新版gsp药品经营质量管理与经营监管要点课件

*1 新版GSP药品经营质量管理与 监管的要点 *2 质量 n定义：一组固有特性满足要求的程度。 固有特性:可区分的特征 如：物理特性 感官特性 行为特性- 对经营全过程的控制 功能特性等 要求：需求和期望 通常隐含的：不言而喻的，惯例 必须履行的：法律法规 明示的：文件阐明，合同规定等 程度：反映为好坏 *3 药品经营质量管理 n行为特性- 对药品经营全过程进行控制 n如何控制建立完整的质量管理体系 *4 质量管理体系 n定义 n在质量方面指挥和控制组织的管理体系 n组成要素 n硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源 n软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的 文件系统 n基本要求 n实施、保持、持续改进 *5 质量管理活动 n在质量方面指挥和控制组织的协调活 动 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 质量控制：满足要求 质量保证：提供信任 质量改进：增强满足要求的能力 n关键 重视过程的管理 所有的活动均形成文件 文件：质量制度、质量职责、操作规 程、记录、凭证、档案、报告等 *6 过程管理 n过程 (Process)：一组将输入转化为输 出的相互关联或相互作用的活动 n过程三要素 输入 活动 输出 n过程之间的关联 一个过程的输入通常是另一个过程的输出 n关键点 对活动进行策划并进行控制 *7 example:进货环节 n采购计划 采购订单合同（质量保证协议）的质量条款 购进、质管 n首营企业审核 建立合格供货方档案 购进、质管 、企业负责人、档案管理 n首营品种审核 建立产品质量档案 购进、质管、企业负责人、档案管理 n购进产品退出 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输 n购进产品到货 通知验收员验收 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输 *8 质量管理体系文件 n企业实施药品质量管理的依据 n保证质量管理体系有效运行的基础文件 n包含的范围： 质量方针和目标 各有关部门和工作岗位的质量职责 质量管理制度 质量管理的工作程序 经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证 *9 质量体系文件的组成形式 n质量手册 n质量管理制度 n质量工作程序 n质量管理记录 *10 质量手册 n阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提 供关于质量管理体系一致信息的文件。 企业概况 质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是 企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺 质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标 质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件 组织机构设置 质量职责 *11 质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工 作目标、工作结果等提出的明确要求 部门职责: 质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息 管理、 部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、 岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售 、配货、运输、财务、信息管理、 *12 质量管理制度 n企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部 门和各岗位保证质量做出的原则性规定 关于印发甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变 更程序的规定的通知（甘食药监市2005154号） 附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准 新增 计算机信息系统的管理制度 质量体系文件的管理 药品召回的管理 基本药物实施电子监管的制度 *13 质量工作程序 n为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法， 以及如何采用这种途径或方法的具体描述 活动的目的和范围 明确规定何人、何时、何地以及如何做 应用的质量记录 如何对活动进行控制和记录 *14 n程序性文件的形成要素(5W+H) 目的和范围 why 做什么 what 谁来做 who 何时做 when 何地做 where 如何做 how *15 管理程序-对应制度设定 采购质量管理及评审程序 药品收货管理程序 药品质量验收程序 药品储存(入库管理)管理程序 药品养护管理程序 药品出库复核程序 配货管理程序 销售管理程序 销后退回药品处理程序 不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序 运输管理程序运输管理程序 计算机系统管理程序计算机系统管理程序 *16 质量管理记录 n质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反 映工作的质和量，是证据性文件。 