六味地黄丸质量标准

六味地黄丸拼音名：Liuwei Dihuang Wan 英文名： 书页号：2000年版一部-415 【处方】 熟地黄 160g 山茱萸(制) 80g 牡丹皮 60g 山药 80g 茯苓 60g 泽泻 60g 【制法】 以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜3550g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸。 【鉴别】 (1) 取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径2440m,脐点短缝状或人字状。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色，直径46m。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略连珠状增厚。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。 (2) 取本品水蜜丸6g，研碎，或取小蜜丸或大蜜丸9g，切碎，加硅藻土4g，研匀。加乙醚40ml，低温回流1 小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 B)试验，吸取上述两种溶液各10l,分别点于同一硅胶薄层板上，以环己烷醋酸乙酯(3:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性 5三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录 A）。 【含量测定】 牡丹皮 取水蜜丸、小蜜丸5g，精密称定，或取重量差异项下的大蜜丸2g，精密称定。用水蒸气蒸镏，收集馏出液约450ml，置500ml 量瓶中，加水稀释至刻度。照分光光度法（附录 A），在274nm 波长处测定吸收度，按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数（1% 1cm）为862计算，即得。 本品含牡丹皮按丹皮酚（C9H10O3）计，水蜜丸每1g不得少于1.0mg；小蜜丸每1g不得少于0.70mg；大蜜丸每丸不得少于6.3mg。 山茱萸 取水蜜丸、小蜜丸5g，精密称定，或取重量差异项下的大蜜丸5g，精密称定。加水30ml，60水浴温热使充分溶散，加硅藻土2g，搅匀，滤过，残渣用水30ml洗涤，100烘干，研成细粉，连同滤纸一并置索氏提取器内，加乙醚适量，加热回流提取4 小时,提取液回收乙醚至干，残渣用石油醚(3060)浸泡两次，每次15ml(浸泡约2 分钟)，倾去石油醚，残渣加适量无水乙醇氯仿(3:2) 混合液，微热使溶解，定量转移至5ml 量瓶内，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另取熊果酸对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验,吸取大蜜丸或小蜜丸供试品溶液10l，或水蜜丸5l，对照品溶液2l与4l，分别交叉点于同一硅胶薄层板上，以环己烷氯仿醋酸乙酯-甲酸(20:5:8:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10硫酸乙醇溶液，在105 加热57分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（ 附录 B薄层扫描法 ）进行扫描，波长：s520nm,R700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品含山茱萸以熊果酸（C30H48O3）计，水蜜丸每1g不得少于0.20mg；小蜜丸每1g不得少于0.13mg；大蜜丸每丸不得少于1.17mg。 【功能与主治】 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软