2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购采购文件20151030定稿

2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购采购文件GXYPCG-2015广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购服务中心二一五年十月目录第一章 邀请函3第二章 总则5第三章 竞价分组原则15第四章 资料审核及网上申报16第五章 报价和评审19第六章 议价谈判和直接挂网25第七章 采购、配送与结算29第八章 申报材料编制及资质证明文件递交说明37 声明：本采购文件的著作权受中华人民共和国著作权法保护，任何单位或个人未经本单位允许，以经营为目的擅自使用或节选，本单位保留追究行为人法律责任的权利。第一章 邀请函各药品生产商、配送商：为贯彻落实自治区卫计委、政管办、医改办关于印发广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案（2015年版）的通知（桂卫发201539号）等文件精神，现对广西壮族自治区医疗卫生机构临床使用的药品进行网上集中采购。欢迎符合条件的生产、经营企业参加。一、 采购人全区各级人民政府举办的医疗卫生机构（包括乡镇卫生院、政府投资建成的村卫生室、社区卫生服务中心或服务站等），县及县以上人民政府非卫生计生部门、事业单位、国有（含国有控股）企业举办的非营利性医疗卫生机构。鼓励实施国家基本药物制度的非政府办基层医疗卫生机构、民营医疗机构参加药品集中采购。二、采购范围除国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，以及防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购外，实施范围内的医疗卫生机构使用的所有药品属于集中采购范围药品。三、采购方式实行分类采购，包括招标采购、谈判采购、直接挂网采购和定点生产采购等方式。四、采购周期采购周期原则上不少于一年。根据国家或自治区药品集中采购政策可进行调整。五、采购文件发布时间和下载地址2015年10月30日。采购文件在广西壮族自治区药械集中采购网药品申报系统（:8004）内下载。六、企业药品信息维护时间2015年9月1日10月15日。七、招标采购目录药品材料递交审核及药品申报确认时间2015年11月10日2015年11月28日（星期六），11月28日照常上班。八、招标采购目录药品网上报价时间2015年11月29日（星期日），11月29日照常上班。九、招标采购目录药品开标解密时间2015年11月30日。十、招标采购目录药品材料递交地址广西南宁市桃源路35号自治区药品和医疗器械集中采购服务中心（以下简称“自治区药械采购中心”）二楼大厅（广西卫生职业技术学院桃源校区旁）。十一、工作机构广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购服务中心。地址：广西南宁市桃源路35号邮编：530021业务咨询电话2831753、2840557传真：2840321网址： 第二章 总则本采购文件编制以自治区卫计委、政管办、医改办关于印发广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案（2015年版）的通知（桂卫发201539号）（下简称实施方案）为依据，是集中采购各环节、步骤、流程和要求的细化及进一步说明 ，是投标人参与本次集中采购的主要依据。本采购文件未尽事宜，按实施方案执行。工作机构与适用范围一、工作机构。自治区公共资源交易中心（或原自治区药品和医疗器械集中采购服务中心），作为全区药品集中采购的工作机构和责任主体，负责药品集中采购工作的具体实施。各有关部门及工作机构职责划分详见实施方案的附件1。二、适用范围。 参与药品集中采购的药品生产、经营企业、医疗卫生机构及其它各方当事人（包括市、县（市、区）卫生计生行政部门、药品集中采购机构和监管部门等）。采购范围 除国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，以及防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购外，实施范围内的医疗卫生机构使用的所有药品均属于集中采购范围药品。采购方式和采购目录 本次集中采购方式，包括招标采购、谈判采购、直接挂网采购和定点生产采购等。划分招标采购目录、谈判采购目录、直接挂网采购目录和定点生产采购目录。采购目录原则上按药品剂型进行分类，分阶段公布采购目录，不同采购目录分别进行药品维护、审核、申报、信息确认及报价工作，分步有序实行分类采购，并根据国家政策和我区实际情况实行动态管理。 一、招标采购 根据2014年度广西药品采购交易平台药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购目录。招标采购目录按药品剂型分类，相同剂型下，只要有一个规格符合招标采购目录规则，则该剂型下的所有规格均纳入招标采购目录。