在需要追溯质量相关信息时提供依据 为工作的有效性提供客观证据 包括记录、凭证、档案、报告等 基本原则要求：真实、完整、准确、有效 *17 质量记录 （154号文件附件一） n药品购进记录； n购进药品验收记录； n药品质量养护、检查记录； n药品出库复核记录； n药品销售记录； n药品质量查询、投诉、抽查情 况记录； n不合格药品报废、销毁记录； n直调药品质量验收记录； n药品退货记录； n销后退回药品验收记录； n仓库温、湿度记录； n计量器具使用、检定记录 ； n质量事故报告记录； n药品不良反应报告记录； n质量管理制度执行情况检 查和考核记录等 *18 质量档案 （154号文件附件一） n员工健康检查档案； n员工培训档案； n药品质量档案； n药品养护档案； n供货方档案； n用户档案； n设施和设备及定期检查 、维修、保养档案； n计量器具管理档案； n首营企业审批表； n首营品种审批表； n不合格药品报损审批表； n药品质量信息汇总表； n药品质量问题追踪表； n近效期药品催销表； n药品不良反应报告表等 *19 n电子数据记录 n权限控制下形成 n一般不得更改 n确需更改质管审核、监督状态下执行 n保存更改信息 n安全、可靠方式按日备份确保数据安全 n保存期内随时可以查阅 *20 质量体系文件的管理 n质量体系文件的管理部门为质管部门 负责文件的编制、审核、修订、换版 负责文件内容的解释， 负责文件使用的培训、指导 规定文件的分发、使用范围 检查文件的使用及保管情况 *21 质量体系文件的发放使用 企业应编制有效文件的清单 企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录 文件的发放应规定发放的范围和数量 文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收 手续，并妥善保管 尤其对修改的文件更应加强管理，以防止使用无 效的或作废的文件 *22 质量管理体系文件的基本要求 文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准 文件必须按照现行的法律法规及时予以修订 文件应覆盖企业经营质量管理的全部环节 文件应与企业的实际经营管理流程相符合 文件应全面包含GSP中规定的内容 *23 质量管理体系的组成要素 n管理职责 n人员与培训 n设施与设备 n采购 n验收 n储存与养护 n出库与运输 n销售与售后服务 *24 药品经营质量要求 n注重法律法规要求 n药品管理法 n n药品经营许可证管理办法* n药品经营质量管理规范（GSP）* *25 GSP认证与经营许可证管理的关系 n都是企业获取药品经营许可的必要条件，两者的 管理目的一致 n适用范围不同 n经营许可证管理 ：准入条件是否具备相对静态 nGSP认证检查 ：质量管理体系是否能够有效运行动态 n检查标准不同 n经营许可证-开办药品批发企业验收标准 nGSP认证-GSP认证检查评定标准 *26 n经营许可证：通过对企业基本条件的认定来核 实其法定药品经营资格 nGSP认证：通过检查评价日常经营活动是否符 合法律法规及质量管理规范的要求，确定能否 继续保留合法的经营资格 n两者相辅相成 nGSP认证是对许可证认定后的验证 nGSP实施应在现行法规规定上进行 *27 监管要求的发展 n药品说明书和标签管理规定 (2006) n药品流通监督管理办法（局令第26号）（2007） n 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别 规定（国务院令第503号） （ 2007） n 药品召回管理办法（局令第29号）（2007） n国家基本药物制度 n电子监管实施的相关规定 n许可证管理办法修订中 n药品经营质量管理规范修订中 *28 经营许可证管理办法征求意见稿 n配备与经营规模相适应的一定数量执业药师。质量负 责人和质量管理机构负责人应当是执业药师，并有3年 以上药品经营质量管理工作经历 n仓库应当符合药品批发企业开办验收实施标准对药品 现代物流的装置和设备的要求，仓储作业面积不少于 15000平方米； n具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品 的购进、储存、销售以及质量控制的全过程；符合药 品批发企业开办验收实施标准对药品现代物流信息化 的各项要求，并具有可以接受当地食品药品监督管理 部门网络监管的条件； *29 n药品批发企业开办验收实施标准由国家食品药品监督 管理局制定 n药品经营企业因违法行为已被食品药品监督管理部门 立案调查且尚未结案的；或已经做出行政处罚决定， 尚未履行处罚的，发证部门应当暂停办理药品经营 许可证的变更和换证 *30 n有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证 部门依法办理注销手续： n（一）药品经营许可证有效期届满未申请换证或者不符合 换证条件不予换证的； n（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的； n（三）药品经营企业营业执照依法被吊销、撤销、撤回、注销 的； n（四）药品经营许可证被依法吊销、撤销、撤回或者宣布 无效的； n（五）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施 的； n（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 *31 n（歇业）药品经营企业因注册地址或者仓库地址拆迁、主要设施 设备改造等原因暂时停止经营活动的，应当向原发证部门报告， 并及时交回药品经营许可证；如需恢复营业的，发证部门经 重新检查验收合格后，发还药品经营许可证，企业方可继续 从事药品经营活动；企业在交回药品经营许可证期间，应当 停止一切药品经营活动，否则按照药品管理法第73条查处。 