中药饮片检验数据引用管理规程

中药饮片检验数据引用管理规程1. 目的：建立检验数据引用管理规程，指导并规范检验数据引用管理工作。2. 范围：本规程适用于我公司中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片质量评价的管理。3. 责任： 3.1质管部QC：负责物料和产品(中间产品、待包装产品)的检验；根据有关数据引用原则(4.1)的规定，正确执行检验和引用工作并出具报告。 3.2仓库：负责可被引用检验结果的库存药材(品种可参照4.1.6列表)在检验合格后3个月内(通知生产管理部)组织发放；负责超过3个月的和经过日晒(养护)处理后的可引用药材(矿石类除外)的请验。 3.3生产管理部及车间：负责按工艺规程规定组织生产；负责产品的请验，凡是符合检验结果引用原则(4.1)的，应在请验单中备注清楚。 3.5质管部QA：负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标；负责对仓储、生产及检验环节进行质量监督；对原药材和中间产品、待包装产品的请验、引用操作进行监督。 3.5质量受权人：负责对检验引用批次的相关生产与检验记录审核和签字；对所放行的产品质量负责。4. 内容与程序：4.1检验结果引用原则：4.1.1中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，其制定的质量标准相关指标应与中药饮片质量标准相适应，且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限度要求。4.1.2引用的检验结果（项目指标和数据）应在中药饮片检验报告书和检验原始记录中注明；同时，将被引用批次的检验报告书复印件附在本批次中药饮片检验原始记录中。4.1.3 对于中国药典和浙江省中药炮制规范规定允许产地粗加工的原药材品种(如山药、桑枝等)、饮片与药材保持相同性状的品种(如覆盆子，款冬花，生稻芽，净紫河车、五灵脂等)，且在公司生产工艺属于净制(仅限于挑选、筛选、破碎，不含水洗和干燥)的和切制(仅限干品切制，如淡竹叶、垂盆草等)，其原药材检验结果可全部或部分适用于中药饮片，其可引用的质量指标见4.1.6规定；对于中间产品、待包装产品，如炒制工艺的炒制(炙)品、切制工艺的干燥品，经取样检测后的检验结果可适用于饮片。4.1.4库存已经检测合格的中药材(满足4.1.3条件品种)，如果库存储存3个月及以上和养护期间进行过翻晒处理情况的，其质量标准中(如果有)至少水分、浸出物、含量等项目不得引用到中药饮片，其他被引用项目应经过质量评价和风险评估。4.1.5车间领取的中药材(满足4.1.3条件品种)在领料日期后的第3天及以上仍未开始生产和生产周期超过7天及以上者，其质量标准中(如果有)至少水分、含量等项目不得引用到中药饮片，其他被引用项目应经过质量评价和风险评估。4.1.6各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明(举例)有个表格哦注：表中所列饮片品种基本包括了我公司生产范围内适合检验结果引用部分，但需在符合引用原则和注意事项的情况下才能进行引用操作。4.2操作方法：4.2.1请验管理：4.2.1.1当出现4.1.4中所述，物料管理部仓库应填写请验单对库存适用于将药材检验结果引用于饮片的药材品种(矿石类除外)重新进行请验，在请验单中备注栏写明“库存3个月复验”或“日晒养护”，待QC检验合格后(通知生产管理部)尽快发放使用。4.2.1.2当出现4.1.5中所述，生产管理部除了按偏差调查和处理管理规程进行偏差报告外，需在请验单备注栏中写明“生产周期延长”；待QC检验(至少对水分、含量等指标进行检验，其他指标可引用)合格后才能放行。4.2.1.3可引用的品种，在生产车间生产过程中出现中控水分检查不合格的，车间在干燥处理(需填写干燥记录)之后请验时，需在请验单备注栏写明“经过干燥”；待QC检验(至少对水分、含量等指标进行检验，其他指标可引用)合格后才能放行。4.2.1.4经过干切、破碎等处理的品种(4.1.6列表内)，需在请验单备注栏写明“干切”、“(净)破碎”和适合引用的工艺出处。4.2.2检验管理4.2.2.1QC在接受请验单和样品时，仔细核对请验单备注栏中的信息，判断是否属于规定可引用品种，哪些指标可引用，哪些指标不得引用；并做好来样登记记录。4.2.2.2对于仓库申请复验或日晒养护后请验的可引用品种药材，QC原则上应进行全检，但重金属、农残、灰分、显微鉴别等在仓储过程不会发生明显改变的项目可不用检测，其余项目需进行检测；4.2.2.3对于车间请验的可引用品种(中间产品、待包装产品、成品)，如果该品种未建立质量评估记录，则至少持续3个批次需进行全检，待完成该品种质量评价之后才能进行将原药材检验结果应用于饮片结果的引用操作。4.2.2.4凡是有被引用的检验结果，在检验报告书中对应项目的结果后面加“*”，在备注栏中写明“*项目检验结果引用批号为XX的药材”。（注：原药材应是经过批批全检的）。4.2.3引用项目质量评价管理4.2.3.1在引用项目的选择上，应选择在经过仓储和生产加工环节之后药材的性状和有效成分不变或变化不大的指标，如性状(未经过干切)、显微鉴别、重金属、农药残留、二氧化硫、灰分等，这些项目在符合引用原则和4.1.6列表中注意事项的情况下可直接引用；而在日晒、烘干、干切后可能引起变化的指标，如性状(干切后)、水分、挥发性成分(可能涉及浸出物、含量等)等原则上不得直接引用，需在请验后进行检验。4.2.3.2我公司对可引用品种的质量评价步骤如下：a、QC完成4.1.6列表中某一药材的三批次全检和对应饮片(至少3个批次)的全检；b、QC将检验结果填入可引用检验结果的品种质量评价表(R-W03031-1) ，同时将检验报告单复印件附在该表后面，并对每一个指标进行差异性评价，最后确定哪些指标是不变或变化比较小，QC主管签字和日期；c、QC将“质量评价表”交予QA审核，由QA确定哪些项目指标可作为被引用项目；d、待QA审核后，由质量受权人签字确认和归档，质量受权人以此评价表的结论对日常可引用品种进行质量放行。 4.2.4 日常管理与质量放行： 质量受权