若该剂型下有规格已纳入国家妇产科非专利药品示范目录、儿科非专利药品示范目录、急（抢）救药品示范目录（以下简称“妇儿、急（抢）救示范目录”）的，按以下情况确定采购方式： （一）如果同通用名、同剂型下，符合招标采购目录规则的规格已全部纳入妇儿、急（抢）救示范目录，则纳入示范目录的规格按直接挂网方式采购，其他不符合招标采购目录规则的规格也纳入直接挂网采购目录。 （二）如果同通用名、同剂型下，符合招标采购目录规则的规格均未纳入妇儿、急（抢）救示范目录，但有其他不符合招标采购目录规则的规格已纳入妇儿、急（抢）救示范目录的，则纳入妇儿、急（抢）救示范目录内的规格按直接挂网方式采购；其他规格按招标采购方式采购。 （三）如果同通用名、同剂型下，符合招标采购目录规则的规格中，部分规格已纳入妇儿、急（抢）救示范目录，则纳入妇儿、急（抢）救示范目录内的规格按直接挂网方式采购；其他规格按招标采购方式采购。 招标采购目录范围内药品，采取“双信封”公开招标采购，按规则产生入围结果，医疗卫生机构作为采购主体，按入围价格采购药品。 二、谈判采购国家谈判的部分专利药品、独家生产药品，按照国家谈判方案执行。国家谈判外的部分专利药品、独家生产药品，参考国家谈判方案（或办法），另行制订谈判方案。谈判结果及时在自治区药品集中采购平台网公布，医疗卫生机构按谈判结果采购药品。三、直接挂网采购直接挂网采购目录包括妇产科非专利药品目录、儿科非专利药品目录、急（抢）救药品目录、基础输液目录、常用低价药品目录（常用低价药品目录内的药品按原实施方案执行）以及其它暂不列入招标采购药品目录共六类。投标企业依据药品所在目录申报，并经报价确认后直接挂网，由医疗卫生机构与生产商通过人机对话方式议定采购价格。 四、定点生产采购 国家或自治区定点生产采购药品，按照全国统一采购价格或自治区统一采购价格直接网上采购，不再议价。 采购周期采购周期原则上不少于一年。根据国家或自治区药品集中采购政策可进行调整。采购平台广西药品和医疗器械集中采购网，包括信息发布平台、药品申报系统、药品竞价系统、药品交易系统、采购监管系统。网址：，中文域名：广西壮族自治区药械集中采购网。技术专家组 技术专家组（由自治区卫生计生委、政管办、自治区药械采购中心根据实际工作需要选定，为药品集中采购工作提供专业技术支持，并负责对采购工作中的相关专业技术问题进行论证，不参与具体品种的评审）论证、评审、确认广西壮族自治区医疗卫生机构集中分类采购药品目录（2015年版），并分类列明招标采购药品、谈判采购药品、直接挂网采购药品等目录。信息安全集中采购过程将采用国家认可的第三方电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按中华人民共和国电子签名法的有关规定，依法保障网上操作的安全、可靠和不可抵赖。初始报价在服务器端由CA认证机构进行加密，未解密前任何人（包括报价企业）无法看到报价结果，确保投标数据安全。采购当事人 一、采购人和资金来源（一）采购人：全区各级人民政府举办的医疗卫生机构（包括乡镇卫生院、政府投资建成的村卫生室、社区卫生服务中心或服务站等）；县及县以上人民政府非卫生计生部门、事业单位、国有（含国有控股）企业举办的非营利性医疗卫生机构。（二）资金来源指采购人的药品周转金或其他自有资金。采购人对入围品种将按照本采购文件中明确的采购办法及药品购销合同签订的条款与配送服务商结算货款。二、生产商生产商指参加本次药品集中采购活动，委托药品经营企业向采购人配送药品的生产企业。进口分包装药品的分包装企业、国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商/一级代理商或本集团国内企业视同生产商。（一）生产商参加药品集中挂网采购活动应当具备以下条件。1.具有独立法人资格，并依法取得药品生产许可证、GMP认证证书及企业法人营业执照且以上证照在有效期内。其中血液制品、注射剂等无菌药品的生产企业必须在2013年底前达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，并取得新版GMP证书。2.进口药品全国总代理商/一级代理商必须依法取得药品经营许可证、GSP认证证书及企业法人营业执照且以上证照在有效期内；必须具有药品生产企业/国外代理商的委托授权书或销售协议，本集团国内企业必须具有集团公司的授权证明。3.通过市场主体信用信息公示系统向工商机关报送年度报告，并向社会公示。4.具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。5.法律法规规定的其它条件。（二）生产商按照采购文件的要求编制报名资质文件。生产商的资质文件应当对采购文件提出的要求和条件作出实质性响应。（三）对有下列行为的企业不接受其报名。1.在药品集中招标采购中违规违法，被自治区食品药品监督管理局处罚，且在处罚期内的。2. 2012年以来经执法执纪机关认定，企业有涉及商业贿赂案件行为的。3.生产商营业执照、药品经营许可证或药品生产许可证、GMP或GSP认证证书被主管部门暂扣或吊销。4.未通过市场主体信用信息公示系统向工商机关报送年度报告，并向社会公示的。