n企业擅自停止药品经营活动满1年的，原发证部门可以发布拟注销 其药品经营许可证的公告；经发出公告之日起60个工作日， 该企业未提出异议或者其异议不成立的，原发证部门按照本办法 第四十条第（二）项药品经营企业终止经营药品或者关闭的情形 ，注销其药品经营许可证。 *32 n申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品经 营许可证的，食品药品监督管理部门不予受理或者 不予行政许可，并给予警告，且在1年内不受理其申请 。 n申请人提供虚假的证明、文件资料或者其他欺骗手段 取得药品经营许可证的，发证部门应当吊销其 药品经营许可证，5年内不得受理其申请，并处1万 元以上3万元以下的罚款。 n注册地址是指企业向食品药品监督管理部门申请开展 药品经营活动的地址 *33 药品经营质量管理规范修订意见稿 n目的 n规范药品流通质量管理 n保证人民群众用药安全 n宗旨 n药品购进、销售、储存、运输、服务等流通 环节质量管理的基本要求 n药品生产质量管理在流通环节的延伸 n通过在药品流通过程中采取适当及有效的质 量控制措施，以保障药品质量安全。 *34 管理职责 *35 n企业负责人 n企业负责人应当承担药品质量的主要责任 n保证企业执行国家有关药品管理的法律、法 规及本规范 n确保质量管理人员有效行使职权。 *36 n质量负责人 n高级管理人员 n专人 n全面负责药品质量管理相关工作 n拥有独立于其它部门行使职权的必要权限 n否决权 *37 组织机构 n企业应当设立与企业药品流通及质量控 制管理相应的组织机构，明确规定各机 构和岗位的职责、权限及管理关系 n岗位职责通常不得委托 n特殊情况，委托相当资质的指定人员 n质量管理部门人员职责不得委托其他部门 人员 *38 质量管理机构 n负责药品质量管理工作 n行使质量管理职能 n在企业内部对药品质量具有裁决权 *39 质量管理机构的职责（1/2) n组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行； n负责对供货单位和销售单位的合法资质、购进药品的合法性以 及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核 ，并保证审核结果持续有效； n负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； n负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退 回、运输等环节的质量管理工作； n负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； n负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； n负责假劣药品的报告； n负责药品质量查询； *40 质量管理机构的职责（2/2) n负责企业计算机系统质量控制功能的设定； n负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； n负责组织相关设施设备的验证、校准工作； n协助开展药品质量管理的教育和培训； n负责药品召回的管理； n负责药品不良反应的报告； n组织对本企业GSP的实施情况进行内部评审； n负责对药品供应商及销售商质量管理体系和服务质量的评审。 *41 内部评审 企业应定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，对GSP运 行情况进行检查、评定 按照规定的程序和标准 核实质量管理体系的充分性、适宜性、有效性 对发现的质量控制缺陷和风险加以整改 目的：质量持续改进和完善 范围：质量管理体系的各个方面 机构设置和人员配置是否合理 质量体系文件是否符合现行法规 质量体系文件是否得到实施和保持 质量管理的结果是否有效 *42 内部评审的一般程序 n制定审核计划(时间、范围、目的等) n确定内审成员 n审核准备 n审核实施 n检查记录 n纠正措施 n措施跟踪 n审核报告 *43 质量风险管理 n质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导 致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬 件风险。 n要求： n药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式 n对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核 *44 不了解法规的风险 n最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣 药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 n足以严重危害人体健康 n对人体健康造成特别严重危害 n知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形 之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的 