺陷基因的功能 ,但致病基因未去除; (4)基因失活 指将特定的反义核酸、RNA干扰或核酶等技术抑制有害基因表达 从而消除致病基因的作用。 (5)免疫调节 将某些细胞因子导入肿瘤患者体内,以增强患者的抵抗力。 复习巩固复习巩固 二、基因治疗的总体策略二、基因治疗的总体策略 三、基因治疗的基本程序三、基因治疗的基本程序 1. 目的基因的选择和获取 2. 目的基因与转运载体结合 3. 靶细胞的确认 4. 载体携带外源基因进入细胞 5. 外源基因的整合 6. 外源基因的表达及检测 7. 治疗作用及稳定性、安全性评价 *45 第二节第二节 现代分子诊现代分子诊 断技术断技术 指应用免疫学和分子生物学对病原物质进行诊断检测. 一、酶联免疫吸附检测一、酶联免疫吸附检测 Enzyme-linked immunosorbant assay (ELISA) ELISA的工作原理: 抗体与抗原分子之间的特异性识别反应 ELISA的检测步骤ELISA双抗体夹心法: 1)将待测样品结合在固体支持物上 常用的支持物是带有96孔的微量滴定板 。 2)加入可以与目标分子特异反应的抗体 即一抗,反应后进行冲洗,将未结 合的一抗洗去。 3)加入特异性识别一抗,而不识别目标分子的二抗。二抗上联着一种酶(辣 根过氧化物酶、碱性磷酸酯酶、尿酶),这些酶能够催化一种化学反应将无 色底物转变为有色物质。一抗与二抗反应完后,冲洗掉未与一抗结合的二抗 。 4)加入无色底物 如果样品中带有目标分子,一抗能够与之特异性结合,二 抗可以与一抗结合,二抗上联带的酶就可以将无色地底物转变为有色物质可 以判断出样品中带有目标分子了。 固体支持物 一抗 酶联二抗 发光底物 .DNADNA诊断诊断 .也称为基因诊断或基因探针技术,利用现也称为基因诊断或基因探针技术,利用现 代分子生物学和分子遗传学的技术方法,直接代分子生物学和分子遗传学的技术方法,直接 检测基因结构及其表达水平是否异常,从而对检测基因结构及其表达水平是否异常,从而对 疾病作出诊断的方法。疾病作出诊断的方法。 二、二、D
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