5.2012年以来有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚决定书”为依据（“行政处罚决定书”作为举证材料时须加盖省级食品药品监督管理部门的公章）。6.按广西壮族自治区医疗机构药品网上竞价限价集中采购监督管理暂行办法（桂卫规财发 2008 54 号）等文件规定，对在2010年度广西医疗机构药品（含基药）集中采购有不良行为记录，累计达5次及以上的企业。（四）生产商注意事项。1.生产商应认真阅读采购文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。如果生产商没有按照采购文件的要求提交全部资料，或者生产商没有对采购文件作出实质性响应，由此造成的后果由生产商负责。2.生产商对所提交的材料做必要修改的，必须由被授权代表签字或盖章。3.生产商自行承担参与本次集中采购的有关费用。4.无论药品的来源如何，生产商均应以人民币报价。三、配送商配送商指符合政府有关规定取得药品配送资格，具备药品配送条件，受生产商委托向医疗卫生机构提供入围药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。（1） 鼓励下列企业优先参与配送。1.具备第三方药品物流资格的企业。2.具备配送条件的生产商自行配送本企业生产的入围品种。3.在广西行政区域内有符合药品GSP要求的仓库。4.与广西行政区域内具备第三方药品物流资格的企业建立委托配送关系。（二）合格配送商参加药品集中挂网采购活动应当具备以下条件。1.药品经营许可证、药品GSP认证证书及企业法人营业执照在有效期内。2. 具有独立法人资格。非独立法人资格的分公司必须由法定代表人授权（授权书见资料模板）。3.经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当在2014年12月31日前符合新修订药品GSP要求。4.具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。5.符合广西药品集中采购监督管理机构认为应具备的其它条件。（三）配送商应当具备满足所有采购人临床用药需求的配送能力。（四）配送商应当具备满足采购人临床用药需求的履约能力，特别是对偏远地区的及时配送能力。（五）参与本次药品集中网上采购报名的配送商，应按照本采购文件要求递交相关资质材料。（六）配送商与生产商之间的具体药品配送协议、货款结算、配送费用的支付方式等由双方另行商定，但不得影响采购用户的用药需求，上述双方间的权利和义务关系与采购人无关。配送商在配送过程中所需缴纳的税费，由配送商承担。（七）采购人有权要求配送商按时足量的对入围品种进行配送，不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用药品原则上须在4小时内配送到位，一般药品须在24小时内配送到位。不能一次完成订单配送的，剩余部分须在7天内（含第一次配送时间）完成配送。（八）冷藏药品的配送必须满足冷链配送要求。（九）对有下列行为的企业不接受其作为配送商的报名。1.药品经营许可证、药品GSP认证证书及企业法人营业执照被主管部门暂扣或吊销、撤销的。2.在药品集中招标采购中违规违法，被省级主管部门禁止参加药品集中招标采购的企业，且在处罚期内的。3.2012年以来有违法经营假药行为的。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚决定书”为依据。4. 按广西壮族自治区医疗机构药品网上竞价限价集中采购监督管理暂行办法（桂卫规财发200854号）等文件规定，对在2010年度广西医疗机构药品（含基本药物）集中采购有不良行为记录，累计达5次及以上的企业。5.上一年度被省级食品药品监督管理部门认定为不守信或者失信的企业。6. 2012年以来经执法执纪机关认定，企业有涉及商业贿赂案件行为的。采购文件的澄清及修改一、生产商或药品经营企业对采购文件进行澄清，须以书面形式向自治区药械采购中心提出澄清要求。二、由自治区药械采购中心、统一负责采购文件的澄清，必要时以书面等形式答复生产商或药品经营企业提出的澄清要求。三、采购文件修改和澄清的内容及指定网站。广西壮族自治区药械集中采购网（）上发布的药品集中采购相关信息均是采购文件的组成部分。本次集中采购文件修改、信息发布均以自治区药械采购中心及广西壮族自治区药械集中采购网通知的形式告知所有采购当事人，并对其具有约束力。采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分，采购文件由自治区药械集中采购工作机构负责解释和说明。第三章 竞价分组原则 本次集中采购直接挂网药品目录和谈判采购范围内药品不划分竞价组，招标采购目录原则上以通用名、剂型、规格按分类采购目录分组规则（见附件3），划分以下四个竞价组，确定每个竞价组的入围药品。 第一组：药品注册分类第一类新药（在监测期或保护期内）；获得国家级奖项的药品（制剂类质量相关）；国家保密处方中成药药品、中成药所用中药材通过GAP认证的药品；原研制药品（以国家发改委的原物价文件标注为准）、通过质量一致性评价的仿制药;国家重大新药创制专项品种。