共犯论处： n（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的； n（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮 寄等便利条件的； n（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的； n（四）提供广告等宣传的 *45 n刑法第一百四十二条 生产、销售劣药，对人体健康造成 严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百 分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有 期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下 罚金或者没收财产。 n刑法修正案（八）将刑法第一百四十一条第一款修改为： “生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚 金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年 以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别 严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处 罚金或者没收财产。” *46 人员与培训 *47 企业负责人 z大专以上学历 z熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规 章和所经营药品的知识 z无严重违反药品管理法律、法规行为记录 *48 质量管理工作负责人1101* n质量负责人 n大学本科学历 n执业药师或经依法认定的药师（含中药师） n2009年8月1日以后 n综合性大型：大学本科、执业药师 n综合性中型：大学本科、执业药师或经依法认定的药师（含中药师 ） 与质管机构负责人不得为同一人 *49 质量管理机构负责人 n任职资格：执业药师1201* n任职条件：能坚持原则，有实际经验，可 独立解决经营过程中质量管理问题1202 n2009年8月1日以后 -综合性大型：大学本科、执业药师、三年以上质 量管理工作经验 -综合性中型：大学本科、执业药师 *50 质量管理人员 1401、1402、1403* n质量管理员1401 n具有药师以上职称（含中药师） n或大专（含）以上学历(药学或相关专业) n经专业培训，省级药监部门考试合格，取得岗位合格 证，持证上岗1402 n*在职在岗，不得为兼职人员(企业内、外均不得兼职 )1403* *51 验收、养护、销售人员 1501、1502 n验收、养护、销售、计量人员应具有高中以上文化程度 n应经岗位培训 n经地、市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证 *52 1504* 质量、验收、养护专职人员数量 n不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人) n并保持相对稳定。 *53 1601、1602 健康检查 n直接接触药品的岗位：质量管理、验收、养护、保管 、复核、运输等 n每年进行健康检查 n建立健康档案 n患有精神病、传染病、其它可能污染药品的疾病的人 员，应立即调离直接接触药品的岗位 n患痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动 性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病 *54 人员培训教育 1701、1702 n质量管理人员：每年必须接受省级药品监督管理部门的 继续教育 n质量验收、养护、购销等工作人员：每年接受企业组织 继续教育 n培训教育内容 法律、法规、规章 专业技术 药品知识 职业道德 l药品流通监督管理办法第六条 药品经营企业应当对其购销人 员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培 训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 *55 规范的培训教育档案 企业档案汇总性档案 培训教育计划(年度计划) 培训教育方案：目的、时间、地点、内容、教 师、培训对象、培训方法、考核方式等 年度培训教育记录 考核后的处理措施等 *56 员工个人档案 培训教育历史记录表 考核证书或培训证书 考核试卷等 *57 设施与设备1801-2602 *58 1801 营业场所 n与企业经营范围、经营规模相适应 n宽敞、明亮、整洁 l功能布局应与机构设置、人员配置相适应 *59 库区布局、条件 1902、1903 地面平整，无积水、杂草，无污染源 储存作业区、辅助作业区、办公生活区分 开一定距离或有隔离措施 装卸作业场所有顶棚 *60 药品仓库区域划分 储存作业区：仓库、货场、保管员作业区 辅助作业区：验收室、中药饮片分装室、养护 室 办公生活区：办公室、浴室等 辅助作业区、办公生活区不应对储存作业区产 生影响 *61 n2009年8月1日以后开办药品批发企业 n综合性大型 5000平方米 n综合性中型 2000平方米 n区域性配送机构 500平方米 n中药材中药饮片专营 200平方米 n专营生物制品、疫苗企业 n两个独立冷库的容积之和不少于100立方米 n专营生物制品 不低于50立方米 *62 1904* 库房温湿度条件 