第二组：达到国际水平的仿制药品；进口药品非专利药（含进口分包装药品）；首次仿制国外专利药品。第三组：最新中国医药统计年报中医药工业企业主营业务收入排序排名化学药品前100名（含100名）、中成药前50名（含50名）、生物生化制品前25 名（含 25 名）企业生产的药品。凡集团下属公司财务报表列入集团公司的，该下属公司药品可以按集团公司排名及赋分。下属公司已单独排名的，按下属公司的排名赋分，不再按集团公司排名及赋分。第四组：其他通过GMP认证的药品。一个品种同时满足多组条件的，按以上第一组至第四组顺序依次予以划分。第四章 资料审核及网上申报领取维护账号及维护药品信息一、本次药品集中采购只接受国内生产企业（包含进口分包装药品的国内分包装企业）和国外生产企业的国内总代理（国内不设总代理，只接受一家一级代理商的报名，其所代理的区域必须包含广西区内）。二、以集团总公司投标的，其所代表的子公司和分公司不能再单独投标。集团总公司属下的具备独立法人资格的各子公司可以选择以集团总公司或单独以子公司投标，但两者只能选择一个身份投标。集团总公司属下不具备独立法人资格的分公司，以集团总公司投标,集团总公司可分别授权各分公司一人负责在2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购活动的相关工作。三、参与药品集中采购活动的生产商，必须先申领药品申报系统账号以获得网上维护药品、申报、报价、竞价和议价等操作权限。已领取药品申报系统账号的生产商，可凭原账号密码登录药品申报系统维护企业和药品信息。未领取药品申报系统账号的生产商请参照广西药品和医疗器械集中采购网2015年9月1日发布的关于开展2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购企业及药品信息维护的通知的要求在药品维护截止前领取，并及时维护企业和药品信息。四、生产商必须先根据药品申报系统要求在规定时间内自行维护和提交本企业和药品信息后，才能递交材料进行资质审核。五、生产商在领取账号及初始密码后须及时修改初始密码，因未修改密码、密码丢失造成药品信息泄露或无法报价的，由此产生的后果由生产商自行负责。资格证明文件递交一、生产商、配送商必须在规定的时间内由企业被授权人到自治区药械采购中心递交有效资质证明文件（资质证明文件构成详见资质证明文件递交说明），并现场开展资质审核。二、在本次药品集中采购中，生产商、配送商递交的资格证明文件发生变更的，须及时提供有效证明文件进行相应的变更。资质审核一、企业和药品资质审核。在自治区食品药品监督管理局监督指导下，自治区药械采购中心对生产商及药品资质证明文件的表面真实性进行审核，在资料审核过程中对有疑义的资质材料由自治区食品药品监督管理局组织审核处理。在采购周期内，发现所提供的资质证明文件不真实或不合法者，自治区药械采购中心有权取消该企业所有药品入围资格，直至追究法律责任。二、生产商必须按要求提供完整清晰的药品材料。三、资质审核期间，生产商必须在规定时间内按自治区药械采购中心的要求对资格审查中的问题进行回复、澄清、递交补充资料。四、未审核通过的药品不得参加本次集中采购，未通过审核的配送商不得参与配送。五、药品注册批件或注册证过期只提供再注册受理通知书的药品不得参加本次集中采购。药品注册批件在有效期内，但审查结论注明长期不生产的，需按注册批件要求提供药品注册批件发证日期后的省级药品检验机构出具的药品检验报告。网上申报药品一、参与网上申报的药品必须是正在生产的药品，确保入围后能按时按量供货。二、药品申报方式：企业和药品信息审核通过后，由各生产商在药品申报系统内自行选择药品进行申报。三、参与投标的药品以网上申报为准。规定时间内未网上申报的药品，视为放弃参加本次集中采购。四、同一品种（同生产企业、同通用名、同剂型、同规格）只允许一家生产商参与申报。五、同一品种剂型规格的招标采购药品，每个规格只能申报1个转换比包装，其它包装则在入围结果公布后由入围企业申请增加，最多申请增加2个不同转换比包装，如有超大包装（转换比500），可再申请增加1个超大包装，以入围包装的价格按差比价规则计算和以标准价乘转换比计算，取价格低的为入围价。经审批后可列入入围目录。六、凡列入广西药械采购不良记录和商业贿赂不良记录等相关文件规定的禁止申报情况，以及2014年以来国家及广西药品质量公告明确药品生产企业抽验不合格药品，不接受参加我区药品集中采购。信息确认一、资质审核通过后，生产商申报的药品信息须在规定时间内进行网上信息确认，未进行信息确认的药品视为放弃投标。最终投标的药品以完成信息确认的药品为准。二、信息确认方式：生产商对所申报的药品信息无异议的，在药品申报系统中进行确认，药品信息确认后即不能修改。第五章 报价和评审报价限价制定报价限价按药品的最小制剂单位计算。原则上根据安徽、山东、江西、吉林、海南5省（同生产企业、同通用名、同剂型、同规格）最新招标入围低值均价与广西同一品种（同生产企业、同通用名、同剂型、同规格）入围价低值再取二者低值作为报价限价。无广西入围价的，按以上5省平均价为报价限价；采集不到以上5省入围价的，以广西入围价为限价。以上5省无平均价和广西无入围价的品种，以参与本次投标同组其它企业有药品入围价低值的均价作为报价限价。粉针剂性状不同时，参照投标品种的性状，按差比价原则计算与投标品种相同性状的入围价后，按上述方法计算报价限价。属于基本药物目录的药品（含广西原增补的药品）以目前正在执行的广西过渡期基本药物采购目录的入围价按以上规则制定。2010年度广西壮族自治区医疗机构药品集中采购入围价格同时包括备案采购价格和已撤标品种的入围价格。报价一、报价原则（一）招标采购目录、谈判采购目录、直接挂网采购目录的药品均需进行网上报价（完成网上信息确认的药品才能网上报价）。属于招标采购目录的药品报价不得高于报价限价。无报价限价的药品，投标企业根据市场供销实际情况进行报价。（二）由生产商进行报价。报价应包括所有税费在内的货架交货价，即生产商对采购人的实际供应价。在所有采购人中，无论采购人的采购批量、配送费用存在何种差别，每个药品只允许有一个报价，对于同一药品（同生产企业、同通用名、同剂型、同规格）出现两个及以上报价的视为无效报价。（三）报价必须符合差比价规则。（四）解密后公开所有报价信息。二、报价要求（一）生产商所报价格是指可供应给医疗卫生机构的供货价，所报价格包括配送费用。（二）报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01）。（三）报价时，生产商以实际投标的药品规格包装数量进行报价。原则上，口服制剂以审核通过的包装单位报价（如盒、瓶、袋、板）；注射剂以支、瓶、袋等报价；中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支、瓶报价。价格比较时，以标准价（审核通过的投标包装单位报价包装转换比）进行比较。（四）带有附加装置（如加药器、冲洗器等）的药品所报价格为不含附加装置的价格。三、报价方式生产商在规定的时间内通过互联网进行报价。不报价视为放弃投标，生产商每次涉及报价均不能报为“0”，报价为“0”的药品，视为无效报价。解密报价结束后，商务标实行统一开标解密。解密工作由自治区药械采购中心统一操作，生产商不需自行解密。用于解密的电子密钥由监督小组封存，其密码由监督小组另外指定专人分段保存。解密时，在监督小组的监督下，打开封存的电子密钥，在规定时间内使用电子密钥对企业报价进行解密。解密不成功和无效报价的药品不进入下一流程，解密后所有药品商务标报价数据通过广西壮族自治区药械集中采购网向社会公布。招标采购评审 一、经济技术标评审。在评审监督委员会的监督下从专家库中按照评审类别分别随机抽取相应评标专家组进行经济技术标评审。经济技术标主要针对生产企业药品质量、生产研发能力、生产规模和履约信誉等客观和主观指标赋予分值，总分为100分。经济技术标评分标准见附件4。经济技术标得分保留小数点后四位。得分70分以上（含70分）为评审合格线。经济技术标达合格线的药品按照药品得分高低和分组确定入围商务标评审的药品，并进行公示。如出现经济技术标评审得分相同、名次并列的，则同时入围商务标。 二、商务标评审。 入围商务标评审药品数量：每个竞价组少于或等于3个经济技术标评审合格的药品，则全部入围商务标评审；3个以上经济技术标评审合格的药品，则按经济技术标评审合格药品的70%（四舍五入）入围商务标评审，但每个竞价组最高不超过16个药品入围商务标评审。 三、入围规则。同竞价组入围商务标评审有效报价药品数量为3个以上（含3个）的，进入竞价程序；2个以下（含2个）的，进入议价程序。（一）竞价入围规则。通过经济技术标书评审的药品不再按分值排序，每个竞价组按照商务标书报价由低到高选择2个入围药品和1个候选入围药品。同组有2个相同最低价的，选择2个最低价为入围药品；同组有2个以上相同最低价的，依次选择经济技术标得分高的2个为入围药品；次低价有2个（含2个）以上相同价格的，选择经济技术标得分高的为入围药品（候选入围药品原则相同）。相同品种（同通用名、同剂型、同规格）按竞价组第一组到第四组顺序，排序在后竞价组的入围价原则上依次不得高于排序在前竞价组的入围价。如有倒挂，按就低原则作调平处理。对竞标价格明显偏低的，可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。（二）议价入围规则。进入议价程序的药品（相同竞价组2个及以下入围商务标评审的药品），以人机对话的方式进行议价确定入围品种。1.专家对议价组内每一个品种根据临床使用情况、企业报价、2010年广西入围价、5省入围均价以及相同品种竞价品规入围价格等信息进行综合分析，给每个品种制定专家参考价，去掉一个最高价、一个最低价后进行求和平均（由系统自动进行计算），即为该品种的专家参考价。2.挂网公布专家参考价，投标企业在规定时间内根据专家参考价自行在报价系统内对议价品种进行价格调整，调整价格不能高于上一轮报价价格；企业进行价格调整后低于或等于专家参考价的入围。3.高于专家参考价的，再进行一次议价。专家再重新制定参考价，企业只能按专家再次制定的参考价调整第二次报价，企业第二次价格调整后低于或等于第二次专家参考价的入围，不接受第二次专家参考价的淘汰。相同品种议价品规的价格要参照竞价品规的入围价格。（三）基本药物入围规则。