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 常温 0-30/ 2-30 阴凉 20 /2-20 冷藏 2-10 相对湿度 45%-75%/ 35%-75% 能满足物流作业的开展 *63 库房内条件及设施设备 2101-2106 保持药品与地面之间有一定距离的设备 有避光、通风和排水设备 检测和调节温湿度的设备/ 自动监测、记录温湿度的设备 有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防 鸟设备 有符合安全用电的照明设备 有适宜拆零及拼箱发货的工作场所 包装物料等的储存场所和设备 *64 2201*企业储存特殊管理的药品的专用仓库 应具有相应的安全保卫措施 范围：毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品 仓储：专用仓库 砖混或钢混结构 基本设施牢固、有抗撞击能力、装有钢制防盗门锁、双门 双锁、具备防盗、防火、报警装置、仓库与110联网 药品类易制毒化学品：电视监控设施 *65 2301 经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室(柜) 收集标本的数量与经营品种数量相适应 真品、伪品及地产品均应注意收集 适合中药材、中药饮片陈列、保存的设施 完整的管理制度、专人管理 内容完整的资料、档案 对药品质量管理能有效发挥作用 *66 设施设备管理 2501，3701，4207 建立档案 定期检查、校准、清洁、维修、保养 记录 使用记录 *67 运输设备 n企业运输药品应使用封闭式运输车辆及 专用设备。 n运输冷藏药品的设施与设备应符合药品 温度控制的特性要求，能保证在运输过 程中符合规定的温度；具有存储和读取 温度监测数据的设备，以及外部显示、 观测温度的设备。 *68 计算机管理系统 n有支持系统正常运行的服务器和终端机； n有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网 的方式和可靠的信息安全平台； n有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的 局域网； n有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相 关数据库。 *69 校准与验证 n企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测 设施定期进行校准或检定 n对冷库、温湿度调控与监测、以及冷藏运输设施设备 进行使用前验证和使用过程中定期验证 n验证标准 n验证程序 n验证方案 n验证报告 n验证：是指对关键设施设备或系统的性能及使用方法 进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条 件和方法 *70 采购2701-3401 *71 2701 制定确保购进药品符合质量要求的 进货质量管理程序 n内容 t确定供货企业法定资格及质量信誉(供货方的评定) t审核所购药品的合法性 t验证销售人员的合法资格 t首营企业、首营品种审批 t签定有明确质量条款的购货合同 t购货合同中的质量条款的执行 n符合企业实际管理流程 n计算机软件管理模式下的程序 n权限 n锁定 *72 2702* 确定供货企业的法定资格及质量信誉过程 结果建立合格供货方档案 l药品生产(经营)许可证复印件(盖章) l营业执照复印件(盖章) l药品GSP、GMP证书 l进行业务联系销售人员的有关资料(法人授权委托书复印件、身 份证复印件、上岗证书) l质量保证协议 l企业印章样式； l供货单位开户户名、开户银行及帐号； l税务登记证和组织机构代码证 l在开展互联网交易时，还应当审核互联网药品信息服务资格 证书、互联网药品交易服务资格证书 *73 质量体系审核 t药品批发企业应当在必要时对药品供 货单位及购货单位进行质量管理体系 考察或审核，确认其质量保证的能力 及效果，以确保药品质量控制的延续 性和有效性。 *74 2703* 审核购入药品的合法性过程 n结果建立所经营药品的质量档案 l药品质量档案表(药品的基本信息) l质量标准 l药品注册批件(药品批准文号) l标签 l说明书 l检验报告书 l其他有关资料 *75 2704* 销售人员合法资格的确认 n审核法人授权委托书原件 被委托人姓名 身份证号 授权范围（品种、地域） 授权期限 法人签章 企业公章 n留存加盖企业原印章的复印件 n加盖企业原印章的身份证复印件 *76 质量保证协议质量条款 n（一）明确双方质量责任； n（二）供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料 的真实性负责； n（三）供货单位应按照国家规定及时、据实开具合法 税票； n（四）药品附产品合格证和同批次检验报告书； n（五）药品质量符合药品标准等有关要求； n（六）药品包装符合有关规定； n（七）药品运输的质量保证及责任； n（八）双方认可的供货合同形式（书面、email、传真 、电话等）。 *77 2705、3201 购货合同、质量条款 n质量条款的内容3201 t药品质量符合质量标准和有关质量要求 t药品附产品合格证 t药品包装符合有关规定和货物运输要求 t购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件 n质量条款的执行2705 n质量保证协议 质量条款明确 明确双方认可的购货合同形式（电话、Email、传真等） *78 进口药品的购进 *2802 应有符合规定的证明性文件 进口药品注册证或医药产品注册证 进口药品检验报告书 进口药材检验报告书 复印件应加盖供货单位原印章 *79 2901*首营企业审核 定义：购进药品时，与本企业首次发 生供需关系的药品生产或经营企业。 