属于基本药物目录的药品（含广西原增补的药品），通过经济技术标书评审的药品不再按分值排序，每个竞价组按照商务标书报价选择1个最低价药品为入围药品；竞价组有2个及以下药品的按照议价流程，接受专家参考价的选择1个最低价药品为入围药品；同时从第三、第四竞价组入围商务标的药品中，每组各选择1个次低价格药品为候选入围药品。价格相同的药品则选择经济技术标得分高的为入围药品。四、招标采购目录入围药品的确认。根据药品招标采购方式产生的拟入围或拟候选入围药品，所有招标采购药品的最终入围价不得高于2010年度广西的入围价（基本药物不得高于2011年度基本药物入围价），并经公示后符合药品差比价规则，按程序确定为我区药品招标采购入围药品。第六章 谈判和直接挂网采购 一、谈判采购 （一）国家谈判采购药品。国家谈判的部分专利药品、独家生产药品，按国家谈判结果执行。 （二）自治区（或省级）谈判采购药品。国家谈判外的部分专利药品、独家生产药品，参考国家谈判方案（或办法），另行制订谈判办法。谈判结果及时在自治区药品集中采购平台网公布，医疗卫生机构按谈判结果采购药品。 二、直接挂网采购 （一）直接挂网范围。妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品（常用低价药品按原实施方案执行）以及其它暂不列入招标采购的药品，实行直接挂网，由医疗卫生机构直接议价采购。（二）直接挂网目录。自治区卫生计生委、自治区政管办会同自治区药械采购中心参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品遴选原则和示范药品，以及低价药品清单中涉及按照特定企业或特定情况制定药品价格的药品，日治疗费用不符合低价药品标准的药品，经审核通过，并申报和专家组确定的纳入直接挂网采购目录药品，供医疗卫生机构直接与生产商议价采购。医疗卫生机构按照相关要求组织专家委员会在自治区公布的直接挂网采购目录中进行药品遴选，形成本地区、本单位的议价药品目录。如申报挂网品种生产企业为2 个以上的，各地、各医疗卫生机构应按照质量优先、价格合理的原则进行遴选，原则上应选择报价低的药品。 （三）直接挂网议价主体。基层医疗卫生机构以市或县（区）为单位，由市或县（区）制定区域采购规则，组织开展网上议价采购；其他医疗机构可单独作为议价主体，也可以隶属关系、区域合作、各种医联体等形式组成联合采购体参加直接挂网药品议价采购，发挥批量采购优势，实现量价挂钩，切实降低采购成本。各联合采购体应成立联合议价组织，人员由联合成员单位自行确定，并在议价程序开展前确定联合议价主体、议价品种目录，报自治区药械采购中心，提前进行平台系统设置（具体操作手册另行公布），议价结果联合体共同执行。 （四）直接挂网议价参考价。自治区药械采购中心采集安徽、山东、江西、吉林、海南5省最新招标入围均价、最低价、广西同一品种入围价、或相同药品（同通用名、剂型、规格）其他入围价等信息在平台上及时公布，供医疗卫生机构议价时参考。（五）直接挂网议价方式。 议价采取人机对话方式进行。各议价主体确定议价品种目录后需在网上勾选议价品种，由自治区药械采购中心将议价品种导入报价系统供医疗卫生机构与生产商进行网上议价。人机对话是由议价主体结合企业报价、参考价及临床使用量等信息，与生产企业就申报药品的价格进行两轮远程谈判。 （六）直接挂网议价程序。 在规定时间段内,议价主体根据企业第一轮报价（即初始报价）和自治区药械集中采购平台提供的参考价进行比对和合理性确认，如果确认报价价格，拟入围；如果议价主体认为价格不合理，可重新给出一个合理价格，由药品生产企业进行确认，如确认，拟入围；如果药品生产企业对议价主体给出的价格有异议，可进行第二轮报价，如议价主体确认，拟入围，不确认即淘汰，议价程序结束。 （七）直接挂网议价结果公布。网上议价工作结束后，议价结果应在市或县（区）卫生计生网站或二级及以上医疗卫生机构单位网站向社会公布，接受社会监督。各议价主体可在自治区药械集中采购平台上了解其他地区及单位的议价结果。 （八）直接挂网价格调整。 直接挂网采购药品价格实行动态管理，药品因某种原因需要进行价格调整的，由议价主体按照上述程序重新议定价格。参考价实施价格联动机制，凡出现新低的药品挂网价格，我区将采集并作为新的议价依据，公布供采购主体议价参考。在采购结果执行期间，国家定点生产、纳入国家和自治区谈判采购目录的品种，按照国家和自治区有关规定执行。三、公示与执行按照竞价、议价、谈判等采购方式确定的采购药品及其价格按要求进行公示，公示期内接受各方澄清及申诉。公示结束审核确认后公布执行。凡2016 年1 月1日前未获得国家2010 年版GMP 认证证书的药品，取消入围及挂网资格，同时依据商务标评审的同评审单元药品报价，由低到高顺序替补。入围药品的附加装置不再加价，按入围价格执行。四、约谈和价格调整建立企业约谈和药品入围价格调整机制。在采购周期内，药品入围价格高于2010年度广西医疗机构药品集中采购入围价格或明显高于同类药品价格、周边省份平均价格水平，被质疑、投诉经调查核实后约谈企业降价。第七章 采购、配送与结算采购一、采购原则（一）全区各级人民政府举办的医疗卫生机构（包括乡镇卫生院、政府投资建成的村卫生室、社区卫生服务中心或服务站等）；县及县以上人民政府非卫生计生部门、事业单位、国有（含国有控股）企业举办的非营利性医疗卫生机构必须通过广西壮族自治区药械集中采购网网上采购入围品种。