目的 确认合法资格，审核质量保证能力。 要求 业务部门会同质量管理机构共同进行 必要时实地考察或组织质量体系审核 审核批准后方可进货 *80 3001* 首营品种的审核 定义：本企业向某一药品生产企业/生产经营企业首 次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装） 目的：审核合法性，考察质量情况。 要求： 首次经营药品审批表 核实药品的批准文号 取得质量标准 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定 了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等 经质量管理机构负责人和企业主管领导审核批准后 方可购进 同批号检验报告书 *81 购进记录及票据管理 *3301 t合法票据 t票、帐、货相符 t购进记录 t购进活动的记录 t收货环节的依据 t购进记录按规定期限保存 *82 票、帐、货相符1/3 n票：经营与质量控制过程中的票据与凭证， 包括购销发票、传递凭证、货物单据等。 n帐：经营与质量控制过程产生的所有记录， 包括商流、物流、资金流记录。 n货：经营过程中的实物流。 *83 票、帐、货相符2/3 n相符：应具有逻辑合理性。 n票、帐、货相符：是指企业经营管理中发生的 实物流、记录、手续应符合基本规则要求，其 内容与状态能合理对应，并实现有效追溯。 *84 票、帐、货相符3/3 n要求 n商流应符合流通规则规范 n物流应保证进存出对应准确 n资金流应合理清晰合法 n商流、物流、资金流应符合逻辑关联 *85 n合法票据：企业在业务经营活动中根据 有关税收法律、法规开具或收取的税务 发票。 n资金流向：合法票据的购、销方名称及 金额应与付款流向及金额相一致，并与 财务账目内容相对应。 *86 收货与验收3501-4005 *87 收货 n收货人员应当按购进记录数据，对照供货单位 的随货同行单（票）核实药品实物 n依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货 相符。票据内容应当包括产品名称、规格、批 号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货 日期、运输方式等。运输凭证应当留存备查。 *88 n冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过 程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重 点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当 拒收。 n使用冷藏车运输的药品，应当直接将药品搬运 到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱或保温箱的 应当将箱体搬运到冷藏库待验。 *89 药品质量验收的要求 对购进、销后退回药品逐批验收，并有记 录3501* 对包装、标签、说明书、检验报告书、证 明性文件逐一检查3502 *90 n验收抽样应具有代表性-3508 n（一）每批次药品应当至少检查一个最小销售单元； n（二）对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以 及零货或拼箱的，应当逐件开箱检查至每批次的最小 销售单元； n（三）外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管 理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断 试剂等，可不开箱检查； n（四）生产商有特殊质量控制要求或打开最小销售包 装可能影响药品质量的，可不开箱检查。 *91 验收记录应规范、完整、保存至超过药 品有效期一年，但不少于三年3509* 验收首营品种：核实相关资料及证明文 件-3510 场所、时限：专门场所，规定时限内验 收-3513 *92 3505、3506 进口药品包装、标签检查 n进口药品包装、标签检查 包装标签有中文内容：药品名称、主要成分、 进口注册证号 进口药品包装应附有中文说明书 n进品药品应有进口药品注册证、进口药 品检验报告书复印件，加盖供货单位质量管 理机构原印章批号对应 n进口预防性生物制品、血液制品应有生物制 品进口批件复印件 n进口药材应有进口药材批件的复印件 *93 3507 中药材、中药饮片包装标识检查 z应有包装，并附有质量合格标志 z中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位 z中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期 z实施文号管理的中药材和中药饮片还应标明批准文号 *94 3509* 验收记录 n做好验收记录 n验收记录的内容齐全、规范 n保存期限：药品有效期后一年，但不得 少于三年 n验收合格与不合格均应形成记录电子记录 *95 销后退回药品的验收 3511 验收销后退回药品：凭业务部门开具的退货凭证 ，按进货验收程序进行验收，必要时应抽样送药 品检验机构检验 销后退回药品有专人管理，专帐记录 无论是否属质量原因退货，均应按规定验收 待验期间按规定的储存条件储存 