（二）各医疗卫生机构应建立健全药事管理委员会及药品采购监督管理组织，要制定本采购单位药品采购规章制度，严格按照药事管理委员会集体审定的程序，遵循“公开、公平、公正”和满足临床需要的原则，根据临床需求，合理遴选研究确定本单位药品采购目录；完善药品评审、议价等环节的工作机制；与企业公平、公正开展议价，实现量价挂钩。直接挂网的药品，由县级及县以上医疗机构与生产商网上议价采购，基层医疗卫生机构以县（区）为单位，由县（区）制定区域采购规则，组织开展网上议价采购。鼓励同城区域组成医疗机构联合体议价，发挥批量采购优势。挂网药品确定议价成交价格后，医疗卫生机构必须网上如实填报实际采购价格等信息。（三）如相同药品有多家生产商入围或挂网议价的，应综合考虑药品的质量、价格、供应能力等因素，择优选择。同等条件下，应优先采购通过药品生产质量管理规范（2010年修订）（新版GMP）企业的药品；优先采购达到国际水平的仿制药。落实带量采购，同一企业价格不同的，应按趋低原则逐步趋同。（四）各医疗卫生机构要及时做好清库管理工作, 采购过渡期按规定时间完成未入围药品的清库、价格调整和新入围药品的采购等工作。要根据实际需求合理制定采购计划，避免盲目采购。在保障临床用药的前提下，尽量减少药品库存。（五）按照处方管理办法、抗菌药物临床应用专项整治活动方案等规定，以及实施国家基本药物制度各级医疗卫生机构对基本药物、集中采购范围药品采购和医改要求等，合理制定本单位药品采购计划和预算。鼓励医疗机构按照“就近供应、降低成本”的原则采购使用药品。对发生严重质量问题、群体不良事件、商业贿赂行为涉及的药品，应按规定立即停止使用。（六）医疗卫生机构（或联合体）与生产企业进行议价时，应兼顾价格平稳和动态调整原则，明确与企业确认已包含配送费用的议价成交价格，成交价格明显高于我区其它医疗卫生机构成交价格的，应及时与企业协商，共享其它医疗卫生机构议价结果，确保成交价格处于合理水平。遇突发供应紧缺等特殊情况，应与供应企业重新协商价格，确保医疗临床用药需要。（七）医疗卫生机构与相关企业须按自治区药械采购中心制定统一规范合同范本，签订药品购销合同和廉洁购销合同。（八）列入集中采购范围的药品必须在政府搭建的自治区采购平台实行全品种全用量网上采购，确保采购全过程阳光运行，坚决制止购销双方网下采购行为。医疗卫生机构必须按照药品购销合同确定的品种、数量、价格和供货渠道采购使用入围药品，不得擅自采购非入围药品。二、县级及县以上公立医院采购办法（一）县级及县以上公立医院结合临床实际需求，在入围品种中合理确定本单位药品采购使用目录，属于挂网品种的，与挂网生产商网上议定成交价格。鼓励医院联合采购，发挥批量采购优势。（二）县级及县以上公立医院应组建药品遴选专家库，专家库可由药学、医学和管理等相关人员组成。遴选药品前临时从专家库随机抽取专家，采用实名制确定本单位的采购目录。县级及县以上公立医院成立药品网上集中采购监督委员会，原则上由纪检监察、管理、财务、审计、医学、药学等相关人员组成。在遴选药品时从监督委员会抽派代表列席参加药事管理委员会会议，负责对药品遴选全过程的监督。（三）公立医院综合改革医院使用的集中采购药品必须按采购进价实行零差率销售，其他公立医院集中采购药品按照国家现行价格政策执行。3、 基层医疗卫生机构采购办法（一）基层医疗卫生机构根据临床需求，从基本药物目录（含广西增补）的入围品种中，合理确定本单位基本药物采购使用目录。直接挂网药品，须以县（区）为单位开展网上议价采购。（二）各基层医疗卫生机构要按照要求做好网上订单和药品验收入库工作，不得接收与网上订单通用名、剂型、规格或生产企业等不符的药品，要按规定及时网上到货确认。（三）基层医疗卫生机构使用的集中采购药品必须按采购进价零差率销售。四、试点城市的自行采购。柳州和玉林市作为国家公立医院改革试点城市，应坚持三医联动，突出综合改革，结合市的改革实际，另行研究制订以市为单位自行采购的具体实施方案或办法，并按要求及时上报自治区卫生计生委和国务院医改办备案。两市须统一使用自治区集中采购平台开展网上议价、在线交易与监管等，不得另建采购平台。对于以市为单位的带量采购或打包批量采购药品，要合理消化成本，执行零差率销售。招标采购药品目录中的药品，以市为单位自行采购的成交价格不得高于自治区入围价格，成交价格明显低于（低于10%以上）自治区招标药品入围价格的，自治区招标药品入围价格应按试点城市成交价格适时进行调整。鼓励结合实际探索县乡村一体化配送。发挥邮政等物流行业服务网络优势，支持其在符合规定的条件下参与药品配送。鼓励大力发展现代医药物流，探索由社会零售药店、医保定点药店承担医院门诊药事服务的实现形式和路径。同时强化药品集中采购与其它改革政策协同推进，实现药品采购效益最大化。五、备案采购特殊情况或为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新药品尽快应用于临床，对采购周期内新批准上市的药品，可进行备案采购（具体办法另行制定）。