冷藏药品，应由退货方提供药品售出期间的储存、 运输情况说明，确认是否符合冷藏条件要求 *96 3512*特殊管理药品的验收 双人验收 验收记录双人签字 软件管理的双重权限 *97 不合格药品管理 n不合格药品的界定-制度 0801 n不合格药品的确认-裁决权 0602 n有质量疑问的进行控制性管理-否决权 4001 n按规定的要求和程序上报 4001 n不合格药品的存放-不合格药品库（区） *4002 n查明不合格药品产生的原因，及时处理 4003 n分清质量责任，制定相应的预防措施 4003 n不合格药品的确认、报告、报损、销毁应手续完善并 形成记录 *4004 n合格药品的处理情况的定期汇总和分析 4005 *98 要点 n制度中对本企业的不合格药品进行界定 n明确不合格药品的确认部门或人员-裁决权 n明确不合格品确认的程序和途径-否决权 n确认前-质量有疑问的药品 n确认后-不合格药品 *99 不合格药品的处理 4001-4005 n发现质量有疑问的药品进行控制性管理， 按规定的程序和 要求报告、确认、处理4001* n 明显标志，专库（区）存放 n*查明原因，分清责任，及时处理并制定预防措施4002 n*对不合格药品的报告、确认、报损、报废、销毁手续完 备，记录规范4003* 确认方式和部门（人员） 报损审批文件 销毁审批、记录 n对不合格药品定期汇总、分析4004 *100 储存与养护4101-4209 *101 药品储存要求 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中*4101 药品包装上标示具体储存条件的，按标示要求 储存； 没有标示的，按常温230、阴凉220 、冷藏210储存；储存药品相对湿度为 35%75%； *102 药品分类存放规定 4107 * 需分开存放药品 药品与非药品 内用药与外用药 应单独存放的药品（独立仓库）: 中药材、中药饮片 危险品 *103 特殊管理药品储存 4108* 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，专库或专柜存放，双人双锁，专 帐记录，账物相符 二类精神药品：专库（柜）存放，专人管理， 专账记录 *104 销后退回药品管理 4109 *、4110、4111 凭经营部门开具的退货凭证收货 存放于退货药品库（区） 专人保管，做好退货记录*4109 验收员按进货验收的规定验收 3511 保管按验收结论收货并记录 4110 合格-入合格品库 不合格-入不合格品库 退货记录应保存3年 4111 *105 养护管理工作 n对药品储存条件的监测和调控 n温湿度 n防护措施 n仓储设施设备 n储存环境 n储存药品质量的监测与控制 n包装 n外观 n效期 *106 养护管理工作 n养护员对保管员合理储存药品具有指导责任 4201 n养护员的具体职责： n检查在库药品的储存条件 n配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理 *4202 n中药材、中药饮片按其特性养护 4203 n库存药品的定期检查，并做记录 4204 n发现问题报告质量管理机构复查处理 4205、4209 n定期汇总、分析和上报养护检查等质量信息 4206 n养护用设施设备的管理 2501、3701、4207 n建立药品养护档案 4208 *107 n要点 n温湿度记录真实 n超标后的调控记录 n温湿度调控设备的验证 n养护检查的原则和方法 *108 出库与运输4301-4902 *109 药品出库检查 4302 n按照发货凭证对实物进行数量、项目的核对和质 量检查 n药品出库时有下列异常情况，应停止发货 v包装内有异常响动 v外包装破损，封口不实，衬垫不实，封条严重损坏 v包装标示模糊不清或脱落 v药品已超过有效期 *110 药品出库复核 4401-4501 v药品出库应进行复核和质量检查(二人，一发一核)4401 v特殊管理药品应建立双人核对制度(三人，一发二核 )4402 v出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、 有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况、复核 人4401 v超过药品有效期一年，但不得少于三年4501 *111 药品运输管理 4601、4701、4901、4902 v有温度要求的(冷处)，采取保温或冷藏措施 v特殊药品、危险品按规定管理 v轻拿轻放，按要求堆放，采取防护措施 v防止破损和混淆 *112 n发运药品时，应检查运输工具，并记录发运方式和运输工具、 发运时间等；如发现运输条件不符合规定，不得发运 n企业应由专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作 n运载药品的车辆和运载工具应采取密闭、落锁、防盗等安全防 护措施 n运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止 对药品质量造成影响 n冷藏运输车辆、设备应安装或放置温度自动监测设备，可实时 监测并记录车辆或设备内的温度数据 *113 n企业应建立冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生 的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先 做好防范、应对预案 n企业委托运输时，应对承运方的运输能力进行考察，索取 承运工具的相关资料，具备符合本规范运输设施及运输质 量保证能力的方可委托 n企业应与承运方签订明确药品质量责任的运输协议 n药品