配送一、配送商的审定和配送关系的建立（一）自治区药械采购中心对配送商资质的表面真实性进行初审，初审合格的配送商送自治区食品药品监督管理局审批，通过审批的配送商即确定为本轮集中采购的合格配送商。配送商应与授权其参与医疗卫生机构药品配送的生产企业签订配送协议并承担相应入围品种的配送任务。（二）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。具备自行配送条件的生产商可选择自行配送或委托合格配送商配送。如生产商不具备自行配送能力的，必须委托合格配送商进行配送，并签订购销合同。没有药品经营许可证的生产商仅能配送本企业中标的品种。（三）生产商委托配送商向医疗卫生机构配送药品时，同一入围品种（同生产企业、同通用名、同剂型、同规格）每个地级市公立医院配送企业和基层医疗卫生机构配送企业各选择最多不超过6家（调节水、电解质及酸碱平衡的基础输液最多不超过12家）。生产商可在采购周期内根据实际需要和市场情况逐步分批选满配送商名额（选满名额后在采购周期内不能增减），被选定的配送商分别负责相应地级市公立医院和基层医疗卫生机构入围药品的配送。生产商、配送商的配送关系确定后，原则上不允许随意变更。（四）医疗卫生机构采购的所有入围品种，必须在网上由生产商选定的合格配送商进行配送，根据需要可自行在生产商选定的合格配送商中更换配送商；同一品种，在同一家医疗卫生机构只能由一家配送商进行配送。（五）生产商在选择配送商时应充分参考自治区药品集中采购平台公示的配送企业覆盖范围和实际配送能力，所选配送商必须是经自治区食品药品监督管理局审核通过的合格配送商。鼓励生产企业按照相对集中的原则，优先选择配送服务能力强、信誉好、具备药品现代物流的配送企业作为入围药品的配送。二、配送要求（一）生产商委托配送商向医疗卫生机构配送入围药品，生产商对药品的质量、价格、供应和配送总负责；配送企业要对所配送药品的生产企业负责。（二）药品生产企业根据配送方案和供货合同，及时保质保量供货，接收到配送企业供货需求后4日内完成供货。（三）配送企业配送的药品必须是基层医疗卫生机构、二级及以上医疗机构在入围药品目录内选定的药品。（四）除不可抗力因素外，入围药品生产、配送企业不得停止入围药品的生产和配送，出现特殊困难的应提前2个月报告自治区药械采购中心和自治区卫生计生委。三、配送到位率的公布根椐平台药品交易配送情况，自治区药械采购中心定期公布各配送企业配送药品到位率，供药品生产商遴选委托配送企业、医疗卫生机构和监督管理部门评价或调整配送企业参考。四、配送费率配送费率由生产商和配送商根据实际情况自行商定。配送费包含在入围价和议定成交价内。合同一、药品购销合同和廉洁购销合同（一）各医疗卫生机构要与生产商或药品经营企业签订药品购销合同，采购合同应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，医疗卫生机构可以申请追加采购计划，入围企业原则上不得拒绝。（二）购销合同签订后，医疗卫生机构与生产商或药品经营企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。（三）医疗卫生机构发出的网上批次订单属于药品购销合同的一个组成部分，与医疗卫生机构和生产商或药品经营企业直接签订的书面合同具有同等法律效力。（四）签订药品购销合同的同时要签订医疗卫生机构医药药品廉洁购销合同，规范采购行为，从源头上遏制和预防医药购销领域贿赂行为。二、合同的履行购销双方应严格按照合同约定的内容进行药品交易，按合同履行各自的权利与义务，对不按规定履行合同的各方当事人按广西壮族自治区医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法（桂卫规财发200854号）等有关规定进行处罚。结算一、乡（镇）卫生院（含乡村一体化管理的村卫生室）应严格执行关于印发政府办基层医疗卫生机构基本药物货款结算暂行办法的通知（规财社201138号）有关规定，以县为单位建立药款专用账户，统一结算，确保药款按时支付。医疗卫生机构从药品交货验收合格到付款的时间不得超过30天。鼓励医疗卫生机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。医疗卫生机构应将药品支出纳入预算管理和年度考核，定期向社会公布。逐步实现药占比（不含中药饮片）总体降到30%以下。鼓励医院公开招标选择开户银行，通过互惠互利、集中开设银行账户，由银行提供相应药品周转金服务，加快医院付款时间，降低企业融资成本和药品生产流通成本。纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为。对严重拖欠药款的医疗卫生机构，将冻结其网上采购资格。付款发票必须由生产商或药品经营企业或其网上确定的配送商出具，付款金额须与实际采购价格和金额相符。对不按时付款的医疗卫生机构经核实后在全区卫生计生系统通报。二、配送商与生产商或药品经营企业的货款结算、配送费用的支付方式等由双方协商，但不得影响医疗卫生机构的用药需求。第八章 申报材料编制及资质证明文件递交说明语言 生产商提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文资料必须提供相应的中文